Tisseel

vævsklæber

Baxter

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tisseel 

Vævsklæber, dybfrossen 

 

Aktive indholdsstoffer: humant fibrinogen (koagulerbart protein), human faktor XIII, humant trombin, syntetisk aprotinin, calciumchloriddihydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Tisseel
  3. Sådan bliver du behandlet med Tisseel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tisseel er en tokomponent fibrin vævsklæber. Den indeholder to af de proteiner, som får blodet til at størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse proteiner bliver blandet under påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen smører dem på. 

 

Tisseel er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og trombinopløsning), som blandes ved påføringen. 

Den størknede masse, der dannes af Tisseel, er meget lig en naturlig blodstørkning. Det betyder, at den vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er imidlertid tilsat aprotinin (protein der forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden af den størknede masse og for at forhindre, at den opløses for tidligt. 

Hvad Tisseel bruges til

Tisseel er en vævsklæber. 

Tisseel anvendes som støttende behandling i tilfælde, hvor standard kirurgisk behandling er utilstrækkelig: 

  • For at fremme blodstørkning
  • For at klæbe væv sammen eller fremme sårheling. For eksempel kan Tisseel bruges til støtte ved operationer i karrene, i mave-tarm, i nervesystemet og ved operationer, hvor der er kontakt til rygmarvsvæske eller hjernehinden (f.eks. øre-, næse-, hals- og øjenkirurgi samt spinalkirurgi).

 

Tisseel har også effekt på patienter, som behandles med heparin, hvilket modvirker koagulation. 

2. Det skal du vide om Tisseel

Brug ikke Tisseel:

  • Du må ikke få Tisseel, hvis du er allergisk over for et af de aktive stoffer eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Tisseel (angivet i punkt 6). Det kan medføre alvorlige allergiske reaktioner. Informér din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er allergisk over for aprotinin.
  • Tisseel MÅ IKKE indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier) eller i væv. Da Tisseel danner en størknet masse, hvor det påføres, kan indsprøjtning af Tisseel medføre alvorlige reaktioner (f.eks. tilstopning af kar). Tisseel må kun anvendes som et tyndt lag på overfladen af væv, hvor der er behov for det.

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Hvis der er tegn på en allergisk reaktion, vil din læge omgående holde op med at bruge Tisseel og tage passende forholdsregler. Tegn på en allergisk reaktion kan være: Nældefeber, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, evt. besvimelse og åndedrætsbesvær.
  • Tisseel må ikke indsprøjtes i blodkar. Det kan være livstruende, hvis det størkner i blodbanen.
  • Indsprøjtning af Tisseel i bløddele øger sandsynligheden og alvorligheden af en allergisk reaktion.
  • Hvis du nogensinde har fået Tisseel eller aprotinin før, kan din krop være blevet overfølsom over for det. Det er muligt, at du kan være allergisk over for dette materiale, selv om der ikke var nogen reaktion ved den første anvendelse. Hvis du mener, at du har fået et af produkterne ved en tidligere operation, skal du fortælle det til din læge.
  • Før anvendelse af Tisseel skal områder af kroppen uden for applikationsområdet beskyttes/dækkes omhyggeligt for at forebygge sammenklæbning af væv på uønskede steder.
  • Tissel må ikke påføres i et for tykt lag, da det kan nedsætte virkningen.
  • Tisseel må ikke bruges ved voldsom eller frisk blødning.
  • Risikoen for kompressionskomplikationer bør overvejes, hvis Tisseel anvendes i indelukkede kropsområder.
  • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere. Dette synes at være relateret til anvendelse af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med Tisseel, når der sprayes ved åben kirurgi.
  • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
  • Tisseel må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
  • Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for gasemboli.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Brug af anden medicin sammen med Tisseel

Tisseel kan bruges samtidig med anden medicin. Der er ingen kendte interaktioner mellem Tisseel og anden medicin.
 

Som for lignende produkter og trombinopløsninger kan produktet blive ødelagt, hvis det kommer i kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. desinfektionsmidler). Sådanne stoffer skal fjernes omhyggeligt, før produktet påføres.
 

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Tisseel sammen med mad og drikke

Spørg din læge. Lægen afgør, om du må spise og drikke før påføringen af Tisseel. 

Fertilitet, graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Din læge afgør, om du kan få Tisseel under graviditet eller amning. 

 

Effekten af Tisseel på fertilitet er ikke blevet klarlagt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tisseel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Vigtig information om den mulige risiko for infektion fra humant donorplasma

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter: 

  • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være bærere af infektioner udelukkes,
  • testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner,
  • inklusion af trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus.

 

Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer af infektioner. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for kappeklædte vira, såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus. De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, såsom hepatitis A-virus og parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infektion hos fosteret) og for personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (f.eks. hæmolytisk anæmi).
 

Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du får en dosis Tisseel, for derved at føre protokol over de anvendte batcher. 

3. Sådan bliver du behandlet med Tisseel

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

Tisseel må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af Tisseel. 

 

Før Tisseel påføres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). 

Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. 

 

Tisseel må kun på føres på synlige områder. 

