Norvipren

sublinguale resoribletter 400 mikrogram

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Norvipren 200 mikrogaram og 400 mikrogram sublinguale resoribletter 

Buprenorphin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Norvipren til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Norvipren.
  3. Sådan skal du tage Norvipren.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Norvipren er et stærkt analgetikum, som hører til gruppen af opioider, et stærkt smertestillende middel. Norvipren virker på opioidereceptorerne i centralnervesystemet, hvor det langsomt frigives og har en lang effektvarighed (6-8 timer).
  • Du kan tage Norvipren til behandling af svære smerter, efter en operation eller tilskadekomst eller i forbindelse med hjerteanfald og kræft.
  • Norvipren anvendes ikke mod hovedpine, tandpine, migræne eller andre smerter, der kan behandles med mildere medicin mod smerter og/eller kramper.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Norvipren

Tag ikke Norvipren

  • hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Norvipren (angivet i punkt 6).
  • hvis du ikke tåler andre smertestillende midler med virkning på hjernen eller rygmarven.
  • hvis du er afhængig af opioider (f.eks. morfin, kodein, heroin, tramadol, petidin, metadon). Norvipren må heller ikke anvendes til opioidafvænning.
  • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.
  • hvis du har en alvorlig leversygdom.
  • hvis du samtidig er i behandling eller har været det indenfor de sidste to uger, mod depression eller parkinsons og får MAO-hæmmere, (moclobemid, selegilin, rasagilin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Norvipren  

Buprenorphin må kun anvendes, hvis du bliver fulgt med kontroller af din læge og med særlig forsigtighed 

  • hvis du har nedsat åndedrætsfunktion, ved f.eks:
    • Akut astma.
    • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
    • Dårligt hjerte, hvor den højre ventrikel fungerer dårligt (core pulmonale)
    • Nedsat ilttilførsel (hypoksi).
    • Forhøjede niveauer af kuldioxid i blodet (hyperkapni).
    • Svækket vejrtrækning (respirationsdepression).
  • hvis du har eller har haft hoved- eller hjernelæsioner eller øget tryk i kraniet.

 

Buprenorphin skal anvendes med særlig forsigtighed:  

  • hvis du er ældre eller har svækket helbred.
  • hvis du er tidligere misbruger eller følelsesmæssig ustabil.
  • hvis du har forstyrrelser i galdevejene.
  • hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
  • hvis du har nedsat binyrebarkfunktion (f.eks. Addisons sygdom).
  • hvis du har lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen)(hypotyreose).
  • hvis du har en medicinudløst psykose.
  • hvis du har et hæmmet centralnervesystem/koma.
  • hvis du har forstørret prostata eller indsnævret urinrør.
  • hvis du har alkoholforgiftning eller alkoholdelirium (abstinenser).
  • hvis du har en skævhed af rygsøjlen (kyfoskoliose), som samtidig giver dig vejrtrækningsproblemer.
  • hvis du for nyligt er blevet behandlet med narkotiske smertestillende midler.

Kronisk brug af buprenorphin kan resultere i fysisk afhængighed. Der kan opstå abstinenssymptomer af mildere grad, som indtræder efter 2 dage og kan vare i op til 2 uger. 

  • Symptomerne omfatter angst, nervøsitet, opstemthed, søvnløshed, ufrivillige bevægelser, rysten, mavesmerter, kvalme, opkastning og diaré.

Doping: Norvipren står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen. 

Brug af anden medicin sammen med Norvipren

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:  

  • Uro, angst, beroligende og sovemedicin (benzodiazepiner , barbiturater, phenobarbital).
  • Centralnervesystemet (CNS-hæmmere).
  • Bedøvelsesmiddel (halothan).
  • Smerte- og hostestillende medicin (opiumderivater).
  • Depression (antidepressiva).
  • Allergi og køresyge (antihistaminer).
  • Psykose, skizofreni (neuroleptika).
  • Migræne, hedeture (clonidin).
  • Parkinsons sygdom og er i behandling med MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere).
  • Svampeinfektioner (ketoconazol).
  • P-piller(gestoden).
  • HIV ( ritonavir, indinavir, saquinavir og atazanavir).
  • Epilepsi (phenobarbital, carbamazepin, phenytoin).
  • Bakterieinfektioner, antibiotika (rifampicin, triacetyloleandomycin).
  • Blodpropper (phenprocoumon).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Norvipren sammen med mad og drikke og alkohol

Du må ikke tage Norvipren sammen med alkohol eller medicin indeholdende alkohol. Du må ikke tage Norvipren i forbindelse med et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet: 

  • Du må ikke tage Norvipren, hvis du er gravid, da det kan skade fostret.

