Stamaril®

pulver og solvens til injektionsvæske, susp.

Sanofi Pasteur Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

STAMARIL, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Vaccine imod gul feber (levende).  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge STAMARIL
  3. Sådan bruges STAMARIL
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

STAMARIL er en vaccine, der beskytter mod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg. STAMARIL gives til personer: 

  • der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der forekommer gul feber,
  • der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den samme rejse),
  • der kan håndtere infektiøse materialer, såsom laboratoriepersonale.

For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat. Dette certifikat er gyldigt fra 10.-dagen efter den første vaccinedosis. Når det er nødvendigt med en booster-injektion (se afsnit 3), er certifikatet gyldigt umiddelbart efter injektionen. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge STAMARIL

Det er vigtigt at fortælle din læge eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn. Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår. 

Brug ikke STAMARIL, hvis du eller dit barn

  • er allergisk over for:
    • det aktive stof eller
    • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6) eller
    • æg eller hønseproteiner.
  • har oplevet en svær allergisk reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine,
  • er under 6 måneder gammel,
  • af en eller anden årsag har et svagt eller nedsat immunsystem, f.eks. på grund af sygdom eller medicinske behandlinger (for eksempel kortikoider eller kemoterapi),
  • har et svækket immunsystem på grund af smitte med HIV-virus. Din læge vil, baseret på resultaterne af din blodprøve, fortælle dig, om du stadig kan modtage STAMARIL,
  • er smittet med HIV-virus og har aktive symptomer på grund af infektionen,
  • tidligere har haft problemer med brislen (thymus) eller af den ene eller anden grund har fået fjernet brislen,
  • har en sygdom med en høj eller moderat temperatur eller en akut sygdom. Vaccinationen skal udsættes, til du er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger STAMARIL, 

  • Hvis du er over 60 år gammel, eller hvis dit barn er under 9 måneder, da du kan have en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for vacciner (inklusiv alvorlige reaktioner, der påvirker hjernen og nerverne og livsvigtige organer, se afsnit 4). Du vil kun få vaccinen, hvis det er fastslået, at der er en risiko for infektion med virus i de lande, hvor du skal opholde dig.
  • Hvis dit barn er fra 6 til 9 måneder gammelt. STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinjer.
  • Hvis du eller dit barn er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud. Din læge vil rådgive dig om du kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser og råd fra specialister.
  • Hvis du eller dit barn lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt. Du kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af at der injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).

Som for alle vacciner er det muligt, at STAMARIL ikke giver fuld beskyttelse til alle personer, der vaccineres.

Besvimmelse kan forekomme efter og endog før en kanyleindsprøjtning. Fortæl derfor lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn er besvimet ved en tidligere indsprøjtning. 

Brug af anden medicin sammen med STAMARIL

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du for nylig har modtaget behandling eller har fået lægemidler, som kan have svækket dit immunsystem, bør vaccination udsættes indtil dine laboratorieresultater viser, at dit immunsystem er genetableret. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at blive vaccineret.

STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine eller vacciner imod tyfoid feber (dem, som indeholder det Vi kapsulære polysaccharid) og/eller hepatitis A.

Vaccination med STAMARIL kan føre til falske positive resultater af blodprøver for dengue eller japansk encephalitis. Hvis du eller dit barn på et senere tidspunkt skal have udført en sådan test, skal du informere din læge om denne vaccination. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret.
Du bør ikke få STAMARIL, medmindre dette ikke kan undgås.
Din læge eller apotekspersonalet kan oplyse dig om, hvorvidt det er vigtigt, at du lader dig vaccinere, mens du er gravid eller ammer. 

3. Sådan bruges STAMARIL

Dosering

STAMARIL gives til voksne og børn fra 6-måneders alderen som en enkelt dosis på 0,5 ml. 


Den første dosis skal gives mindst 10 dage før beskyttelse mod gul feber er påkrævet, eftersom det tager 10 dage, inden den første dosis af vaccinen virker og giver god beskyttelse mod gul febervirusen. Beskyttelsen der opnås med denne dosis forventes at vare i mindst 10 år og kan være livslang. 


En booster-vaccination med én dosis (0,5 milliliter) kan være nødvendig: 

  • hvis du eller dit barn har haft en utilstrækkelig reaktion på den første dosis,
  • eller efter mindst 10 år, hvis det er nødvendigt som en betingelse for indrejse i visse lande.

Sådan gives STAMARIL

STAMARIL gives som en indsprøjtning af en læge eller sygeplejerske. Den indsprøjtes sædvanligvis under huden, men kan også gives i en muskel.

Den må ikke indsprøjtes i et blodkar. 

