Oramorph®

orale dråber, opløsning 20 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oramorph® 20 mg/ml orale dråber, opløsning  

morphinsulfat 

 

Oramorph® er et registreret vare- mærke, som tilhører L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Oramorph® til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oramorph®
  3. Sådan skal du tage Oramorph®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Oramorph® er et smertestillende middel, som påvirker de områder i hjernen, der registrerer smerter. 

Du kan bruge Oramorph® til behandling af stærke smerter. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage ORAMORPH®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Oramorph®, hvis du:

  • er allergisk over for morfin, andre stærke smertestillende midler (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oramorph® (angivet i punkt 6).
  • er i behandling med anden morfinlignende medicin.
  • har tarmproblemer eller hvis du har for- stoppelse.
  • har vejrtrækningsproblemer eller svær astma.
  • har alvorlig leversygdom.
  • har eller får pludselige mavesmerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af Oramorph® og at virkningen af Oramorph® kan være nedsat efter lang tids brug.
 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oramorph®, hvis du: 

  • er i eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling for depression eller Parkinsons sygdom.
  • skal opereres eller er blevet opereret inden for de sidste 24 timer.
  • har åndedrætsbesvær.
  • har akutte mavesmerter.
  • har kronisk forstoppelse eller anden tarmsygdom.
  • har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag i hovedet eller af anden årsag).
  • har krampeanfald.
  • har epilepsi, da morfin øger risikoen for anfald.
  • har galdevejssygdomme.
  • har betændelse i bugspytkirtlen.
  • har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom).
  • har forstørret blærehalskirtel.
  • har for lavt stofskifte (myxødem).
  • får andre smertestillende midler (opioider).
  • har tendens til at blive svimmel og besvime på grund af for lavt blodtryk.
  • har hjerte- eller lungesygdom.
  • har nyre- eller urinvejssygdomme.
  • har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).

 

Oplys altid ved operation, blod- eller urinprøve- kontrol, at du er i behandling med Oramorph®. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Oramorph®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler. 


Tal med lægen, hvis du tager: 

  • anden medicin mod stærke smerter eller misbrug (opioider).
  • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere).
  • medicin mod Parkinsons sygdom (MAO-hæmmere).
  • medicin mod sindssygdomme.
  • medicin mod opkastninger (antiemetika).
  • muskelafslappende medicin.
  • beroligende medicin.
  • medicin mod epilepsi.
  • medicin mod allergi.
  • medicin mod infektion (rifampicin).
  • medicin mod for megen mavesyre (cimetidin, antacida). Der bør gå 2 timer mellem du tager medicin mod for megen mavesyre og Oramorph®.

Du må ikke tage Oramorph® sammen med alkohol, da det forstærker virkningen af Oramorph®

Brug af Oramorph® sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal blande Oramorph® i et glas vand eller saft.
Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Oramorph®

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention.
Hvis du er gravid, må du kun tage Oramorph® efter aftale med lægen.
 

Amning
Oramorph bør ikke anvendes i ammeperioden. Oramorph udskilles i modermælken og kan give abstinenssymptomer hos den nyfødte, hvis du er i varig behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oramorph®, især i begyndelsen af behandlingen, ved øgning af dosis eller ved overgang fra behandling med anden medicin, kan virke sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage ORAMORPH®

Tag altid Oramorph® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Voksne: 

Den sædvanlige dosis er mellem 8 - 24 dråber (dvs. 0,5 - 1,5 ml) hver 4. time. Lægen kan øge dosis med 4 - 8 dråber (dvs. 0,25 - 0,5 ml) alt efter, hvor stærk smerten er. 

 

Børn: 

Dosis afhænger af barnets vægt. Den sædvanlige dosis er 0,2 - 0, 4 mg/kg legemsvægt. Hvis barnet f.eks. vejer 25 kg er den sædvanlige dosis 5-10 mg, svarende til 4-8 dråber. 

Følg lægens anvisning. 

 

Der bør udvises forsigtighed ved spædbørn og småbørn. 

 

Ældre (75 år eller derover) eller svækkede patienter: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Oramorph® skal tages gennem munden (oralt). Det anbefales, at Oramorph® blandes i et glas vand eller saft, som drikkes med det samme. Alternativt kan du tage Oramorph® ufortyndet: dosis afmåles ved hjælp af dråbetælleren i f.eks. en ske og indtages med det samme. 

