Ondansetron "Accord"

injektions- og infusionsvæske, opl. 2 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning  

Ondansetron 

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Ondansetron 2 mg/ml opløsning til injektion eller infusion til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

Navnet på dette lægemiddel er Ondansetron Accord 2mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning, men det vil blive omtalt som Ondansetron Accord i denne indlægsseddel. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ondansetron Accord
  3. Sådan skal du bruge Ondansetron Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ondansetron Accord indeholder det aktive stof ondansetron, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiemetika. 

 

Ondansetron Accord bruges til 

  • Forebyggelse af kvalme (at man føler sig syg) og opkastning (at man er syg) forårsaget af
    • kemoterapi mod kræft hos voksne eller børn over 6 måneder
    • strålebehandling af kræft hos voksne
  • Forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operationer på voksne og børn over 1 måned.

 

Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ønsker yderligere oplysninger om brugen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ondansetron Accord

Brug ikke Ondansetron Accord:

  • hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Accord (angivet i pkt. 6) eller over for lignende lægemidler, f.eks. granisetron eller dolasetron.
  • hvis du tager apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Ondansetron Accord. 

  • hvis du har tarmforsnævringer eller lider af alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan gøre det værre.
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis du har haft hjerteproblemer eller tager medicin til behandling af hjerteproblemer.
  • hvis du har uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
  • hvis du skal have fjernet mandlerne. Behandling med ondansetron kan skjule symptomer på indre blødninger.
  • hvis du har problemer med saltniveauerne i blodet, såsom niveauerne af kalium, natrium og magnesium.
  • hvis dit barn behandles, og han/hun er under 2 år og har leverskader.

Ved blodprøvetagning og urinprøvetagning skal du altid oplyse, at du bliver behandlet med ondansetron.
Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du får indsprøjtningen. 

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron Accord

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

 

Fortæl din læge, at du bruger Ondansetron, hvis han/hun vil behandle dig med følgende medicin: 

  • Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi og hjertearytmier)
  • Carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi og nervesmerter)
  • Antibiotika såsom rifampicin, erythromycin og ketoconazol
  • Antiarytmika (lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme) såsom amiodaron
  • Betablokkere (brugt til behandling af visse hjerte- og øjenproblemer, angst eller forebyggelse af migræne) såsom atenolol og timolol
  • Tramadol (bruges til behandling af smerter)
  • Apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
  • Lægemidler, der påvirker hjertet (såsom haloperidol eller methadon)
  • Kræftmedicin (især antracykliner såsom doxorubicin, daunorubicin og trastuzumab)
  • Medicin til behandling af depression, angstlidelser og visse personlighedsforstyrrelser (også kendt som SSRI’er (selektive serotonin-genoptagshæmmere) og SNRI’er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere).
    • SSRI’er - fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram
    • SNRI’er - venlafaxin, duloxetin

Ondansetrons virkning kan blive svækket, hvis du tager phenytoin, carbamazepin eller rifampicin.
Tramadols smertestillende virkning kan blive svækket, hvis du tager ondansetron. 

 

Kontakt din læge. Det kan være nødvendigt at justere din dosis. 

Brug af Ondansetron Accord sammen med mad og drikke

Du kan bruge Ondansetron Accord sammen med mad og drikke. 

Graviditet, amning:

Graviditet:  

Da der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring med brug af Ondansetron Accord under graviditet, frarådes gravide at bruge Ondansetron Accord. Hvis du er gravid, og specielt hvis du er i første trimester, skal du kun bruge Ondansetron, hvis din læge har foretaget en nøje vurdering af fordele og ulemper. 

 

Amning:  

Ondansetron kan blive udskilt i modermælk. Derfor bør mødre, der tager Ondansetron Accord, ikke amme deres børn.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Ondansetron Accord påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Accord

Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57,9 mg) natrium per maksimale daglige dosis på 32 mg. Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt. 

3. Sådan skal du bruge Ondansetron Accord

Ondansetron Accord vil normalt blive givet af en sygeplejerske eller læge. Den dosis, du får, vil afhænge af, hvad du behandles for. 

 

For at forebygge kvalme og opkastning fra kemoterapi eller strålebehandling 

Voksne  

Den sædvanlige dosis for voksne er 8 mg givet som en injektion i en blodåre eller muskel, umiddelbart før du får kemoterapi eller strålebehandling, og yderligere 8 mg 12 timer senere. 

