Ciloxadex

øredråber, suspension 3+1 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciloxadex® 3 mg/ml / 1 mg/ml øredråber, 

suspension  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Ciloxadex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxadex.
  3. Sådan skal du bruge Ciloxadex.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Ciloxadex indeholder ciprofloxacin, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager betændelse.
  • Ciloxadex indeholder dexamethason, som er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse (inflammation) og afhjælper rødme.
  • Du kan bruge Ciloxadex til behandling af akut mellemørebetændelse (akut otitis media) hos patienter med øredræn eller mod betændelse i det ydre øre (akut otitis externa).
  • Ciloxadex har vist sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til behandling af mellemørebetændelse, og til børn fra 1 år og ældre til behandling af betændelse i det ydre øre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxadex

Brug ikke Ciloxadex

  • hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciloxadex (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for andre antibiotikaer der indeholder quinoloner, da dette lægemiddel kan forårsage samme type allergi.
  • hvis du har andre infektioner forårsaget af virus eller svampe.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ciloxadex 

  • hvis øreflåden ikke stopper efter en fuld behandling, eller der opstår 2 eller flere mellemørebetændelser inden for 6 måneder, bør man undersøges for andre sygedomme i øret, som hudbeklædt væv fra øregangen der har trukket sig ind over mellemøret, tumor eller fremmedlegeme.
  • hvis du har et længerevarende brug af Ciloxadex, kan der opstår overvæsk af gær og svampe
  • hvis symptomerne ikke bliver bedre inden for 1 uge efter behandlingens start, bliver værre eller pludselig vender tilbage. Hvis du har et længerevarende brug af Ciloxadex, kan der, som med andre antibiotika, opstå yderligere betændelse forårsaget af organismer, der ikke påvirkes af ciprofloxacin.
    I tilfælde af en sådan betændelse skal en egnet behandling iværksættes af din læge. Behandlingen med Ciloxadex bør stoppes.
  • hvis du bemærker de første tegn på allergiske reaktion som hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer pga. overfølsomhedsreaktion, skal du straks ring 112.
  • hvis du besvimer, med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • hvis du får udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • hvis du får åndenød/åndedrætsbesvær.
  • hvis du oplever tegn på hudslæt eller andre tegn på overfølsomhed. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner, kan kræve omgående behandling. Ring 112.
  • hvis du får smerter, hævelse eller betændelseslignende tilstand (inflammation) i senerne under brug eller kort tid efter brug af dette lægemiddel, skal du stoppe behandlingen og kontakte lægen.
  • hvis du får sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Kontakt lægen.

Børn og unge

Der er utilstrækkelig klinisk erfaring med anvendelse af Ciloxadex til behandling af børn under 6 måneder med mellemørebetændelse og til behandling af børn under 1 år med betændelse i det ydre øre. Kontakt derfor lægen, inden medicinen gives til et barn i denne alder. 

Brug af anden medicin sammen med Ciloxadex

Ingen kendte problemer. 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bru- ger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun bruge Ciloxadex efter aftale med lægen.

Amning: 

  • Hvis du ammer, må du kun bruge Ciloxadex efter aftale med lægen.

Frugtbarhed: 

  • Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciloxadex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Ciloxadex indeholder benzalkoniumchlorid

Denne medicin indeholder et konservingsmiddel (benzalkoniumchlorid), som virker lokalirriterende og kan medføre hudreaktioner. 

3. Sådan skal du bruge Ciloxadex

Brug altid Ciloxadex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Brug kun Ciloxadex til drypning af ørene. Det må ikke anvendes i øjet, til inhalation eller injektion. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne, ældre og børn: 

4 dråber i øregangen 2 gange daglig - morgen og aften - i 7 dage. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Sådan bruger du Ciloxadex korrekt 

Det er bedst at lade en anden person dryppe dig i øret. Børn må aldrig selv dryppe sig i øret. 