 

Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger: 

 

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel 

Kirurgi 

Spraysæt, der skal bruges 

Applikatorspidser, der skal bruges 

Trykregulator, der skal bruges 

Anbefalet afstand til målvævet 

Anbefalet spraytryk 

 

 

Åbent sår 

Tisseel/Artiss spraysæt 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

10-15 cm 

 

 

1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) 

Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laparoskopiske/minimalt invasive procedurer 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ikke relevant 

 

 

Duplospray MIS- applikator 20 cm 

Duplospray MIS-regulator 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-5 cm 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2-1,5 bar 

(18-22 psi) 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

 

Duplospray MIS- applikator 30 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

 

Duplospray MIS- applikator 40 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

 

Udskiftelig spids 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se pkt. 2). 

  • Tisseel påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen.
  • Den mængde Tisseel, som anvendes, afhænger af en række faktorer, der inkluderer, men ikke er begrænset til, arten af operation, overfladearealet af vævet, der skal behandles under operationen og måden, Tisseel påføres på. Kirurgen afgør, hvor meget der er passende.
  • Under din operation vil kirurgen påføre Tisseel på den relevante vævsoverflade ved brug af det specielle påføringsudstyr, der medfølger. Dette udstyr sikrer, at der anvendes lige store mængder af begge komponenter på samme tid. Dette er vigtigt for optimal virkning af Tisseel.

Hvis du har fået for meget Tisseel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Tisseel, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
 

Tisseel påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen, og mængden af Tisseel afgøres af kirurgen.
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt. 

Børn

Effekten af Tisseel til brug hos børn er ikke blevet klarlagt. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  • Der er en ganske lille risiko for, at du kan reagere allergisk over for en af komponenterne i Tisseel (se afsnit 6). Sandsynligheden for dette er større, hvis du er blevet behandlet med Tisseel eller aprotinin under en tidligere operation. Allergiske reaktioner kan være alvorlige, og det er meget vigtigt, at du drøfter denne risiko indgående med din læge.
  • I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner af anafylaktisk/anafylaksi- lignende type. Tidlige symptomer på allergiske reaktioner kan være: rødmen, et fald i blodtryk, øget eller nedsat pulsfrekvens, kvalme (følelse af utilpashed) og opkast, nældefeber, hovedpine, kulderystelser, udslæt, besværet vejrtrækning, spænding hen over brystet, prikkende fornemmelse og sløvhed.
  • Lægerne, der behandler dig, vil være opmærksomme på risikoen for denne type reaktion - hvis de ser symptomer, vil påføringen af Tisseel blive standset omgående. Alvorlige symptomer kan kræve akut behandling.
  • Hvis Tisseel indsprøjtes i bløddele, kan det medføre lokal vævsbeskadigelse eller en alvorlig allergisk reaktion.
  • Hvis Tisseel indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier), kan det medføre, at der dannes blodpropper (trombose).
  • Da Tisseel er fremstillet af plasma fra bloddonationer, kan risiko for infektion ikke helt udelukkes, men producenten tager mange forholdsregler for at reducere risikoen (se afsnit 2).

 

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Tisseel: 

 

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter 

Lokaliseret væskeansamling (serom) under huden i det opererede område  

 

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter 

Infektion i sår efter operationen 

Føleforstyrrelser
Blodprop i armhulens blodkar 

Eksem
Smerte i arme eller ben 

Øget kropstemperatur 

 

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter 

Øget mængde nedbrydningsprodukter fra fibrin 

Overfølsomhedsreaktioner 

Anafylaktiske reaktioner 

Anafylaktisk shock (dette kan være livsfarligt, ring 112) 

Brændende eller stikkende fornemmelse i huden (Paræstesi) 

Åndenød 

Hvæsende vejrtrækning 

Kløe 

Udslæt 

Langsom puls 

Hurtig puls 

Blodansamling 

Blodprop i arterierne eller i hjernen 

Åndenød 

Kvalme 

Nældefeber 

Nedsat heling 

Smerte efter operationen 

Rødme 

Hævelser 

 

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter 

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.  

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

Blodprop der er forårsaget af luft i blodbanen (emboli)* 

Tarmobstruktion. 

 

*Som for andre fibrin vævsklæbere er der forekommet luft eller gasbobler (emboli) når der anvendes udstyr med trykluft eller gas ved påføring. Dette kan skyldes uhensigtsmæssig brug af sprayudstyr (f.eks. ved tryk, der er højere end anbefalet og meget tæt på vævsoverfladen). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Opbevar og transportér dette lægemiddel nedfrosset (ved ≤ - 20 °C). Dybfrostkæden må ikke brydes før brug.
  • Opbevar dette lægemiddel i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

 

Opbevaring efter optøning:
Uåbnede poser, optøet ved stuetemperatur, kan opbevares i op til 72 timer ved kontrolleret stuetemperatur (ikke overstigende + 25 °C). 

 

Efter optøning må opløsningerne ikke nedfryses eller afkøles igen! 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tisseel indeholder

Tisseel indeholder to komponenter: 

 

Komponent 1 = Proteinopløsning: 

De aktive stoffer i 1 ml proteinopløsning er: 

Humant fibrinogen 91 mg/ml, human faktor XIII ≤10 IE/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIE/ml. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat og vand til injektionsvæsker. 