Hvis du eller dit barn har fået for meget STAMARIL

Der er i visse tilfælde brugt mere end den anbefalede dosis
I disse tilfælde svarede oplysningerne, når der blev rapporteret om bivirkninger, til det, der er beskrevet i afsnit 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Følgende alvorlige bivirkninger er af og til blevet indberettet:
Allergiske reaktioner: 

Udslæt, kløen eller nældefeber 

Hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen
Synkebesvær eller besværet åndedræt 

Bevidsthedstab 


Reaktioner, der påvirker hjernen og nerverne:
 

Disse kan være opstået inden for en måned efter vaccination og har nogle gange været dødelige. Symptomerne inkluderer: 

Høj feber med hovedpine og forvirring 

Ekstrem træthed
Nakkestivhed 

Betændelse i hjernen og nervevæv
Krampe 

Tab af bevægelse eller følelse i dele af eller hele kroppen (Guillain-Barrés syndrom eller fokalt neurologisk udfald) 


Alvorlig reaktion, der påvirker livsvigtige organer: 

Disse kan opstå inden for en måned efter vaccination og kan have dødelig udgang. Reaktionen kan minde om infektion med gul feber-virus. Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk. Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion samt tab af den normale nyre- og lungefunktion. 

Kontakt OMGÅENDE din læge, hvis du oplever ET ELLER FLERE af ovennævnte symptomer

Andre bivirkninger

Meget almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Hovedpine
  • Let eller moderat træthed eller svaghedsfølelse (asteni)
  • Smerter eller ubehag i injektionsstedet
  • Muskelsmerter
  • Feber (hos børn)
  • Opkastning (hos børn)


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Feber (hos voksne)
  • Opkastning (hos voksne)
  • Smertende led
  • Føler sig syg (kvalme)
  • Reaktioner på injektionsstedet: rødme, blåfarvning, hævelse eller fremkomst af en hård klump


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Svimmelhed
  • Mavesmerter
  • En blære (papel) i injektionsstedet


Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Diarré
  • Løbende, stoppet eller kløende næste (rhinitis)


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Hævede kirtler (lymfadenopati)
  • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (parestesi)
  • Influenzalignende sygdom

Yderligere bivirkninger hos børn

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Irritabilitet, gråd
  • Manglende appetit
  • Døsighed

Disse bivirkninger forekom sædvanligvis inden for 3 dage efter vaccination og varede normalt ikke i mere end 3 dage. De fleste af disse bivirkninger var af en let sværhedsgrad. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
  • Opbevar hætteglasset med pulver og sprøjten med solvens i yderkartonen for at beskytte mod lys.
  • Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

STAMARIL indeholder:

Efter rekonstitution til én dosis (0,5 ml): Aktivt stof: 

Gul feber-virus¹ af stammen 17D-204 (levende, svækket) ..........................ikke under 1000 IE 

¹ dyrket i specifikke patogen-frie hønseæg 


Øvrige indholdsstoffer: 

Laktose, sorbitol, L-histidinhydrochlorid, L-alanin, natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, calciumchlorid, magnesiumsulphat og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

STAMARIL præsenteres som pulver og solvens til suspension til injektion (pulver i hætteglas (0,5 ml dosis) + solvens i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml dosis) med eller uden kanyle. Pakningsstørrelse på 1, 10, 20. 

Efter rekonstitution er suspensionen beige til pink/beige, mere eller mindre opalagtig. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIG 

Fremstiller

Sanofi Pasteur SA 

14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon 

Frankrig 

Lokale repræsentant

sanofi-aventis Denmark A/S
Slotsmarken 13
2970 Hørsholm 

Tel: +45 4516 7000 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

STAMARIL: Belgien, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Estland, Finland, Frankrig, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig. 

 

Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.sst.dk. 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vejledning om rekonstitution:
Før brugen skal det beige til orange-beige pulver blandes med den klare, farveløse saltvandsopløsning, som medfølger i en sprøjte, så det bliver til en beige til pink/beige suspension, der er mere eller mindre opalagtig.

Kun for sprøjter uden påsat kanyle: Efter fjernelse af sprøjtens beskyttelseshætte, sættes en kanyle fast på enden af sprøjten og strammes ved at dreje den en kvart omgang (90°).

Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte solvensen, der medfølger i den fyldte sprøjte, til hætteglasset. Hætteglasset rystes, og efter fuldstændig opløsning trækkes den fremkomne suspension ind i den samme sprøjte til injektion.

Kontakt med desinfektionsmidler bør undgås, da de kan gøre virusset inaktivt.

Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

Før administration skal der foretages en kraftig omrystning af den rekonstituerede vaccine.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Jvf. også afsnit 3Sådan bruges STAMARIL 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08.01.2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...