Irinotecan "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

irinotecanhydrochloridtrihydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irinotecan Accord
  3. Sådan skal du bruge Irinotecan Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Irinotecan tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika (anti-kræft-medicin). Irinotecan bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne, enten i kombination med anden medicin eller alene. 

 

Din læge kan bruge en kombination af irinotecan med 5-fluorouracil/folinsyre (5FU/FA) og bevacizumab til at behandle din kræft i tyktarmen eller endetarmen. 

 

Din læge kan bruge en kombination af irinotecan med capecitabin med eller uden bevacizumab til at behandle din kræft i tyktarmen eller endetarmen

 

Din læge kan bruge en kombination af irinotecan med cetuximab til behandling af en bestemt type kræft i tyktarmen (KRAS vildtype), som angiver et protein kaldet EGFR.  

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irinotecan Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Irinotecan Accord:

  • hvis du er allergisk over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irinotecan Accord (angivet i punkt 6).
  • hvis du har eller har haft kronisk betændelse i tarmene eller forstoppelse
  • hvis du er gravid eller ammer eller mener, at du måske er gravid
  • hvis du har en alvorlig leversygdom
  • hvis du lider af svær grad af knoglemarvssvigt
  • hvis du er i generelt dårlig helbredstilstand (vurderet ud fra en international standard)
  • hvis du anvender naturlægemidlet prikbladet perikum (hypericum perforatum)
  • hvis du har sjældne arvelige problemer, der medfører, at du ikke kan tåle frugtsukker (fruktose)

Advarsler og forsigtighedsregler

Ekstra forsigtighed skal udvises ved ældre patienter.
Da Irinotecan Accord er et lægemiddel mod kræft, vil du få behandlingen på en specialafdeling og under tilsyn af en læge med specialuddannelse i brug af kræftmedicin. Afdelingens personale vil forklare dig, hvad du skal gøre under og efter behandlingen. Denne indlægsseddel kan hjælpe dig med at huske det. 


Før behandling med Irinotecan Accord skal du fortælle det til lægen, hvis et eller flere af nedenstående forhold gælder for dig: 

  • Du har leverproblemer eller gulsot
  • Du har nyreproblemer
  • Du har astma
  • Du har tidligere fået strålebehandling
  • Du har tidligere fået alvorlig diarré eller feber efter behandling med Irinotecan Accord
  • Du har hjerteproblemer
  • Du ryger, har forhøjet blodtryk eller for højt kolesteroltal. Dette kan forøge risikoen for hjerteproblemer under behandling med Irinotecan Accord
  • Du er blevet vaccineret eller skal vaccineres
  • Du tager anden medicin. Se venligst afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Irinotecan Accord” herunder.

 

1) De første 24 timer efter indgift af Irinotecan Accord 

Under indgift af Irinotecan Accord (30-90 min.) og kort efter indgiften kan du muligvis få nogle af følgende symptomer: 

  • Diarré
  • Øjne, der løber i vand
  • Svedudbrud
  • Synsforstyrrelser
  • Mavesmerter
  • Forøget mængde mundvand

Det medicinske udtryk for disse symptomer er akut kolinergt syndrom, der kan afhjælpes (med atropin). Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge, der vil sørge for, at du får den nødvendige behandling. 

 

2) Fra dagen efter behandling med Irinotecan Accord indtil næste behandling.  

I denne periode kan du få forskellige symptomer, som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig behandling og nøje overvågning. 

