Benlysta

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg og 400 mg

Glaxo

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

belimumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Benlysta
  3. Sådan bliver du behandlet med Benlysta
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Benlysta er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling. 

 

Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret. 

 

Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof). Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere. Personer med lupus har et højt niveau af BLyS i blodet. 

 

Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling. 

2. Det skal du vide, før du får Benlysta

Tag ikke Benlysta:

  • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).

Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Benlysta: 

  • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
  • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage. Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
  • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
  • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
  • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
  • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • hvis du har haft kræft.

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

 

Vær opmærksom på vigtige symptomer  

Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 

Læs informationen ”Forhøjet risiko for hjerneinfektion” i punkt 4i denne indlægsseddel. 

Brug af anden medicin sammen med Benlysta

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, hvis du har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.  

 

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem: 

  • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
  • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).

Fortæl det til lægen. Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem. Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion. 

Graviditet og amning

Prævention til kvinder i den fødedygtige alder  

  • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

 

Graviditet  

Benlysta frarådes, hvis du er gravid.  

  • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
  • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.

 

Amning  

Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken. Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om indholdet i Benlysta

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Benlysta

En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time. 

 

Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt. Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt. 

 

Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere. Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge. 

 

Medicin, der gives før en infusion  

Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen. Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber. 

Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet. 

 

Ophør af behandlingen med Benlysta  

Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner - opsøg omgående lægehjælp

Benlysta kan forårsage en infusionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion). Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende. Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta, men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere. 

Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion:

  • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
  • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
  • udslæt
  • kløende, hævede områder eller nældefeber.

I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion. Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet. 

 

Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer: 

Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske. 

 

Infektioner 

Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektion. Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige. 

 

Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:  

  • feber
  • hoste, vejrtrækningsbesvær
  • diarré, opkast
  • brændende fornemmelse ved vandladning

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken. 

 

Forhøjet risiko for hjerneinfektion 

Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 

 

Symptomerne på PML inkluderer:  

  • hukommelsestab
  • besvær med at tænke
  • besvær med at tale eller gå
  • synstab.

Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage. 


Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer. 

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • infektioner forårsaget af bakterier (se ”Infektioner” ovenover)
  • kvalme, diarré.

 

Almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • høj temperatur eller feber
  • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
  • infektion i næsen, halsen eller maven
  • smerter i hænder eller fødder
  • migræne
  • depression.

 

Ikke almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

  • kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC). Må ikke nedfryses. 

 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benlysta indeholder:

  • Aktivt stof: belimumab.
    Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
    Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80. Se ’Vigtig information om indholdet i Benlysta’ i punkt 2 for yderligere information.

Udseende og pakningsstørrelser

Benlysta er et hvidt til råhvidt pulver til opløsning til infusion. Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af. 

 

Hver pakning indeholder 1 hætteglas. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glaxo Group Limited 

980 Great West Road 

Brentford 

Middlesex TW8 9GS 

Storbritannien 

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. 

Strada Provinciale Asolana No. 90 

I-43056 San Polo di Torrile 

Parma 

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Luxembourg/Luxemburg 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 

Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Teл.: + 359 2 953 10 34 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft. 

Tel.: + 36 1 225 5300 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o. 

Tel: + 420 222 001 111 

cz.info@gsk.com 

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Limited 

Tel: + 356 21 238131 

Danmark 

GlaxoSmithKline Pharma A/S 

Tlf: + 45 36 35 91 00 

dk-info@gsk.com 

Nederland 

GlaxoSmithKline BV 

Tel: + 31 (0)30 6938100 

nlinfo@gsk.com 

Deutschland 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 

produkt.info@gsk.com 

Norge 

GlaxoSmithKline AS 

Tlf: + 47 22 70 20 00 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: + 372 6676 900 

estonia@gsk.com 

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH 

Tel: + 43 (0)1 97075 0 

at.info@gsk.com 

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Τηλ: + 30 210 68 82 100 

Polska 

GSK Services Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

España 

GlaxoSmithKline, S.A. 

Tel: + 34 902 202 700 

es-ci@gsk.com 

Portugal 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: + 351 21 412 95 00 

FI.PT@gsk.com 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline 

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 

Tel: + 4021 3028 208 

Hrvatska 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel:+ 385 1 6051 999 

Slovenija 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

Tel: + 353 (0)1 4955000 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 

recepcia.sk@gsk.com 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A. 

Tel: + 39 (0)45 9218 111 

Sverige 

GlaxoSmithKline AB 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

info.produkt@gsk.com 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK Ltd 

Tel: + 44 (0)800 221441 

customercontactuk@gsk.com 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA 

Tel: + 371 67312687 

lv-epasts@gsk.com 

Lietuva 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB 

Tel: + 370 5 264 90 00 

info.lt@gsk.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration 

1) Rekonstitution af Benlysta

Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold. 


Vent 10 til 15 minutter inden rekonstitution, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC). 


ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske. Se nedenfor:
 

 

120 mg hætteglas 

120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml. 


400 mg hætteglas 

400 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml. 

 

Mængde Benlysta 

Størrelse på hætteglas 

Mængde fortyndingsvæske 

Endelig koncentration 

120 mg 

5 ml 

1,5 ml 

80 mg/ml 

400 mg 

20 ml 

4,8 ml 

80 mg/ml 

 

Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse. Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder. Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC) under rekonstitutionen. Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hvert 5. minut, indtil pulveret er opløst. Hætteglasset må ikke rystes. Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter. Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys. 

 

Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter. 

2) Før fortynding af Benlysta

Når rekonstitutionen er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler. Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable. 


120 mg hætteglas 

Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas.
 

400 mg hætteglas 

Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas. 

3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske

Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske. 


5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforlignelige med Benlysta og må ikke anvendes. 


Fra en 250 ml infusionspose eller -flaske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske udtages og kasseres et volumen, tilsvarende det volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning, der kræves til patientens dosis. Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning. Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen. Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres. 


Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres partikler eller misfarvning. 

 

Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC. Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC). 


Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer. 

4) Administration af den fortyndede opløsning

Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time. 


Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...