 

De følgende dage: 

  • den sædvanlige intravenøse dosis for voksne overstiger ikke 8 mg.
  • oral dosering kan begynde 12 timer senere og kan fortsætte i op til 5 dage.

 

Hvis din kemoterapi eller strålebehandling forventes at forårsage stærk kvalme og opkastning, vil du måske få mere Ondansetron Accord end den sædvanlige dosis. Det beslutter din læge. 

 

Til forebyggelse af kvalme og opkastning pga. kemoterapi  

Børn over 6 måneder og unge teenagere  

Lægen vil bestemme en dosis. 

 

Den dag, der gives kemoterapi: 

  • den første dosis gives som en indsprøjtning i en blodåre umiddelbart inden dit barns behandling. Efter kemoterapi vil dit barn som regel få medicinen via munden. Den sædvanlige dosis er 4 mg.

 

For at forebygge kvalme eller opkastning efter en operation: 

  • Den sædvanlige dosis for voksne er 4 mg givet som en indsprøjtning i en blodåre eller muskel. Du vil få indsprøjtningen umiddelbart inden operationen.
  • For børn over 1 måned og unge teenagere vil lægen bestemme en dosis. Den maksimale dosis er 4 mg givet som en indsprøjtning i en blodåre. Indsprøjtningen vil blive givet umiddelbart inden operationen.

 

Til behandling af kvalme og opkastning efter en operation 

  • Den sædvanlige dosis for voksne er 4 mg givet som en indsprøjtning i en blodåre eller muskel.
  • For børn over 1 måned og unge teenagere vil lægen bestemme en dosis. Ondansetron kan gives som en langsom intravenøs indsprøjtning (ikke under 30 sekunder) i form af en dosis på mellem 0,1 mg/kg og op til maksimalt 4 mg enten før, under eller efter, at bedøvelsen foretages.

 

Patients med moderate eller alvorlige leverproblemer  

Den totale daglige dosis bør ikke være mere end 8 mg. 

Hvis du har fået mere Ondansetron Accord, end du bør

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af ” Ondansetron Accord”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

 

På nuværende tidspunkt vides der kun lidt om overdosering med ondansetron. Hos nogle få patienter har man set følgende bivirkninger efter overdoser: synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, nedsat blodtryk og tab af bevidsthed. I alle tilfældene forsvandt symptomerne fuldstændigt. Der findes ingen særlig antidot (modgift) til ondansetron. Hvis der er mistanke om overdosis, skal man derfor kun behandle symptomerne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

ALVORLIGE BIVIRKNINGER

Allergiske reaktioner Disse er sjældne, men allergiske reaktioner kan give hududslæt, røde pletter eller buler under huden (nældefeber) overalt på kroppen og kløe såvel som mere alvorlige symptomer såsom hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, øjenlåg, læber, mund og/eller hals. Dette kan give problemer med at synke og trække vejret.
Forstyrrelser af hjerterytmen Disse er ualmindelige, men kan bestå i hjertebanken (en ubehagelig følelse af, at hjertet slår uregelmæssigt eller kraftigt) eller et meget langsomt hjerteslag. Der kan også forekomme brystsmerter eller trykken for brystet og pludselig hvæsende vejrtrækning eller kollaps. 

 

Disse alvorlige bivirkninger kan være livstruende. FORTÆL DET DERFOR ALTID TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, HVIS DU OPLEVER ET ELLER FLERE AF OVENSTÅENDE SYMPTOMER. 

Mindre alvorlige bivirkninger:

Meget almindelig 

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • Hovedpine

 

Almindelig  

Forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter 

  • Følelse af rødmen eller varme
  • Forstoppelse
  • Ændringer i resultater af leverfunktionstest (hvis du får Ondansetron Accord sammen med et lægemiddel, der hedder cisplatin - ellers er denne bivirkning ikke almindelig)
  • Irritation og rødmen på injektionsstedet

 

Ikke almindelig  

Forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter 

  • Anfald eller kramper
  • Usædvanlige kropsbevægelser eller rysten
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Brystsmerter
  • Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig svag eller svimmel
  • Hikke

 

Sjælden  

Forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter 

  • Følelse af at være svimmel eller uklar
  • Dårligt syn eller midlertidigt synstab
  • Forstyrrelser i hjerterytmen (kan nogle gange føre til pludseligt tab af bevidstheden)

 

Meget sjælden  

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter - omfatter også isolerede tilfælde 

  • Forbigående synstab - varer som regel mindre end 20 minutter.
    Optræder fortrinsvis ved patienter, der har fået kemoterapi med cisplatin.