 

Diarré  

Hvis din diarré begynder senere end 24 timer efter indgiften af Irinotecan Accord (sent indsættende diarré), kan den være alvorlig. Den optræder ofte ca. 5 dage efter indgiften. Diarréen bør behandles straks og overvåges nøje. Gør følgende straks efter den første flydende afføring: 

  1. Tag den anti-diarré-behandling, som din læge har givet dig, præcis som han/hun har sagt, du skal tage den. Behandlingen må ikke ændres, uden at du har rådført dig med din læge. Anbefalet anti-diarré-behandling er loperamid (4 mg første gang og derefter 2 mg hver 2 time, også om natten). Dette skal fortsætte i mindst 12 timer efter den sidste flydende afføring. Den anbefalede dosis loperamid må ikke tages i mere end 48 timer.
  2. Drik straks store mængder vand og væske (dvs. vand, sodavand, suppe eller såkaldt oral rehydreringsterapi).
  3. Underret straks den læge, der overvåger behandlingen, og fortæl ham/hende om diarréen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, kontakt da den afdeling på hospitalet, der står for din Irinotecan Accord-behandling. Det er meget vigtigt, at de ved besked om diarréen.

 

Du skal straks underrette din læge eller den afdeling, der står for behandlingen, hvis 

  • du har kvalme, kaster op eller har feber såvel som diarré
  • du stadig har diarré 48 timer efter påbegyndelse af diarrébehandlingen

 

Bemærk: Tag ikke anden medicin mod diarré end den, din læge har givet dig, og de væsker, der er nævnt herover. Følg lægens instruktioner. Anti-diarré-behandling bør ikke bruges til forebyggelse af diarré. Heller ikke selv om du har oplevet sent indsættende diarré ved tidligere behandlinger.  

 

Feber  

Hvis kropstemperaturen stiger til over 38 ºC kan det være et tegn på infektion, især hvis du også har diarré. Hvis du har feber (over 38 ºC), kontakt da straks din læge eller hospitalsafdelingen, så de kan give dig den nødvendige behandling. 

 

Kvalme og opkastning 

Hvis du har kvalme og/eller opkastning, kontakt da straks din læge eller hospitalsafdelingen. 

 

Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)  

Irinotecan Accord kan medføre et fald i antallet af nogle af dine hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektioner. Dette kaldes neutropeni. Neutropeni ses ofte under behandling med Irinotecan Accord og kan afhjælpes. Din læge vil sørge for, at du får foretaget regelmæssige blodprøver med henblik på at overvåge antallet af disse hvide blodlegemer. Neutropeni er alvorlig, og bør behandles straks og overvåges nøje. 

 

Åndedrætsbesvær  

Hvis du har åndedrætsbesvær, kontakt da straks din læge eller hospitalsafdelingen. 

 

Nedsat leverfunktion  

Før behandling med Irinotecan Accord påbegyndes og før hver efterfølgende behandling bør leverfunktionen overvåges (vha. blodprøver). 

Brug af anden medicin sammen med Irinotecan Accord

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du får Irinotecan Accord sammen med enten capecitabin, cetuximab eller bevacizumab, skal du læse indlægssedlerne for hvert enkelt lægemiddel.
Nogle lægemidler kan ændre virkningen af irinotecan, f.eks. ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner), rifampicin (til behandling af tuberkulose), warfarin (anvendes til at fortynde blodet), atazanavir (anvendes til behandling af HIV), ciclosporin eller tacrolimus (anvendes til at dæmpe din krops immunsystem) og nogle lægemidler til behandling af epilepsi (carbamazepin, phenobarbital og phenytoin).
Naturlægemidlet prikbladet perikum (hypericum perforatum) må ikke anvendes sammen med irinotecan og må ikke tages mellem behandlinger, da det kan nedsætte virkningen af Irinotecan Accord.
Hvis du skal opereres, oplys da din læge eller anæstesilægen om, at du får dette lægemiddel, da det kan påvirke noget af den medicin, der bruges under operationer. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Irinotecan Accord bør ikke anvendes under graviditet. Irinotecan Accord kan forårsage fosterskader. Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide. Svangerskabsforebyggende midler skal benyttes af både mandlige og kvindelige patienter under behandlingen og i mindst 3 måneder (mænd) og 1 måned (kvinder) efter behandlingens ophør. Hvis du alligevel bliver gravid i løbet af denne periode, skal du straks fortælle det til din læge. 

Amning skal afbrydes under behandling med Irinotecan Accord. 


Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Irinotecan Accord kan i nogle tilfælde give bivirkninger, der påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
I løbet af de første 24 timer efter at du har fået Irinotecan Accord, kan du føle dig svimmel eller have synsforstyrrelser. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 

Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irinotecan Accord

Irinotecan Accord indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ’natriumfrit’.  

3. Sådan skal du bruge Irinotecan Accord

Irinotecan Accord gives som en infusion i dine blodårer over en periode på 30 til 90 minutter. Mængden af den infunderede væske vil afhænge af din alder, størrelse og generelle helbredstilstand. Den vil også afhænge af eventuel anden behandling, som du modtager for din kræftsygdom. Din læge vil beregne dit kropsoverfladeareal i kvadratmeter (m2). 

  • Hvis du tidligere er blevet behandlet med 5-fluorouracil, vil du normalt blive behandlet med Irinotecan Accord alene, begyndende med en dosis på 350 mg/m2 hver tredje uge.
  • Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi, vil du normalt få 180 mg/m2 Irinotecan Accord hver anden uge. Dette vil blive efterfulgt af folininsyre og 5-fluorouracil.
  • Hvis du er behandlet med irinotecan i kombination med cetuximab, vil du normalt få samme dosis af irinotecan som du fik i den sidste cyklus i den foregående irinotecan behandling. Irinotecan Accord må ikke indgives mindre end 1 time efter afslutningen af cetuximab- infusionen.

Disse doser kan justeres af din læge afhængig af din tilstand og eventuelle bivirkninger. 

Hvis du har fået for meget Irinotecan Accord

Det er usandsynligt, at du får for meget Irinotecan Accord. Men i tilfælde af, at det sker, kan du få alvorlige blodsygdomme og diarré. Maksimal understøttende behandling bør gives for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af infektionskomplikationer. Du bør tale med den læge, der giver dig din medicin. 


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Irinotecan Accord end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Irinotecan Accord

Det er meget vigtigt, at du får alle planlagte behandlinger. Hvis du udebliver fra en behandling, kontakt da straks din læge. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare risikoen og fordelene ved din behandling. 

Nogle af disse bivirkninger skal behandles straks. 

Se også oplysningerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" 

 

Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, efter at du har fået din medicin, så fortæl det til din læge med det samme. Hvis du ikke er på hospitalet, skal du STRAKS TAGE DERHEN. 

  • Allergiske reaktioner. Hvis du har hvæsende vejrtrækning, svært ved at trække vejret, hævelse, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen), skal du straks kontakte din læge eller sygeplejerske
  • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner) kan forekomme oftest i minutterne lige efter infusion af produktet: hududslæt, herunder rød kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage synkebesvær eller åndedrætsbesvær), og du kan føle som om du er ved at besvime.

 

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Blodsygdomme: neutropeni (nedsat antal af visse hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal af blodplader), blodmangel
  • Sent indsættende diarré
  • Kvalme og opkastning
  • Hårtab (håret vokser ud igen efter behandlingens ophør)
  • I kombinationsbehandling: forbigående forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin

 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • Akut kolinergt syndrom: symptomerne er tidligt indsættende diarré og forskellige andre symptomer såsom mavesmerter, rødeømme, kløende og løbende øjne (konjunktivitis), løbende næse (rhinitis), lavt blodtryk, udvidelse af blodkarrene, svedudbrud, kulderystelser, en følelse af generelt ubehag og sygdom, svimmelhed, synsforstyrrelser, små pupiller, øjne, der løber i vand og øget spytafsondring under eller inden for de første 24 timer efter infusion med Irinotecan Accord
  • Feber, infektioner (inklusive blodforgiftning (sepsis))
  • Feber forbundet med et alvorligt fald i antallet af visse hvide blodlegemer
  • Dehydrering (væskemangel), ofte i forbindelse med diarré og/eller opkastning
  • Forstoppelse
  • Træthed
  • Øget niveau af leverenzymer og stoffet kreatinin i blodet.

