Sumatriptan "Sandoz"

filmovertrukne tabletter 50 mg og 100 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Sumatriptan Sandoz 50 mg, filmovertrukne tabletter  

Sumatriptan Sandoz 100 mg, filmovertrukne tabletter  

sumatriptan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sumatriptan Sandoz
  3. Sådan skal du tage Sumatriptan Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hver Sumatriptan Sandoz-tablet indeholder en enkelt dosis sumatriptan, som er et stof, der tilhører en gruppe medicin, der kaldes triptaner (også kendt som 5-HT1-receptoragonister). 


Sumatriptan Sandoz anvendes til behandling af akut migræne med eller uden aura.
Sumatriptan må kun anvendes, hvis der er stillet en klar migrænediagnose. 


Migrænesymptomer kan skyldes en midlertidig udvidelse af blodkarrene i hovedet. Det menes, at Sumatriptan Sandoz mindsker udvidelsen af disse blodkar. Dette kan få hovedpinen til at forsvinde og lindre andre migrænesymptomer, såsom kvalme og opkastning og overfølsomhed over for lys og lyde.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sumatriptan Sandoz

Brug ikke Sumatriptan Sandoz

  • Hvis du er allergisk over for sumatriptan, sulfonamider eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sumatriptan Sandoz (angivet i pkt. 6).
  • Hvis du har hjerteproblemer, såsom forsnævring af arterierne (iskæmisk hjertesygdom) eller brystsmerter (angina), eller hvis du tidligere har haft et hjerteanfald.
  • Hvis du har dårligt blodomløb i benene med krampelignende smerter til følge, når du går (perifer vaskulær sygdom).
  • Hvis du har haft et slagtilfælde eller et mini-slagtilfælde (også kaldet forbigående iskæmisk anfald eller TIA).
  • Hvis du har forhøjet blodtryk. Du må eventuelt gerne bruge Sumatriptan Sandoz, hvis blodtryksstigningen kun er af mild karakter og bliver behandlet.
  • Hvis du har en alvorlig leversygdom.
  • Sammen med anden migrænemedicin, dette gælder også medicin, der indeholder ergotamin eller lignende medicin, såsom methysergidmaleat og alle triptaner eller 5-HT1-agonister (såsom naratriptan og zolmitriptan).
  • Sammen med et eller flere af følgende antidepressive midler:
    MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere), eller hvis du har taget en irreversibel MAO- hæmmer (f.eks. selegilin) inden for de sidste 2 uger.

 

Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gør sig gældende for dig, skal du kontakte lægen og lade være med at bruge Sumatriptan Sandoz. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sumatriptan Sandoz: 

Hvis du har nogle ekstra risikofaktorer:

  • Hvis du er storryger
  • Hvis du tager nikotinholdige rygeafvænningsprodukter
  • Hvis du har risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. sukkersyge)
  • Hvis du er en mand over 40 år, eller
  • Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen
  • Hvis du lider af mild kontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).

 

I meget sjældne tilfælde har personer, der havde brugt Sumatriptan Sandoz, fået alvorlige hjertesygdomme, selvom de ikke havde haft tegn på hjertesygdom før behandlingen. Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gør sig gældende for dig, kan du måske have en større risiko for at få en hjertesygdom, så: 

Fortæl det til lægen, så du kan få undersøgt din hjertefunktion, inden lægen ordinerer Sumatriptan Sandoz til dig.  

 

Der er rapporteret om serotoninsyndrom efter samtidig behandling med triptaner og serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er). Efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om patienter, der fik serotoninsyndrom efter brug af en selektiv serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og triptaner.
Hvis du får brug for samtidig behandling med sumatriptan og en SSRI/SNRI, skal du kontakte din læge. 

Hvis du tidligere har haft krampeanfald

Eller hvis du lider af andre tilstande, der øger risikoen for at få krampeanfald, for eksempel en hovedskade eller alkoholisme. 

Hvis du har en lever- eller nyresygdom

Hvis det gør sig gældende for dig, skal du kontakte lægen, så lægen kan holde dig under tættere overvågning. 

Hvis du er allergisk over for den type antibiotika, der kaldes sulfonamider

Hvis du er det, kan det være, du også er allergisk over for Sumatriptan Sandoz. Hvis du ved, at du er allergisk over for antibiotika, men du ikke er sikker på, at det er over for sulfonamider, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, inden du bruger Sumatriptan Sandoz. 

Hvis du bruger Sumatriptan Sandoz ofte

Hvis du bruger Sumatriptan Sandoz for ofte, kan det forværre din hovedpine. 

Fortæl det til lægen, hvis det er tilfældet for dig. Lægen vil eventuelt råde dig til at stoppe med at bruge Sumatriptan Sandoz.  