 

Komponent 2 = Trombinopløsning: 

De aktive stoffer i 1 ml trombinopløsning er: 

Humant trombin 500 IU/ml, calciumchloriddihydrat 40 mol/ml. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

De frosne opløsninger er farveløse til lysegule og klare til let uklare opløsninger. 

 

Produktet findes i tre forskellige sprøjter. 

 

Indhold i pakningen med PRIMA-sprøjte: 

  • 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning i en forfyldt dobbeltkammersprøjte (polypropylen) lukket med en beskyttelseshætte og pakket i to poser.
  • Et sæt applikationsudstyr bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsstudser (stumpe).

 

Indhold i pakningen med AST-sprøjte: 

  • 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning i en forfyldt dobbeltkammersprøjte (polypropylen) lukket med en beskyttelseshætte og pakket i to poser.
  • Et sæt applikationsudstyr (Duo sæt) bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsstudser (stumpe) og et dobbeltsprøjtestempel.

 

Indhold i pakningen med Duo-sprøjte: 

  • En duo enhed bestående af to enkelte sprøjter. Sprøjten med blå markeringer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning, og sprøjten med sorte markeringer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning. Til hver sprøjte er fastgjort et stempel af polypropylen med en tætningsring og sprøjten er lukket med en beskyttelseshætte.
    Sprøjterne er klipset fast til en Duploject holder, hvorved enden af stemplerne samles til et fælles stempel. Produktet er pakket i to poser.
  • Et sæt applikationssudstyr (Duploject Combi) bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsstudser (stumpe).

 

Tisseel fås i følgende pakningsstørrelser: 

 

Tisseel 10 x 2 ml (indeholder 1 ml proteinopløsning og 1 ml trombinopløsning) 

Tisseel 10 x 4 ml (indeholder 2 ml proteinopløsning og 2 ml trombinopløsning) 

Tisseel 5 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning) 

Tisseel 10 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning) 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S 

Tobaksvejen 2A 

2860 Søborg 

Fremstiller

Baxter AG 

Industriestraße 67 

A-1221 Wien 

Østrig 

 

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Tisseel på www.produktresume.dk. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale (Pakning med PRIMA-sprøjte)

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (Pakning med PRIMA-sprøjte):

Tisseel må kun anvendes på sygehuse af læger og kirurger med tilstrækkelig erfaring. 

Generelt

  • Før administration af Tisseel skal alle områder uden for applikationsområdet dækkes for at forhindre sammenklæbning af væv på uønskede steder.
  • For at undgå, at Tisseel klæber til handsker og instrumenter, bør disse fugtes med en saltvandsopløsning før kontakt.
  • Den påkrævede dosis afhænger af størrelsen på det område, der skal sammenklæbes.
  • Applicér IKKE Tisseels to komponenter separat. Komponenterne skal appliceres sammen.
  • Tisseel må ikke udsættes for temperaturer over 37 °C. Opvarm IKKE Tisseel i mikrobølgeovn.
  • Optø/opvarm IKKE Tisseel mellem hænderne.
  • Anvend IKKE Tisseel, før det er fuldstændigt optøet og opvarmet til 33 ºC - 37 ºC.
  • Fjern først sprøjtens beskyttelseshætte, når optøning og opvarmning er fuldført.
  • Fjern al luft fra sprøjten og påsæt derefter samlingsstykket og applikationsstudsen.

Håndtering og præparation af produktet til brug

Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i sprøjter, der er klar til brug. Produktet er pakket i to sterile poser under aseptiske forhold. Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre emballage ikke er beskadiget. Ved anvendelse af steril teknik overføres den sterile inderpose samt indhold til det sterile område. 

 

Sprøjterne kan optøs ved anvendelse af en af de følgende muligheder: 

  1. Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad) - Anbefalet metode.
  2. Optøning/opvarmning i en inkubator.
  3. Sprøjten kan også optøs og opbevares ved stuetemperatur (højst 25 ºC) i op til 72 timer. Den skal opvarmes inden anvendelse.

1) Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad)- Anbefalet metode

Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af et sterilt vandbad med en temperatur på 33-37 °C. 

  • Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C.
  • For at kontrollere det specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og vandet bør skiftes om nødvendigt.
  • Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal sprøjterne tages ud af poserne før de placeres i det sterile vandbad.

 

Instruktioner: 

Anbring inderposen i det sterile område, tag sprøjten ud af posen og placér den direkte i det sterile vandbad. Kontrollér at sprøjten er helt dækket af vand. 

 

Tabel 1: PRIMA-sprøjte: Mindstetider for optøning- og opvarmning ved brug af sterilt vandbad 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning/opvarmning 33 ºC - 37 ºC, sterilt vandbad (produkt fjernet fra poser) 

2 ml 

5 minutter 

4 ml 

5 minutter 

10 ml 

10 minutter 

 

2) Optøning/opvarmning i inkubator

Alternativt kan optøning og opvarmning af produktet foretages i en inkubator ved 33°C - 37°C 

 

Instruktioner: 

Lad sprøjten forblive i begge poser og placér den i en inkubator uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 2). Tag efter optøning/opvarmning produktet ud af inkubatoren, fjern yderposen og anbring inderposen med den brugsklare sprøjte i det sterile område. 