 

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • Allergiske reaktioner. Hvis du har hvæsende vejrtrækning, svært ved at trække vejret, hævelse, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen), skal du straks kontakte din læge eller sygeplejerske
  • Milde hudreaktioner; milde reaktioner på infusionsstedet
  • Åndedrætsbesvær
  • Lungesygdom (interstitiel lungesygdom)
  • Blokering i tarmene
  • Mavesmerter og betændelse, der forårsager diarré (en tilstand, der kaldes pseudomembranøs colitis)
  • Sjældne tilfælde af nyresvigt, lavt blodtryk eller hjerte-kredsløbssvigt er set hos patienter, der fik episoder med dehydrering i forbindelse med diarré og/eller opkastning eller blodforgiftning.

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner) kan forekomme oftest i minutterne lige efter infusion af produktet: hududslæt, herunder rød kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage synkebesvær eller åndedrætsbesvær), og du kan føle som om du er ved at besvime. Hvis du får sådanne reaktioner, kontakt da straks din læge
  • Tidligt indsættende bivirkninger såsom muskelsammentrækninger eller kramper samt følelsesløshed (paræstesi)
  • Blødning fra mave-tarm-kanalen og betændelse i tyktarmen (inklusive blindtarmen)
  • Hul i tarmen, anoreksi, mavesmerter, slimhindebetændelse
  • Betændelse i bugspytkirtlen
  • Forhøjet blodtryk under og efter indgivelsen
  • Lavt kalium- og natriumniveau i blodet, først og fremmest relateret til diarré og opkastning.

 

Meget sjældne: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Forbigående taleforstyrrelser
  • Forøgelse af niveauet af nogle fordøjelsesenzymer, der nedbryder sukker og fedt

Hvis du får Irinotecan Accord sammen med cetuximab, kan de bivirkninger, du kan få, også skyldes kombinationen af de to lægemidler. Sådanne bivirkninger kan bl.a. være acne-lignende udslæt. Du skal derfor også læse indlægssedlen for cetuximab. 


Hvis du får Irinotecan Accord sammen med capecitabin, kan de bivirkninger, du kan få, også skyldes kombinationen af de to lægemidler. Sådanne bivirkninger kan bl.a. være: Meget almindelig: blodpropper; Almindelig: overfølsomhedsreaktioner, hjerteanfald og feber hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer. Du skal derfor også læse indlægssedlen for capecitabin. 


Hvis du får Irinotecan Accord sammen med capecitabin og bevacizumab, kan de bivirkninger, du kan få, også skyldes kombinationen af disse lægemidler. Sådanne bivirkninger kan bl.a. være: lavt antal hvide blodlegemer, blodpropper, forhøjet blodtryk og hjerteanfald. Du skal derfor også læse indlægssedlen for capecitabin og bevacizumab. 


Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du sige det til lægen eller apotekspersonalet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen tillLægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke nedfryses. 

Kun til engangsbrug. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder:

  • Aktivt stof: irinotecanhydrochloridtrihydrat
  • 1 ml koncentrat indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat svarende til 17,33 mg irinotecan.
  • Hvert 2 ml hætteglas indeholder 40 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
  • Hvert 5 ml hætteglas indeholder 100 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
  • Hvert 15 ml hætteglas indeholder 300 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
  • Hvert 25 ml hætteglas indeholder 500 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
  • Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420), mælkesyre, natriumhydroxid/saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, svagt gulligfarvet opløsning.
 

