Idarubicinhydrochlorid Accord

injektionsvæske, opl. 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml og 20 mg/20 ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel

Idarubicinhydrochlorid Accord 5mg/5ml injektionsvæske, opløsning 

Idarubicinhydrochlorid Accord 10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning 

Idarubicinhydrochlorid Accord 20 mg/20 ml injektionsvæske, opløsning 

Idarubicinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord
  3. Sådan skal du bruge Idarubicinhydrochlorid Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Idarubicinhydrochlorid Accord tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for cytotoksiske og antimitotiske midler, der slutter sig sammen med DNA og indvirker på topoisomerase II, der giver en hæmmende virkning på nukleinsyresyntesen. 

Idarubicinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af: 

 

Voksne 

  • Akut non-lymfocytær leukæmi, for at opnå bedring hos ubehandlede patienter, for at opnå bedring hos patienter med tilbagefald eller resistens.
  • Akut lymfocytisk leukæmi som andetvalgsbehandling

 

Børn. 

  • Akut non-lymfocytær leukæmi i kombination med cytarabin for at opnå bedring hos ubehandlede patienter.
  • Akut lymfocytisk leukæmi som andetvalgsbehandling

 

Idarubicinhydrochlorid Accord kan også anvendes i kombination med andre kræftmidler. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Tag ikke Idarubicinhydrochlorid Accord

  • hvis du er er overfølsom over for Idarubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6)
  • hvis du er er overfølsom over for andre antracycliner eller antracenedioner.
  • hvis du lider af meget dårlig lever
  • hvis du lider af meget dårlige nyrer
  • hvis du lider af hjerteproblemer
  • hvis du har lav blodprocent og blodplader
  • hvis du tidligere er blevet behandlet med Idarubicinhydrochlorid og/eller andre antracykliner eller antracenedioner
  • hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du tager Idarubicinhydrochlorid Accord: 

  • hvis du har dårligt hjerte. Hjertefunktionen skal vurderes inden behandlingsstart med Idarubicinhydrochlorid og skal overvåges nøje under behandlingen for at minimere risikoen for alvorligt hjertesvigt.
  • hvis du har nedsat blodprocent og blodplader i knoglemarven.
  • hvis du har en markant og permanent stigning af unormale hvide blodlegemer i blodet. Du kan være ved at udvikle leukæmi.
  • hvis du har fordøjelsesproblemer
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har nyreproblemer
  • denne medicin kan forårsage opkastning, kan udvikle betændelse i mundslimhinden eller betændelse i fordøjelseskanalens slimhinde
  • du kan få reaktioner på injektionsstedet
  • hvis der opstår blodudtrædning under injektionen, kan det være smertefuldt og blodudtrædningen kan forårsage alvorlige vævsskader. Hvis der opstår blodudtrædning, så skal indgivelse af medicinen straks afbrydes.
  • som det sker med andre kræftmidler (cytotoksiske midler), så kan der forekomme betændelse i en venevæg med dannelse af blodpropper.
  • hvis du har fået en vaccine for nyligt eller overvejer at blive vaccineret.
  • hvis du er en mand, så kan Idarubicinhydrochlorid forårsage uoprettelig sterilitet.

 

Idarubicinhydrochlorid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af en læge med særligt kendskab til cytoksisk kemoterapi.
 

Denne medicin kan forårsage rødfarvning af urinen i en til to dage efter indgivelse.
 

Før og under behandlingen med Idarubicinhydrochlorid Accord bør blod, lever, nyrer og hjerte undersøges regelmæssigt. Babyer og børn synes at have en større følsomhed over for kardiotoksicitet induceret af antracykliner. Hos disse patienter er det således nødvendigt med regelmæssig undersøgelse af hjertet i en længere periode. 

Brug af anden medicin sammen med Idarubicinhydrochlorid Accord

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller overvejer det.
 