 

Tabel 2: PRIMA-sprøjte: Mindstetider for optøning- og opvarmning i inkubator 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning/opvarmning 33 ºC - 37 ºC i inkubator (produkt i poser) 

2 ml 

40 minutter 

4 ml 

50 minutter 

10 ml 

90 minutter 

 

3) Optøning ved stuetemperatur (højst 25 ºC) FØR opvarmning.

Et tredje alternativ er at optø produktet ved stuetemperatur. 

 

Instruktioner: 

Lad sprøjten forblive i begge poser og optø den ved stuetemperatur uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 3). Når produktet er optøet ved stuetemperatur, skal det umiddelbart før anvendelse yderligere opvarmes til 33 °C - 37 °C i en inkubator. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 3. 

 

Tabel 3: PRIMA-sprøjte: Mindstetider for optøning ved stuetemperatur uden for det sterile område og yderligere opvarmningstid i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning af produkt ved stuetemperatur (højst 25 °C) efterfulgt af yderligere opvarmning i en inkubator ved 33 °C - 37 °C (produkt i poser) 

optøning ved stuetemperatur (højst 25 °C) (produkt i poser) 

opvarmning i inkubator (33-37 °C) (produkt i poser) 

2 ml 

80 minutter 

+11 minutter 

4 ml 

90 minutter 

+13 minutter 

10 ml 

160 minutter 

+25 minutter 

 

Efter optøning kan produktet opbevares ved stuetemperatur i højst 72 timer, fra det er taget ud af fryseren. 

Stabilitet efter optøning

Efter optøning og opvarmning (ved temperatur mellem 33 ºC og 37 ºC (metode 1 og 2) er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 12 timer ved 33 ºC til 37 ºC. 

 

For produkter der optøs ved stuetemperatur i den uåbnede pose (metode 3), er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 72 timer ved temperaturer på højst 25 ºC. Produktet skal opvarmes til 33 ºC - 37 ºC umiddelbart før anvendelse. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, efter det er blevet opvarmet til 33 ºC - 37 ºC, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/optøning, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. 

 

Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser under anvendelsen. 

 

Produktet må ikke nedfryses eller lægges i køleskab, når optøning er påbegyndt. 

Håndtering efter optøning/før anvendelse

For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger og optimal størkning af fibrinvævsklæberen, skal de to opløsninger bevares på 33 - 37 °C indtil anvendelse (temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!). 

 

Proteinopløsning og trombinopløsning skal være klare til let uklare. Anvend ikke opløsninger, som er grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med hensyn til fremmedlegemer og misfarvning. 

 

Den optøede proteinopløsning skal være flydende, men let viskøs. Hvis opløsningen har konsistens som en fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller overophedning under opvarmning). I dette tilfælde må Tisseel IKKE anvendes. 

  • Tag sprøjten ud af poserne kort før anvendelse.
  • Tisseel må kun anvendes, når det er helt optøet og opvarmet (flydende konsistens).
  • Tag beskyttelseshætten af sprøjten umiddelbart før anvendelse.
  • For at gøre fjernelse af beskyttelseshætten lettere, kan du vippe beskyttelseshætten ved at bevæge den frem og tilbage og derefter tage beskyttelseshætten af sprøjten.

Administration med PRIMA-sprøjte:

Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles til et samlingsstykke og en applikationsstuds, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel til dobbeltkammersprøjten, sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsstudsen og sprøjtes ud. 

 

Brugsvejledning til PRIMA-sprøjte: 

Tisseel Baxter A/S vævsklæber 

 

  • Fjern al luft fra sprøjten, før der forbindes andet udstyr.
  • Forbind dyserne på dobbeltkammersprøjten med samlingsstykket og sørg for, at det sidder ordentligt fast.
    • Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsstroppen til dobbeltkammersprøjten.
    • Hvis sikkerhedssstroppen skulle gå i stykker, bruges det ekstra samlingsstykke, der medfølger i sættet.
    • Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, hvis det omhyggeligt sikres, at samlingsstykket sidder fast og der ikke er lækage.
    • Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket.
  • Fastgør en applikationsstuds på samlingsstykket.
    • Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket og i applikationsstudsen, før du påbegynder den faktiske applikation, da dette kan tilstoppe applikationsstudsen.

Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. 

  • Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de områder, som skal behandles ved langsomt at trykke bag på det fælles stempel.
  • Under kirurgiske indgreb, der kræver brug af minimale mængder fibrinvævsklæber, anbefales det at trykke de første dråber af produktet ud og kassere dem.
  • Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering

 

Bemærk: 

Hvis appliceringen af opløsningerne afbrydes, begynder applikationsstudsen omgående at tilstoppe. Erstat applikationsstudsen med en ny applikationsstuds, umiddelbart inden appliceringen påbegyndes igen. Hvis samlingsstykkets åbninger er tilstoppede, anvendes det medfølgende reservesamlingstykke. 

