Intestifalk

enterokapsler 3 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Intestifalk 3 mg hårde enterokapsler  

Budesonid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Intestifalk
  3. Sådan skal du tage Intestifalk
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Intestifalk 3 mg hårde enterokapsler indeholder det aktive stof budesonid, en type lokalt virkende steroid, der anvendes til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmen og leveren. 

 

Intestifalk bruges i behandlingen af: 

  • Crohns sygdom: Mild til moderat akut anfald af kronisk betændelse i tarmen, der påvirker den nedre del af tyndtarmen (ileum) og/eller den øvre del af tyktarmen (colon ascendens).
  • Akutte episoder af kollagen colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen, som er karakteriseret ved kronisk vandig diarré).
  • Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Intestifalk

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Intestifalk

  • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intestifalk (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever/ leverbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Intestifalk hvis du har: 

  • Tuberkulose.
  • Højt blodtryk.
  • Sukkersyge (diabetes), eller hvis sukker- syge er blevet diagnosticeret i din familie.
  • Knogleskørhed (Osteoporose).
  • Sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår).
  • Øget tryk i øjet (glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær) eller hvis glaukom er blevet dianosticeret i din familie.
  • Alvorlige leverproblemer.

Intestifalk er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre mave- tarmkanal. 


Denne sygdom kan sommetider give symptomer andre steder end i tarmen (f.eks. påvirke huden, øjne og led), hvor Intestifalk sandsynligvis ikke vil have nogen virkning. 


Typiske virkninger af kortison præparater kan forekomme, som kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager Intestifalk i høje doser og i længere perioder (se pkt. 4. Bivirkninger). 

 

Yderligere forholdsregler under behandling med Intestifalk  

  • Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion. Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre udtalte.
  • Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du aldrig har haft det. Det kunne påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
  • Fortæl din læge, hvis du ikke har haft mæslinger.
  • Hvis du ved, at du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
  • Hvis du ved, at du skal have foretaget en operation, skal du fortælle til din læge, at du tager Intestifalk.
  • Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortison præparat, før behandling med Intestifalk kan dine symptomer vende tilbage, når medicinen er ændret. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.
  • Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
  • Hvis du har autoimmun leverbetændelse, vil din læge foretage regelmæssige leverfunktionsprøver og justere doseringen af denne medicin periodisk.

Brug af anden medicin sammen med Intestifalk

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Vær især opmærksom på: 

  • Hjerteglykosider såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)
  • Diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen)
  • Ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
  • Antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (såsom clarithromycin)
  • Carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
  • Rifampicin (til behandling af tuberkulose)
  • Østrogener eller orale præventionsmidler
  • Cimetidin (anvendes til at hæmme produktionen af syre i maven).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Intestifalk, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne
lægemidler (inklusive visse former for HIV- medicin, herunder ritonavir og cobicistat). 


Hvis du tager colestyramin (for hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), som også anvendes til behandling af diarré) eller antacida (for fordøjelsesbesvær) samtidig med Intestifalk, skal disse lægemidler tages med mindst 2 timers mellemrum. 


Intestifalk kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet. Fortæl lægen, at du tager Intestifalk, før der udføres undersøgelser. 

Brug af Intestifalk sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du tager Intestifalk, da dette kan påvirke virkningen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Intestifalk. Tal med lægen. 

 

Amning  

Du må ikke tage Intestifalk, hvis du ammer. Budesonid udskilles i modermælken. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Intestifalk påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Intestifalk indeholder saccharose og lactosemonohydrat

Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Intestifalk

Tag altid Intestifalk nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er

Crohn's sygdom 

Voksne (over 18 år)  

Tag 3 kapsler én gang daglig om morgenen eller 1 kapsel 3 gange daglig (morgen, middag og aften), medmindre din læge har fortalt dig noget andet. 

 

Kollagen colitis 

Voksne (over 18 år) 

Tag 3 kapsler én gang daglig om morgenen, medmindre din læge har fortalt dig noget andet. 

 

Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse) 

Voksne (over 18 år)  

Behandling af akut betændelse: Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), medmindre din læge beder dig om andet. Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage 3 kapsler om dagen. 

 

Vedligeholdelsesbehandling 

Tag én kapsel 2 gange dagligt (morgen og aften), medmindre din læge beder dig om andet. 

Afhængigt af resultaterne af laboratorie- undersøgelserne, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage 2 kapsler per dag. 

Bemærk venligst, at i de fleste tilfælde vil lægen ordinere Intestifalk sammen med azathioprin, et lægemiddel, der virker ved at undertrykke kroppens immunsystem. 

