Vinorelbin "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Vinorelbin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vinorelbin Accord
  3. Sådan skal du bruge Vinorelbin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vinorelbin Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det aktive stof vinorelbin tilhører en gruppe af cytostatika. Disse stoffer griber forstyrrende ind i væksten af ondartede celler. 

Vinorelbin Accord anvendes til behandling af bestemte kræfttyper hos voksne, især ikke- småcellet lungekræft og brystkræft. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vinorelbin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Vinorelbin Accord:

  • hvis du er allergisk over for vinorelbin eller nogen form for medicin i gruppen af lægemidler, der kaldes vinca-alkaloider
  • hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vinorelbin Accord (angivet i punkt 6)
  • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) eller en alvorlig nuværende eller nylig (inden for de seneste 2 uger) infektion
  • hvis du har lavt trombocyttal (blodplader)
  • hvis du planlægger at få (eller for nyligt har fået) en vaccine mod gul feber.

 

Dette lægemiddel er udelukkende til intravenøs anvendelse og må ikke injiceres i rygsøjlen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vinorelbin Accord.  

Fortæl det til lægen: 

  • hvis du har en sygehistorik med hjerteanfald eller stærke smerter i brystet
  • hvis du har fået strålebehandling og det behandlede område omfattede leveren
  • hvis du har symptomer på infektion (såsom feber, kuldegysninger, hoste)
  • hvis du planlægger at blive vaccineret
  • hvis din lever ikke fungerer normalt

 

Vinorelbin Accord må ikke komme i kontakt med øjnene, da der er risiko for alvorlig irritation og endda sår på hornhinden. Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles straks med saltopløsning og en øjenlæge kontaktes. 


Mænd og kvinder, som behandles med Vinorelbin Accord, skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og efter behandling; se afsnittet om graviditet og amning. BÅDE mænd og kvinder skal læse oplysningerne under afsnittet om graviditet og amning nedenfor. 


Før hver indgivelse af Vinorelbin Accord skal der tages en blodprøve til analyse af dets komponenter. Hvis resultaterne af analysen ikke er tilfredsstillende, vil din behandling eventuelt blive udskudt, og der foretages yderligere undersøgelser, indtil værdierne vender tilbage til normalt niveau. 

Brug af anden medicin sammen med Vinorelbin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Sig det især til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler: 

  • blodfortyndende medicin (antikoagulanter)
  • et antiepileptisk lægemiddel kaldet phenytoin
  • et middel mod svamp kaldet itraconazol
  • et lægemiddel mod kræft kaldet mitomycin C
  • lægemidler, der påvirker immunsystemet, såsom ciclosporin og tacrolimus.
  • samtidig anvendelse med lapatinib (medicin til behandling af kræft).
  • urtemedicin indeholdende perikon (Hypericum perforatum).
  • antibiotika, såsom rifampicin, erythromycin, clarithromycin, telithromycin
  • antivirale lægemidler, der anvendes mod AIDS (HIV), såsom ritonavir (HIV-proteasehæmmere)
  • verapamil, quinidin (anvendes til hjerteproblemer)

 

Vacciner (f.eks. skoldkopper, fåresyge, mæslinger, etc.) og vaccine mod gul feber frarådes under behandling med Vinorelbin Accord, da de kan øge risikoen for fatal systemisk sygdom. 


Den samtidige brug af Vinorelbin Accord og andre lægemidler med kendt knoglemarvstoksicitet (der påvirker dine hvide og røde blodlegemer og dine blodplader) kan forværre nogle af bivirkningerne. 

Brug af Vinorelbin Accord sammen med mad og drikke

Der er ingen kendte interaktioner med mad og drikke under behandling med Vinorelbin Accord. 

Brug hos børn og unge

Sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos børn og unge. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet 

  • Tag ikke Vinorelbin Accord, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid.
  • Hvis du skal starte behandling med Vinorelbin Accord og er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandling med Vinorelbin Accord, skal du straks kontakte lægen for vejledning.

 

Amning 

  • Tag ikke Vinorelbin Accord, hvis du ammer.
  • Amning skal ophøre, hvis det er nødvendigt behandling med Vinorelbin Accord.

 

Fertilitet
Mænd, der behandles med Vinorelbin Accord, rådes til ikke at blive far til et barn under behandlingen og i op til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen og til at søge rådgivning om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi Vinorelbin Accord kan ændre den mandlige fertilitet. 


Kvinder i den fødedygtige alder
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i minimum 3 måneder herefter og bør sige det til lægen, hvis de bliver gravide. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser på Vinorelbin Accords indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Du skal derfor ikke køre bil, hvis din læge har anbefalet ikke at køre, eller hvis du føler dig utilpas. 

