Gammanorm®

injektionsvæske, opl. 165 mg/ml

Octapharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gammanorm, 165 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

Humant normalt immunglobulin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Gammanorm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm
  3. Sådan skal du tage Gammanorm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gammanorm er en immunglobulin og indeholder antistoffer mod bakterier og vira. Antistoffer beskytter kroppen og øger modstanden mod infektioner. Formålet med denne behandling er at opnå normale antistofniveauer. 

 

Gammanorm anvendes som erstatningsteraopi hos voksne, børn og unge (0-18 år) hos 

  • patienter, som er født med nedsat evne eller mangel på evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter)
  • patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, en særlig slags blodkræft, der medfører mangel på antistoffer og tilbagevendende infektioner, når antibiotika har svigtet eller ikke kan gives
  • patienter med multipelt myelom, en anden slags blodkræft, der medfører mangel på antistoffer og til tilbagevendende infektioner
  • patienter med mangel på antistoffer og med tilbagevendende infektioner før og efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Gammanorm:

  • hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gammanorm (angivet i punkt 6).
  • intravenøst (Gammanorm må ikke indsprøjtes i en vene).
  • intramuskulært (indsprøjt ikke Gammanorm i en muskel), hvis du lider af blødersygdomme.
  • Intramuskulær injektion må kun gives af en læge eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gammanorm: 

  • hvis du har andre sygdomme.
  • hvis du har diabetes, og hvis du nogensinde har haft en lidelse i kredsløbet eller en blodprop.
  • hvis du har øget risiko for blodpropper.
  • hvis du har været sengeliggende i længere tid.

Fortæl det til lægen, at du tager immunglobulin, når du afgiver en blodprøve, da denne behandling kan påvirke resultaterne. 


Hvis Gammanorm ved et uheld indgives i en vene kan patienten udvikle chok. 


Visse bivirkninger kan hyppigere forekomme hos patienter, som får Gammanorm for første gang eller, i sjældne tilfælde, hvis der skiftes humane normale immunglobulinprodukter, eller hvis der er gået længere tid siden de seneste behandlinger. 

 

Virus-sikkerhed
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at undgå at infektioner overføres til patienter. Disse omfatter: 

  • omhyggelig udvælgelse af blod eller plasmadonorer for at sikre, at personer med infektionsrisiko udelukkes,
  • screening af de enkelte portioner og plasma pools for tegn på virus/infektion,
  • inkludering af trin i fremstillingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse foranstaltninger kan overførsel af smitstoffer ikke fuldstændigt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder ligeledes ukendte eller nye vira og andre typer af infektioner. 

 

Forholdsreglerne er vurderet effektive for indkapslede vira, som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV), men kan være af begrænset værdi mod ikke indkapslede vira, som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19. 


Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A eller parvovirus B19 infektioner, antagelig fordi antistofindholdet i produktet virker beskyttende. 


Det anbefales kraftigt, hver gang du får en dosis Gammanorm, at notere produktets navn og batchnummer, som står på pakningen, af hensyn til sporbarheden. 

Brug af anden medicin sammen med Gammanorm

  • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
  • Fortæl også, hvis du er blevet vaccineret inden for de sidste tre måneder.
  • Gammanorm kan svække virkningen af vacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge samt skoldkopper. Ved efterfølgende behandling med Gammanorm skal der derfor gå 3 måneder, før du bliver vaccineret med nogle af disse vacciner. Ved vaccinering mod mæslinger kan det være nødvendigt at vente op til et år inden en efterfølgende behandling med Gammanorm. Det er derfor vigtigt, at den læge, der udfører vaccinationen, er opmærksom på, om du får eller har fået behandling med Gammanorm.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Der er begrænset erfaring i brugen af Gammanorm under graviditet og amning. Du bør derfor kontakte din læge, før du bruger Gammanorm, hvis du er gravid eller ammer. 

Immunglobuliner udskilles i modermælken og kan bidrage til at overføre beskyttende antistoffer til den nyfødte. 

Trafik - og arbejdssikkerhed

Evnen til at føre et køretøj og betjene maskiner kan nedsættes af nogle bivirkninger, der er forbundet med Gammanorm. Hvis du oplever bivirkninger under behandlingen, bør du afvente, at disse forsvinder, før du fører et køretøj eller betjener maskiner. 

