Cimzia®

inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser  

certolizumab pegol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
  3. Sådan skal du bruge Cimzia
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Lægen vil også give dig et patient-informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette patient-informationskort på dig. 

1. Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis), aksial spondyloartritis og psoriasisgigt (psoriasisartritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere. 

 

Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner): 

  • reumatoid artritis,
  • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
  • psoriasisartritis.

 

Reumatoid artritis  

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis. Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene. 

 

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre lægemidler.
 

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at: 

  • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
  • bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
  • forbedre dine fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

 

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen  

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at: 

  • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
  • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

 

Psoriasisartritis  

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at: 

  • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
  • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.  

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

  • Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
  • Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
 

Allergiske reaktioner 

  • Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret, svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen. Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.

 

Infektioner 

  • Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
  • Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
  • Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
  • Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din læge vil teste dig for HBV, før behandling med Cimzia påbegyndes.

 

Hjertesvigt 

  • Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at stoppe behandlingen.

 

Kræft 

  • Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.
  • Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").

 

Andre sygdomme 

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.
  • Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
  • Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
  • Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

 

Vaccinationer 

  • Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
  • Visse vaccinationer kan medføre infektion. Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.

 

Operationer eller tandbehandling 

  • Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-informationskort.

Børn og unge

Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis: 

  • anakinra
  • abatacept

Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
 

Cimzia kan bruges samtidig med: 

  • methotrexat,
  • kortikosteroider, eller
  • smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet NSAIDer).

 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.
Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia. Hos kvinder som planlægger en graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
 

Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).
 

Cimzia kan anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia. 

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set ”natriumfri”. 

3. Sådan skal du bruge Cimzia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Reumatoid artritis 

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.  

 

Aksial spondyloartritis 

Startdosis til voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver 4. uge (fra uge 8), som anvist af lægen.  

 

Psoriasisartritis 

Startdosis til voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.  

 

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.). Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven. 

Vejledning til forberedelse og injektion af Cimzia

Cimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet ”medicin”) er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava. Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel og i brugermanualen, som udleveres sammen med injektionsanordningen ava. Følg disse vejledninger nøje. 

 

Hvis lægen lader dig injicere dig selv, bør du rådføre dig med lægen, før den 7. dosis, for at få lægen til at afgøre, om Cimzia virker for dig, eller om anden behandling bør overvejes. 

Hvis du har brugt for meget Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid patient-informationskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom. 

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information. Injicer derefter de følgende doser som foreskrevet. 

Hvis du holder op med at bruge Cimzia

Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne medicin. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
  • hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)
  • besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
  • åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
  • symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed (pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)
  • alvorligt hududslæt. Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer. (Stevens-Johnsons syndrom)

 

Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
  • følelse af svaghed eller træthed
  • hoste
  • prikkende fornemmelse
  • følelsesløshed
  • dobbeltsyn
  • svaghed i arme og ben
  • bule eller åbent sår, som ikke vil hele

 

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia: 

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
  • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
  • feber
  • højt blodtryk
  • udslæt eller kløe
  • hovedpine (herunder migræne)
  • sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
  • svaghedsfølelse og generel utilpashed
  • smerter
  • blodsygdomme
  • leverproblemer
  • reaktioner på injektionsstedet
  • kvalme

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet (herunder anafylaktisk shock)
  • antistof rettet mod normalt væv
  • kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
  • kræft i faste organer
  • hudkræft, forstadier til hudkræft
  • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
  • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
  • ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
  • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
  • betændelse i blodårerne
  • blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
  • tuberkuloseinfektion
  • svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
  • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler, lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)
  • maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering, oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed
  • galdeproblemer
  • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
  • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
  • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
  • blodpropper i blodårerne eller lungerne
  • blødning eller blå mærker
  • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
  • hævede lymfekirtler
  • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
  • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
  • ringen for ørerne (tinnitus)
  • følelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)
  • nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
  • nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, svimmelhed, skælven
  • hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning, tør hud og læsioner
  • nedsat sårheling
  • problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og vandladningsforstyrrelser
  • forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
  • brystlidelser
  • betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
  • forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)
  • forlænget koagulationstid (størkning af blodet)