3. Sådan skal du bruge Vinorelbin Accord

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis

Vinorelbin Accord må kun klargøres og indgives af en kvalificeret sundhedsperson med speciale i onkologi. 

Før hver indgivelse skal der tages en ny blodprøve til kontrol af dets komponenter, for at bekræfte, at patienten har nok blodlegemer til at modtage Vinorelbin Accord. Hvis resultaterne af kontrollen ikke er tilfredsstillende, vil din behandling eventuelt blive udskudt, og der skal foretages nye prøver, indtil værdierne vender tilbage til normalt niveau. 

Den sædvanlige dosis for voksne er 25 til 30 mg/m². 

Indgivelseshyppighed

Vinorelbin Accord fastlægges en gang om ugen. Hyppigheden vil blive fastlagt af din læge.  

 

Følg altid lægens anvisninger. 

 

Dosisjustering: 

  • Doseringen reduceres, hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal følge lægens anvisninger.
  • I tilfælde af nyresvigt er det ikke nødvendigt med dosisjustering. Du skal følge lægens anvisninger.

Anvendelsesmåde og indgivelsesmetode

Vinorelbin Accord skal fortyndes før indgivelse 

 

Vinorelbin Accord må kun indgives i en vene. Det vil blive givet som en infusion i en af dine blodårer. Det vil tage mellem 6 og 10 minutter. 

 

Efter indgivelse skal blodåren skylles grundigt med en steril opløsning. 

Hvis du har taget for meget Vinorelbin Accord

Lægen skal altid sikre, at du får den dosis, der er egnet til din situation. Du bør dog kontakte lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har mistanke eller hvis du har symptomer på en potentiel overdosis, såsom feber, tegn på infektion eller forstoppelse. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger - hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer, skal du straks kontakte en læge:

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) 

Alvorlige infektioner med forskellig organsvigt eller blodforgiftning. Åndenød og forsnævring af luftvejene (bronkospasme). 

 

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

Brystsmerter, der kan sprede sig til bagsiden af din nakke og arm på grund af manglende blodforsyning til hjertet (angina pectoris). Hjerteanfald (myokardieinfarkt). 

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

Udbredte og meget alvorlige allergiske reaktioner. Symptomerne kan omfatte pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals eller krop, problemer med at synke, udslæt, svimmelhed, besvimelse (anafylaksi/anafylaktisk chok/anafylaktoide reaktioner). 

 

Disse er meget alvorlige bivirkninger. Du skal muligvis have øjeblikkelig lægehjælp. 

Andre bivirkninger - hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10) 

Mangel på hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion. Mangel på røde blodlegemer (blodmangel/anæmi), som kan få dig til at føle træthed. Tab af dybe senereflekser. Svækkelse af de nedre ekstremiteter. Betændelse i munden eller spiserøret. Kvalme og opkast. Forstoppelse. Unormale resultater af leverfunktionsprøver. Hårtab. Rødme (erythem), brændende smerte, venemisfarvning og/eller betændelse i venerne (lokal årebetændelse) på injektionsstedet. 

 

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 

Infektioner (bakterielle, virale eller svampeinfektioner) i din krop (luftvej, urinvej, mave- tarmsystem og eventuelt andre) med symptomer som feber, smerte og kulderystelser. Mangel på blodplader (risiko for blødning). Diarre. Smerter i muskler og led, herunder kæbesmerter. 

Ændring i nyrefunktionen (øget kreatinin). Svaghed, træthed, feber, smerte forskellige steder. 

 

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) 

Svær følelsesløshed (paræstesi). Lavt blodtryk, højt blodtryk, rødmen og perifer kulde. 

 

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

Lave niveauer af natrium i blodet (hvilket kan give symptomer som træthed, forvirring, muskeltrækninger og koma). Ændringer i hjerterytme (EKG-ændringer). Alvorligt lavt blodtryk eller kollaps. Lungesygdom (interstitiel pneumopathy). Betændelse i bugspytkirtlen. Paralytisk tarmforstoppelse (ileus). Hudreaktioner såsom udslæt, kløe og nældefeber. Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet. 

 

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

Blodforgiftning, som kan være livstruende. Hjertebanken, uroligt hjerte, hjerterytmeforstyrrelser. 

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

En generel infektion i kombination med et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropenisk sepsis). Et fald i hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni). Reduktion i antallet af hvide og røde blodlegemer, samt blodplader. Lavt natriumniveau på grund af en overproduktion af et hormon, der forårsager tilbageholdelse af væske og resulterer i svaghed, træthed eller forvirring (SIADH-syndrom). Nedsat appetit (anoreksi). Rødme (erytem) af hænder og fødder. 

 

Som med andre vinca-alkaloider er vinorelbin en moderat blisteragent. 

