Abstral

sublinguale resoribletter 100 mikrogram og 200 mikrogram og 300 mikrogram og 400 mikrogram, 600 mikrogram og 800 mikrogram

Kyowa Kirin Ltd.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abstral 100 mikrogram sublinguale resoribletter 

Abstral 200 mikrogram sublinguale resoribletter 

Abstral 300 mikrogram sublinguale resoribletter 

Abstral 400 mikrogram sublinguale resoribletter 

Abstral 600 mikrogram sublinguale resoribletter 

Abstral 800 mikrogram sublinguale resoribletter 

Fentanyl 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Abstral til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Abstral
  3. Sådan skal De tage Abstral
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

1. Virkning og anvendelse

Abstral er beregnet til behandling af voksne personer, som allerede regelmæssigt tager stærke, smertelindrende lægemidler (opioider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter. Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen. 

 

Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin. 

 

Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Abstral

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Abstral

  • hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
  • hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Abstral, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre
  • hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Abstral, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis: 

  • et kranietraume, fordi Abstral kan skjule omfanget af traumet
  • vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)
  • problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens
  • lavt blodtryk
  • lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt
  • en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, kvalme/opkastning og tågesyn)
  • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
  • tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet om brug af anden medicin sammen med Abstral.

 

Hvis De skal opereres, og De tager Abstral, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin. 

Brug af anden medicin sammen med Abstral

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
 

Nogle lægemidler kan øge eller reducere virkningen af Abstral. Hvis De starter eller stopper behandling med følgende lægemidler eller ændrer doseringen af dem, skal De derfor fortælle det til Deres læge, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Abstral: 

  • Visse typer svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner)
  • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin)
  • Visse typer medicin mod virus (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir), der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira
  • Rifampin eller rifabutin (medicin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner)
  • Carbamazepin eller fenytoin eller fenobarbital (medicin, der bruges til behandling af kramper/krampeanfald)
  • Naturlægemidler, der indeholder Johannesurt (Hypericum perforatum)
  • Medicin, der indeholder alkohol
  • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom. Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
  • visse stærke smertestillende midler af typen partielle agonister/antagonister, f.eks. buprenorphin, nalbuphin og pentazocin. De kan få abstinenssymptomer (kvalme, opkastninger, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens), når De får disse lægemidler.

 

Abstral kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder: 

  • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
  • bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få Dem til at sove under operationer)
  • muskelafslappende midler
  • sovetabletter
  • medicin til behandling af
    • depression
    • allergier
    • angst og psykose
  • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).

 

Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. Abstral kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Deres læge vil fortælle Dem, om Abstral er egnet til Dem. 

Brug af Abstral sammen med mad, drikke og alkohol

Abstral kan få nogle personer til at føle sig døsige. Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
 

Drik ikke grapefrugtjuice mens De er i behandling med Abstral, da det kan øge Abstrals bivirkninger. 

Graviditet og amning

De må ikke tage Abstral, mens De er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at De skal.
 

Fentanyl kan gå over i modermælken og give bivirkninger hos brystbarnet. Brug ikke Abstral, hvis De ammer. De må ikke begynde at amme, før der er gået mindst 5 dage efter den seneste dosis af Abstral.
 

Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Abstral kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
 

Abstral kan nedsætte Deres mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
 

Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Abstral, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal De tage Abstral

Inden De tager Abstral første gang, vil lægen forklare, hvordan Abstral skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt. 

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser. Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn. 

 

Abstral er en anden type medicin end den medicin, Demåske tidligere har taget mod gennembrudssmerter. De skal altid tage den dosis Abstral, som lægen har ordineret - det kan være en anden dosis end den dosis, De måske har taget af anden medicin mod gennembrudssmerter. 

 

Behandlingsstart - at finde den mest passende dosis 

For at Abstral skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af Deres gennembrudssmerter. Abstral fås i et udvalg af styrker. Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Abstral ver flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis. Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale dosis. 

 

Hvis ikke De får tilstrækkelig smertelindring med én dosis, kan lægen bede Dem tage en ekstra dosis til at behandle en episode af gennembrudssmerter. Tag ikke en dosis mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis. 

 

Deres læge kan nogle gange råde Dem til at tage en dosis på mere end en tablet ad gangen. Gør kun dette efter lægens anvisninger. 

 

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før De behandler Deres næste episode af gennembrudssmerter med Abstral. 

 

Fortsat behandling - efter De har fundet den mest passende dosis 

Når De og lægen har fundet en dosis af Abstral, der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må De tage denne dosis højst fire gange om dagen. En dosis Abstral kan bestå af mere end én resoriblet. 

 

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før De behandler Deres næste episode af gennembrudssmerter med Abstral. 

 

Hvis De mener, at den dosis Abstral, De tager, ikke kontrollerer Deres gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer dosis. 

 

De må ikke ændre Deres dosis Abstral, medmindre lægen giver Dem besked derom. 

Indtagelse af medicinen

Abstral skal anvendes sublingualt. Det betyder, at tabletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses hvorved fentanyl kan optages gennem mundens slimhinde. Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende. 