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
  • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
  • slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små blodårer nær hudens overflade kan blive synlige
  • betændelse i hjertesækken
  • forstyrrelser i hjerterytmen
  • forstørret milt
  • forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet
  • forandringer i de hvide blodlegemer i blodet
  • stendannelse i galdeblæren
  • nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)
  • immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
  • sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
  • forhøjet indhold af jern i kroppen
  • forhøjet indhold af urinsyre i blodet
  • selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
  • betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
  • øget aktivitet i mave-tarm-kanalen
  • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
  • orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning
  • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
  • seksuel funktionsforstyrrelse
  • kramper
  • forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
  • Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
  • betændt hududslæt (erythema multiforme)

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

  • multipel sclerose*
  • Guillain-Barré syndrom*
  • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

 

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt. 

Andre bivirkninger

Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme: 

  • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
  • gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).
  • generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
  • spontan abort.
  • azoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kassetten til dosisdispenser efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).  

Må ikke fryses. 

Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder

  • Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver kassette til dosisdispenser indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en kassette til dosisdispenser, der er klar til brug. Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava. Anordningen udleveres separat. Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning. 

 

En Cimzia-pakning indeholder: 

  • To kassetter til dosisdispenser med opløsning og
  • To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

 

Fås i pakninger a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter, en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) kassetter til dosisdispenser og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter, og en multipakning indeholdende 10 (5 pakninger a 2) kassetter til dosisdispenser og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60  

B-1070 Bruxelles  

Belgien  

Fremstiller

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest  

B-1420 Braine l'Alleud  

Belgien  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

UCB Pharma S.A./NV  

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 

Lietuva  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 

България  

Ю СИ БИ България ЕООД  

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

Luxembourg/Luxemburg  

UCB Pharma S.A./NV  

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

Česká republika  

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 

Magyarország  

UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 

Danmark 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

Malta 

Pharmasud Ltd. 

Tel: + 356 / 21 37 64 36 

Deutschland 

UCB Pharma GmbH 

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

Nederland 

UCB Pharma B.V. 

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 

Eesti 

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 

Norge 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

Ελλάδα 

UCB Α.Ε. 

Τηλ: + 30 / 2109974000 

Österreich 

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43-(0)1 291 80 00 

España 

UCB Pharma S.A. 

Tel: + 34 / 91 570 34 44 

Polska 

UCB Pharma Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 22 696 99 20 

France 

UCB Pharma S.A. 

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 

Portugal 

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda  

Tel: + 351 / 21 302 5300 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

România 

UCB Pharma Romania S.R.L.  

Tel: + 40 21 300 29 04 

Ireland 

UCB (Pharma) Ireland Ltd.  

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 

Slovenija 

Medis, d.o.o. 

Tel: + 386 1 589 69 00 

Ísland 

Vistor hf. 

Tel: + 354 535 7000 

Slovenská republika 

UCB s.r.o., organizačná zložka  

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

Italia 

UCB Pharma S.p.A.  

Tel: + 39 / 02 300 791 

Suomi/Finland 

UCB Pharma Oy Finland  

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 

Κύπρος 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd  

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

Sverige 

UCB Nordic A/S 

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 

Latvija 

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 

United Kingdom 

UCB Pharma Ltd. 

Tel : + 44 / (0)1753 534 655 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Cimzia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Brugervejledning

BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED KASSETTE TIL DOSISDISPENSER 

Vigtig information

Læs brugervejledningen grundigt - den forklarer hvordan Cimzia skal injiceres med kassette til dosisdispenser. Kassetten til dosisdispenser kaldes også for ”medicin”. 

  • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet ”ava”, som udleveres separat.
  • Du skal også læse hele vejledningen i ava brugermanualen nøje.

Du kan selv injicere eller injektionen kan gives af en anden (omsorgsperson).
Hvis lægen fortæller dig, at du kan injicere selv, skal du først gennemgå en grundig træning. 

  • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
  • Hvis der er noget du er i tvivl om, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.