Gammanorm indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium pr. dosis (40 ml). Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal du tage Gammanorm

Behandlingen vil blive påbegyndt af din læge, der har erfaring inden for hjemmebehandling med subkutan immunglobulin. Han vil sikre, at du får øvelse og præcis information om brugen af infusionspumpe, infusionsteknikker, om at føre en behandlingsdagbog og hvordan alvorlige bivirkninger skal håndteres. Så snart du er i stand til at behandle dig selv, og der ikke har vist sig bivirkninger under behandlingen, kan din læge tillade dig at fortsætte behandlingen hjemme. 

Brug altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Din individuelle dosis og infusionshastighed vil blive fastsat af din læge, som vil tilpasse dosis specielt til dig. Følg altid lægens anvisning. 

 

Dette produkt skal injiceres subkutant (under huden). I særlige situationer, når Gammanorm ikke kan gives under huden, kan det indgives i en muskel (intramuskulært). 

 

En intramuskulær injektion skal gives af en læge eller sygeplejerske. 

Instruktioner:

Tag altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.  

 

Produktet bør have stue- eller kropstemperatur før det anvendes. 

 

Opløsningen bør være klar eller svagt opaliserende og farveløs eller lysegul eller lysebrun.  

Anvend ikke opløsninger der er uklare, indeholder partikler eller har bundfald. 

 

Instruktion for håndtering: 

  • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og tør gummiproppen af med alkohol.
  • Gammanorm trækkes op ved brug af en steril sprøjte og en nål eller en overførselsenhed (f.eks Minispike® eller Medimop® hætteglas adapter).
  • Injicér luft i hætteglasset, som svarer til størrelsen af den mængde Gammanorm der er trukket tilbage. Derefter trækkes Gammanorm op fra hætteglasset. Hvis flere hætteglas er nødvendig for at opnå den ønskede mængde Gammanorm, skal du gentage dette trin.
  • Ved brug en pumpe: Følg producentens anvisninger for klargøring af pumpen (priming). For at sikre, at der ingen luft er tilbage i slangen, fyldes slangen/kanylen med Gammanorm.
  • Rens injektionsstedet(injektionsstederne) (f.eks nedre abdomen, lår) med antiseptisk opløsning.
  • Tag fat i huden mellem to fingre og indsæt nålen i det subkutane væv, som din læge har trænet dig i.
  • Gammanorm må ikke injiceres i et blodkar. Check at blodkarrene ikke uheldigvis har været berørt ved forsigtigt at trække tilbage på sprøjtestemplet, og se om noget blod løber tilbage i slangen. Hvis du ser noget blod, fjern og kassér kanylen og slangen. Gentag priming og nål injektions- proceduren og anvend en ny nål, slange og et nyt injektionssted.
  • Sæt nålen på plads ved at anvende steril gaze eller transparent forbinding.
  • Infundering af Gammanorm ved brug af en pumpe:
    • Følg producentens anvisninger for pumpen.
    • Hos spædbørn og børn kan injektionsstedet skiftes efter 5 - 15 ml.
    • Hos voksne kan injektionsstedet skiftes efter egne præferencer. Det maksimale volumen, der infunderes pr. sted, bør ikke overskride 25 ml i løbet af de første 10 infusioner. Derefter kan volumenet pr. sted gradvist øges til 35 ml, hvis det tolereres.
    • Flere injektionssteder kan anvendes samtidigt. Injektionssteder bør være mindst 5 cm fra hinanden.
  • Infundering af Gammanorm ved brug af en sprøjte:
    • Du kan anvende et butterfly-kateter, der giver hurtigere indgivelse. Alt efter det system, du anvender, kan proceduren være en smule forskellig.
    • Du må kun anvende ét injektionssted ad gangen. Det kan være nødvendigt at indgive den daglige dosis i mere end ét injektionssted.
    • Begynd at trykke på stemplet: subkutant immunglobulin er tyktflydende og vil modvirke dit tryk.
    • Du bør vælge en injektionshastighed, som du er tilpas med. Den anbefalede, maksimale infusionshastighed er ca. 1-2 ml/min. Tag dig god tid: Injektionen må ikke være smertefuld. Nogle injektionssteder kan tolerere større volumener en andre. Hvis det nødvendigt, kan du skifte til et nyt injektionssted.
    • Hos spædbørn og børn bør det maksimale volumen, der infunderes pr. injektionssted, ikke overskride 5-15 ml.
    • Hos voksne bør det makimale volumen, der infunderes pr. injektionssted, ikke overskride 25 ml.
    • Doseringen afgøres af lægen og afpasses til dit behov. Det er afgørende, at du altid følger denne.
  • Fjern peel-off labelen fra Gammanorm hætteglasset og anvend denne til at færdiggøre patientdagbogen.

