Kadcyla

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg og 160 mg

Roche Registration

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

trastuzumabemtansin 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Sen den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Kadcyla
  3. Sådan får du Kadcyla
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Kadcyla? 

Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: 

  • trastuzumab - et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst. Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
  • DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.

Hvad bruges Kadcyla til?

Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: 

  • kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
  • du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
  • kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen.

2. Det skal du vide, før du får Kadcyla

Du må ikke få Kadcyla

  • hvis du er allergisk over for trastuzumabemtansin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kadcyla (angivet i afsnit 6).


Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla, hvis: 

  • du i forbindelse med en tidligere infusion har haft en alvorlig reaktion på trastuzumab, kendetegnet ved symptomer som ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndenød, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme (puls) eller blodtryksfald.
  • du får blodfortyndende medicin (fx warfarin eller heparin).
  • du tidligere har haft leverproblemer. Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.


Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du får Kadcyla.  

 

Hold øje med bivirkninger 

Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger. Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med. 

 

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, mens du får Kadcyla: 

  • Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste. Dette kan være tegn på en inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan være alvorlig og i værste fald dødelig. Lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Kadcyla, hvis du udvikler lungesygdom.
  • Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt. Inflammerede eller beskadigede leverceller kan sende bestemte stoffer (leverenzymer) ud i blodet i større mængde end normalt. Dette kan medføre forhøjede leverenzymer (levertal) i blodprøver. I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer. Eventuelle symptomer kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjet (gulsot). Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
    En anden sjælden tilstand, der kan forekomme i leveren, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi. Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen. Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
  • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen. Når hjertemusklen er svækket, kan man udvikle symptomer som åndenød i hvile eller under søvn, brystsmerter, hævede ben eller arme samt en følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag. Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen. Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
  • Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet. Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får disse bivirkninger. Hvis du udvikler en af disse reaktioner, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen, og de kan give dig behandling, som modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
  • Blødningsproblemer: Kadcyla kan få antallet af blodplader i blodet til at falde. Blodplader får dit blod til at størkne, så du kan opleve uventede blå mærker eller blødninger (fx næseblod eller blødning fra tandkødet). Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
  • Nerve (neurologiske) problemer: Kadcyla kan beskadige nerverne. Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder. Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.


Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.  

Børn og unge

Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Kadcyla

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager: 

  • blodfortyndende medicin, såsom warfarin eller blodprophæmmende medicin, såsom aspirin
  • medicin for svampeinfektion, som indholder ketoconazol, itraconazol eller voriconazol
  • antibiotika, som indeholder clarithromycin eller telithromycin
  • HIV-medicin, som indeholder atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir
  • medicin mod depression, såsom nefazodon


Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet inden du får Kadcyla.  

Graviditet

Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret. 

  • Inden du får Kadcyla, skal du fortælle lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
  • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Kadcyla. Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
  • Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
  • Hvis du er mand, skal du eller din eventuelle kvindelige partner bruge sikker prævention.
  • Hvis du bliver gravid under behandling med Kadcyla, skal du straks kontakte lægen.

Amning

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion. Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken. Tal med lægen om dette. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet. 

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan får du Kadcyla

Du får Kadcyla af en læge eller sygeplejerske på hospitalet: 

  • Det gives i en vene via et drop (intravenøs infusion).
  • Du vil få en infusion hver 3. uge.

Hvor meget vil du få?

  • Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer. Lægen vil beregne den korrekte dosis.
  • Den første infusion gives i løbet af 90 minutter. Ved første infusion vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger, mens du får infusionen og i mindst 90 minutter efter.
  • Hvis du tåler den første infusion godt, kan næste infusion gives i løbet af 30 minutter. Lægen og sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger mens du får infusionen og i mindst 30 minutter efter.
  • Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.

Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla

Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Du må ikke vente til næste planlagte behandling. 

Hvis du holder op med Kadcyla-behandlingen

Du må ikke stoppe behandlingen med Kadcyla uden at have snakket med lægen først. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud 10 patienter): 

  • Kadcyla kan forårsage inflammation (betændelseslignende reaktion) i leveren eller beskadige leverceller og dermed øge mængden af leverenzymer i blodet. I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
  • Uventede blå mærker og blødning (fx næseblod). Dette kan være tegn på nedsat antal blodplader.
  • Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder. Disse symptomer kan tyde på nerveskade.


Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
 

  • Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen - dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
  • Hjerteproblemer kan opstå. De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer. Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.


Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
 

  • Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
  • Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet. I alvorligere tilfælde kan der opstå hævelse af ansigt og tunge, synkebevær eller vejrtrækningsproblemer.


Hvis du oplever nogen af ovennævnte alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.  

 

Andre bivirkninger 

 

Meget almindelige bivirkninger: 

  • nedsat antal røde blodlegemer (påvises ved blodprøve)
  • opkastning
  • diarré
  • tør mund
  • blærebetændelse
  • forstoppelse
  • mavesmerter
  • hoste
  • vejrtrækningsproblemer
  • inflammation i munden
  • kulderystelser eller influenzalignende symptomer
  • nedsat kaliumindhold i blodet (påvises ved blodprøve)
  • søvnbesvær
  • muskel- eller ledsmerter
  • feber
  • hovedpine
  • hududslæt
  • træthed
  • svaghed


Almindelige bivirkninger :
 

  • nedsat antal hvide blodlegemer (påvises ved blodprøve)
  • tørre øjne, rindende øjne eller sløret syn
  • røde øje eller øjeninfektion
  • fordøjelsesproblemer
  • hævede ben og arme
  • blødende tandkød/gummer
  • forhøjet blodtryk
  • svimmelhed
  • smagsforstyrrelser
  • kløe
  • hukommelsesbesvær
  • hårtab
  • hudreaktion på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi)
  • negleproblemer


Ikke almindelige bivirkninger:
 

  • En anden unormal tilstand, der kan forekomme i forbindelse med behandling med Kadcyla, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi. Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og der dannes mange små knuder i leveren, som kan ændre leverfunktionen. Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
  • Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.


Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet. 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses.
  • Efter tilberedning til infusionsvæske er Kadcyla holdbart i op til 24 timer ved 2°C - 8°C; herefter skal det bortskaffes.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kadcyla indeholder:

  • Aktivt stof: trastuzumabemtansin.
  • Et 100 mg hætteglas til engangsbrug indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning giver 5 ml trastuzumabemtansin 20 mg/ml.
  • Et 160 mg hætteglas til engangsbrug indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning giver 8 ml trastuzumabemtansin 20 mg/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under ”Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla”), saccharose og polysorbat 20

Udseende og pakningsstørrelser

  • Kadcyla er et hvidt/hvidligt frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas.
  • Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1  

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland 

Fremstiller

Roche Pharma AG 

Emil-Barell-Strasse 1 

D-79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien 

N.V. Roche S.A. 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

 

България 

Рош България ЕООД 

Тел: +359 2 818 44 44 

 

Česká republika 

Roche s. r. o. 

Tel: +420 - 2 20382111 

 

Danmark 

Roche a/s 

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

 

Deutschland 

Roche Pharma AG 

Tel: +49 (0) 7624 140 

 

Eesti 

Roche Eesti OÜ 

Tel: + 372 - 6 177 380 

 

Ελλάδα 

Roche (Hellas) A.E. 

Τηλ: +30 210 61 66 100 

 

España 

Roche Farma S.A. 

Tel: +34 - 91 324 81 00 

 

France 

Roche 

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 

 

Hrvatska 

Roche d.o.o 

Tel: +385 1 4722 333 

 

Ireland 

Roche Products (Ireland) Ltd. 

Tel: +353 (0) 1 469 0700 

 

Ísland 

Roche a/s 

c/o Icepharma hf 

Sími: +354 540 8000 

 

Italia 

Roche S.p.A. 

Tel: +39 - 039 2471 

 

Kύπρος 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

 

Latvija 

Roche Latvija SIA 

Tel: +371 - 6 7039831 

 

Lietuva 

UAB “Roche Lietuva” 

Tel: +370 5 2546799 

 

Luxembourg/Luxemburg 

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

 

Magyarország 

Roche (Magyarország) Kft. 

Tel: +36 - 23 446 800 

 

Malta 

(See United Kingdom) 

 

Nederland 

Roche Nederland B.V. 

Tel: +31 (0) 348 438050 

 

Norge 

Roche Norge AS 

Tlf: +47 - 22 78 90 00 

 

Österreich 

Roche Austria GmbH 

Tel: +43 (0) 1 27739 

 

Polska 

Roche Polska Sp.z o.o. 

Tel: +48 - 22 345 18 88 

 

Portugal 

Roche Farmacêutica Química, Lda 

Tel: +351 - 21 425 70 00 

 

România 

Roche România S.R.L. 

Tel: +40 21 206 47 01 

 

Slovenija 

Roche farmacevtska družba d.o.o. 

Tel: +386 - 1 360 26 00 

 

Slovenská republika 

Roche Slovensko, s.r.o. 

Tel: +421 - 2 52638201 

 

Suomi/Finland 

Roche Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 

 

Sverige 

Roche AB 

Tel: +46 (0) 8 726 1200 

 

United Kingdom 

Roche Products Ltd. 

Tel: +44 (0) 1707 366000 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

For at undgå medicineringsfejl er det vigtigt at kontrollere hætteglasetiketten for at sikre, at det lægemiddel, der tilberedes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
 

 

Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion. Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus. 

 

Der skal anvendes relevant aseptisk teknik. Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes. 

 

Opbevar altid lægemidlet i den lukkede originalpakke i køleskab, ved en temperatur på 2ºC - 8ºC. Et hætteglas med Kadcyla, rekonstitueret med vand til injektionsvæske (medfølger ikke) er stabilt i 24 timer ved 2ºC - 8ºC efter rekonstitution og må ikke fryses. 

 

Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer. 

 

Der skal anvendes 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter til infusionen, når koncentratet til infusionsvæske fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske. 

 

Rekonstitutionsvejledning 

  • Kadcyla 100 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 100 mg trastuzumabemtansin.
  • Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
  • Vend forsigtigt hætteglasset, indtil koncentratet er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes.


Rekonstitueret koncentrat skal inden administration inspiceres visuelt for udfældning og misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende. Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun. Hvis det rekonstituerede koncentrat indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet, må det ikke anvendes. 

 

Eventuel ikke anvendt koncentrat skal kasseres. Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug. 

 

Fortyndingsvejledning 

Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt 

 

Kadcyla Roche Registration Limited, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg og 160 mg 

 

Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske. Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes. Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter. Hvis infusionsvæsken fremstilles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, skal der anvendes et 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter. Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning. Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring. Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...