Orphacol

hårde kapsler 50 mg

Laboratoires CTRS

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Orphacol 50 mg hårde kapsler
Orphacol 250 mg hårde kapsler
 
cholsyre

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Orphacol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol
  3. Sådan skal du tage Orphacol
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren. Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme. Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol

Tag ikke Orphacol

  • hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
  • hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum. Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året. 

Brug af anden medicin sammen med Orphacol

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning. Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler. Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning. Fortæl det til lægen, hvis du tager den type lægemidler. 

Graviditet og amning

Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid. Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid. Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.

Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation. Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.

Orphacol kan anvendes under amning. Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Orphacol indeholder lactose

Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat). Kontakt lægen, før du tager Orphacol, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse former for sukker. 

3. Sådan skal du tage Orphacol

Tag altid Orphacol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne. 

 

Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig. Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen. 

 

Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen. Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre. 

Kapslerne skal sluges hele med vand. De må ikke tygges. 

 

Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen. Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen. På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid. 


Brug til børn
Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn. 

Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler

Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt. Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis. 

Hvis du har glemt at tage Orphacol

Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Orphacol

Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol. Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin. 

4. Bivirkninger

Orphacol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen. 

 

Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Websted: www.meldenbivirkning.dk , E-mail: dkma@dkma.dk . Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orphacol indeholder:

  • Aktivt stof: cholsyre.
    Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
    Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapslens indhold: Lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
    Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132)
    Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Orphacol er hårde kapsler (kapsler) med aflang form. Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide. De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert. 

Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratorie CTRS
63, rue de l’Est 

92100 Boulogne-Billancourt
Frankrig 

Producent

Amatsi 

17, Parc des Vautes
34980 Saint Gély du Fesc
Frankrig 

 

Eller 

 

Laboratoires CTRS 

63, rue de l‘Est  

F-92100 Boulogne-Billancourt  

Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Laboratoires CTRS  

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442  

ctrs@ctrs.fr  

 

Lietuva  

Medical Need Europe AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

България  

Laboratoires CTRS  

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637  

ctrs@ctrs.fr  

 

Luxembourg/Luxemburg  

Laboratoires CTRS  

Tél/Tel: +352 278 62 329  

ctrs@ctrs.fr  

 

Česká republika  

Laboratoires CTRS  

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Magyarország  

Medis Hungary Kft  

Tel: +36 (2) 380 1028  

info@medis.hu  

 

Danmark  

Medical Need Europe AB  

Tlf: +46 (0)8 533 39 500  

 

Malta  

Laboratoires CTRS  

Tel: +356 2776 1358  

ctrs@ctrs.fr  

 

Deutschland  

Laboratoires CTRS  

Tel: +49 (0)6 922 221 311  

ctrs@ctrs.fr  

 

Nederland  

Laboratoires CTRS  

Tel: +31 (0)2 070 38 155  

ctrs@ctrs.fr  

 

Eesti  

Medical Need Europe AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

Norge  

Medical Need Europe AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

Ελλάδα  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Österreich  

Laboratoires CTRS  

Tel: +43 (0)7 208 16 847  

ctrs@ctrs.fr  

 

España  

Pharma International S.A  

Tel: + (34) 915635856  

ctrs@ctrs.fr  

 

Polska  

Laboratoires CTRS  

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

France  

Laboratoires CTRS  

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Portugal  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Hrvatska  

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (1) 230 3446  

info@medisadria.hr  

 

România  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Ireland  

Laboratoires CTRS  

Tel: +353 (0)1 695 00 63  

ctrs@ctrs.fr  

 

Slovenija  

Medis d.o.o.
Tel: +386 (1) 589 6900  

info@medis.si  

 

Ísland  

Medical Need Europe AB  

Sími: + 46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

Slovenská republika  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Italia  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Suomi/Finland  

Medical Need Europe AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

Κύπρος  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

 

Sverige  

Medical Need Europe AB  

Tel: +46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

Latvija  

Medical Need Europe AB  

Tel: +46 (0)8 533 39 500  

info@medicalneed.com  

 

United Kingdom  

Laboratoires CTRS  

Tel: +44 (0)3 301 002 375  

ctrs@ctrs.fr

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Orphacol, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom, og af etiske grunde.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Orphacol, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/10/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...