Idarubicinhydrochlorid anvendes hovedsageligt i forbindelse med andre lægemidler til behandling af kræft (cytostatika), og der kan forekomme en stigning i forgiftning, især med hensyn til knoglemarv, blod og mave/tarm. Risikoen for kardial forgiftning kan øges hos patienter, der samtidigt har fået andre lægemidler, der kan forgifte hjertet.
 

Da Idarubicinhydrochlorid i udstrakt grad omsættes i leveren, så kan nedsat leverfunktion forårsaget af andre lægemidler påvirke Idarubicinhydrochlorids omsætning, farmakokinetiske og terapeutiske virkning og/eller giftvirkning.
 

Antracykliner, herunder Idarubicinhydrochlorid, må ikke indgives i kombination med andre kardiotoksiske lægemidler, medmindre hjertefunktionen overvåges omhyggeligt.
 

Hvis orale blodfortyndende midler og kemoterapi gives samtidigt, så anbefales det, at INR-tallet overvåges hyppigere. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Mænd, der skal behandles med Idarubicinhydrochlorid, skal anvende sikker prævention i op til 3 måneder efter behandlingen.
 

Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Idarubicinhydrochlorid bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. 

 

Amning 

Det vides ikke, om Idarubicinhydrochlorid udskilles i modermælken. Da mange lægemidler udskilles, så skal mødre ophøre med at amme, før behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af Idarubicinhydrochlorid på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke blevet systematisk undersøgt.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

3. Sådan skal du bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Doseringen er normalt beregnet på baggrund af kroppens overfladeareal (mg/m2). Indgivelse er normalt intravenøst. 

Akut non-lymfatisk leukæmi

Voksne: Ved akut non-lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 12 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. Et andet dosismønster, der kan anvendes ved akut ikke-lymfatisk leukæmi, som et enkeltstof eller i kombination, er 8 mg/m2 intravenøst dagligt i 5 dage. 

 

Børn: Den anbefalede dosis 10-12 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. 

Akut lymfatisk leukæmi

Voksne: Som enkeltstof til akut lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 12 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage og til børn 10 mg/m2 intravenøst dagligt i 3 dage. 

 

Børn: Som enkeltstof til akut lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 10 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage og til børn 10 mg/m2 intravenøst dagligt i 3 dage. 

 

Alle disse doseringsforskrifter bør imidlertid tage højde for patientens hæmatologiske status og doseringen af andre cytotoksiske lægemidler, når anvendt i kombination hermed. 

Hvis du har fået for meget Idarubicinhydrochlorid Accord

Meget høje doser Idarubicinhydrochlorid kan forårsage akut forgiftning af hjertemusklen det første døgn og alvorlig nedsættelse af blodlegemeproduktionen i knoglemarven (myelosuppression) inden for en til to uger. 

Der er observeret forekomst af forsinket hjertesvigt med antracykliner op til flere måneder efter en overdosis. 

Hvis du har glemt at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme som meget almindelige: infektioner; fald i blodprocent, fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader. Markant reduktion eller tab af appetit; kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, brændende fornemmelse, betændelse i slimhinder i munden; hårtab; rødlig farvning af urin 1-2 dage efter indtagelse af medicin: feber, hovedpine og kulderystelser. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme som almindelige: stigning eller fald i hjertefrekvens, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, nedsættelse af hjertefunktion; betændelse i venen, betændelse i venen er forbundet med trombose, blødning; blødning i mavetarmkanalen, mavepine; stigning i leverenzymer og bilirubin; hududslæt, kløe, overfølsomhed af bestrålet hud. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme som ikke almindelige: generel betændelse; sekundær leukæmi; stigning i blodurinsyrekoncentration; uregelmæssigheder i EKG; chok; betændelse i spiserøret, betændelse i tyktarmen, hyperpigmentering af hud og negle, cellulitis, vævsnekrose. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme som sjældent: hjerneblødning. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme som meget sjældne: generel alvorlig allergisk reaktion; hjerte- infektion og andre lidelser, blodprop, rødme, mavesår, hudrødmen især på lemmerne. 

