Ovitrelle

injektionsvæske, opl. i pen 250 mikrogram/0,5 ml

MErck Serono

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovitrelle® 250 mikrogram 

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

Choriongonadotropin alfa 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle
  3. Sådan skal du bruge Ovitrelle
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin alfa’, som er laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik.
Choriongonadotropin alfa ligner det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i din krop, som er involveret i reproduktion og frugtbarhed. 

Anvendelse

Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:  

  • Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder, som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af flere follikler.
  • Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg (oligo-ovulation). Der anvendes førs

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Brug ikke Ovitrelle

  • Hvis du er allergisk over for choriongonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovitrelle (angivet i punkt 6).
  • Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen
  • Hvis du har forstørrede æggestokke eller væskefyldte cyster på æggestokkene af ukendt oprindelse
  • Hvis du har blødninger fra skeden, som du ikke kender årsagen til
  • Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst
  • Hvis du har været gravid uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) inden for de sidste tre måneder
  • Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive tromboemboliske lidelser)
  • Hvis du har en tilstand, som normalt gør en normal graviditet umulig, såsom overgangsalder, tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelser af kønsorganerne.

Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig.
Er du i tvivl, så kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med behandlingen af fertilitetsproblemer. 

 

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) 

Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS. Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for meget, og bliver til store cyster. 

 

Hvis du får smerter i den nederste del af maven, tager hurtigt på i vægt, er utilpas, kaster op eller får vejrtrækningsbesvær, må du ikke give dig selv en indsprøjtning med Ovitrelle og du skal straks kontakte lægen (se punkt 4). Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage. 

 

Risikoen for OHSS er reduceret, hvis den sædvanlige dosis af Ovitrelle anvendes, og hvis du bliver overvåget nøje under hele din behandlingscyklus (f.eks. med blodprøver for østradiol-niveauer og ultralyd). 

 

Flerfoldsgraviditet og/eller fødselsdefekter 

Når du anvender Ovitrelle, har du en højere risiko for at blive gravid med mere end et barn samtidig (flerfoldsgraviditet, sædvanligvis tvillinger) end hvis du blev naturligt gravid. Flerfoldsgraviditet kan resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte. Ved assisteret befrugtning hænger risikoen for at få en flerfoldsgraviditet sammen med antallet af befrugtede æg eller embryoer, der lægges tilbage. Flerfoldsgraviditet og specifikke karakteristika af parrene med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan være associeret med en forhøjet risiko for fødselsdefekter. 


Risikoen for flerfoldsgraviditet reduceres, hvis den sædvanlige dosis Ovitrelle anvendes og hvis du monitoreres nøje i løbet af din behandlingscyklus (f.eks. blodprøver for at teste østradiolniveauer og ultralydsscanning). 

 

Ektopisk graviditet 

Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinder med beskadigede æggeledere (de rør, der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen). Derfor bør din læge udføre en ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen. 

 

Ufrivillig abort 

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af dine æggestokke til at producere æg, er det mere sandsynligt, at du får en ufrivillig abort end den gennemsnitlige kvinde. 

 

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) 

Hvis du førhen eller for nyligt har haft en blodprop i benet eller i lungen eller et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller hvis en fra familien har oplevet det, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller bliver værre med Ovitrelle-behandlingen. 

 

Graviditetstest 

Hvis du får taget en graviditetstest med serum eller urin efter anvendelse af Ovitrelle og op til ti dage efter, kan det forekomme, at du får et falsk positivt testresultat. Hvis du er usikker, bedes du kontakte lægen. 

Børn og unge

Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Ovitrelle

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer. 


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovitrelle forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Ovitrelle indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Ovitrelle

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget du skal bruge

  • Den anbefalede dosis er 1 fyldt pen (250 mikrogram/0,5 ml) givet som en enkelt injektion.
  • Din læge vil forklare dig, hvornår du skal tage injektionen.

Sådan tages dette lægemiddel

  • Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du nøje læse og følge den “Brugsanvisning", som leveres med pakningen.
  • Ovitrelle er beregnet til at blive givet som en injektion under huden (subkutant).
  • Hver fyldt pen er kun til engangsbrug.
  • Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Ovitrelle fyldt pen til at injicere lægemidlet.
  • Ovitrelle injiceres som din læge eller sygeplejerske har lært dig.
  • Efter injektionen skal den brugte kanyle bortskaffes forsvarligt og pennen skal bortskaffes.

