Fasenra

injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg

AstraZeneca

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Fasenra® 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

benralizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
  3. Sådan skal du bruge Fasenra
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Fasenra

Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen. Formålet med benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler. 

Hvad bruges Fasenra til

Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne. 

 

Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af ”kortikosteroide inhalatorer” og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene. 

Hvordan virker Fasenra

Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation. Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal. 

Hvad er fordelene ved brug af Fasenra

Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne. Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra

Brug ikke Fasenra:

  • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasenra (angivet i afsnit 6). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tror at det gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du får Fasenra: 

  • hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region. Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
  • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).

 

Kontakt også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, når du får Fasenra: 

  • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
  • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4). Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.

Brug af anden medicin mod astma

Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.  

 

Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes ”kortikosteroider”. Dette skal ske gradvist under direkte overvågning af din læge. 

Brug af anden medicin sammen med Fasenra

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig før du får Fasenra.  

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet. Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn. 


Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge, inden du bruger Fasenra. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Fasenra

Fasenra gives til dig af en læge, sygeplejerske eller sundhedspersonale som en injektion lige under huden (subkutant). 

 

Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg. De første 3 injektioner gives hver 4. uge. Derefter vil du få 30 mg hver 8. uge.  

Hvis en dosis Fasenra er blevet glemt

Kontakt sundhedspersonalet eller hospitalet så hurtigt som muligt for at planlægge en ny aftale.  

Hvis du holder op med at bruge Fasenra

Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det. Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage. 

 

Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.  

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner

Nogle mennesker kan få allergiske reaktioner. Disse reaktioner er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) og kan ske timer eller dage efter injektionen. 

 

Sædvanlige symptomer herpå omfatter: 

  • nældefeber
  • udslæt

 

Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har en allergisk reaktion.  

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • hovedpine
  • halsbetændelse (ondt i halsen)
  • feber (høj temperatur)
  • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor indsprøjtningen blev givet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Opbevares i køleskab (2 °C ̶ 8 °C). Skal kasseres hvis det har stået uden for køleskab mere end 24 timer. 

Må ikke omrystes eller nedfryses. 

 

Fasenra er til éngangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fasenra indeholder:

  • Aktivt stof: benralizumab. Én fyldt sprøjte med 1 ml indeholder 30 mg benralizumab.
  • Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte. Farven kan variere fra farveløs til gul. Den kan indeholde partikler. 

 

Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB  

SE 151 85  

Södertälje  

Sverige  

Fremstiller

MedImmune UK Ltd  

6 Renaissance Way  

Liverpool, L24 9JW  

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

AstraZeneca A/S  

Tlf: +45 43 66 64 62 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administrationsvejledning 

 

Før administration tempereres Fasenra ved at opbevare kartonen ved stuetemperatur. Det tager generelt 30 minutter. Administrer inden for 24 timer eller kassér lægemidlet i en boks til skarpe genstande. 

 

Instruktioner til fyldt injektionssprøjte med nålesikring 

 

Se nedenstående Figur 1 for at identificere de sprøjtekomponenter, som anvendes i administrationstrinnene. 

 

Figur 1 

Fasenra AstraZeneca AB injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 30 mg 

 

Rør ikke ved aktiveringsklipsen til nålesikring for at forhindre for tidlig aktivering af nålesikringen. 

 

1 Tag fat i sprøjtecylinderen, ikke stemplet, for at fjerne den fyldte injektionssprøjte fra bakken. Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten. Inspicér visuelt Fasenra for partikler og misfarvning før administration. Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul, og kan indeholde gennemskinnelige eller hvide til offwhite partikler. Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmede partikler. Sprøjten kan indeholde en lille luftboble; dette er normalt. Pres ikke luftboblen ud før administration. 

Fasenra AstraZeneca AB injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 30 mg 

Fjern ikke nålehætten, før der er gjort klar til injektion.
Hold på sprøjtecylinderen og tag nålehætten af ved at trække lige ud. Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du fjerner nålehætten, ellers kan stemplet flytte sig.
Hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget eller forurenet (fx er tabt uden at nålehætten sidder på plads), kassér den og brug en ny fyldt injektionssprøjte. 

Fasenra AstraZeneca AB injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 30 mg 

Klem huden forsigtigt sammen og indsæt nålen på det anbefalede injektionssted (dvs. overarm, lår eller mave). 

Fasenra AstraZeneca AB injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 30 mg 

Injicer al opløsning ved at skubbe stemplet helt ind, indtil stempelhovedet er nået helt ned til nålens beskyttelsesklips.
Dette er nødvendigt for at aktivere nålebeskyttelsen. 

Fasenra AstraZeneca AB injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 30 mg 

Efter injektion skal du holde trykket på stemplet og fjerne nålen fra huden. Udløs trykket på stempelhovedet for at gøre det muligt for nålebeskyttelsen at dække nålen. Sæt ikke nålehætten på den fyldte injektionssprøjte igen. 

6 Kassér den brugte sprøjte i en boks til skarpe genstande. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...