Når De får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde: 

  • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
  • Tag resoribletten (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug som følger:
    • Adskil én af blisterfirkanterne fra resten af pakningen ved at afrive den langs den punkterede linje/perforeringerne (lad resten af blisterfirkanterne blive siddende sammen)
    • Træk foliekanten på blisterpakningen tilbage som vist med pilen, og fjern forsigtigt tabletten. Forsøg ikke at presse de sublinguale Abstral-tabletter gennem folietoppen, da det vil beskadige dem
  • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
  • Abstral vil hurtigt blive opløst under tungen og blive absorberet for at give smertelindring. Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
  • De må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.

Hvis De har taget for mange Abstral

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Abstral, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). 

  • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
  • fortæl Deres plejer eller en anden person, hvad der er sket
  • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte, hvad der skal gøres
  • mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem

 

Symptomer på overdosering omfatter: 

  • ekstrem sløvhed
  • langsom, overfladisk vejrtrækning

 

Hvis dette forekommer, så tilkald akut lægehjælp.
 

Hvis De mener, at en person har taget Abstral ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp. 

Hvis De holder op med at tage Abstral

De bør holde op med at bruge Abstral, når De ikke længere får gennembrudssmerter. De skal dog blive ved med at tage Deres sædvanlige smertestillende opioidmedicin til behandling af de persisterende kræftsmerter efter lægens anvisninger. Når De holder op med at tage Abstral, kan De få abstinenssymptomer, der ligner bivirkningerne med Abstral. Hvis De får abstinenssymptomer eller mener, at der er problemer med smertelindringen, skal De kontakte lægen. Lægen vil vurdere, om De har behov for medicin til at mildne eller afhjælpe abstinenssymptomerne.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis De begynder at føle Dem usædvanligt eller ekstremt søvnig, eller Deres vejrtrækning bliver langsom eller overfladisk, skal Deres plejer straks kontakte lægen eller akut lægehjælp (se også punkt 3 ”Hvis De har taget for mange Abstral”). 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) omfatter: 

  • kvalme

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) omfatter: 

  • svimmelhed, hovedpine, overdreven søvnighed
  • vejrtrækningsbesvær/åndenød
  • betændelse i munden, opkastning, forstoppelse, tør mund
  • svedtendens, sløv/træt/mangel på energi

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) omfatter: 

  • allergisk reaktion, rysten, synsforstyrrelser eller sløret syn, hurtig eller langsom hjerterytme, lavt blodtryk, hukommelsestab
  • depression, mistænksomhed/følelse af at være bange uden grund, forvirring, desorientering, angst/ulykkelighedsfølelse/rastløshed, usædvanlig lykkefølelse/raskhedsfølelse, humørsvingninger
  • konstant mæthedsfølelse, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
  • mundsår, tungeproblemer, mund- eller halssmerter, trykken i svælget, læbe- eller gummesår
  • appetitløshed, tab eller ændring af lugte- eller smagssans
  • søvnbesvær eller søvnforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser/let at distrahere, mangel på energi/svaghed/tab af styrke
  • unormal hud, udslæt, kløe, nattesved, øget berøringsfølsomhed, øget tendens til blå mærker
  • smerter eller stivhed i leddene, muskelstivhed
  • abstinenssymptomer (kan vise sig som følgende bivirkninger: kvalme, opkastninger, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens), utilsigtet overdosis, manglende evne hos mænd til at få eller bevare erektion, generel utilpashed

 

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger): 

  • hævet tunge, svære vejrtrækningsproblemer, faldtendens, rødme, følelse af, at have det meget varmt, diarré, krampeanfald (kramper), hævede arme eller ben, se eller høre ting der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), feber.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning .dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Den smertelindrende medicin i Abstral er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt. 

 

Det anbefales at opbevare Abstral på et aflåst sted. 

 

Ikke anvendt lægemiddel skal så vidt muligt afleveres på apoteket med henblik på sikker bortskaffelse. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abstral indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl. En sublingual resoriblet indeholder: 

100 mikrogram fentanyl (som citrat) 

200 mikrogram fentanyl (som citrat) 

300 mikrogram fentanyl (som citrat) 

400 mikrogram fentanyl (som citrat) 

600 mikrogram fentanyl (som citrat) 

800 mikrogram fentanyl (som citrat) 

 

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellose-natrium og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Abstral er en lille hvid sublingual resoriblet, der skal placeres under tungen. Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer. Lægen vil ordinere den styrke (facon) og det antal resoribletter, der er passende for Dem. 

 

100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet 

200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet 

300 mikrogram resoribletten er en hvid, trekantet tablet 

400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet 

600 mikrogram resoribletten er en hvid, ”D”-formet tablet 

800 mikrogram resoribletten er en hvid, kapselformet tablet 

 

Abstral sublinguale resoribletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Kyowa Kirin Ltd 

Galabank Business Park 

Galashiels 

TD1 1QH 

Storbritannien 

Fremstiller:

Recipharm Stockholm AB 

Lagervägen 7 

136 50 Jordbro 

Sverige 

 

Aesica Queenborough Ltd. 

North Road 

Queenborough 

Kent 

ME11 5EL 

Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Abstral: 

Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Luxembourg, Norge, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland. 

 

Lunaldin: 

Tjekkiet, Estland, Letland, Litauen, Rumænien, Slovakiet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...