 

Da der kan forekomme ændringer i blodet, vil din læge bestille blodprøver for at kontrollere denne (fald i hvide blodlegemer, anæmi og/eller fald i antal af blodplader, indflydelse på lever- eller nyrefunktion og elektrolytbalancen i kroppen). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.  

Opbevar i originalemballagen for at beskytte mod lys. 

 

Holdbarhed efter fortynding 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 25 °C. 

Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks efter fortynding med mindre metodentil åbning/fortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk forurening. 

Hvis det ikke anvendes straks, så er brugsopbevaringstider og -forhold brugerens ansvar.  

Må ikke nedfryses. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vinorelbin Accord indeholder

Aktivstoffet er vinorelbin (i form af tartrat). 1 ml opløsning indeholder 10 mg vinorelbin (som vinorelbintartrat). 

Den anden ingrediens er vand til injektionsvæsker. 

 

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat).  

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg vinorelbin (som tartrat). 

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs til lys gul opløsning. Vinorelbin Accord er pakket i type I klart hætteglas med bromobutyl-gummiprop og blå flip-off forsegling af aluminium. 

 

Vinorelbin Accord fås i:  

Hætteglas - 1 enhed(er) - 1 ml  

Hætteglas - 1 enhed(er) - 5 ml 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,  

Middlesex, HA1 4HF, 

Storbritannien 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Vinorelbin Accord 10mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Brugsvejledning

ANTINEOPLASTISK MIDDEL 

 

Der henvises til produktresuméet for detaljerede oplysninger om dette produkt. 

Håndtering og brug

Klargøring og administration af injicerbare cytotoksiske midler skal foretages af uddannet fagpersonale med viden om de lægemidler, der anvendes, under forhold, som garanterer beskyttelse af miljøet og i særdeleshed beskyttelse af personalet, der håndterer lægemidlerne. Det kræver et klargøringsområde, der er reserveret til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise eller drikke i dette område.
Personalet skal være forsynet med passende håndteringsmaterialer, især langærmede kitler, beskyttelsesmasker, hætter, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, beskyttende overtræk til arbejdsområdet og beholdere til affald.
Sprøjter og infusionssæt skal samles omhyggeligt for at undgå lækage (brug af Luer-locksamlinger anbefales). 

 

Spild og lækager tørres op, mens der bæres beskyttelseshandsker. 

 

Der skal tages forholdsregler for at undgå at udsætte personale under graviditet.
Undgå omhyggeligt enhver kontakt med øjnene. Hvis opløsningen kommer i kontakt med øjnene, skylles omgående med saltvandsopløsning. I tilfælde af irritation kontaktes en øjenlæge. 

 

I tilfælde af kontakt med huden vaskes det berørte område med vand. 

 

Efter tilberedning skal alle utildækkede overflader rengøres grundigt, og hænder og ansigt vaskes. 

 

Klargøring af opløsningen til infusion.
Der foreligger ikke uforligelighed mellem Vinorelbin Accord og hætteglas, PVC-pose eller vinylacetatpose eller polypropylensprøjter. 

 

I tilfælde af polykemoterapi bør Vinorelbin Accord ikke blandes med andre midler. 

 

Intratekal administration er kontraindiceret.
Vinorelbin Accord må kun anvendes intravenøst som infusion.
Vinorelbin Accord kan indgives via langsom bolus (6-10 minutter) efter fortynding i 20-50ml natriumchloridopløsning eller glucoseopløsning 50mg/ml (5 %) eller via en kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125ml natriumchloridopløsning eller glucoseopløsning 50mg/ml (5 %). Indgivelse skal altid efterfølges af mindst 250 ml isotonisk saltvand for at skylle venen. 

 

Vinorelbin Accord må kun gives intravenøst. Det er meget vigtigt at sørge for, at kanylen placeres nøjagtigt i venen, før infusion af injektionen startes. Hvis vinorelbin ekstravaserer under intravenøs indgift, kan dette forårsage betragtelig lokal irritation. Hvis dette er tilfældet, skal infusionen straks standses, venen skal skylles med saltvandsopløsning, og resten af dosen skal indgives i en anden vene. I tilfælde af ekstravasation kan glukokortikoider indgives intravenøst for at reducere risikoen for flebitis. 

 

Sekreter og opkast skal håndteres med forsigtighed. 

Opbevaring

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar i originalemballagen for at beskytte mod lys. 

 

Opbevaring efter fortynding  

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 25 °C.
Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks efter fortynding med mindre metoden til åbning/fortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk forurening. Hvis det ikke anvendes straks, så er brugsopbevaringstider og -forhold brugerens ansvar.
Må ikke nedfryses. 


Bortskaffelse  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 10/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...