 

Når opløsningerne er blandet, begynder vævsklæberen at stivne i løbet af nogle sekunder på grund af den høje trombinkoncentration (500 IE/ml).
Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af Baxter, som er specielt egnet til f.eks.
endoskopisk anvendelse, minimal invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyrene følges meget nøje. 

 

Når de to opløsninger er blevet appliceret, sammenføjes sårområderne. Fiksér eller hold de klæbede dele med kontinuerligt forsigtigt tryk i den ønskede position i cirka 3-5 minutter for at sikre, at den stivnede vævsklæber klæber ordentligt fast til den omkringværende væv. 

 

Ved visse appliceringer anvendes biokompatibelt materiale som kollagenplader, som bærersubstans eller til forstærkning. 

 

Sprayapplikation 

Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger: 

 

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel 

Kirurgi 

Spraysæt, der skal bruges 

Applikatorspidser, der skal bruges 

Trykregulator, der skal bruges 

Anbefalet afstand til målvævet 

Anbefalet spraytryk 

 

 

Åbent sår 

Tisseel/Artiss spraysæt 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

10-15 cm 

 

 

1,5-2,0 bar 

(21,5-28,5 psi). 

Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laparoskopiske minimalt invasive procedurer 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ikke relevant 

 

Duplospray MIS- applikator 20 cm 

Duplospray MIS-regulator 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-5 cm 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2-1,5 bar 

(18-22 psi) 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Duplospray MIS- applikator 30 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Duplospray MIS- applikator 40 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

 

Udskiftelig spids 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli (se punkt 2). 

 

Destruktion 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale (Pakning med AST-sprøjte)

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (Pakning med AST-sprøjte):

Tisseel må kun anvendes på sygehuse af læger og kirurger med tilstrækkelig erfaring. 

Generelt

  • Før administration af Tisseel skal alle områder uden for applikationsområdet dækkes for at forhindre sammenklæbning af væv på uønskede steder.
  • For at undgå, at Tisseel klæber til handsker og instrumenter, bør disse fugtes med en saltvandsopløsning før kontakt.
  • Den påkrævede dosis afhænger af størrelsen på det område, der skal sammenklæbes.
  • Applicér IKKE Tisseels to komponenter separat. Komponenterne skal appliceres sammen,
  • Tisseel må ikke udsættes for temperaturer over 37 °C. Opvarm IKKE Tisseel i mikrobølgeovn.
  • Optø/opvarm IKKE Tisseel mellem hænderne.
  • Anvend IKKE Tisseel, før det er fuldstændigt optøet og opvarmet til 33 ºC - 37 ºC.
  • Fjern først sprøjtens beskyttelseshætte, når optøning og opvarmning er fuldført.
  • Fjern al luft fra sprøjten og påsæt derefter samlingsstykket og applikationsstudsen.

Håndtering og præparation af produktet til brug

Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i sprøjter, der er klar til brug. Produktet er pakket i to sterile poser under aseptiske forhold. Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre emballage ikke er beskadiget. Ved anvendelse af steril teknik overføres den sterile inderpose samt indhold til det sterile område. 

 

Sprøjterne kan optøs ved anvendelse af en af de følgende muligheder: 

  1. Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad) - Anbefalet metode.
  2. Optøning/opvarmning i en inkubator.
  3. Sprøjten kan også optøs og opbevares ved stuetemperatur (højst 25 ºC) i op til 72 timer. Den skal opvarmes inden anvendelse.

1) Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad)- Anbefalet metode

Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af et sterilt vandbad med en temperatur på 33-37 °C. 

  • Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C.
  • For at kontrollere det specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og vandet bør skiftes om nødvendigt.
  • Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal sprøjterne tages ud af poserne før de placeres i det sterile vandbad.

 

Instruktioner: 

Anbring inderposen i det sterile område, tag sprøjten ud af posen og placér den direkte i det sterile vandbad. Kontrollér at sprøjten er helt dækket af vand. 

 

Tabel 1: AST-sprøjte: Mindstetider for optøning- og opvarmning ved brug af sterilt vandbad 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning/opvarmning 33 ºC - 37 ºC, sterilt vandbad (produkt fjernet fra poser) 

2 ml 

5 minutter 

4 ml 

5 minutter 

10 ml 

12 minutter 

 

2) Optøning/opvarmning i inkubator

Alternativt kan optøning og opvarmning af produktet foretages i en inkubator ved 33°C - 37°C 

 

Instruktioner: 

Lad sprøjten forblive i begge poser og placér den i en inkubator uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 2). Tag efter optøning/opvarmning produktet ud af inkubatoren, fjern yderposen og anbring inderposen med den brugsklare sprøjte i det sterile område. 

 

Tabel 2: AST-sprøjte: Mindstetider for optøning- og opvarmning i inkubator 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning/opvarmning 33 ºC - 37 ºC i inkubator (produkt i poser) 

2 ml 

40 minutter 

4 ml 

85 minutter 

10 ml 

105 minutter 

 

3) Optøning ved stuetemperatur (højst 25 ºC) FØR opvarmning.