Hvis du har taget for meget Gammanorm:

Risikoen ved overdosering af Gammanorm er ukendt. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gammanorm end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

I sjældne tilfælde kan Gammanorm forårsage blodtryksfald og alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion), selv hos patienter som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin. 

 

Ved mistanke om allergi eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) skal du øjeblikkeligt kontakte din læge. Disse symptomer er, for eksempel, svimmelhed, usædvanlige hjerteslag, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og synkebesvær, trykken for brystet, kløe, generaliseret nældefeber, hævelse af ansigt, tunge eller svælg, kollaps eller udslæt. Enhver af disse tilstande kræver omgående behandling. 

 

Hvis du får symptomer på en blodprop, som for eksempel åndenød, smerte eller hævelse i armen eller benet, synsændringer eller brystsmerter, skal du omgående kontakte lægen. Forekomsten af denne bivirkning er meget sjælden. 

 

Hvis du oplever svær hovedpine i kombination med et eller flere af følgende symptomer som nakkestivhed, søvnighed, feber, lysfølsomhed, kvalme, opkastning, skal du straks kontakte lægen. Disse symptomer kan være tegn på meningitis. Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt. 

 

Øvrige bivirkninger er anført nedenfor. 

 

Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter 

Lokale reaktioner på injektionsstedet som hævelse, ømhed, smerter, rødme, hærdning, varmefølelse, kløe, blå mærker eller udslæt. 

 

Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, træthed. 

 

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

Kulderystelser, hedeture, kuldefølelse, utilpashed, svaghed, bleghed, mavesmerter, diarré, stakåndethed, åndedrætsbesvær eller hvæsen, overfølsomhed. 

 

Sjældne: forekommer hos op til1 ud af 1.000 patienter 

Lavt blodtryk. 

 

Meget sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter 

Kulderystelser, feber, ledsmerter. 

 

Ikke kendt hyppighed 

Hoste, rygsmerter, blussen, udslæt, nældefeber, kløe, indluenza-lignende symptomer, opsvulmet ansigt. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiket eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton. 

 

Inden for opbevaringstiden kan produktet opbevares ved temperatur under 25 °C i op til 1 måned uden at det anbringes i køleskab inden for denne periode igen, men skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden for denne måned. 

 

Efter første åbning skal produktet anvendes umiddelbart. 

 

Anvend ikke Gammanorm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

 

Smid aldrig brugte sprøjter ud med det almindelige husaffald. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gammanorm indeholder:

  • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G).
  • Øvrige indholdstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Gammanorm er en injektionsvæske, opløsning og kan fås som: 

 

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml opløsning i hætteglas (type I-glas) - pakningstørrelser 1, 10 eller 20 hætteglas. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Octapharma AB 

SE-112 75 Stockholm  

Sverige 

Tlf: +46 8 566 430 00 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig 

Gammanorm 165 mg/ml 

Belgien 

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable 

Bulgarien 

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор 

Kroatien 

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju 

Tjekkiet 

Gammanorm 165 mg/ml 

Danmark 

Gammanorm 

Estland 

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml 

Finland 

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos 

Frankrig 

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable 

Tyskland 

Gammanorm 

Ungarn 

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció 

Irland 

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection 

Island 

Gammanorm 

Italien 

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione 

Letland 

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection 

Litauen 

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas 

Luxembourg 

Gammanorm 

Malta 

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection 

Holland 

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie 

Norge 

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Polen 

Gammanorm 

Portugal 

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável 

Rumænien 

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă 

Slovakiet 

Gammanorm sol inj 

Slovenien 

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje 

Sverige 

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning 

Storbritannien 

GAMMANORM 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 02/2018  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...