 

Hvis du skal have taget blodprøver eller leverfunktionstest, skal du fortælle din læge, at du får Ondansetron Accord, da det kan påvirke resultaterne. Hvis du føler dig skidt tilpas eller føler ubehag, som du ikke forstå, skal du fortælle det til din læge så hurtigt som muligt. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  

Danmark  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er ødelagt, eller der er synlige partikler/krystaller.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondansetron Accord indeholder:

Det aktive stof i Ondansetron Accord er ondansetron (som hydrochloriddihydrat).
Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumchlorid, natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH-justering og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Ondansetron Accord er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion, fyldt i en klar glasampul/rav glasampuller.
Ondansetron Accord 2 mg/ml fås i pakker indeholdende 5 X 2 ml og 5 X 4 ml ampuller og også i 10 X 2 ml og 10 X 4 ml ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited,  

Sage House, 319 Pinner Road,  

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,  

Storbritannien 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale 

 

Brugsvejledning:  

Til intravenøs injektion eller intramuskulær injektion eller intravenøs infusion efter fortynding.
Den læge, der ordinerer ondansetron til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling af voksne, unge eller børn, bør tage gældende praksis og retningslinjer med i sine overvejelser. 

 

Kvalme og opkastning som følge af kemoterapi og strålebehandling:  

Voksne: Kræftbehandlingens emetogene potentiale afhænger af, hvilke doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling der anvendes. Indgivelsesmåde og ondansetron-dosis bør være mellem 8 og 32 mg om dagen og vælges som beskrevet nedenfor. 

 

Emetogen kemoterapi og strålebehandling: 

Patienter, der behandles med emetogen kemoterapi og strålebehandling, kan få ondansetron enten intravenøs eller ved intramuskulær eller anden form for administration. Dette produkt er dog kun til injektion eller infusion. 

 

Ved de fleste patienter, som modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan 8 mg ondansetron indgives som en langsom intravenøs eller intramuskulær injektion eller som en intravenøs korttidsinfusion over 15 minutter umiddelbart inden behandlingen fulgt af 8 mg oralt hver 12. time. 

 

For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer bør oral behandling med ondansetron sammen med dexamethason fortsætte i op til 5 dage efter en behandlingsgang. Ondansetronbehandling med andre indgivelsesmåder end intravenøs indgift bør fortsætte i op til 5 dage efter en behandlingsgang. 

 

Højemetogen kemoterapi: Ved patienter, der modtager højemetogen kemoterapi, f.eks. høje doser cisplatin, kan ondansetron gives enten ved intravenøs eller intramuskulær administration. Ondansetron har vist sig at være lige effektiv i følgende doseringsregimer i de første 24 timers kemoterapi: 

  • En enkelt dosis på 8 mg ved langsom intravenøs eller intramuskulær injektion umiddelbart inden kemoterapi.
  • En dosis på 8 mg ved langsom intravenøs eller intramuskulær injektion eller som intravenøs korttidsinfusion over 15 minutter umiddelbart inden kemoterapi fulgt af yderligere to intravenøse eller intramuskulære doser på 8 mg med to til fire timers mellemrum eller af en konstant infusion af 1 mg/time i op til 24 timer.
  • En enkelt dosis på 16 mg ondansetron må kun gives som intravenøs infusion fortyndet i 50-100 ml saltvand (0,9 %) eller anden forligelig infusionsvæske (se punkt 6.6) og skal infunderes over mindst 15 minutter umiddelbart før kemoterapi.

Valget af dosisregimen bør være bestemt af sværhedsgraden af den emetogene behandling.
Der må ikke gives enkeltdoser på over 16 mg på grund af den dosisafhængige forøgelse af risikoen for forlængelse af QT (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1 i produktresuméet). 

 

Ved højemetogen kemoterapi kan ondansetrons virkning forstærkes ved tilføjelse af en enkelt intravenøs dosis dexamethasonnatriumphosphat, 20 mg administreret inden kemoterapi. 

 

For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer bør oral behandling med ondansetron fortsættes i op til fem dage efter behandling. 

 

Børn  

Kvalme og opkastning som følge af kemoterapi hos børn i alderen 6 måneder eller ældre og unge: 

Dosis til brug ved kemoterapiinduceret kvalme og opkastning kan beregnes ud fra legemsoverflade (BSA) eller vægt - se nedenfor. 

 

Dosering ud fra BSA:  

Ondansetron Accord skal administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis à 5 mg/m2. Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg. Oral indgift kan begynde tolv timer senere og kan fortsættes i op til 5 dage (se produktresuméet for doseringstabeller). Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosen på 32 mg. 

