Fluoxetin "Actavis"

hårde kapsler 20 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetin Actavis  

20 mg kapsler, hårde  

Fluoxetin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Fluoxetin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis
  3. Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluoxetin Actavis tilhører gruppen af medicin kaldet antidepressiva, der forbedrer symptomerne på depression. Det anvendes ligeledes til behandling af spiseforstyrrelsen bulimi (bulimia nervosa) samt tvangshandlinger og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand). 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis hvis du:

  • er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluoxetin Actavis (angivet i afsnit 6).
  • tager eller inden for de sidste to uger har taget monoamino-oxidasehæmmere (MAO-hæmmere). MAO-hæmmere inkluderer phenelzin, tranylcypromin og isocarboxazid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Fluoxetin Actavis hvis du: 

  • lider af epilepsi eller tidligere har haft anfald. Fluoxetin kan forøge risikoen for at få et epileptisk anfald. Hvis du får et anfald for første gang eller får flere anfald end normalt, efter du har taget Fluoxetin Actavis, skal du tale med lægen.
  • lider eller har lidt af en mental forstyrrelse kendt som mani eller hypomani.
  • har problemer med hjertet, nyrerne eller leveren.
  • har grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
  • har diabetes, da Fluoxetin Actavis kan ændre dit blodsukkerniveau. Din læge kan ændre din dosis af insulin eller anden diabetes medicin.
  • har eller tidligere har haft en blødningssygdom eller udvikler uventede blå mærker, rødme under huden eller blødning fra enhver anden kropsdel.
  • får elektrochokbehandling (ECT).

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 2 uger, men nogle gange længere.  

Du kan have øget risiko for sådanne tanker: 

  • Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
  • Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne (under 25 år) med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet. 

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.  

Anvendelse til børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede), når de får denne type medicin. Fluoxetin Actavis bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære depressive episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre indikationer. 


I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden på lang sigt af behandlingen med Fluoxetin Actavis, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge udskrive Fluoxetin Actavis mod moderate til svære depressive episoder i kombination med samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har
udskrevet Fluoxetin Actavis til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18 år tager Fluoxetin Actavis. 


Fluoxetin Actavis bør ikke anvendes til behandling af børn under 8 år. 

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet , hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud, især: 

  • Lithium eller phenothiazin ( fx chlorpromazin) mod mentale forstyrrelser
  • flecainid eller encainid til hjertet.
  • carbamazepin eller phenytoin til epilepsi eller andre tilstande.
  • anden medicin mod depression.
  • selegilin, der anvendes ved Parkinsons sygdom.
  • tramadol til lindring af smerter
  • triptaner (f.eks. sumatriptan) mod migræne eller klynge hovedpine.
  • blodfortyndende medicin (som f.eks. warfarin).
  • non-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAIDs, f.eks. ibuprofen).
  • aspirin
  • tryptophan
  • tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft)
  • naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Dette bør ikke tages på samme tid som Fluoxetin Actavis. Stop med at tage prikbladet perikon, og fortæl det til lægen.

Graviditet og amning

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller jordemoder til råds, før du tager dette lægemiddel. Når medicin som fluoxetin tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge. 


Der bør udvises forsigtighed ved brug under graviditet, specielt sent i graviditeten eller lige før fødslen har følgende bivirkninger været rapporteret hos nyfødte børn: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd, besvær ved amning eller besvær med at sove. 


Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal du bestemme, om det er bedst for dig at stoppe gradvist med at tage Fluoxetin Actavis, mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Actavis. 


Amning anbefales ikke, mens du tager Fluoxetin Actavis. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antidepressiva kan påvirke din dømmekraft og koordination. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. 

3. Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.  

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Det anbefales, at du IKKE drikker alkohol sammen med denne medicin. 

 

Tag kapslerne hele med et glas vand. Fluoxetin Actavis kan tages som en enkelt eller separate doser, under og i mellem måltider. 

Dosering:

Voksne  

  • Depression: den sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum daglig dosis bør ikke overskride 60 mg ( 3 kapsler) om dagen.
  • Bulimi: den sædvanlige dosis er 60 mg (3 kapsler) om dagen.
  • Tvangshandlinger og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand): den sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum daglig dosis bør ikke overskride 60 mg (3 kapsler) om dagen.

 

Hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er ældre, kan din læge give dig en anden dosis. 

 

Børn og unge i alderen 8-18 år med depression  

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Den sædvanlige startdosis er 10 mg daglig (givet som 2,5 ml Fluoxetin Actavis oral væske)
Efter en til to uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges varsomt, for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil din læge overveje, om det er nødvendigt at fortætte behandlingen udover 6 måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, vil lægen overveje behandlingen igen. 


Fluoxetin Actavis får dig måske ikke til at føle dig bedre inden for de første 2 uger eller mere. Du skal tage Fluoxetin Actavis, så længe din læge fortæller dig det. 

Hvis du har taget for meget Fluoxetin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Fluoxetin Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.
Symptomer på en overdosering er: Kvalme, opkastning, kramper, hjerteproblemer, lungeproblemer samt symptomer fra det centrale nervesystem som ophidselse stigende til koma. 

