Soliris®

konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg

Alexion Europe SAS

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Eculizumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
  3. Sådan skal du bruge Soliris
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Soliris

Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer. 

Hvad anvendes Soliris til

Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri 

Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNH- blodlegemer. 

 

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom  

Soliris anvendes også til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig sygdom kaldet atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), som påvirker blodet og nyrerne. Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne. Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller. 

 

Refraktær generaliseret myasthenia gravis  

Soliris anvendes også til behandling af voksne patienter med en særlig sygdom, der påvirker musklerne, kaldet generaliseret myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter. Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes. Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris

Brug ikke Soliris

  • Hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • Hvis du ikke er vaccineret mod meningokok-infektion, medmindre du tager antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.
  • Hvis du har meningitis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Årvågenhed over for meningitis 

Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningitis (betændelse i hjernehinderne). 


Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningitis), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion. Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningitisvaccination stadig giver dig beskyttelse. Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion. Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion. 


Symptomer ved meningitis
Når man bruger Soliris, er det vigtigt, at visse infektioner opdages og behandles hurtigt. Du får derfor udleveret et kort, som du altid skal bære på dig. På kortet står der en liste over karakteristiske symptomer. Kortet kaldes: ”Patientsikkerhedskort”. 


Hvis du kommer ud for nogen af nedenstående symptomer, skal du straks henvende dig til lægen: 

  • hovedpine med kvalme eller opkastning
  • hovedpine med nakke- eller rygstivhed
  • feber
  • udslæt
  • omtågethed
  • stærk muskelømhed samtidig med influenzalignende symptomer
  • lysfølsomhed.

 

Behandling for meningitis, når du er ude at rejse
Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis. Du skal opbevare dette antibiotikum på dig. Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet. Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika. 

Infektioner

Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion 

Allergiske reaktioner

Soliris indeholder et protein. Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner. 

Børn og unge

Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner. 

Ældre personer

Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover). 

Brug af anden medicin sammen med Soliris

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Kvinder i den fødedygtige alder
For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen. 


Graviditet/amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Soliris indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 115 mg natrium pr. hætteglas. Dette skal du tage hensyn til, hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge Soliris

Mindst 2 uger før du begynder at få Soliris, vil din læge administrere en vaccine mod meningitis, hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med Soliris, vil din læge ordinere antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion. 

Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper. 

Anvisninger for korrekt brug

Medicinen får du af lægen eller af andet medicinsk personale. Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene. Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. 

 

Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH  

Til voksne: 

  • Startfase:
    I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet Soliris. Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter.
  • Vedligeholdelsesfase:
    • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter.
    • Efter den femte uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver anden uge som langtidsbehandling.

Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS eller refraktær gMG  

Voksne: 

  • Startfase:
    Hver uge i de første 4 uger vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris. Hver infusion vil bestå af en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml) og varer 25-45 minutter).
  • Vedligeholdelsesfase:
    • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter.
    • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.

Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne. 


Børn og unge med PNH eller aHUS, som vejer under 40 kg, kræver en mindre dosis, baseret på deres vægt. Denne vil lægen beregne. 


Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: 

 

Kropsvægt 

Startfase 

Vedligeholdelsesfase 

30 til < 40 kg 

600 mg ugentligt x 2 

900 mg i den 3. uge, derefter 900 mg hver 2. uge 

20 til < 30 kg 

600 mg ugentligt x 2 

600 mg i den 3. uge, derefter 600 mg hver 2. uge 

10 til < 20 kg 

600 mg ugentligt x 1 

300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 2. uge 

5 til < 10 kg 

300 mg ugentligt x 1 

300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 3. uge 

 

Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.  

 

Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time. Følg nøje lægens anvisninger. 

Hvis du har fået for meget Soliris

Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds. 

Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris

Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit ”Hvis du holder op med at bruge Soliris”. 

Hvis du holder op med at bruge Soliris mod PNH

Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på PNH komme igen og være mere alvorlige. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger. 


Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en stigende ødelæggelse af dine røde blodlegemer. Det kan medføre følgende symptomer: 

  • et væsentligt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
  • forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne
  • brystsmerter
  • problemer med nyrefunktionen (stigning i serumkreatinin) eller
  • blodpropdannelse (trombose).

 

Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. 

Hvis du holder op med at bruge Soliris mod aHUS

Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på aHUS komme igen. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation. 


Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader. Det kan medføre følgende symptomer: 

  • et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
  • en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer
  • mindsket vandladning (problemer med nyrerne)
  • øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne)
  • forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne
  • brystsmerter
  • åndenød eller
  • blodpropdannelse (trombose).

 

Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. 

Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage. Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris. Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig. Lægen vil også gerne overvåge dig nøje. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris. Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker. 

Hvis du oplever nogle af symptomerne på meningitis (se pkt. 2 Årvågenhed over for meningitis), skal du straks informere lægen. 

 

Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.  

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine  

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
  • nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed
  • søvnløshed
  • svimmelhed, smagsforstyrrelser, rysten
  • højt blodtryk
  • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget
  • diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
  • udslæt, hårtab (alopeci), hudkløe
  • smerter i arme, ben og led
  • feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex), infektion i nedre luftveje, maveinfektion, blærebetændelse
  • infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis), influenza, bihulebetændelse, tandinfektion
  • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer) (lymfopeni), hjertebanken
  • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
  • manglende appetit
  • depression, angst, humørsvingninger
  • prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi)
  • sløret syn
  • ringen for ørerne (tinnitus), fornemmelse af, at alting drejer rundt
  • pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)
  • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
  • bughindebetændelse, forstoppelse, mavegener efter måltider (dyspepsi), udspilet mave
  • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens
  • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led
  • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning
  • spontan peniserektion
  • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet
  • forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat antal røde blodlegemer, nedsat indhold af det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

  • svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkødet, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom
  • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
  • nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
  • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
  • søvnforstyrrelser, unormale drømme
  • besvimelse
  • irritation i øjet
  • blå mærker
  • sure opstød, smerter i tandkødet
  • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
  • betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, misfarvning af huden
  • sammentrækninger i mundmuskulaturen
  • blod i urinen
  • menstruationsforstyrrelser
  • unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse
  • reaktioner i forbindelse med infusionen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Anv. inden.”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  

Efter fortynding skal produktet anvendes straks inden for 24 timer. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Soliris indeholder:

  • Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas, svarende til 10 mg/ml).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • dinatriumphosphat
    • natriumdihydrogenphosphat
    • natriumchlorid
    • polysorbat 80 (vegetabilsk)

Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker‌ 

Udseende og pakningsstørrelser

Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).  

Soliris er en klar, farveløs opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alexion Europe SAS 

1-15, avenue Edouard Belin  

92500 Rueil-Malmaison  

Frankrig 

Fremstiller

Alexion Pharma International Operations  

Unlimited Company 

College Business and Technology Park  

Blanchardstown 

Dublin 15  

Irland 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Anvisninger til medicinsk personale

Håndtering af Soliris  

 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

1 - Hvordan leveres Soliris?

Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet 

2 - Før administration

Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.  

Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik. 

  • Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
  • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
  • Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
  • Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen. Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske. Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske. Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske. Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske. Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
  • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
  • Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
  • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
  • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
  • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
  • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.

3 - Administration

  • Soliris må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
  • Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion.
  • Den fortyndede opløsning af Soliris administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.

Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen. Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn. Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år. 

4 - Særlig håndtering og opbevaring

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Anv. inden.”.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...