 

Dosering ud fra kropsvægt:  

Vægtbaseret dosering resulterer i højere totale daglige doser sammenlignet med BSA-baseret dosering.
Ondansetron bør administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis på 0,15 mg/kg.
Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg.
Yderligere to intravenøse doser kan gives med 4 timers mellemrum. Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosen på 32 mg. Oral indgift kan påbegyndes tolv timer senere og kan fortsætte i op til 5 dage (se produktresumé for yderligere oplysninger). 

 

Ondansetron Accord skal fortyndes i 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid eller anden kompatibel infusionsvæske (se pkt. 6.6) og infunderes intravenøst over et tidsrum på mindst 15 minutter. 

 

Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg om brugen af Ondansetron Accord til forebyggelse af kemoterapiinduceret forsinket eller forlænget kvalme og opkastning. Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg om brugen af Ondansetron Accord til behandling af strålebehandlingsinduceret kvalme eller opkastning hos børn. 

 

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)  

Voksne: Til forebyggelse af PONV kan ondansetron administreres oralt eller som intravenøs eller intramuskulær injektion. 

 

Ondansetron kan administreres som en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær eller langsom intravenøs injektion ved induktion af anæstesi. 


Til behandling af fastslået PONV anbefales en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær eller langsom intravenøs injektion. 

 

Børn i alderen 1 måned eller ældre og unge  

Oral formulering:  

Der foreligger ikke studier af brugen af oralt administreret ondansetron til forebyggelse eller behandling af postoperativ kvalme og opkastning. Langsom intravenøs injektion anbefales. 

 

Injektion:  

Til forebyggelse af PONV hos børn, som har fået foretaget operative indgreb under generel anæstesi, kan ondansetron indgives ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en enkelt dosis på 0,1 mg/kg op til maksimalt 4 mg enten inden, ved eller efter induktion af anæstesi. Til behandling af PONV hos børn, som har fået foretaget operative indgreb under generel anæstesi, kan ondansetron indgives ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en enkelt dosis på 0,1 mg/kg op til maksimalt 4 mg. Der foreligger ingen data om brugen af Ondansetron Accord til behandling af postoperativ opkastning hos børn under 2 år. 

 

Ældre: Erfaring med brug af ondansetron til forebyggelse og behandling af PONV er begrænset.
Ondansetron tolereres imidlertid godt af patienter på over 65 år, som får kemoterapi.
Se også punktet “Særlige patientgrupper". 

 

Særlige patientgrupper  

Patienter med nedsat nyrefunktion: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, doseringsfrekvens eller indgivelsesmåde.
Patienter med nedsat leverfunktion: Clearance af ondansetron reduceres signifikant og halveringstid i serum forlænges signifikant hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. Ved sådanne patienter bør den totale daglige dosis ikke overskride 8 mg. 


Patienter med dårlig spartein-/debrisoquin-metabolisme: Ondansetrons eliminationshalveringstid er ikke forandret hos patienter, der klassificeres som personer, der er dårlige omsættere af spartein og debrisoquin.
Som konsekvens heraf vil gentagne doser ikke give andre koncentrationer af lægemidlet hos disse patienter end hos den generelle population. Ændringer af daglig dosis eller dosishyppighed er ikke nødvendig. 

 

Uforligeligheder:  

Opløsningen må ikke steriliseres i en autoklave. 

 

Ondansetron Accord bør kun blandes med de anbefalede infusionsopløsninger:  

Natriumchlorid 0,9 % infusionsvæske  

Glucose 5 % infusionsvæske  

Mannitol 10 % infusionsvæske  

Ringers infusionsvæske  

Kaliumchlorid 0,3 % og natriumchlorid 0,9 % infusionsvæske  

Kalciumchlorid 0,3 % og glucose 5 % infusionsvæske 

 

Ondansetron Accords stabilitet efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker er blevet demonstreret i koncentrationer på mellem 0,016 mg/ml og 0,64 mg/ml. 

 

Brug kun klare og farveløse opløsninger.
Fortyndede opløsninger bør opbevares, så de beskyttes mod lys. 

 

Opbevaringstid  

Uåbnet  

3 år  

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Injektion  

Efter åbning bør lægemidlet anvendes straks.
Infusion  

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet demonstreret i 7 dage ved 25 °C og 2-8 °C ved anvendelse af de opløsninger, der er angivet under punkt 6.6.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2014. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...