Tecfidera

enterokapsler 120 mg og 240 mg

Biogen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde 

Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde 

dimethylfumarat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecfidera
  3. Sådan skal du tage Tecfidera
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Tecfidera er

Tecfidera er medicin, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat. 

Hvad Tecfidera anvendes til

Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS).
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser. Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved. 

Sådan virker Tecfidera

Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecfidera

Tag ikke Tecfidera:

  • hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Tecfidera, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen. 


Kontakt lægen, før du tager Tecfidera, hvis du har: 

  • en alvorlig nyresygdom
  • en alvorlig leversygdom
  • en sygdom i maven eller tarmsystemet
  • en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)

Børn og unge

Tecfidera må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Tecfideras sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt. 

Brug af anden medicin sammen med Tecfidera

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Oplys især, hvis du tager følgende: 

  • medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
  • medicin, der påvirker kroppens immunsystem, herunder andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS, såsom fingolimod, natalizumab eller mitoxantron eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft
  • medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner), vanddrivende medicin (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der indeholder lithium
  • vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Tecfidera kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.

Brug af Tecfidera sammen med mad og alkohol

Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan interagere med denne medicin. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet 

Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge. 

 

Amning 

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tecfidera passerer over i mælken. Tecfidera må ikke anvendes under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af Tecfidera på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Din læge vil fortælle dig, om det er muligt for dig med din sygdom at føre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis. 

3. Sådan skal du tage Tecfidera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Startdosis 

120 mg to gange dagligt.
Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis. 


Normal dosis 

240 mg to gange dagligt.
Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand. Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne. 


Tag Tecfidera sammen med mad
- det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4). 

Hvis du har taget for meget Tecfidera

Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler. Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4

Hvis du har glemt at tage Tecfidera

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til næste planlagte dosis. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Moderat lave til meget lave lymfocyttal - Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan være nedsat i en længere periode. Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomerne kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankevirksomhed eller hukommelse, forvirring eller personlighedsforandringer, der varer mere end nogle dage. 

 

Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer 

 

Svære overfølsomhedsreaktioner 

 

Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt). Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer: 

  • hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge
  • hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed

svimmelhed eller bevidstløshedkan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion 

 

Stop med at tage Tecfidera, og ring omgående til en læge 

 

Meget almindelige bivirkninger 

Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: 

  • rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)
  • løs afføring (diaré)
  • kvalme
  • mavesmerter eller mavekramper

 

Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger 

 

Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling. 


Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres. Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det. 


Almindelige bivirkninger 

Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: 

  • tarmirritation
  • opkastning
  • dårlig fordøjelse
  • irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar)
  • gener i mave og tarm
  • brændende fornemmelse
  • hedeture, varm fornemmelse
  • hudkløe
  • udslæt
  • lyserøde eller røde pletter på huden

 

Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver 

  • lavt antal hvide blodlegemer i blodet. Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
  • protein i urinen
  • forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

 

Ikke almindelige bivirkninger 

Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: 

  • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP".
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tecfidera indeholder:

Aktivt stof: dimethylfumarat. 

Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. 

 

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30%, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg’. De kan fås i pakker med 14 kapsler. 


Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler er grønne og præget med ‘BG-12 240 mg’. De kan fås i pakker med 56 eller 168 kapsler. 


Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Storbritannien  

Fremstiller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien 

Biogen Belgium NV/SA 

Tél/Tel: +32 2 2191218 

Lietuva 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" 

Tel: +370 5 278 68 88 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

Teл: +359 2 962 12 00 

Luxembourg/Luxemburg 

Biogen Belgium NV/SA 

Tél/Tel: +32 2 2191218 

Česká republika 

Biogen (Czech Republic) s.r.o. 

Tel: +420 255 706 200 

Magyarország 

Biogen Hungary Kft. 

Tel: + 36 1 899 9883 

Danmark 

Biogen (Denmark) A/S 

Tlf: +45 77 41 57 57 

Malta 

Pharma. MT Ltd.  

Tel: +356 21337008 

Deutschland 

Biogen GmbH 

Tel: +49 (0) 89 99 6170 

Nederland 

Biogen Netherlands B.V. 

Tel: +31 20 542 2000 

Eesti 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal 

Tel: +372 617 7410 

Norge 

Biogen Norway AS 

Tlf: +47 23 40 01 00 

Ελλάδα 

Genesis Pharma SA 

Tηλ: +30 210 8771500 

Österreich 

Biogen Austria GmbH 

Tel: +43 1 484 46 13 

España 

Biogen Spain, S.L. 

Tel: +34 91 310 7110 

Polska 

Biogen Poland Sp. z o.o. 

Tel: +48 22 351 51 00 

France 

Biogen France SAS 

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 

Portugal 

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, 

Unipessoal, Lda. 

Tel: +351 21 318 8450 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

România 

Johnson & Johnson Romania S.R.L. 

Tel: +40 21 207 18 00 

Ireland 

Biogen Idec (Ireland) Ltd. 

Tel: +353 (0)1 463 7799 

Slovenija 

Biogen Pharma d.o.o. 

Tel: +386 1 511 02 90 

Ísland 

Icepharma hf 

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Biogen Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 323 340 08 

Italia 

Biogen Italia s.r.l. 

Tel: +39 02 5849901 

Suomi/Finland 

Biogen Finland Oy 

Puh/Tel: +358 207 401 200 

Κύπρος 

Genesis Pharma Cyprus Ltd 

Tηλ: +3572 2 769946 

Sverige 

Biogen Sweden AB 

Tel: +46 8 594 113 60 

Latvija 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā 

Tel: +371 678 93561 

United Kingdom 

Biogen Idec Limited 

Tel: +44 (0) 1628 50 1000 


Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...