Et tredje alternativ er at optø produktet ved stuetemperatur. 

 

Instruktioner: 

Lad sprøjten forblive i begge poser og optø den ved stuetemperatur uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 3). Når produktet er optøet ved stuetemperatur, skal det umiddelbart før anvendelse yderligere opvarmes til 33 °C - 37 °C i en inkubator. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 3. 

 

Tabel 3: AST-sprøjte: Mindstetider for optøning ved stuetemperatur uden for det sterile område og yderligere opvarmningstid i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning af produkt ved stuetemperatur (højst 25 °C) efterfulgt af yderligere opvarmning i en inkubator ved 33 °C - 37 °C (produkt i poser) 

optøning ved stuetemperatur (højst 25 °C) (produkt i poser) 

opvarmning i inkubator (33-37 °C) (produkt i poser) 

2 ml 

60 minutter 

+15 minutter 

4 ml 

110 minutter 

+25 minutter 

10 ml 

160 minutter 

+35 minutter 

 

Efter optøning kan produktet opbevares ved stuetemperatur i højst 72 timer, fra det er taget ud af fryseren. 

Stabilitet efter optøning

Efter optøning og opvarmning (ved temperatur mellem 33 ºC og 37 ºC (metode 1 og 2) er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 12 timer ved 33 ºC til 37ºC. 

 

For produkter der optøs ved stuetemperatur i den uåbnede pose (metode 3), er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 72 timer ved temperaturer på højst 25 ºC. Produktet skal opvarmes til 33 ºC - 37 ºC umiddelbart før anvendelse. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, efter det er blevet opvarmet til 33 ºC - 37 ºC, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/optøning, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. 

 

Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser under anvendelsen. 

 

Produktet må ikke nedfryses eller lægges i køleskab, når optøning er påbegyndt. 

Håndtering efter optøning/før anvendelse

For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger og optimal størkning af fibrinvævsklæberen, skal de to opløsninger bevares på 33 - 37 °C indtil anvendelse (temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!). 

 

Proteinopløsning og trombinopløsning skal være klare til let uklare. Anvend ikke opløsninger, som er grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med hensyn til fremmedlegemer og misfarvning. 

 

Den optøede proteinopløsning skal være flydende, men let viskøs. Hvis opløsningen har konsistens som en fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller overophedning under opvarmning). I dette tilfælde må Tisseel IKKE anvendes. 

  • Tag sprøjten ud af poserne kort før anvendelse.
  • Tisseel må kun anvendes, når det er helt optøet og opvarmet (flydende konsistens).
  • Tag beskyttelseshætten af sprøjten umiddelbart før anvendelse.

Administration med AST-sprøjte

Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles til et samlingsstykke og en applikationsstuds, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel til dobbeltkammersprøjten, som også medfølger i udstyrssættet, sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsstudsen og sprøjtes ud. 

 

Brugsvejledning for AST-sprøjte: 

Tisseel Baxter A/S vævsklæber 

 

  • Fjern al luft fra sprøjten, før der forbindes andet udstyr.
  • Forbind dyserne på dobbeltkammersprøjten med samlingsstykket og sørg for, at det sidder ordentligt fast.
    • Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsstroppen til dobbeltkammersprøjten.
    • Hvis sikkerhedsstroppen skulle gå i stykker, bruges det ekstra samlingsstykke, der medfølger i sættet.
    • Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, hvis det omhyggeligt sikres, at samlingsstykket sidder fast og der ikke er lækage.
    • Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket.
  • Fastgør en applikationsstuds på samlingsstykket.
    • Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket og i applikationsstudsen, før du påbegynder den faktiske applikation, da dette kan tilstoppe applikationsstudsen.

Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. 

  • Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de områder, som skal behandles, ved langsomt at trykke bag på det fælles stempel.
  • Under kirurgiske indgreb, der kræver brug af minimale mængder fibrinvævsklæber, anbefales det at trykke de første dråber af produktet ud og kassere dem.
  • Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering.

 

Bemærk: 

Hvis appliceringen af opløsningerne afbrydes, begynder applikationsstudsen omgående at tilstoppe. Erstat applikationsstudsen med en ny applikationsstuds, umiddelbart inden appliceringen påbegyndes igen. Hvis samlingsstykkets åbninger er tilstoppede, anvendes det medfølgende reservesamlingstykke. 

 

Når opløsningerne er blandet, begynder vævsklæberen at stivne i løbet af nogle sekunder på grund af den høje trombinkoncentration (500 IE/ml).
Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af Baxter, som er specielt egnet til f.eks. endoskopisk anvendelse, minimal invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyrene følges meget nøje. 

 

Når de to opløsninger er blevet appliceret, sammenføjes sårområderne. Fiksér eller hold de klæbede dele med kontinuerligt forsigtigt tryk i den ønskede position i cirka 3-5 minutter for at sikre, at den stivnede vævsklæber klæber ordentligt fast til den omkringværende væv. 

 

Ved visse appliceringer anvendes biokompatibelt materiale som kollagenplader, som bærersubstans eller til forstærkning. 