 

Brug til børn og unge (alle indikationer) 

Intestifalk 3 mg hårde enterokapsler bør ikke anvendes til børn under 12 år. Der er kun begrænset erfaring med brugen af dette lægemiddel hos børn ældre end 12 år.  

 

Administrationsmetode  

Intestifalk er til oral brug. Kapslerne skal synkes hele, med et glas vand ca. ½ time før måltiderne. Du må ikke tygge kapslerne. 

 

Varighed af behandlingen  

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med Intestifalk, og det afhænger af din tilstand. 

 

Crohns sygdom og kollagen colitis (diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse) 

Din behandling skal vare ca. 8 uger. 

 

Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse) 

Afhængigt af resultaterne af undersøgelserne af dit blod og levervæv, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage denne medicin, og hvor mange kapsler per dag, du skal tage. 

Hvis du har taget for mange Intestifalk

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Intestifalk, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).  

Hvis du har taget for meget medicin på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Tag ikke en mindre mængde. Kontakt en læge, hvis du er i tvivl, så han eller hun kan beslutte, hvad der skal gøres. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt. 

Hvis du har glemt at tage Intestifalk

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du fortsætte din behandling med den foreskrevne dosis.  

Hvis du holder op med at tage Intestifalk

Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere. Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin pludselig, da det kan gøre dig syg. Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du begynder at have det bedre.  

 

Din læge vil sikkert ønske at nedsætte din dosis gradvist, først fra tre til to kapsler i en uge (en om morgenen og en om aftenen), og derefter kun én kapsel om dagen i den sidste uge af behandlingen (tages om morgenen). 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, bør du omgående kontakte din læge

  • infektion
  • hovedpine
  • ændringer i adfærd eller psykiatriske virkninger for eksempel depression, irritabilitet og eufori (opstemthed), rastløshed, angst eller aggression.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret: 

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

  • Cushings syndrom - f.eks. med
    • opsvulmethed i ansigtet
    • vægtøgning
    • nedsat glucosetolerance
    • højt blodsukker
    • højt blodtryk
    • væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben)
    • øget udskillelse af kalium (hypokaliæmi)
    • uregelmæssig menstruation hos kvinder
    • uønsket kropsbehåring hos kvinder
    • impotens
    • unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion)
    • røde striber på huden (strækmærker)
    • akne
  • fordøjelsesbesvær, irritabel mave (dyspepsi), sure opstød/halsbrand
  • øget risiko for infektion
  • muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger
  • øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed (osteoporose). Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen
  • hovedpine
  • humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)
  • udslæt som følge af overfølsomhedsreaktioner, røde pletter på grund af blødning i hud, forsinket sårheling, lokale hudreaktioner såsom kontaktdermatitis.

 

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

  • smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tyndtarmen. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • rastløshed med øget fysisk aktivitet
  • angst.

 

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

  • sløret syn
  • grå stær (uklart syn). Kontakt lægen
  • hovedpine, kvalme, synsnedsættelse pga. forhøjet blodtryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue
  • voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt lægen eller skadestuen
  • knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)
  • aggression, truende- og evt. voldelig adfærd
  • blå mærker (blødninger i huden).

 

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

  • langsom vækst hos børn
  • forstoppelse
  • forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i hjernen hos spædbørn (spændte fronteller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • hævelse på synsnerven hos unge
  • øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af kortison efter langtidsbehandling)
  • træthed, generel følelse af at være syg.

Disse bivirkninger er typiske for steroid medicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed, og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle følsomhed.
Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen med Intestifalk, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Intestifalk utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke Intestifalk efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Intestifalk indeholder:

  • Aktivt stof: Budesonid
    1 kapsel indeholder 3 mg budesonid.
  • Øvrige indholdsstoffer: Ammoniummethacrylat copolymer (type A) (Eudragit RL), ammoniummethacrylat copolymer (type B) (Eudragit RS), lactosemonohydrat, majsstivelse, methacrylsyremethylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, renset vand, saccharose, talcum, triethylcitrat (se også slutningen af pkt. 2 for yderligere vigtige oplysninger om lactose og saccharose).

 

Indhold i kapselskal  

Sort jernoxid (E 172), Erytrosin (E 127), Gelatine, Vand, renset, Rød jernoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat, Titandioxid (E 171) 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Intestifalk er rosa-farvede, mavesyre-resistente hårde enterokapsler pakket i blisterkort. 

 

Pakningsstørrelser  

Intestifalk fås i pakningsstørrelser á 50 og 100 stk. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4 

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Intestifalk svarer til Budenofalk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...