Amning:  

  • Du må ikke tage Norvipren, hvis du ammer, da det kan skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Norvipren virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

Denne medicin indeholder lactose.

Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Norvipren 

3. Sådan skal du tage Norvipren

Tag altid Norvipren nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet 

 

Norvipren må ikke anvendes i længere tid end absolut nødvendigt. Det anbefales, at der hyppigt foretages en vurdering af, om du fortsat skal være i behandling og med hvilken dosis. 

 

Doseringen af Norvipren skal generelt tilpasses graden af smerter og patientens individuelle følsomhed. I tilfælde af svære kroniske smerter, skal dosis justeres efter smerternes intensitet og gives regelmæssigt efter et fast doseringsskema, som passer til intervallet, hvor tabletten har sin virkning. 

 

Lægen beslutter på baggrund af din tilstand, hvor ofte du skal tage medicinen. 

 

Virkningen af Norvipren indsætter senest 30 minutter efter du har taget medicinen, og varer som regel 6-8 timer. Kontakt lægen, hvis du føler, at effekten af Norvipren er for stærk eller svag. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn: 

 

Personer der vejer mere end 45 kg: 

Norvipren 200 mikrogram: 

Startdosis: 1-2 tablet. Om nødvendigt kan der tages 1-2 tabletter mere hver 6.-8. time. eller 

Norvipren 400 mikrogram: 

Startdosis: 1 tablet .Om nødvendigt kan der tages 1 tablet mere hver 6.- 8. time. 

 

Personer, der vejer mellem 35- 45 kg: 

Norvipren 200 mikrogram: 

Startdosis: 1 tablet . Om nødvendigt kan der tages 1 tablet mere hver 6.- 8. time. Dette svare til en gennemsnitlig enkeltdosis på 5 mikrogram/kg legemsvægt. 

 

Personer, der vejer 16-35 kg; 

Startdosis: 100 mikrogram. Om nødvendigt kan der tages 1 tablet mere hver 6.- 8. time. 

Norvipren 200 mikrogram kan ikke deles. Der findes andre produkter der indeholder buprenorphin, til dosering af 100 mikrogram. 

 

Brug til børn: 

Norvipren må ikke anvendes til børn under 2 år og hos børn der vejer mindre end 16 kg. 

 

Nedsat leverfunktion 

Din læge vil sandsynligvis ordinere en lavere dosis end ovennævnte. Hvis du har en alvorlig leversygdom, må du dog ikke tage Norvipren. 

Brugervejledning

Det er lettest at få resoribletterne ud af blisterkortet ved at trykke ned på hele tabletten. På den måde undgår du også at knuse tabletterne. 

Norvipren,Orifarm A/S,resoribletter, sublinguale, 400 mikrogram 

Sådan indtager du Norvipren: 

Tabletterne kaldes ”sublinguale”. Det betyder, at de skal anvendes under tungen og blive liggende der, indtil de er helt opløst. Det tager som regel 5 til 10 minutter. 

Hvis du er meget tør i munden, kan du fremskynde opløsningsprocessen med et par dråber væske. Du må ikke sutte, tygge eller synke tabletterne hele - så vil medicinen ikke virke. 

Du må ikke tage tabletterne sammen med mad eller drikke. 

Hvis du ikke er sengeliggende, skal du hvile dig i 1 til 2 timer under og efter indtagelse af Norvipren. 

