Tenofovir disoproxil "Sandoz"

filmovertrukne tabletter 245 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmovertrukne tabletter  

tenofovirdisoproxil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz
  3. Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Hvis Tenofovir disoproxil Sandoz er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse ”Deres barn” i stedet for ”De”). 

1. Virkning og anvendelse

Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiveller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i hiv hedder enzymet reverse transkriptase; i hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Sandoz bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion. 

 

Tenofovir disoproxil Sandoz anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til: 

  • voksne
  • unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

 

Tenofovir disoproxil Sandoz anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus). Tabletterne er egnede til: 

  • voksne
  • unge i alderen 12 til under 18 år.

 

De behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Sandoz for HBV. 

 

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens De tager Tenofovir disoproxil Sandoz, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. De kan også give hiv og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tenofovir disoproxil Sandoz

  • Hvis De er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

 

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tenofovir disoproxil Sandoz. 

  • Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Tenofovir disoproxil Sandoz nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod. De skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer. Tenofovir disoproxil Sandoz bør ikke gives til ungemed eksisterende nyreproblemer. Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion. Tenofovir disoproxil Sandoz kan have indvirkning på Deres nyrer under behandlingen. Deres læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres nyrer fungerer. Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.

    Tenofovir disoproxil Sandoz tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Sandoz). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.
  • Knogleproblemer. Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres læge.

    Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger).
  • Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).
    Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B- infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for at overvåge Deres leverfunktion.
  • Vær opmærksom på infektioner. Hvis De har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Sandoz påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal De omgående fortælle Deres læge det.

    Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv- infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
  • Kontakt lægen eller eller apotekspersonalet, hvis De er over 65 år. Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Sandoz, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Børn og unge

Tenofovir disoproxil Sandoz er egnede til: 

  • Hiv-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
  • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.

 

Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke egnede til de følgende grupper: 

  • Ikke til hiv 1-inficerede børn under 12 år
  • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.

Se pkt. 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz, for dosering. 

Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

  • De skal fortsætte med at tage al Deres medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af Deres læge, når De påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Sandoz, hvis De har både HBV og hiv.
  • Tag ikke Tenofovir disoproxil Sandoz, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
  • Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.

    Det kan f.eks. være
    • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion)
    • amphotericin B (mod svampeinfektion)
    • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion)
    • interleukin-2 (til behandling af kræft)
    • adefovirdipivoxil (mod HBV)
    • tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet)
    • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
  • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis De tager Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
  • Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir til behandling af hepatitis C-infektion.

Brug af Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med mad og drikke

Tag Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid). 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

 

  • De må ikke tage Tenofovir disoproxil Sandoz under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge. Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir disoproxil Sandoz hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Sandoz normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
  • Undgå at blive gravid under behandling med Tenofovir disoproxil Sandoz. De skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
  • Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som Deres antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.
  • Hvis De har taget Tenofovir disoproxil Sandoz under Deres graviditet, kan Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
  • De må ikke amme, mens De er i behandling med Tenofovir disoproxil Sandoz, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
  • Hvis De er en kvinde med hiv eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tenofovir disoproxil Sandoz kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Sandoz. 

Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder lactose

Hvis De ikke kan tåle lactose eller, hvis der er andre former for sukker, som De ikke kan tåle, skal De tale med Deres læge, før De tager Tenofovir disoproxil Sandoz. 

3. Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

  • Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
  • Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

 

Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående. 

 

  • Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
  • Hvis De er voksen og har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Tenofovir disoproxil Sandoz mindre hyppigt.
  • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.

 

De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt. 

Hvis De har taget for mange Tenofovir disoproxil Sandoz

Hvis De ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Sandoz-tabletter, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget. 

Hvis De har glemt at tage Tenofovir disoproxil Sandoz

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Sandoz. Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
 

  • Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
  • Hvis det er mere end 12 timer siden De skulle have taget den, skal De ikke tage den glemte dosis.
    Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

 

Hvis De kaster op mindre end en time efter, at De har taget Tenofovir disoproxil Sandoz, skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Tenofovir disoproxil Sandoz -tabletten. 

Hvis De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz

De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz, medmindre Deres læge har anbefalet det.
Ophør med Tenofovir disoproxil Sandoz kan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet. 

 

Hvis De har hepatitis B eller både hiv og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at De ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Sandoz uden først at tale med Deres læge.
Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med dette lægemiddel. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis. 

 

  • Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
  • Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
  • Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz.

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående

  • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
    • dyb, hurtig vejrtrækning
    • døsighed
    • kvalme, opkastning og mavesmerter.

Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.  

Andre alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
  • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler).

 

Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
  • ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
  • kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
  • fedtlever.

 

Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.  

 

Hyppigste bivirkninger 

Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede): 

  • diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse.

 

Prøver kan også vise: 

  • fald i phosphat i blodet.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens).

 

Prøver kan også vise: 

  • problemer med lever.

 

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne.

 

Prøver kan også vise

  • fald i blodets kaliumniveau
  • øget kreatinin i blodet
  • problemer med bugspytkirtlen.

 

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler). 


Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • mavesmerter på grund af betændelse i leveren
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Brug inden 30 dage efter åbning af beholderen første gang. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder

  • Aktivt stof: tenofovirdisoproxil. Hver Tenofovir disoproxil Sandoz-tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatiniseret majsstivelse, crospovidon (Type B), magnesiumstearate.
    Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80. Ifølge afsnit 2 ”Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, mandelformede, biconvexa filmovertrukne tabletter, der måler 16 mm x 10 mm, præget med ”H” på den ene side og ”T11” på den anden side. 

 

OPA-Al-PVC/Al enkeltdosis blister 

Pakningsstørrelser: 30x1, 60x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter. 

 

Hvid uigennemsigtig HDPE-beholder med en hvid uigennemsigtig polypropylen børnesikret låg.  

Beholderen indeholder silicagel og renset rayon. 

Pakningsstørrelser: 30, 60 (2x30) og 90 (3×30) filmovertrukne tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland  

eller 

Pharmadox Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11. januar 2017  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...