 

Sprayapplikation 

Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger: 

 

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel 

Kirurgi 

Spraysæt, der skal bruges 

Applikatorspidser, der skal bruges 

Trykregulator, der skal bruges 

Anbefalet afstand til målvævet 

Anbefalet spraytryk 

 

 

Åbent sår 

Tisseel/Artiss spraysæt 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

10-15 cm 

 

 

1,5-2,0 bar 

(21,5-28,5 psi). 

Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laparoskopiske minimalt invasive procedurer 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ikke relevant 

 

Duplospray MIS- applikator 20 cm 

Duplospray MIS-regulator 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-5 cm 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2-1,5 bar 

(18-22 psi) 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Duplospray MIS- applikator 30 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Duplospray MIS- applikator 40 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

 

Udskiftelig spids 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli (se punkt 2). 

 

Destruktion 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale (Pakning med Duo-sprøjte)

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (Pakning med Duo-sprøjte):

Tisseel må kun anvendes på sygehuse af læger og kirurger med tilstrækkelig erfaring. 

Generelt

  • Før administration af Tisseel skal alle områder uden for applikationsområdet dækkes for at forhindre sammenklæbning af væv på uønskede steder.
  • For at undgå, at Tisseel klæber til handsker og instrumenter, bør disse fugtes med en saltvandsopløsning før kontakt.
  • Den påkrævede dosis afhænger af størrelsen på det område, der skal sammenklæbes.
  • Applicér IKKE Tisseels to komponenter separat. Komponenterne skal appliceres sammen.
  • Tisseel må ikke udsættes for temperaturer over 37 °C. Opvarm IKKE Tisseel i mikrobølgeovn.
  • Optø/opvarm IKKE Tisseel mellem hænderne.
  • Anvend IKKE Tisseel, før det er fuldstændigt optøet og opvarmet til 33 ºC - 37 ºC.
  • Fjern først sprøjtens beskyttelseshætte, når optøning og opvarmning er fuldført.
  • Fjern al luft fra sprøjten og påsæt derefter samlingsstykket og applikationsstudsen.

Håndtering og præparation af produktet til brug

Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i sprøjter, der er klar til brug. Produktet er pakket i to sterile poser under aseptiske forhold. Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre emballage ikke er beskadiget. Ved anvendelse af steril teknik overføres den sterile inderpose samt indhold til det sterile område. 

 

Sprøjterne kan optøs ved anvendelse af en af de følgende muligheder: 

  1. Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad) - Anbefalet metode.
  2. Optøning/opvarmning i en inkubator.
  3. Sprøjten kan også optøs og opbevares ved stuetemperatur (højst 25 ºC) i op til 72 timer. Den skal opvarmes inden anvendelse.

1) Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad)- Anbefalet metode

Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af et sterilt vandbad med en temperatur på 33-37 °C. 

  • Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C.
  • For at kontrollere det specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og vandet bør skiftes om nødvendigt.
  • Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal sprøjterne tages ud af poserne før de placeres i det sterile vandbad.

 

Instruktioner: 

Anbring inderposen i det sterile område, tag sprøjten ud af posen og placér den direkte i det sterile vandbad. Kontrollér at sprøjten er helt dækket af vand. 

 

Tabel 1: Duo-sprøjte: Mindstetider for optøning- og opvarmning ved brug af sterilt vandbad 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning/opvarmning 33 ºC - 37 ºC, sterilt vandbad (produkt fjernet fra poser) 

2 ml 

8 minutter 

4 ml 

9 minuttter 

10 ml 

13 minutter 

 

2) Optøning/opvarmning i inkubator

Alternativt kan optøning og opvarmning af produktet foretages i en inkubator ved 33°C - 37°C 

 

Instruktioner: 

Lad sprøjten forblive i begge poser og placér den i en inkubator uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 2). Tag efter optøning/opvarmning produktet ud af inkubatoren, fjern yderposen og anbring inderposen med den brugsklare sprøjte i det sterile område.
 

Tabel 2: Duo-sprøjte: Mindstetider for optøning- og opvarmning i inkubator 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning/opvarmning 33 ºC - 37 ºC i inkubator (produkt i poser) 

2 ml 

62 minutter 

4 ml 

77 minutter 

10 ml 

114 minutter 

 

3) Optøning ved stuetemperatur (højst 25 ºC) FØR opvarmning.

Et tredje alternativ er at optø produktet ved stuetemperatur.
 

Instruktioner: 

Lad sprøjten forblive i begge poser og optø den ved stuetemperatur uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 3). Når produktet er optøet ved stuetemperatur, skal det umiddelbart før anvendelse yderligere opvarmes til 33 °C - 37 °C i en inkubator. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 3. 

 

Tabel 3: Duo-sprøjte: Mindstetider for optøning ved stuetemperatur uden for det sterile område og yderligere opvarmningstid i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C 

 

Pakningsstørrelse 

Mindstetider for optøning af produkt ved stuetemperatur (højst 25 °C) efterfulgt af yderligere opvarmning i en inkubator ved 33 °C - 37 °C (produkt i poser) 

optøning ved stuetemperatur (højst 25 °C) (produkt i poser) 

opvarmning i inkubator (33-37 °C) (produkt i poser) 

2 ml 

82 minutter 

+28 minutter 

4 ml 

117 minutter 

+30 minutter 

10 ml 

167 minutter 

+44 minutter 

 

Efter optøning kan produktet, opbevares ved stuetemperatur i højst 72 timer, fra det er taget ud af fryseren. 