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det og tag derefter den næste dosis på det rigtige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Actavis

Hvis du pludselig stopper med at tage Fluoxetin Actavis, kan du sjældent udvikle svimmelhed, kvalme, opkastning, snurren eller prikken i fingrene, søvnløshed, intense drømme, svaghed eller tab af styrke, være oprevet, tremor (ufrivillig rysten), hovedpine, angst, krampeanfald og hjerteproblemer. Disse er normalt milde og forbigående. Tal med din læge, før du stopper med at tage Fluoxetin Actavis og følg hans/hendes råd. Din læge kan reducere din dosis gradvist ved slutningen af behandlingen. Dette er dog ikke altid nødvendigt. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  • Kontakt omgådende din læge eller hospitalet, hvis du får selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv (se pkt. 2).
  • Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom kløe, hævede læber/tunge eller hvæsende/besværet vejrtrækning, skal du stoppe med at tage kapslerne og straks kontakte din læge eller skadestuen.
  • Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå stille, kan det være, du har akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.
  • Informer din læge med det samme, hvis din hud begynder at blive rød, hvis du får forskellige hudreaktioner eller din hud begynder at få blærer eller skaller. Dette er meget sjældent.

 

Nogle patienter har haft: 

  • en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun sjældent);
  • følelse af svaghed, døsighed eller forvirring mest hos ældre mennesker og hos (ældre) mennesker, der får vanddrivende medicin;
  • forlænget og smertefuld rejsning;
  • irritabilitet og udtalt uro.

 

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger  

 

Fortæl det til din læge, hvis du får én af følgende bivirkninger eller oplever andre bivirkninger, som ikke er beskrevet her:  

 

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)  

  • søvnløshed
  • hovedpine
  • diarré, kvalme
  • træthed

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

  • nedsat appetit, vægttab
  • nervøsitet, angst
  • rastløshed, nedsat koncentrationsevne
  • anspændthed
  • nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i forbindelse med samleje)
  • søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed
  • svimmelhed
  • smagsforvrængning
  • ukontrollerede rystelser
  • sløret syn
  • følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag
  • rødmen
  • gaben
  • fordøjelsesbesvær, opkast
  • mundtørhed
  • udslæt, nældefeber, kløe
  • øget svedtendens
  • ledsmerter
  • hyppigere vandladning
  • uforklaret vaginalblødning
  • kulderystelser

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

  • fremmedfølelse
  • unormal tankevirksomhed
  • unormal opstemthed
  • problemer med orgasme
  • tænderskæren
  • muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og koordinationsproblemer
  • forstørrede (udvidede) pupiller
  • lavt blodtryk
  • stakåndethed
  • synkebesvær
  • hårtab
  • øget tendens til blå mærker
  • koldsved
  • vandladningsbesvær
  • kulde- eller varmefølelse

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • lav koncentration af salt i blodet
  • uhæmmet adfærd
  • hallucinationer
  • ophidselse
  • panikanfald
  • krampeanfald
  • vaskulitis (årebetændelse)
  • hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/eller svælg
  • smerter i spiserøret
  • lysfølsomhed
  • udskillelse af brystmælk
  • udslæt, feber, ledsmerter, forstørrede lymfeknuder (serumsygdom)
  • blodudtrækninger, blå mærker og misfarvning af huden (purpura)

 

Meget sjælden (kan påvirke færre end 1 ud af 10,000 personer)  

  • nedsat antal blodplader som øger risikoen for blødninger eller blå mærker

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås)  

  • selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv
  • nedsat hukommelse
  • lungeproblemer
  • leverbetændelse, unormale leverfunktionsundersøgelser
  • muskelsmerter
  • vandladningsproblemer
  • forvirring
  • stammen
  • næseblod
  • ringen for ørerne
  • uforklarlige blå mærker eller blødninger
  • forvirring, hallucinationer, døsighed, kramper, koma, vejrtrækningsbesvær (SIADH - syndrom med utilstrækkelig udskillelse af antidiuretisk hormon)

 

Knoglebrud: Hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en øget risiko for knoglebrud.  

 

Fortæl din læge eller apotek, hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger, der bliver ved og er generende. 


De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat behandling. 

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:  

Børn og unge (8 til 18 år gamle): I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan Fluoxetin Actavis hæmme vækst og muligvis forsinke kønsmodning.
Næseblod er også en almindelig bivirkning set hos børn 


Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Fluoxetin Actavis utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ikke Fluoxetin Actavis ved temperaturer over 25 °C.
  • Tag ikke Fluoxetin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin Actavis indeholder

Aktivt stof: Fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid 

Øvrige indholdsstoffer: prægelatineret majsstivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat og talcum. Selve kapslen indeholder: E104, E127, E132, E171 og gelatine. Trykfarven indeholder: shellak, sort jernoxid (E172) og propylenglycol. 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Fluoxetin Actavis er en hård, gelatine kapsel, lysegrøn hætte og gul krop. 

 

Pakningsstørrelser  

30 kapsler 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island. 

Repræsentant i Danmark

Actavis Nordic A/S, c/o Teva Denmark A/S, Vandtårnsvej 83A, 2860 Søborg. 

Fremstiller

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, EX31 8NS Devon, United Kingdom 

 

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland  

 

MPF B.V, Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE, Holland  

 

MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN, HEERENVEEN, Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Holland: Fluoxetine Aurovitas 

Portugal: Fluoxetina Aurovitas  

Storbritannien: FLUOXETINE CAPSULES 20mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2018.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...