 

Tilfælde af pancytopoenia, tumourallysesyndrom og lokal reaktion er også rapporteret. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Idarubicinhydrochlorid Accord indeholder:

  • Aktivt stof: Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.
  • En ml opløsning indeholder 1 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.
  • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.
  • Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.
  • Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 20 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, saltsyre koncentreret, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning
Klar orangerødlig opløsning uden synlige suspenderede partikler, pakket i et farveløst hætteglas. 

Hvert hætteglas af type I farveløst glas til injektion indeholder klargjort opløsning af 5 mg, 10 mg eller 20 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid til injektion, opløsning.
Hætteglas med 5 ml, 10 ml eller 20 ml opløsning. Karton med 1 hætteglas. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited 

Sage House 

319 Pinner Road 

North Harrow 

Middlesex, HA1 4HF 

Storbritannien 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited 

Sage House 

319 Pinner Road 

North Harrow 

Middlesex, HA1 4HF 

Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

 

Land 

Særnavn 

Portugal 

Idarrubicina Accord 

Østrig 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung 

Belgien 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/Injektionslösung 

Cypern 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection 

Den tjekkiske republik 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injekční roztok 

Tyskland 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung 

Danmark 

Idarubicinhydrochlorid Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml 

Estland 

Idarubicin Accord 

Spanien 

IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable 

Finland 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos 

France 

IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour perfusion 

Italien 

Idarubicina Accord 

Malta 

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection 

Holland 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, oplossing voor injectie 

Norge 

Idarubicin Accord 

Polen 

Idarubicin Accord 

Rumænien 

Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluție injectabilă 

Slovenien 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopino za injiciranje 

Sverige 

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning 

Storbritannien 

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER KUN TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE: 

Dette lægemiddel er beregnet til at blive administreret intravenøst. 

Uforligeligheder:

Idarubicinhydrochlorid må ikke have længere tids kontakt med en alkalisk opløsning, da dette kan medføre nedbrydning af lægemidlet. Idarubicinhydrochloridinjektion bør ikke blandes med heparin, da dette kan medføre udfældning. Det bør ikke blandes med andre lægemidler. Idarubicinhydrochlorid Accord er kun beregnet til at blive brugt én gang og eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres.
 

Den brugsklare opløsning af Idarubicinhydrochlorid Accord må kun gives intravenøst og givet igennem en slange, hvor en intravenøs perfusion af 0,9 % natriumchlorid kan flyde frit i en periode på 5 til 10 minutter. Denne fremgangsmåde mindsker risikoen for tromboflebitis og perivenøs ekstravasation, som kan føre til alvorlig lokal cellulitis og nekrose. Venøs sklerose kan skyldes injektion i små vener eller gentagne injektioner i samme vene.
 

De følgende forsigtighedsregler er fastlagt pga. det aktive stofs toksicitet. 

  • Lægemidlet må kun håndteres af personer, som er trænet i korrekt håndtering af cytostatika.
  • Gravide kvinder skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
  • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære briller, overtrækstøj, handsker og masker, der smides væk efter brug.

Der bør etableres et rekonstitueringsområde (fortrinsvist under en vertikal laminar air flow).
Arbejdsområdet skal etableres med en overflade, der skal beskyttes med absorberende papir med plastikbagside. 

  • Alle redskaber, der anvendes til rekonstituering, administration eller rengøring, herunder handsker, skal lægges en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.

 

Spild eller lækage behandles med 1 % natriumhypoklorit og derefter med vand.
Alle artikler brugt til rengøring skal bortskaffes som angivet ovenfor.
 

Utilsigtet kontakt med øjne og hud skal behandles straks med skylning med rigeligt vand, vand og sæbe, eller natriumbikarbonatopløsning, og der bør straks søges lægehjælp. Bortskaf ubrugt opløsning. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 12/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...