Stabilitet efter optøning

Efter optøning og opvarmning (ved temperatur mellem 33 ºC og 37 ºC (metode 1 og 2) er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 12 timer ved 33 ºC til 37ºC.
 

For produkter der optøs ved stuetemperatur i den uåbnede pose (metode 3), er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 72 timer ved temperaturer på højst 25 ºC. Produktet skal opvarmes til 33 ºC - 37 ºC umiddelbart før anvendelse.
 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, efter det er blevet opvarmet til 33 ºC - 37 ºC, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/optøning, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
 

Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser under anvendelsen.
 

Produktet må ikke nedfryses eller lægges i køleskab , når optøning er påbegyndt. 

Håndtering efter optøning/før anvendelse

For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger og optimal størkning af fibrinvævsklæberen, skal de to opløsninger bevares på 33 - 37 °C indtil anvendelse (temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!).
 

Proteinopløsning og trombinopløsning skal være klare til let uklare. Anvend ikke opløsninger, som er grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med hensyn til fremmedlegemer og misfarvning.
 

Den optøede proteinopløsning skal være flydende, men let viskøs. Hvis opløsningen har konsistens som en fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller overophedning under opvarmning). I dette tilfælde må Tisseel IKKE anvendes. 

  • Tag sprøjten ud af poserne kort før anvendelse.
  • Tisseel må kun anvendes, når det er helt optøet og opvarmet (flydende konsistens).
  • Tag beskyttelseshætten af sprøjten umiddelbart før anvendelse.

Administration med Duo-sprøjte

Ved applicering skal de to sprøjter med proteinopløsning og trombinopløsning kobles til et samlingstykke og en applikationsstuds, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel til Duploject-udstyret sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsstudsen og sprøjtes ud.
 

Brugsvejledning til Duo-sprøjte 

Tisseel Baxter A/S vævsklæber 

 

  • Fjern al luft fra sprøjten, før der forbindes andet udstyr.
  • Forbind dyserne på dobbeltkammersprøjten med samlingsstykket og sørg for, at det sidder ordentligt fast.
    • Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsstroppen til Duploject-udstyret.
    • Hvis sikkerhedsstroppen skulle gå i stykker, bruges det ekstra samlingsstykke, der medfølger i sættet.
    • Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, hvis det omhyggeligt sikres, at samlingsstykket sidder fast og der ikke er lækage.
    • Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket.
  • Fastgør en applikationsstuds på samlingsstykket.
    • Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket og i applikationsstudsen, før du påbegynder den faktiske applikation, da dette kan tilstoppe applikationsstudsen.

Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. 

  • Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de områder, som skal behandles, ved langsomt at trykke bag på det fælles stempel.
  • Under kirurgiske indgreb, der kræver brug af minimale mængder fibrinvævsklæber, anbefales det at trykke de første dråber af produktet ud og kassere dem.
  • Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering.

 

Bemærk: 

Hvis appliceringen af opløsningerne afbrydes, begynder applikationsnålen omgående at tilstoppe. Erstat applikationsnålen med en ny applikationsnål, umiddelbart inden appliceringen påbegyndes igen. Hvis samlingsstykkets åbninger er tilstoppede, anvendes det medfølgende reservesamlingstykke. 

 

Når opløsningerne er blandet, begynder vævsklæberen at stivne i løbet af nogle sekunder på grund af den høje trombinkoncentration (500 IE/ml).
Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af Baxter, som er specielt egnet til f.eks.
endoskopisk anvendelse, minimal invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyrene følges meget nøje.
 

Når de to opløsninger er blevet appliceret, sammenføjes sårområderne. Fiksér eller hold de klæbede dele med kontinuerligt forsigtigt tryk i den ønskede position i cirka 3-5 minutter for at sikre, at den stivnede vævsklæber klæber ordentligt fast til den omkringværende væv.
 

Ved visse appliceringer anvendes biokompatibelt materiale som kollagenplader, som bærersubstans eller til forstærkning.
 

Sprayapplikation 

Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger: 

 

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel 

Kirurgi 

Spraysæt, der skal bruges 

Applikatorspidser, der skal bruges 

Trykregulator, der skal bruges 

Anbefalet afstand til målvævet 

Anbefalet spraytryk 

 

 

Åbent sår 

Tisseel/Artiss spraysæt 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

10-15 cm 

 

 

1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi). 

Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laparoskopiske/minimalt invasive procedurer 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ikke relevant 

 

Duplospray MIS- applikator 20 cm 

Duplospray MIS-regulator 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-5 cm 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2-1,5 bar 

(18-22 psi) 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Duplospray MIS- applikator 30 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Duplospray MIS- applikator 40 cm 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

 

Udskiftelig spids 

Duplospray MIS-regulator 

Duplospray MIS-regulator NIST B11 

 

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).
 

Destruktion 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...