Viekirax

filmovertrukne tabletter 12,5+75+50 mg

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter 

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax
  3. Sådan skal du tage Viekirax
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. 

Den kombinerede virkning af de tre aktive stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid. Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering. Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen. 

 

Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax. 

 

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Viekirax. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax

Tag ikke Viekirax

  • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Viekirax (angivet i punkt 6)
  • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
  • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Viekirax tages sammen med disse lægemidler. De kan påvirke den måde, Viekirax virker på, ligesom Viekirax kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.

 

Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax 

Lægemiddel eller aktivt stof 

Lægemidlet tages/gives 

alfuzosin 

mod forstørret prostata 

Amiodaron, disopyramid, dronedaron 

mod uregelmæssig hjerterytme 

astemizol, terfenadin 

mod allergisymptomer - fås i håndkøb 

atorvastatin, lovastatin, simvastatin 

mod forhøjet kolesterol 

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital 

mod epilepsi 

cisaprid 

til lindring af visse maveproblemer 

clarithromycin, fusidinsyre, rifampicin, telithromycin 

mod bakterieinfektioner 

colchicin hos patienter, som har alvorlige problemer med deres lever eller nyrer 

mod urinsyregigt 

conivaptan 

til normalisering af natrium i blodet 

efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, cobicistat 

mod hiv-infektion 

enzalutamid 

mod prostatakræft 

ergotamin, dihydroergotamin 

mod migræne 

ergonovin, methylergometrin 

i forbindelse med fødsler 

ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks.
de fleste p-piller og p-ringe 

som prævention 

itraconozol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol 

mod svampeinfektioner 

midazolam, triazolam (når de tages gennem munden) 

mod angst og søvnbesvær 

mitotan 

mod symptomer på ondartede svulster i binyrerne 

Pimozid, lurasidon 

mod skizofreni 

quetiapin 

mod skizofreni, bipolar lidelse og svær depressiv lidelse 

quinidin 

mod uregelmæssig hjerterytme eller malaria 

ranolazin 

mod kronisk angina pectoris (hjertekrampe) 

salmeterol 

mod astma 

sildenafil 

mod forhøjet blodtryk i lungekredsløbet ("pulmonal arteriel hypertension") 

prikbladet perikon (hypericum perforatum

mod angst og mild depression (naturlægemiddel) - fås i håndkøb 

ticagrelor 

mod blodpropper 

 

Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Viekirax. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: 

  • har en anden leversygdom end hepatitis C;
  • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.


Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt lægen: 

  • hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
  • hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
  • hvis din urin er mørkere end normalt
  • hvis du lettere bliver forvirret
  • hvis du bemærker, at din mave svulmer op.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax. 

 

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin. Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.  

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax. Derved kan lægen: 

  • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
  • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
  • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. dasabuvir og ribavirin).

Børn og unge

Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Viekirax hos børn og unge er endnu ikke undersøgt. 

Brug af anden medicin sammen med Viekirax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Viekirax - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax". 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor. Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres. Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager hormonale præventionsmidler. Se punktet om prævention nedenfor. 

 

Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Viekirax 

Lægemiddel eller aktivt stof 

Lægemidlet tages/gives 

alprazolam, diazepam 

mod angst, panikanfald og søvnbesvær 

ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus 

for at undertrykke immunsystemet 

cyclobenzaprin, carisoprodol 

mod muskelkramper 

colchicin til patienter med normal nyre- og leverfunktionstest 

mod urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber 

digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan 

mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk 

furosemid 

mod væskeophobning i kroppen 

hydrokodon 

mod smerter 

levothyroxin 

mod problemer med skjoldbruskkirtlen 

rilpivirine, darunavir, atazanavir 

mod hiv-infektion 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol 

mod mavesår og andre maveproblemer 

imatinib 

til behandling af visse former for kræft i blodet 

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin 

mod forhøjet kolesterol 

dabigatran 

til fortynding af blodet 

fexofenadin 

mod høfeber 

s-mephenytoin 

mod epilepsi 

sulfasalazin 

mod inflammatorisk tarmsygdom 

repaglinid 

mod forhøjet blodsukker 

erythromycin 

mod bakterie-infektion 

steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason) 

mod mange forskellige tilstande, herunder alvorlige sygdomme og allergier 

trazodon 

mod angst og depression 

Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister* 

til fortynding af blodet 

*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne. 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax. 

Graviditet og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Viekirax virkning under graviditet er ukendt. Viekirax bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode. 

  • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax. Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.

 

Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Viekirax tages sammen med ribavirin. Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter. Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen. 

  • Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
  • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
  • Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
  • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax. Det er ukendt, om de aktive stoffer i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) udskilles i human mælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Viekirax

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

 

Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin. 

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen. 

Sådan skal du tage tabletterne

  • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad. Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
  • Synk tabletterne hele.
  • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.

Så længe skal du tage Viekirax

Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger. Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare. Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis C- virusinfektion. 

Hvis du har taget for mange Viekirax-tabletter

Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue. Tag Viekirax-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Viekirax

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er 

  • over 12 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
  • under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.

Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir: 

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • kløe.


Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).


Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:  

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • usædvanlig træthed
  • kvalme
  • kløe
  • søvnbesvær
  • kraftesløshed, manglende energi (asteni).


Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).


Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viekirax indeholder:

  • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: copovidon, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E551), natriumstearylfumarat.
    • Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), titaniumdioxid (E171), og rød jernoxid (E172),.
  • Udseende og pakningsstørrelser

Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1". Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Ltd  

Maidenhead  

SL6 4UB  

Storbritannien  

Fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG  

Knollstrasse  

67061 Ludwigshafen  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

AbbVie A/S  

Tlf.: +45 72 30 20 28 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...