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle, er der en mulighed for, at ovariehyperstimulationssyndrom kan indtræde. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får smerter nederst i maven, tager hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op eller har vejrtrækningsproblemer. 

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle, skal du kontakte lægen så snart du bemærker det. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:

  • Overfølsomhedsreaktioner såsom hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge og hals, nysen, hiven efter vejret eller alvorlige vejrtrækningsproblemer er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
  • Smerter i nederste del af maven sammen med kvalme (utilpashed) eller opkastninger kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan indikere, at ovarierne overreagerede på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster på æggestokkene (se også i punkt 2 under 'Ovarielt hyperstimulatinssyndrom (OHSS)'). Denne hændelse er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
  • OHSS kan blive alvorlig med tydeligt forstørrede ovarier, nedsat urinproduktion, vægtstigning, vejrtrækningsbesvær og mulig væskeophobning i mave eller bryst. Denne hændelse er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
  • Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser) uafhængig af OHSS kan meget sjældent ses. Dette kunne resultere i brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteanfald (se også i punkt 2 under 'Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser').

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine, træthedsfølelse.
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Diarré.
  • Deprimeret, irritabel eller rastløs.
  • Brystsmerter.

 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • Milde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom udslæt.

Graviditet uden for livmoderen, ovarietorsion (en tilstand, der påvirker æggestokkene) og andre komplikationer kan opstå fra den assisterede befrugtning, som din læge anvender. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. 

 

Brug ikke Ovitrelle, hvis du bemærker tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller ikke er klar. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovitrelle indeholder:

  • Aktivt stof: Choriongonadotropin alfa, fremstillet ved rekombinant dnateknologi.
  • Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa i 0,5 ml (hvilket svarer til ca. 6.500 internationale enheder, IE).
  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, poloxamer 188, phosphorsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

  • Ovitrelle leveres som en klar, farveløs til lys gul injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
  • Hver pen indeholder 0,5 ml opløsning.
  • Det leveres i pakninger med 1 fyldt pen og 1 kanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP Storbritannien 

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari) Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

MERCK NV/SA  

Tél/Tel: +32-2-686 07 11 

Lietuva 

Merck Serono UAB  

Tel: +370 37320603 

България 

„Мерк България" ЕАД  

Teл.: +359 24461 111 

Luxembourg/Luxemburg 

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien  

Tél/Tel: +32-2-686 07 11 

Česká republika  

Merck spol.s.r.o  

Tel. +420 272084211 

Magyarország 

Merck Kft. 

Tel: +36-1-463-8100 

Danmark  

Merck A/S  

Tlf: +45 35253550 

Malta 

Vivian Corporation Ltd  

Tel: +356-22-588600 

Deutschland 

Merck Serono GmbH  

Tel: +49-6151-6285-0 

Nederland 

Merck BV  

Tel: +31-20-6582800 

Eesti 

Merck Serono OÜ  

Tel: +372 682 5882 

Norge 

Merck Serono Norge  

Tlf: +47 67 90 35 90 

Ελλάδα 

Merck A.E. 

Tηλ: +30-210-61 65 100 

Österreich  

Merck GesmbH. 

Tel: +43 1 57600-0 

España 

Merck S.L.
Línea de Información:  

900 102 964  

Tel: +34-91-745 44 00 

Polska  

Merck Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 53 59 700 

France 

Merck Serono s.a.s. 

Tél.: +33-4-72 78 25 25 

Numéro vert : 

0 800 888 024 

Portugal 

Merck, s.a. 

Tel: +351-21-361 35 00 

Hrvatska 

Merck d.o.o,  

Tel: +385 1 4864 111 

România 

MERCK d.o.o., Slovenia  

Tel: +386 1 560 3 800 

Íreland 

Merck Serono Ltd, United Kingdom  

Tel: +44-20 8818 7200 

Slovenija 

MERCK d.o.o. 

Tel: +386 1 560 3 800 

Ísland 

Icepharma hf  

Tel: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Merck spol. s r.o. 

Tel: + 421 2 49 267 111 

Italia  

Merck Serono S.p.A. 

Tel: +39-06-70 38 41 

Suomi/Finland  

Merck Oy  

Puh/Tel: +358-9-8678 700 

Κύπρος  

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ  

Τηλ.: +357 22490305 

Sverige  

Merck AB  

Tel: +46-8-562 445 00 

Latvija 

Merck Serono SIA  

Tel: +371 67152500 

United Kingdom  

Merck Serono Ltd  

Tel: +44-20 8818 7200 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Ovitrelle på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 12/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...