  1. Vask dine hænder
    Den person, der skal give Ciloxadex, skal vaske hænderne med sæbe og vand.
  2. Opvarm og ryst flasken
    Den person, der skal give Ciloxadex, skal varme flasken i hånden i flere minutter, idet det kan medføre svimmelhed at dryppe en kold suspension ind i øret. Ryst dernæst flasken grundigt inden brug.
    Ciloxadex,Orifarm A/S,øredråber, suspension, 3+1 mg/ml
  3. Dryp ørerne
    Patienten skal ligge ned med det betændte øre opad.
    Ciloxadex,Orifarm A/S,øredråber, suspension, 3+1 mg/ml
    Dryp 4 dråber Ciloxadex i det betændte øre. Undgå at berøre fingrene, øret eller andre overflader med spidsen af flasken.
    Det kan forurene dråberne.
    Ciloxadex,Orifarm A/S,øredråber, suspension, 3+1 mg/ml
  4. Til patienter med mellemørebetændelse og øredræn
    Mens patienten ligger på siden, skal den person, der drypper øret med Ciloxadex, forsigtigt trykke 5 gange på flappen foran øregangen for at pumpe dråberne ind. Derved kan dråberne passere gennem drænet i trommehinden og ind i mellemøret.
    Ciloxadex,Orifarm A/S,øredråber, suspension, 3+1 mg/ml
  5. Til patienter med ørebetændelse i det ydre øre
    Mens patienten ligger på siden, skal den person, der drypper øret med Ciloxadex, forsigtigt trække den ydre øreflip opad og bagud. Derved kan dråberne løbe ind i øregangen.
    Ciloxadex,Orifarm A/S,øredråber, suspension, 3+1 mg/ml
  6. Bliv liggende på siden

Patienten skal blive liggende på siden i cirka 5 minutter for at lette dråbernes adgang ind i øret. 

 

Når du løfter hovedet igen, kan der løbe nogle dråber ud. Disse kan tørres af med ikke-sterilt papir. 

 

For at opnå en god virkning af lægemidlet i dit øret er det yderst vigtigt, at du følger denne vejledning. Hvis du holder hovedet oprejst eller bevæger det for hurtigt, når dråberne gives, risikerer du, at en del af lægemidlet går tabt, idet dråberne vil løbe ud af øret og ned af ansigtet i stedet for at lægge sig dybt inde i øregangen. 

 

Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug. Behold flasken, indtil behandlingen er afsluttet. Gem den ikke til senere brug. 

 

Undgå at berøre øret eller fingrene med spidsen af flasken under brug. Det kan forurene dråberne. 

 

Hvis begge ører er betændte, gentages trin 2-6 for det andet øre. 

Hvis du har brugt for meget Ciloxadex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Ciloxadex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at bruge Ciloxadex

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Ciloxadex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre inden for 1 uge efter behandlingens start. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær) Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Sløret syn, synsforstyrrelser, synstab pga. årehindelækage (stressøje (CSCR)). Kontakt straks lægen eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Øresmerter.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Svamp/svampeinfektion (candidiasis).
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i øret (paræsthesi).
  • Gråd.
  • Øreflåd.
  • Tilstopning af øret.
  • Ubehag i øret.
  • Kløe i øret.
  • Svampeinfektion i øret.
  • Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet (flushing).
  • Opkastning.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Afskalning af hud.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Tab af hørelsen.
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Medicinrester i øret.
  • Rødt udslæt.
  • Tillukning af drænet i øret.
  • Irritabel adfærd.
  • Træthed.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Overfølsomhed / Øget følsomhed for (hypersensitivitet).
  • Hævelser i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem- skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Ciloxadex utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Ciloxadex efter den udløbsdato, der står på pak- ningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Du kan opbevare Ciloxadex ved almindelig temperatur.
  • Frys ikke Ciloxadex, og udsæt det ikke for frost.
  • Opbevar Ciloxadex i original beholder, da det er følsomt for lys.
  • Kasseres 4 uger efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciloxadex indeholder:

Aktivt stof: 

Ciprofloxacin (som hydrochlorid) 3 mg og dexamethason 1 mg. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Benzalkoniumchlorid, hydroxyethylcellulose, natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, dinatriumedetat, tyloxapol, borsyre, saltsyre/natriumhydroxid (til at justere pH) og vand, renset. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Ciloxadex er en hvid til råhvid, homogen suspension. 

 

Ciloxadex fås i: 

Ciloxadex 3 mg/ml / 1 mg/ml i pakninger med 5 ml øjendråber, suspension. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

I Danmark markedsføres Ciloxadex® også som Cilodex®

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...