Pakningsstørrelser: 

2 ml
5 ml
15 ml
25 ml 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow 

Middlesex HA1 4HF 

Storbritannien 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow 

Middlesex HA1 4HF 

Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

 

Navn på medlemsstaterne 

LÆGEMIDLETS NAVN 

Østrig 

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgien 

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgarien 

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Cypern 

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Tjekkiet 

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

Tyskland 

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Danmark 

Irinotecan Accord 

Estonien 

Irinotecan Accord 

Grækenland 

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Finland 

Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Kroatien 

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 

Ungarn 

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irland 

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Island 

Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn 

Italien 

Irinotecan Accord 

Letland 

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Litauen 

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Malta 

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Polen 

Irinotecan Accord 

Holland 

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Norge 

Irinotecan Accord 

Portugal 

Irinotecano Accord 

Rumænien 

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila 

Slovakiet 

Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát 

Slovenien 

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Sverige 

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Storbritannien 

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Spanien 

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 

Frankrig 

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion 

 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Instruktioner vedrørende brug - cytotoksisk

Håndtering af Irinotecan Accord 

Som det er tilfældet med alle antineoplastiske stoffer skal Irinotecan Accord håndteres med forsigtighed. Fortynding bør ske under aseptiske forhold af uddannet personale i et dertil indrettet sikkerhedskabinet. Undgå kontakt med hud og slimhinder. 


Beskyttelsesforanstaltninger ved tilberedning af Irinotecan infusionsvæske 

  1. Særligt sikkerhedskabinet bør benyttes ligesom beskyttelseshandsker og -kittel. Findes der ikke et særligt sikkerhedskabinet, skal der benyttes maske og briller.
  2. Åbne beholdere som f.eks. injektionshætteglas og infusionsbeholdere og brugte kanyler, sprøjter, katetre, slanger og overskydende cytostatika skal betragtes som farligt affald og destrueres i henhold til lokale retningslinjer for FARLIGT AFFALD.
  3. Følg nedenstående instrukser i tilfælde af spild:
    - brug beskyttelsestøj
    - ituslået glas bør indsamles og anbringes i beholderen til FARLIGT AFFALD
    - forurenede overflader bør skylles omhyggeligt med rigelige mængder koldt vand
    - de skyllede overflader bør derefter aftørres grundigt, og det materiale, der er brugt til aftørringen, bør destrueres som FARLIGT AFFALD.
  4. Hvis Irinotecan Accord kommer i kontakt med huden, skal området skylles omhyggeligt med store mængder rindende vand og derefter vaskes med vand og sæbe. Hvis Irinotecan Accord kommer i kontakt med slimhinder, skal det berørte område vaskes omhyggeligt med vand. Ved tegn på ubehag, kontakt læge.
  5. Hvis Irinotecan Accord kommer i kontakt med øjnene, skyl dem da med rigeligt vand. Kontakt straks en øjenlæge.

 

Klargøring af infusionvæsken 

Irinotecan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er udelukkende beregnet til intravenøs infusion efter fortynding i de anbefalede fortyndingsvæsker, enten 0,9 % natriumklorid-opløsning til infusion eller 5 % glukoseopløsning til infusion. På aseptisk vis udtages den nødvendige mængde irinotecan-koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra hætteglasset med en kalibreret injektionssprøjte og injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske. Infusionen bør blandes grundigt ved manuel rotation.
Produktet skal fortyndes og anvendes umiddelbart efter åbning.
Irinotecan-opløsning er fysisk og kemisk stabil med infusionsvæsker (0,9 % (w/v) natriumchloridopløsning og 5 % (w/v) glucoseopløsning) i op til 28 dage ved opbevaring i LDPE- eller PVC-beholdere ved 5 °C, eller ved 25 °C beskyttet mod lys. Ved udsættelse for lys er der påvist fysisk-kemisk stabilitet i op til 3 dage.
Af mikrobiologiske årsager bør den fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar. Det bør sædvanligvis ikke opbevares længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre restitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Hvis der observeres noget bundfald i hætteglasset eller efter restitution, skal produktet kasseres iht. standardprocedure for cytotoksiske midler. 

 

Irinotecan Accord må ikke gives som en intravenøs bolus eller en intravenøs infusion af kortere varighed end 30 minutter eller længere end 90 minutter. 

 

Bortskaffelse 

Alt udstyr brugt i forbindelse med tilberedning, infusion, eller lignende, der kommer i kontakt med Irinotecan Accord, bør destrueres i henhold til de lokale regler for håndtering af cytostatika. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 04/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...