Neulasta

injektionsvæske, opl. i sprøjte 6 mg

Amgen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

pegfilgrastim 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta
3. Sådan skal De bruge Neulasta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer. 


Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion. 


Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Brug ikke Neulasta

  • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De: 

  • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtrykfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
  • er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
  • får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
  • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
    • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed
    Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4 i denne indlægsseddel
  • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)
  • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
  • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
  • har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
  • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det. 

 

Manglende virkning af pegfilgrastim

Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet. 

 

Brug af anden medicin sammen med Neulasta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. Neulasta er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: 

  • er gravid,
  • tror De er gravid, eller
  • planlægger at blive gravid.

De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Neulasta. De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel. 


Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta. 


Hvis De ammer, mens De er i behandling med Neulasta, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. 

 

Neulasta indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat

Neulasta indeholder sorbitol (en form for sukker). Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 

3. Sådan skal De bruge Neulasta

Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. 


Neulasta bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus. 


Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. 

 

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta

Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri. 


Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neulasta. 

 

Hvis De har brugt for meget Neulasta

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De har taget mere Neulasta, end De skal. 

 

Hvis De har glemt at bruge Neulasta

Hvis De har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Neulasta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en sjælden tilstand (kan ramme op til 1 ud af 1000 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling. 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): 

  • smerter i knoglerne og generel ømhed og smerter i led og muskler. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
  • kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): 

  • smerte og rødmen ved injektionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): 

  • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
  • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
  • forstørret milt.
  • bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
  • åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
  • der kan forekomme forandringer i blodet, men det vil kunne opdages ved almindelige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
  • Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
  • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe
med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
www.meldenbivirkning.dk  

sst@sst.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC). 


De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 ºC), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes. 

  

Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer. 


Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 


Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. 


Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neulasta indeholder:

  • Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske. Se afsnit 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml). 


Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte. Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Amgen Europe B.V.  

Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland 

 

Fremstiller:

Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road  

Dun Laoghaire  

Co Dublin 

Irland 


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

België/Belgique/Belgien 

s.a. Amgen n.v. 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 

 

България  

Амджен България ЕООД  

Тел.: +359 (0)2 424 7440 

 

Ceská republika 

Amgen s.r.o. 

Tel: +420 221 773 500 

 

Danmark 

Amgen filial af Amgen AB, Sverige 

Tlf: +45 39617500 

 

Deutschland 

AMGEN GmbH 

Tel.: +49 89 1490960 

 

Eesti 

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 

Tel: +372 5125 501 

 

Eλλάδα 

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. 

Τηλ.: +30 210 3447000 

 

España 

Amgen S.A. 

Tel: +34 93 600 18 60 

 

France 

Amgen S.A.S. 

Tél: +33 (0)9 69 363 363 

 

Hrvatska 

Amgen d.o.o. 

Tel: +385 (1) 562 57 20 

 

Ireland 

Amgen Limited 

United Kingdom 

Tel: +44 (0)1223 420305 

 

Island 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

Amgen S.r.l. 

Tel: +39 02 6241121 

 

Kύπρος 

Papaellinas & Co Ltd 

Τηλ.: +357 22741 741 

 

Latvija 

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle 

Tel: +371 292 84807 

 

Lietuva 

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 

Tel: +370 5 219 7474 

 

Luxembourg/Luxemburg  

s.a. Amgen Belgique/Belgien 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 

 

Magyarország 

Amgen Kft. 

Tel.: +36 1 35 44 700 

 

Malta 

Amgen B.V. The Netherlands 

Tel: +31 (0)76 5732500 

 

Nederland 

Amgen B.V. 

Tel: +31 (0)76 5732500 

 

Norge 

Amgen AB 

Tel: +47 23308000 

 

Österreich 

Amgen GmbH 

Tel: +43 (0)1 50 217 

 

Polska 

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 581 3000 

 

Portugal 

Amgen Biofarmacêutica, Lda. 

Tel: +351 21 4220550 

 

România 

Amgen România SRL  

Tel: +4021 527 3000 

 

Slovenija 

AMGEN zdravila d.o.o. 

Tel: +386 (0)1 585 1767 

 

Sovenská republika  

Amgen Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 33 321 13 22 

 

Suomi/Finland 

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 

i Finland 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 

 

Sverige 

Amgen AB 

Tel: +46 (0)8 6951100 

 

United Kingdom 

Amgen Limited 

Tel: +44 (0)1223 420305 

Brugervejledning

Brugervejledning:

Vejledning til afsnittene 

  

Inden brug 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

  

Efter brug 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Vigtigt 

Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug: 

  • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
  • Neulasta gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
  • Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex. Den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
  • Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage injektionen.
  • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
  • Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
  • Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
  • Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.

Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål. 

Trin 1: Forberedelse

A. Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). 

  

Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. 

  

Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt. 

  • Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
  • Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
  • Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
  • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.

B. Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Af sikkerhedsmæssige grunde: 

  • Hold ikke på stemplet
  • Hold ikke på den grå kanylehætte

C. Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis: 

  • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar og farveløs væske.
  • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
  • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
  • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).

Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet. 

  

Trin 2: Klargøring

A. Vask Deres hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

De kan bruge: 

  • et sted på den øverste del af lårene
  • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
  • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)

Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre. 

  

Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen 

  

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mgGiv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker. 

  

B. Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

  

C. Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mgDet er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen. 

  

Trin 3: Injektion

A Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Rør ikke ved det afrensede område af huden 

  

B. PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et “klik”. Pres hele vejen ned gennem “klikket”. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

  

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mgFor at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem “klikket”. 

  

C. GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes. 

  • Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.

  

Kun for læger og sundhedspersonale

Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. 

Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af. 

  

Trin 4: Afslut

A. Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte. 

Neulasta Amgen Europe BV, injektionsvæ., opl. i sprøjte 6 mg 

Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.  

  

Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.  

  • Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges 
  • Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet

B. Undersøg injektionsstedet.  

 

Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2014. 

 

Andre informationskilder 

De kan finde yderligere information om Neulasta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...