Ibrance

hårde kapsler 75 mg, 100 mg og 125 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

IBRANCE 75 mg hårde kapsler 

IBRANCE 100 mg hårde kapsler 

IBRANCE 125 mg hårde kapsler 

palbociclib‌‌  

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
  3. Sådan skal du tage IBRANCE
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.

Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling. Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.

IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer. Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE

Tag ikke IBRANCE

  • Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE (angivet i afsnit 6).
  • Brug ikke naturlægemidler med perikon, mens du tager IBRANCE.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE. 

 

IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar. Der er derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE. 

 

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber. 

 

Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader). 

Børn og unge

IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (18 år eller derunder). 

Brug af anden medicin sammen med IBRANCE

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. 

 

Det er navnlig følgende, som kan øge risikoen for bivirkninger med IBRANCE: 

  • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og saquinavir, som anvendes til behandling af HIV-infektion/AIDS.
  • Clarithromycin og telithromycin antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
  • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol og posaconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
  • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.

 

Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, når de gives samtidig med IBRANCE: 

  • Quinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
  • Colchicin, som anvendes til behandling af gigt.
  • Pravastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.
  • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
  • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
  • Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.
  • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
  • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.

 

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE: 

  • Carbamazepin og phenytoin, som anvendes til at stoppe krampeanfald.
  • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
  • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
  • Perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst.

Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du skal ikke bruge IBRANCE hvis du er gravid. 

 

Du skal undgå at blive gravid, mens du tager IBRANCE. 

Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid. 


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Kvinder i den fødedygtige alder, som modtager dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt prævention med dobbelt barriere som kondom og pessar).
Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd. 

 

Amning
Du skal ikke amme mens du tager IBRANCE. Det vides ikke om IBRANCE udskilles via modermælken. 

 

Frugtbarhed
Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd. 

Mænd bør derfor overveje at få opbevaret sæd i en sædbank, inden de tager IBRANCE. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed er en meget almindelig bivirkning. Hvis du føler dig ualmindeligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner. 

IBRANCE indeholder lactose

Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage IBRANCE

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE. Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage. 

 

Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent. Dosen kan sænkes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg. 

 

Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad. 

 

Slug kapslen hel med et glas vand. Undgå at tygge eller knuse kapslerne. Undgå at åbne kapslerne. 

Hvis du har taget for meget IBRANCE 

Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Akut behandling er muligvis nødvendig. 

 

Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget. 

Hvis du har glemt at tage IBRANCE 

Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. 

Hvis du holder op med at tage IBRANCE 

Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Blodsygdomme. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer: feber, kulderystelser, svækkelse, kortåndethed, blødning eller let til blå mærker, hvilket kan være et tegn på en alvorlig blodsygdom.  

 

Andre bivirkninger med IBRANCE kan omfatte: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

Infektioner 

Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader  

Træthed 

Appetitløshed 

Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning, diarré  

Udslæt 

Hårtab  

Svækkelse  

Feber  

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

Feber med nedsat antal hvide blodlegemer  

Sløret syn, øget tåreflåd, tørre øjne  

Unormale leverblodprøver  

Smagsforstyrrelser (dysgeusi) 

Næseblod  

Tør hud  

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkort og karton efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IBRANCE indeholder:

  • Det aktive stof er palbociclib. IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
  • IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
  • IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
  • IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
  • Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171). Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% oplsønig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2). 

Udseende og pakningstørrelser

  • IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
  • IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
  • IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).

 

Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaven af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich  

Kent CT13 9NJ  

Storbritannien  

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  

Betriebsstatte Freiburg  

Mooswaldallee 1  

79090 Freiburg  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Pfizer ApS  

Tlf: 44 20 11 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...