Tecentriq

konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg

Roche Registration

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

atezolizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq
  3. Sådan skal du bruge Tecentriq
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Om Tecentriq

Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab. Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen. 

Anvendelse

Tecentriq anvendes til at behandle voksne med: 

  • en kræftform, urotelialt carcinom, der påvirker blæren og urinvejene. Det anvendes til denne kræftform:
    • når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
    • når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling
    • hvis du ikke kan behandles med cisplatin.
  • en kræftform, ikke-småcellet lungekræft, der rammer lungerne. Det anvendes til denne kræftform:
    • når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
    • når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling

 

Virkning

Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen. Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne. Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq

Brug ikke Tecentriq:

  • hvis du er allergisk over for atezolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Tecentriq, hvis du: 

  • har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
  • har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen
  • tidligere har haft lungebetændelse
  • har eller tidligere har haft en kronisk virusinfektion i leveren, inklusive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
  • er smittet med hiv eller har AIDS
  • har haft alvorlige bivirkninger ved brug af andre antistofbehandlinger, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft
  • fået medicin, der stimulerer immunforsvaret
  • fået medicin, der hæmmer immunsystemet
  • har fået en levende, svækket vaccine

Hvis ovenstående er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
 

Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om. De kan opstå uger eller måneder efter sidste dosis. Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer: 

  • lungebetændelse (pneumonitis): symptomer kan omfatte ny eller forværret hoste, åndenød og brystsmerter
  • leverbetændelse (hepatitis): symptomer kan omfatte gulfarvning af hud eller øjne, kvalme, opkastning, blødning eller blå mærker, mørkfarvet urin og mavesmerter
  • tarmbetændelse (colitis): symptomer kan omfatte diarré (tynd, løs eller blød afføring), blod i afføringen og mavesmerter
  • inflammation i skjoldbruskkirtlen, binyrernes eller hypofysens funktion (for lidt aktiv skjoldbruskkirtel, for aktiv skjoldbruskkirtel, forringet binyrefunktion eller hypofysitis): symptomer kan omfatte træthed, vægttab, vægtøgning, humørsvingninger, hårtab, forstoppelse, svimmelhed, hovedpine, øget tørst, øget vandladningstrang og ændret syn
  • type 1 diabetes, inklusive syre i blodet på grund af diabetes (diabetisk ketoacidose): symptomer kan omfatte større sult og tørst end sædvanligt, øget vandladningstrang, vægttab og træthed
  • hjernebetændelse (encefalitis) eller betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen (meningitis): symptomer kan omfatte nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed
  • nervebetændelse eller nerveproblemer (neuropati): symptomer kan omfatte muskelsvaghed og - følelsesløshed, prikken og stikken i hænder og fødder
  • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis): symptomer kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning
  • svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.

Hvis du oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte lægen.
 

Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin. Lægen vil måske: 

  • give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne
  • udskyde næste dosis Tecentriq
  • stoppe din behandling med Tecentriq.

Test og kontroller

Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Tecentriq

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin. 

Graviditet og prævention

  • Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen.
  • Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt. Det er fordi det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos gravide kvinder. Der er en risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention
    • mens du er i behandling med Tecentriq og
    • i 5 måneder efter sidste dosis.
  • Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.

Amning

Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken. Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tecentriq påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre. 

3. Sådan skal du bruge Tecentriq

Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme. 

Hvad er dosis af Tecentriq?

Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge. 

Hvordan gives Tecentriq?

Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion). 

 

Din første infusion vil tage 60 minutter. 

  • Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
  • Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.

Hvor længe gives det?

Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det. Hvis du får for mange bivirkninger, kan behandlingen dog blive stoppet. 

Hvis du har sprunget en dosis Tecentriq over

Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny. For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne. 