Hvis du får smerter eller trykken for brystet, efter du har taget Sumatriptan Sandoz

Sådanne bivirkninger kan være intense, men de forsvinder som regel hurtigt. Hvis de ikke forsvinder hurtigt, eller hvis de bliver værre: Søg straks lægehjælp. Der finder yderligere information om disse mulige bivirkninger i pkt. 4

Børn og unge

Sumatriptan Sandoz er ikke anbefalet til børn og unge under 18 år: 

  • da sumatriptantabletter ikke er blevet afprøvet på børn under 10 år.
  • da der ikke kunne påvises nogen effekt af sumatriptantabletter i børn og teenagere i alderen fra 10 til 17 år i de kliniske forsøg.

Brug af anden medicin sammen med Sumatriptan Sandoz

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler (f.eks. kosttilskud som jern eller calcium). 


Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Sumatriptan Sandoz, og andre lægemidler kan give bivirkninger, hvis du tager dem sammen med Sumatriptan Sandoz. 

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager:

  • Ergotamin, der også bruges mod migræne, eller lignende medicin, såsom methysergidmaleat eller en hvilken som helst triptan- eller 5-HT1-agonist (såsom naratriptan eller zolmitriptan). Brug ikke Sumatriptan Sandoz sammen med disse lægemidler. Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 24 timer, før du begynder at bruge Sumatriptan Sandoz. Tag ikke ergotamin igen i mindst 6 timer, efter at du har brugt Sumatriptan Sandoz, og vent mindst 24 timer, før du tager en anden triptan/5-HT1-receptoragonist.
  • MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere), der anvendes mod depression. Brug ikke Sumatriptan Sandoz, hvis du har taget MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger.
  • SSRI’er (selektive serotoningenoptagshæmmere) og SNRI’er (serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes mod depression. Brug ikke Sumatriptan Sandoz, hvis du tager disse.
  • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Samtidig brug af naturlægemidler, der indeholder perikon, og Sumatriptan Sandoz øger risikoen for bivirkninger.
  • Lithium, der bruges til at behandle psykiske lidelser.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • Der er kun begrænset information om sikkerheden ved brug af Sumatriptan Sandoz hos gravide, men på nuværende tidspunkt er der ingen tegn på en øget risiko for medfødte misdannelser. Lægen kan fortælle dig, om kan bruge Sumatriptan Sandoz, mens du er gravid.
  • Du må ikke amme dit barn i 12 timer, efter du har taget Sumatriptan Sandoz. Hvis du malker modermælk ud i denne periode, må du ikke give den til dit barn, men skal kassere den.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sumatriptan Sandoz kan virke sløvende i større eller mindre grad, og selve migræneanfaldet kan også medføre døsighed. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. 

Sumatriptan Sandoz indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Sumatriptan Sandoz indeholder sødemidlet aspartam, som indeholder fenylalaninkilde.

Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri. 

3. Sådan skal du tage Sumatriptan Sandoz

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Hvornår du skal tage Sumatriptan Sandoz

  • Det er bedst at tage Sumatriptan Sandoz ved de første tegn på et migræneanfald, men du kan tage tabletterne på et hvilket som helst tidspunkt under migræneanfaldet.
  • Brug ikke Sumatriptan Sandoz til at forebygge et anfald. - Tag først tabletterne, når dine migrænesymptomer er startet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne i alderen 18-65 år  

  • Den sædvanlige dosis til voksne i alderen 18 til 65 år er én Sumatriptan Sandoz 50 mg tablet, der skal synkes hel sammen med vand. Nogle personer kan have brug for 100 mg - Følg lægens anvisning.

 

Ældre personer (over 65 år)  

  • Sumatriptan Sandoz er ikke anbefalet til personer over 65 år.

 

Hvis dine symptomer begynder at vende tilbage  

  • Du kan tage en Sumatriptan Sandoz-tablet mere i løbet af det næste døgn, hvis der er gået mindst 2 timer, siden du tog den første tablet. Du må ikke tage mere end 300 mg i alt på et døgn.

 

Hvis den første tablet ikke har nogen virkning  

  • Tag ikke en tablet mere eller nogen anden medicin med sumatriptan mod det samme anfald. I sådanne tilfælde kan du behandle anfaldet med smertestillende midler, såsom paracetamol, acetylsalicylsyre eller ibuprofen. Du kan stadig bruge Sumatriptan Sandoz mod dit næste migræneanfald.

 

Hvis du har mildt til moderat nedsat leverfunktion  

  • Lægen vil vurdere, om du har brug for en lavere dosis på 25-50 mg, hvis du har mildt til moderat nedsat leverfunktion. Følg lægens anvisninger.

 

Hvis Sumatriptan Sandoz ikke lindrer dine smerter: Kontakt lægen eller apoteket. 

Hvis du har taget for mange Sumatriptan Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sumatriptan Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Tag ikke mere end seks 50 mg tabletter eller tre 100 mg tabletter (dvs. 300 mg i alt) i døgnet. Du kan blive syg, hvis du tager for mange tabletter.  