 

1 dråbe = 1,25 mg morphinsulfat. 

4 dråber = 5 mg morphinsulfat. 

8 dråber = 10 mg morphinsulfat. 

16 dråber =20 mg morphinsulfat. 

Hvis du har taget for meget Oramorph®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Oramorph®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag flasken med. 

 

Du kan få meget små pupiller, åndedrætsbesvær, og åndedrætsforstyrrelser, ekstrem søvnighed, som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig tilstand eller koma. Slappe arme og ben, kold og klam hud, smerter, feber, nyresvigt, langsom puls og lavt blodtryk. Ved alvorlig overdosering kan du få uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, ophør af åndedrættet og hjertestop. 

Hvis du har glemt at tage Oramorph®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Oramorph®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Oramorph®. Du må ikke afbryde behandlingen brat, da du kan få abstinenssymptomer som uro, irritabilitet, kuldegysninger, udvidelse af pupillerne, hedeture, øget sveden, tårer, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, ledsmerter og kramper. 

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig syg igen, efter behandlingen med Oramorph® er stoppet. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • Dårligt hjerte med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, hurtig puls og hævede ben. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Voldsom hovedpine, besvimelse eller bevidstløshed pga. øget tryk i kraniet. Ring 112.
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • Astmaanfald, hvis du er overfølsom over for Oramorph®. Kontakt læge eller skadestue.
  • Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller skadestue.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (i løbet af minutter til timer) f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring 112 (kan være livsfarligt).
  • Kvalme, opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet på grund af vand i lungerne. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Humørsvingninger, opstemthed eller depression.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Forvirring.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.
  • Sløvhed, døsighed, hovedpine, svimmelhed.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Små pupiller.
  • Forstoppelse ved lang tids behandling.
  • Kvalme, opkastning især i begyndelsen af behandlingen.
  • Sure opstød og smagsforandringer.
  • Kraftig sveden.
  • Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. nældefeber og kløe.
  • Appetitløshed.
  • Søvnløshed, rastløshed.
  • Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.
  • Urinvejsinfektion.
  • Forhøjet udskillelse af hormonet ADH.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • Urinvejskramper.
  • Galdevejskramper.
  • Ændret hjerterytme.
  • Uklarhed.
  • Anfaldsvise mavesmerter (kolik).
  • Mundtørhed, ansigtsrødme.
  • Nedsat virkning af medicinen ved lang tids brug.
  • Fald eller stigning i blodtryk eller hjerterytme.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • Abstinenssymptomer som uro, irritabilitet, kuldegysninger, udvidelse af pupillerne, hedeture, øget sveden, tårer, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, ledsmerter og kramper.

 

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede): 

  • Svimmelhed, når du rejser dig op.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Høje doser kan medføre forstærket smertefølelse og kramper, der kan være alvorlige. Tal med lægen.
  • Rysten.
  • Rykvise muskelsammentrækninger, krampeanfald, muskelkramper, muskelstivhed.
  • Sløret syn, dobbeltsyn, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Udslæt.
  • Kraftesløshed og svaghed.
  • Utilpashed, kulderystelser.
  • Hævede fødder, ankler og hænder, som forsvinder igen, når behandlingen ophører.
  • Psykisk og fysisk afhængighed af morfin.
  • Manglende sexlyst, impotens.
  • Manglende menstruation.
  • Forhøjede levertal (leverprøver).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Oramorph® utilgængeligt for børn.
  • Oramorph® må ikke opbevares over 25 °C.
  • Efter åbning: Oramorph® kan anvendes i 3 måneder.
  • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
  • Brug ikke Oramorph® efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oramorph® indeholder:

  • Aktivt stof: Morphinsulfat. 1 ml (= 16 dråber) opløsning indeholder 20 mg morphinsulfat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumedetat, natriumbenzoat (E211), vandfri citronsyre (E330) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Oramorph® 20 mg/ml orale dråber, opløsning, er en klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning til oral brug, i en flaske med dråbetæller. 

 

1 dråbe indeholder 1,25 mg morphinsulfat, 

4 dråber svarer således til 5 mg, 8 dråber svarer til 10 mg, og 16 dråber svarer til 20 mg. 

 

Oramorph® 20 mg/ml orale dråber, opløsning fås i pakningsstørrelsen 20 ml. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2017.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...