Hvis du holder op med at bruge Tecentriq

Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres. De kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Lad være med at behandle dig selv med anden medicin: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med Tecentriq:  

 

Meget almindelig: Kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter  

  • feber
  • kvalme
  • opkastning
  • træthed og udmattelse
  • manglende energi
  • hudkløe
  • diarré
  • ledsmerter
  • udslæt
  • manglende appetit
  • åndenød

 

Almindelig: Kan påvirke 1 ud af 10 patienter  

  • betændelse i lungerne
  • lavt iltniveau, som kan give åndenød, på grund af lungebetændelse (pneumonitis)
  • mavesmerter
  • forhøjede antal leverenzymer (målt ved blodprøve) - kan være tegn på betændelse i leveren
  • synkebesvær
  • blodprøver, der viser lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller natrium (hyponatriæmi) i blodet
  • lavt blodtryk
  • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
  • allergisk reaktion (i forbindelse med infusionen eller på grund af overfølsomhed)
  • influenza-lignende sygdom
  • smerter i muskler og knogler
  • kulderystelser
  • forhøjet funktion af skjoldbruskkirtlen
  • betændelse i tarmene
  • lavt niveau af blodplader, så du lettere får blåmærker og bløder mere
  • forstoppet næse

 

Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter  

  • leverbetændelse
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • følelsesløshed eller lammelse - kan være tegn på Guillain Barré-syndrom
  • betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen
  • lavt niveau af binyrebarkhormon
  • type 1 diabetes
  • højt niveau af lipase - kan været tegn på betændelse i bugspytkirtlen (målt ved blodprøve)

 

Sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter  

  • hjernebetændelse
  • myasthenia gravis - sygdom, der kan give muskelsvaghed
  • inflammation af hypofysen, som sidder i hjernen
  • højt niveau af amylase - kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (målt ved blodprøve)

Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Retningslinjer for opbevaring: 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke fryses.
  • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
  • Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler

Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester. Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tecentriq indeholder:

  • Det aktive indholdsstof er atezolizumab. Èn ml indeholder 60 mg atezolizumab. Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
  • Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er en klar, farveløs til let gullig væske.  

Tecentriq fås i pakker med 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1 

79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland  

Fremstiller

Roche Pharma AG  

Emil-Barell-Strasse 1  

D-79639 

Grenzach-Wyhlen  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

 

България  

Рош България ЕООД  

Тел: +359 2 818 44 44 

 

Česká republika  

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 

 

Danmark  

Roche a/s  

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

 

Deutschland  

Roche Pharma AG  

Tel: +49 (0) 7624 140 

 

Eesti  

Roche Eesti OÜ  

Tel: + 372 - 6 177 380 

 

Ελλάδα 

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 

 

España  

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 

 

France  

Roche  

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 

 

Hrvatska  

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 

 

Ireland  

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 

 

Ísland  

Roche a/s c/o Icepharma hf  

Sími: +354 540 8000 

 

Italia  

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 

 

Κύπρος  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

 

Latvija  

Roche Latvija SIA  

Tel: +371 - 6 7039831 

 

Lietuva  

UAB “Roche Lietuva”  

Tel: +370 5 2546799 

 

Luxembourg/Luxemburg  

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

 

Magyarország  

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800 

 

Malta  

(See United Kingdom) 

 

Nederland  

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 

 

Norge  

Roche Norge AS  

Tlf: +47 - 22 78 90 00 

 

Österreich  

Roche Austria GmbH  

Tel: +43 (0) 1 27739 

 

Polska  

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 

 

Portugal  

Roche Farmacêutica Química, Lda  

Tel: +351 - 21 425 70 00 

 

România  

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 

 

Slovenija  

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 

 

Slovenská republika  

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 

 

Suomi/Finland  

Roche Oy  

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 

 

Sverige  

Roche AB  

Tel: +46 (0) 8 726 1200 

 

United Kingdom  

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Fortyndingsvejledning

Træk 20 ml Tecentriq koncentrat fra hætteglasset, som tilsættes en 250 ml PVC, polyethylen- (PE) eller polyolefin-infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning. Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml). For at blande opløsningen, vendes posen forsigtigt for at undgå skumdannelse. Infusionen anvendes straks efter tilberedning. 

 

Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes. 

 

Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) eller polyolefin (PO). Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan. Brug af in-line filtermembraner er valgfri. 

Fortyndet opløsning

Der er påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 24 timer ved≤30°C efter tilberedning.
 

Af mikrobiologiske hensyn bør den tilberedte opløsning til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C). 

Adminstration

Tecentriq anvendes intravenøst. Tecentriq-infusioner må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
 

Første dosis Tecentriq skal administreres over 60 minutter. Hvis første infusion tåles, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter. 

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...