 

Hvis du har taget mere end 300 mg i løbet af 24 timer: Kontakt lægen. 


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af de symptomer kan være migrænerelaterede symptomer. 

 

Allergisk reaktion: Søg straks læge  

Følgende bivirkninger er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt: 

  • Tegn på allergi omfatter udslæt, nældefeber (kløende udslæt); hvæsen, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, kollaps.

Hvis du får nogle af disse symptomer umiddelbart efter at have brugt Sumatriptan Sandoz: 

Brug ikke mere Sumatriptan Sandoz. Søg straks lægehjælp.  

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Svimmelhed, døsighed.
  • Sanseforstyrrelser, herunder prikken og nedsat følsomhed.
  • Midlertidig blodtryksstigning, der indtræder kort efter behandling.
  • Rødme.
  • Stakåndethed (dyspnø).
  • Kvalme eller opkastning er set hos nogle patienter, men det er uvist, om det skyldes sumatriptan eller den underliggende sygdom (migrænen).
  • Tyngdefornemmelse (der normalt er forbigående, men kan være intens og påvirke alle dele af kroppen, herunder bryst og hals).
  • Smerte i én eller flere muskler.
  • Smerte, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller trykken (disse bivirkninger er normalt forbigående, kan være intense og påvirke alle dele af kroppen herunder bryst og hals).
  • Svaghedsfølelse, træthed (begge bivirkninger er oftest milde til moderate i intensitet samt forbigående).

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

  • Mindre ændringer i leverfunktionstest er undertiden set.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data)  

  • Overfølsomhed af alle alvorlighedsgrader fra overfølsomhedsreaktioner i huden (såsom nældefeber) til tilfælde af anafylaksi.
  • Krampeanfald. Selvom dette undertiden er opstået hos patienter, der havde oplevet kramper tidligere, eller som havde andre sygdomme, der gjorde dem udsatte for krampeanfald, er det også indberettet hos patienter, der ikke umiddelbart havde anlæg for kramper.
  • Rysten, slaphed i kar og muskler
  • Ufrivillige øjenbevægelser, tab af synsfelt, flakkende øjne, dobbeltsyn, nedsat syn. Synstab, herunder rapporter om vedvarende skader. Dog kan synsforstyrrelser også opstå i forbindelse med selve migræneanfaldet.
  • Langsommere puls (bradykardi), hurtigere puls (takykardi), hjertebanken, uregelmæssigt hjerteslag, forbigående kredsløbsforstyrrelser i hjertet, vasospasme i kranspulsåren, trykken for brystet, myokardieinfarkt.
  • Fald i blodtrykket, kredsløbsforstyrrelser i ekstremiteterne, f.eks. fingrene (Raynauds syndrom)
  • Betændelse i en del af tyktarmen på grund af kredsløbsforstyrrelser.
  • Diarré.
  • Nakkestivhed.
  • Smerte i ét eller flere led.
  • Unormal angstfølelse, der ofte er ledsaget af fysiske tegn (såsom svedtendens, nervøsitet og hurtigere puls).
  • Udtalt svedtendens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 


Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sumatriptan Sandoz indeholder

  • Aktivt stof er sumatriptan.

 

Sumatriptan Sandoz 50 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 70 mg sumatriptansuccinat svarende til 50 mg sumatriptan. 


Sumatriptan Sandoz 100 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 140 mg sumatriptansuccinat svarende til 100 mg sumatriptan. 

 

  • Øvrige indholdsstoffer er:

 

Tabletkerne:  

Lactosemonohydrat  

Cellulose, mikrokrystallinsk  

Croscarmellosenatrium  

Magnesiumstearat  

 

Tabletovertræk:  

Lactosemonohydrat  

Majsstivelse  

Stivelse, opløselig  

Mannitol  

Aspartam  

Polysorbat 80 

Titandioxid (E 171)  

Talcum 

Sumatriptan Sandoz 50 mg: rød jernoxid (E 172) 

Sumatriptan Sandoz 100 mg: gul jernoxid (E 172) 

Udseende og pakningsstørrelser

Sumatriptan Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter: Pink kapselformet tablet, konveks på den ene side og med delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. 


Sumatriptan Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter: Lysegul, oval, bikonveks tablet, glat på begge sider. 

 

Sumatriptan Sandoz 50 mg  

Alu/Alu-blisterpakning: 1, 2, 4, 6, 12 filmovertrukne tabletter.
PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakning: 1, 2, 4, 6, 12, 18 filmovertrukne tabletter  

PP-beholder med LDPE-låg: 12 filmovertrukne tabletter. 


Sumatriptan Sandoz 100 mg  

Alu/alu-blisterpakning: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmovertrukne tabletter.
PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakning: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmovertrukne tabletter  

PP-beholder med LDPE-låg: 12, 18 filmovertrukne tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark  

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien  

eller  

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland  

eller  

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland  

eller  

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig  

eller  

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumænien  

eller  

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 7.7.2017  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...