Opsumit

filmovertrukne tabletter 10 mg

Actelion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter 

macitentan 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
  3. Sådan skal du tage Opsumit
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger‌

1. Virkning og anvendelse

Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptorantagonister”.  

 

Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH. PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød. 

 

Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit

Tag ikke Opsumit:

  • hvis du er allergisk over for macitentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception). Læs venligst alle oplysninger i afsnittet ’Graviditet’.
  • hvis du ammer. Læs venligst oplysningerne i afsnittet ’Amning’.
  • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod. Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.

 

Kontakt lægen, hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Opsumit: 

Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer). 

 

Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger: 

  • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
  • Om din lever fungerer korrekt

 

Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter: 

  • Kvalme
  • Opkastning
  • Feber
  • Mavesmerter
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
  • Mørkfarvet urin
  • Kløe i huden
  • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
  • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

 

Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker et eller flere af disse tegn.  

 

Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer. Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år. 

Ældre

Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år. Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Opsumit

Opsumit kan påvirke andre lægemidler. 

 

Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

  • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
  • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
  • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
  • prikbladet perikon (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression),
  • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
  • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
  • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)

 

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skaldu spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen. 

  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit. Tal med lægen herom.
  • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, skal du straks kontakte lægen.

 

Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit. 

Amning

Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit. Tal med lægen herom. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine (anført i punkt 4), og de symptomer, du har iforbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Opsumit

Opsumit tabletter indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes for lactose. Kontakt lægen, inden du tager Opsumit, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler lactose eller andre sukkerarter. 

 

Opsumit tabletter indeholder lecithin, der er udledt fra soja.Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 ’Tag ikke Opsumit’). 

3. Sådan skal du tage Opsumit

Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.  

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt. Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Tabletten må ikke tygges eller deles. Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad. Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. 

Hvis du har taget for meget Opsumit

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Opsumit, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Opsumit

Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder om med at tage Opsumit

Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol. Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere) 

  • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
  • Hovedpine
  • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
  • Snue (betændelse i svælg og næse)
  • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere) 

  • Svælgkatar (halsbetændelse)
  • Influenza
  • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
  • Hypotension (lavt blodtryk)
  • Nasal obstruktion (tilstoppet næse)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere) 

  • Overfølsomhedsreaktioner (hævelse af øjenomgivelser, ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Opsumit indeholder:

Aktivt stof: macitentan. Hver tablet indeholder 10 mg macitentan. 

 

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A, magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) og xanthangummi (E415). 

Udseende og pakningsstørrelser

Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med ”10” på begge sider. 

 

Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter eller i flasker med 30 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actelion Registration Ltd 

Chiswick Tower 13th Floor  

389 Chiswick High Road  

London W4 4AL  

Storbritannien  

Tlf.: +44 20 8987 3320  

Fremstiller

Actelion Manufacturing GmbH  

Emil-Barell-Strasse 7 

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland  

 

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV  

Bedrijvenlaan 1  

2800 Mechelen  

Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

België/Belgique/Belgien 

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.  

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777  

 

Lietuva 

UAB ALGOL PHARMA  

Tel: +370 37 40 86 81  

 

България 

Аквахим АД  

Teл.: +359 2 807 50 00  

 

Luxembourg/Luxemburg 

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.  

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777  

 

Česká republika 

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.  

Tel: +420 221 968 006  

 

Magyarország 

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.  

Tel: +36 1 413 3270  

 

Danmark 

Actelion Danmark,  

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,  

Sverige  

Tlf.: +45 3694 45 95  

 

Malta 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd  

Tel: +44 208 987 3333  

 

Deutschland 

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH  

Tel: +49 761 45 64 0  

 

Nederland 

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.  

Tel: +31 (0)348 435950  

 

Eesti 

Algol Pharma OÜ  

Tel: +372 605 6014  

 

Norge 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,  

Filial Norge  

Tlf: +47 22480370  

 

Ελλάδα 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.  

Τηλ: +30 210 675 25 00  

 

Österreich 

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH  

Tel: +43 1 505 4527  

 

España 

Actelion Pharmaceuticals España S.L.  

Tel: +34 93 366 4399  

 

Polska 

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 (22) 262 31 00  

 

France 

Actelion Pharmaceuticals France SAS  

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32  

 

Portugal 

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.  

Tel: +351 21 358 6120  

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o.  

Tel: +385 (0) 1 2303 446  

 

România 

Geneva Romfarm International SRL  

Tel: + 40 (021) 231 3561  

 

Ireland 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd  

Tel: +44 208 987 3333  

 

Slovenija 

Medis d.o.o.  

Tel: +386-(0)1 589 69 00  

 

Ísland 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB  

Sími: +46 (0)8 544 982 50  

 

Slovenská republika 

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.  

Tel: +420 221 968 006  

 

Italia 

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.  

Tel: +39 0542 64 87 40  

 

Suomi/Finland 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,  

Filial Finland  

Puh/Tel: +358 9 2510 7720  

 

Κύπρος 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.  

Τηλ: +30 210 675 25 00  

 

Sverige 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB  

Tel: +46 8 544 982 50  

 

Latvija 

Algol Pharma SIA  

Tel: +371 67 61 9365  

 

United Kingdom 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd  

Tel: +44 208 987 3333 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret Januar 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...