Medicin: kassette til dosisdispenser

Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml 

  1. Endehætte
  2. Indikator for medicinniveau
  3. Sprøjte
  4. Medicininformationschip
  5. Nålehætte
  6. Nål (inde i hætten)
  7. Medicin hoveddel

Injektionsanordning: ava

Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml 

1. Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/mlTænd/sluk-knap 

2. Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/mlStart/pause-knap 

3. Medicin-/injektionsport  

4. Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud)  

5. Rullehjul (til justering af injektionshastigheden)  

6. Informationsskærm  

7. Mikro-USB-port 

1. Forberedelse

  • Tag Cimzia-kartonen ud af køleskabet.
    • Hvis forseglingen mangler eller er brudt - anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.
  • Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:
    • En eller to kassette(r) til dosisdispenser, afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret
    • En eller to alkoholserviet(ter)
  • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og medicinen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Lad medicinen opnå stuetemperatur. Dette tager 30 til 45 minutter. Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
    • Opvarm ikke den medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
    • Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.
  • Tag ikke nålehætten af, før ava instruerer dig i at gøre det.
  • Vask dine hænder grundigt.

2. Valg og forberedelse af injektionssted

  • Vælg et sted på låret eller maven.
    Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml
  • Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
    • Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
    • Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
    • Berør ikke området igen før injektionen.

 

3. Injektion

  • Hvis du er usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
  • Ryst ikke medicinen.
  • Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.
  • Tænd ava:
    • Tryk på Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml(Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden
    • ”Hej” vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
  • ava viser herefter:
    • Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den.
    • Dette efterfølges af meddelelsen "Inspicer medicinen, og indsæt den derefter".

Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/mlKontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel. 

    • Brug ikke opløsningen hvis den er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
    • Der kan være luftbobler. Det er normalt. Subkutan injicering af injektionsvæske med luftbobler er uskadelig.

Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/mlKontroller at den røde ”medicinniveau-indikator” er i toppen af kassetten. 

    • Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
    • Tag ikke nålehætten af medicinen endnu.
      Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml

• Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.  

    • Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
      Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml

• Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig. Tag ikke nålehætten af.  

    • "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
    • Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.

• Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.  

    • Du kan ændre denne hastighed ved at anvende ”rullehjulet” på siden af ava.
    • Du kan vælge ”langsomst”, ”langsom”, ”hurtig” eller ”hurtigst” - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker. Lægen kan rådgive dig.

• ”Tag nålehætten af og gem den” vises.  

    • Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.

• Når du er klar, tages nålehætten af ved at trække den nedad med et fast tag.  

    • Når nålehætten er taget af, skal injektionen udføres inden for 5 minutter. Det er ingen grund til, at du skynder dig med injektionen - 5 minutter giver dig rigeligt tid. Den tilbageværende tid vises på skærmen.
    • Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.
      Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml

• Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen  

    • Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.

• Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere.  

    • Anbring ava på huden i en ret vinkel med skærmen vendt imod dig. Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
    • Anbring ava som vist, så du let kan nå Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml(start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
      Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml

• Når ava er placere tæt ned mod huden, vises meddelelsen ”Når du er klar, tryk på > én gang.”  

  • Tryk på Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml(start/pause-knappen).
    • Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.
    • Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.
    • Hvis ava fjernes fra huden ved et uheld under injektionen, vil injektionen automatisk stoppe og nålen vil trækkes ind i ava. For at fuldføre injektionen:
      • Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted
      • Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter
      • Tryk på Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml(start/pause-knappen).
  • Hvis du føler dig usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
    Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren, før du har talt med lægen eller apotekspersonalet.
  • Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm ”Injektion afsluttet. Fjern ava fra huden.” - herefter kan du fjerne ava fra huden.
    Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml
  • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
    • Gnid ikke på injektionsstedet.
    • Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
  • Meddelelsen ”Nålehætten er ikke påsat! Forsigtig!” og ”Sæt nålehætten på igen.” vises, indtil hætten sættes på igen.
  • Påsæt nålehætten.
  • Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.
  • Når meddelelsen ”Fjern den brugte medicin, og kasser den.” vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten.

Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/mlKontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen. Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet.
Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml 

4. Efter anvendelse

  • Genbrug ikke kassetten.
  • Efter injektion, skal den/de brugte kassette(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
  • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
  • Hvis den dosis din læge har ordineret kræver, at du indgiver endnu en injektion:
    • Meddelelsen ”Du har 1 injektion tilbage.” vises på skærmen
    • Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
      Cimzia® UCB Pharma S.A., inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml
  • Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...