Hvis du har taget for mange Norvipren

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Norvipren, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Symptomer:  

  • fremmedfølelse.
  • koncentrationsbesvær.
  • træthed.
  • svimmelhed når du rejser dig op.
  • svækket vejrtrækning med blåfarvning af læber og negle vejrtrækningsproblemer, uregelmæssig vejrtrækning (Cheyne-Stokes´respiration / respirationsdepression).
  • blåfarvning af hud og slimhinder pga. iltmangel (cyanosis).
  • ekstrem søvnighed.
  • bevidshedsforstyrrelser, i ekstreme tilfælde koma.
  • sammentrækning af pupillerne (miosis).
  • slaphed.
  • fugtig og kold hud.
  • langsom puls.
  • lavt blodtryk.

Ved massiv forgiftning kan det medføre vejrtrækningsstop, kredsløbssvigt, hjertestop og kan resultere i dødsfald. 


Vidner til overdosering må sørge for, at personen holdes vågen og får instrukser og hjælp til at trække vejret, indtil lægen kommer. Ring 112. 

Hvis du har glemt at tage Norvipren

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Norvipren

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

  • Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
  • Langvarig brug af Norvipren kan føre til fysisk afhængighed. Brat afbrydelse af behandlingen vil derfor være forbundet med abstinenssymptomer. De kan omfatte hovedpine, muskel-smerter, angst, anspændthed, rastløshed, forvirring, irritabilitet, tilbagevendende søvnløshed, humørsvingninger, hallucinationer og kramper.
  • Risikoen for abstinenser er størst, hvis behandlingen afbrydes brat. Når behandlingen skal afsluttes, vil lægen gradvist nedsætte dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (Respirationsdepression). Ring 112.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Psykoser/sindslidelser. Kontakt lægen.
  • Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse (AV-blok). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser (Apnø).Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion(shock) Ring 112.
  • Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt (levernekrose/leverinssufficiens). Kontakt læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot.(hepatitis). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Træthed, døsighed, (træthed med let søvn (oftest efter operationer)).
  • Søvnforstyrrelser

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Rødme
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Små pupiller (miosis).
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.(Ortostatisk hypotension)
  • Kvalme og opkastning
  • Øget svedtendens.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Forvirring/desorientering.
  • Nervøsitet
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Fornemmelse af at miste sin personlighed.
  • Opstemthed (eufori),
  • Følelsesudsving med utilfredshed og irritation
  • Rastløs uro
  • Udmattelse.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Norvipren i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Sløret tale.
  • Rysten (tremor).
  • Manglende muskelkoordination.
  • Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Synsforstyrrelser.
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjunktivit).
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Åndenød / åndedrætsbesvær (Dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Blåfarvning af huden pga. nedsat iltning af blodet.
  • Forstoppelse.
  • Sure opstød/halsbrand, manglende appetit.
  • Diarré.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).
  • Hududslæt, kløe, nældefeber.
  • Bleg hud.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. (urinretention). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Overfølsomhedsreaktioner.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Kredsløbsforstyrrelser ved indledende brug af Norvipren
  • Lokal irritation i mundens slimhinder, der kan udvikle sig til mundsår med blødninger i slimhinderne (hæmoragisk diatese).
  • Ved opstart på behandling af opioidafhængige kan der observeres symptomer på abstinenser.
  • søvnløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Norvipren utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Norvipren efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Du kan opbevare Norvipren ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Norvipren, 200 mikrogram og 400 mikrogram, resoribletter, sublinguale indeholder:

Aktivt stof: 

Buprenorphinhydrochlorid svarende til buprenorphin 200 mikrogram eller 400 mikrogram. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Citronsyre (vandfri), lactosemonohydrat, mannitol, natriumcitrat, natriumstearylfumarat, majsstivelse (pregelatineret) 

Udseende og pakningsstørrelser:

Norvipren 200 mikrogram og 400 mikrogram resoribletter, sublinguale er hvide runde tabletter. 

 

Norvipren fås i: 

Norvipren 200 mikrogram og Norvipren 400 mikrogram i pakninger med 50 resoribletter, sublinguale. 

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

 

I Danmark markedsføres Norvipren også som Tephine. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...