Elocta

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU

Swedish Orphan Biovitrum

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII) 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA
  3. Sådan skal du bruge ELOCTA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Anvisninger til forberedelse og administration

1. Virkning og anvendelse

ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, 

Fc fusionsprotein. Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe. 

ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel). 

 

ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen. 

Sådan virker ELOCTA

Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt. ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII. ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA

Brug ikke ELOCTA:

  • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA. 

  • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA. Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes og lægen skal kontaktes.
  • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.

 

Kateterrelaterede komplikationer
Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes. 

 

Dokumentation
Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres. 

Brug af anden medicin sammen med ELOCTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret. 

ELOCTA indeholder natrium

Denne medicin indeholder 14 mg natrium pr. hætteglas efter forberedelse. Fortæl det til lægen, hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge ELOCTA

Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt. 7). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

 

ELOCTA gives som en injektion i en vene. Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller ”IU”), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får. 

 

Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig. Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet. 

 

Behandling af blødning  

Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er. 

 

Forebyggelse af blødning  

  • Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag. Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

 

Brug til børn og unge  

ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner. 

Hvis du har brugt for meget ELOCTA

Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Hvis du har glemt at bruge ELOCTA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis du holder op med at bruge ELOCTA

Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab. 

 

Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker. 

 

De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder. Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder. 

 

Når du har forberedt ELOCTA, skal det straks anvendes. Hvis du ikke straks kan anvende den forberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer. Den forberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab. Beskyt den forberedte opløsning mod direkte sollys. 

 

Den rekonstituerede opløsning bør være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler. 

 

Bortskaf al ubrugt opløsning på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ELOCTA indeholder:

Pulver: 

  • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein). Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE efmoroctocog alfa.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt. 2.

 

Solvens: 

3 ml vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til off-white. Solvensen, som leveres til forberedelse af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning. Efter forberedelse er den opløsning, der skal injiceres, klar til let opaliserende og farveløs. 

 

Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)  

SE-112 76 Stockholm, 

Sverige 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

 

Tél/Tel: + 32 2880 6119 

e-mail: benelux@sobi.com 

Lietuva 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

c/o UAB CentralPharma Communications 

Tel: +370 5 2430444 

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt 

България 

Cyидиш Орфан Биовитрум 

Клон България ООД 

Тел.: +359 2437 4997 

e-mail: mail.bg@sobi.com 

Luxembourg/Luxemburg 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

 

Tél/Tel: + 32 2880 6119 

e-mail: benelux@sobi.com 

Česká republika 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. 

 

Tel: +420 2961 83236 

e-mail: mail.cz@sobi.com 

Magyarország 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi 

Fióktelepe 

Tel: +36 1 998 99 47 

e-mail: mail.hu@sobi.com 

Danmark 

Swedish Orphan Biovitrum A/S 

Tlf: + 45 32 96 68 69 

e-mail: mail.dk@sobi.com 

Malta 

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

Τel: +39 0521 19 111 

e-mail: mail.it@sobi.com 

Deutschland 

Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

Tel: +49 89 55066760 

e-mail: mail.de@sobi.com 

Nederland 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

Tel: + 32 288 06119 

e-mail: benelux@sobi.com 

Eesti 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

c/o CentralPharma Communications OÜ 

Tel. +372 6 015 540 

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee 

Norge 

Swedish Orphan Biovitrum AS 

 

Tlf: +47 66 82 34 00 

e-mail: mail.no@sobi.com 

Ελλάδα 

Sobi Single Member I.K.E. 

Τηλ: + 30 210 7264067 

e-mail: info.greece@sobi.com 

Österreich 

Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

Tel: +43 1 23060 3013 

e-mail: mail.at@sobi.com 

España 

Swedish Orphan Biovitrum S.L 

 

Tel: + 34 913 91 35 80 

e-mail: mail.es@sobi.com 

Polska 

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w 

Polsce 

Tel: +482 2206 9863 

e-mail: mail.pl@sobi.com 

France 

Swedish Orphan Biovitrum SARL 

Tél: +33 1 85 78 03 40 

e-mail: mail.fr@sobi.com 

Portugal 

Swedish Orphan Biovitrum S.L 

Tel: + 34 913 91 35 80 

e-mail: mail.es@sobi.com 

Hrvatska 

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna 

Podružnica Zagreb 

Tel: +385 1777 6836 

e-mail: mail.hr@sobi.com 

România 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala 

Bucuresti 

Tel: +403 1229 5196 

e-mail: mail.ro@sobi.com 

Ireland 

Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

 

Tel: + 44 1223 891854 

e-mail: mail.uk@sobi.com 

Slovenija 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v 

Sloveniji 

Tel: +386 1 828 0538 

e-mail : mail.si@sobi.com 

Ísland 

Swedish Orphan Biovitrum A/S 

Tlf: + 45 32 96 68 69 

e-mail: mail.dk@sobi.com 

Slovenská republika 

Swedish Orphan Biovitrum o.z. 

Tel: +421 2 3211 1540 

e-mail: mail.sk@sobi.com 

Italia 

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

Tel: +39 0521 19 111 

e-mail: mail.it@sobi.com 

Suomi/Finland 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

Puh/Tel: +358 201 558 840 

e-mail: mail.fi@sobi.com 

Κύπρος 

Sobi Single Member I.K.E. 

Τηλ: +30 210 7264067 

e-mail: info.greece@sobi.com 

Sverige 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

Tel: +46 8 697 20 00 

e-mail: mail.se@sobi.com 

Latvija 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

c/o CentralPharma Communications SIA 

Tel. +371 67 450 497 

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv 

United Kingdom 

Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

 

Tel: + 44 1223 891854 

mail: mail.uk@sobi.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 

Se punkt 7 nedenfor. Anvisninger til forberedelse og administration 

7. Anvisninger til forberedelse og administration

ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.) injektion, når pulveret til injektionsvæske er blevet opløst med det vedlagte solvens i den forfyldte injektionssprøjte. ELOCTA-pakningen indeholder: 

 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

A) 1 hætteglas med pulver 

B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte 

C) 1 stempelstang 

D) 1 hætteglasadapter 

E) 1 infusionssæt 

F) 2 spritservietter 

G) 2 plastre 

H) 1 stk. gazebind 

 

ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger. 

 

Vask hænder, før du åbner pakningen. 

Forberedelse:

1. Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin. Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA. Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen. 

2. Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse. Ekstern varme må ikke anvendes. 

3. Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade. Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

4. Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

5. Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget. Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren. 

6. Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset. Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

7. Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten. Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

8. Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af. Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade. Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

9. Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning. Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

11. Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

12. Mens sprøjten stadig er sat på adapteren og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst. 

Må ikke omrystes. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

13. Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration. Opløsningen skal se klar eller let opaliserende og farveløs ud. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler. 

14. Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet. Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

15. Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas forberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads. En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det forberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op. 

16. Bortskaf hætteglasset og adapteren. 

 

Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen. Sprøjtespidsen og hættens inderside må ikke berøres. 

 

Efter forberedelse kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration. Efter denne periode skal det forberedte ELOCTA bortskaffes. Beskyttes mod direkte sollys. 

Administration (intravenøs injektion):

ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning. 

1. Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen. Sæt sprøjten med den forberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

2. Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen. 

 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

3. Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet. Tryk ikke opløsningen ud af kanylen. Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen. 

4. Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten. Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet. Det forberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig. 

5. Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen. 

Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

6. Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt. Udstyret må ikke genbruges. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...