Spiriva®

inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram

Boehringer Ingelheim

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Spiriva® 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel,  

tiotropium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret Spiriva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiriva
  3. Sådan skal du bruge Spiriva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Spiriva hjælper mennesker, der lider af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager åndenød og hoste. Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”for store lunger”). Da KOL er en livslang sygdom, bør du bruge Spiriva hver dag og ikke kun, når du har vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL. 

 

Spiriva er en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin, der hjælper med at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Daglig brug af Spiriva hjælper dig, hvis du har vedvarende åndenød og vil mindske de gener som sygdommen giver i dagligdagen. Spiriva forbedrer den helbredsrelaterede livskvalitet og hjælper dig også til at kunne være mere udholdende ved fysisk anstrengelse. Daglig brug af Spiriva hjælper desuden til at forebygge akut forværring af dine KOL symptomer, der kan vare op til flere dage. 

Spiriva virker i 24 timer, og skal kun tages én gang dagligt. For korrekt dosering af Spiriva se venligst punkt 3 om, hvordan du skal tage Spiriva. Læs brugsanvisningen, der også er i denne indlægsseddel. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiriva

Brug ikke Spiriva:

  • hvis du er allergisk over for tiotropium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for atropin eller stoffer, der er beslægtet med det, f. eks. ipratropium eller oxitropium.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Spiriva: 

  • hvis du har grøn stær (snævervinklet glaukom), problemer med blærehalskirtlen (prostata) eller har vandladningsproblemer.
  • hvis du har problemer med nyrerne - kontakt din læge.
  • Spiriva er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom, og bør ikke bruges til at behandle et akut anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
  • Alvorlige allergiske reaktioner som udslæt, hævelser, kløe, hvæsende vejrtrækning eller åndenød kan forekomme efter administration af Spiriva. Kontakt straks din læge, hvis det sker.
  • Inhaleret medicin som Spiriva, kan forårsage en fornemmelse af trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation. Kontakt straks din læge, hvis det sker.
  • Undgå at få inhalationspulveret i øjnene, da det kan udløse eller forværre grøn stær (snævervinklet glaukom). Smerter eller ubehag i øjet, sløret syn, halosyn (glorie omkring lyskilde) eller regnbuesyn samt røde øjne kan være symptomer på et akut anfald af grøn stær (snævervinklet glaukom). Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme og opkastning. Du bør holde op med at bruge Spiriva og straks kontakte en læge, helst en øjenspecialist, hvis du får førnævnte symptomer på grøn stær (snævervinklet glaukom).
  • Mundtørhed, som er set ved bl.a. denne type bronkieudvidende medicin (antikolinerg behandling), kan på længere sigt være forbundet med huller i tænderne (karies). Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.
  • Hvis du har haft en blodprop i hjertet inden for de sidste 6 måneder, eller hvis du har haft en ustabil eller livstruende uregelmæssig hjerterytme eller alvorlig hjertesvigt inden for det sidste år, skal du fortælle det til din læge. Dette er vigtigt for at finde ud af, om Spiriva er det rette lægemiddel at tage for dig.
  • Brug ikke Spiriva oftere end én gang dagligt.

Børn og unge

Spiriva 18 mikrogram anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Spiriva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet hvis du bruger eller for nylig har brugt lignende medicin for din lungesygdom, som f.eks. ipratropium eller oxitropium. 

 

Der har ikke været rapporteret om særlige bivirkninger i forbindelse med at bruge Spiriva sammen med anden medicin til behandling af KOL, såsom behovsmedicin (f.eks. inhalation af salbutamol), methylxanthiner, f. eks. theofyllin og/eller binyrebarkhormon (steroid) som inhalation eller tabletter, f.eks. prednisolon. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke bruge Spiriva med mindre, din læge har ordineret det specielt til dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Spiriva kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken. Disse bivirkninger er svimmelhed, sløret syn eller hovedpine. 

Spiriva indeholder lactosemonohydrat

Når Spiriva bruges som anbefalet, 1 kapsel 1 gang dagligt, vil hver dosis indeholde op til 5,5 mg lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter eller er allergisk over for mælkeproteiner (som kan findes i små mængder i hjælpestoffet lactosemonohydrat). 

3. Sådan skal du bruge Spiriva

Brug altid Spiriva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering

Den sædvanlige dosis er at inhalere indholdet af 1 kapsel (18 mikrogram tiotropium) 1 gang daglig. Spiriva virker i 24 timer. Tag ikke mere end anbefalet. 

 

Du skal anvende Spiriva én gang om dagen og helst på samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt idet Spiriva virker i 24 timer. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Kapslerne er kun til inhalation - må ikke indtages gennem munden.  

Kapslerne må ikke synkes. 

 

HandiHaler, som du skal lægge Spiriva kapslen ind i, laver huller i kapslen og gør det muligt at inhalere pulveret, der findes i kapslen. 

 

Sørg for, at du har en HandiHaler, og at du kan anvende den rigtigt. Brugsanvisningen til HandiHaler findes også i denne indlægsseddel, se under ”Instruktioner vedrørende håndtering og brug”. 

 

Vær sikker på, at du ikke puster ind i HandiHaler. 

 

Hvis du har problemer med at bruge HandiHaler, så få apoteket, din læge eller sygeplejerske til at vise dig, hvordan den fungerer. 

 

Du bør rengøre din HandiHaler en gang om måneden. Rengøringsvejledning for HandiHaler findes i denne indlægsseddel. 

 

Når du bruger Spiriva, bør du undgå at få noget af pulveret i øjnene. Hvis du får pulver i øjnene, kan du få et sløret syn, smerter i øjnene og/eller røde øjne; skyl straks øjnene med lunkent vand og kontakt lægen for yderligere vejledning. 

 

Hvis du føler, at din vejrtrækning bliver forværret, så bør du fortælle det til din læge hurtigst muligt. 

Hvis du har taget for meget Spiriva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere af Spiriva end, der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Du kan risikere at opleve bivirkninger som f.eks. mundtørhed, forstoppelse, vandladningsbesvær, hjertebanken eller sløret syn. 

Hvis du har glemt at bruge Spiriva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne straks, du kommer i tanke om det, medmindre det er tid til at inhalere næste dosis. Du skal ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som sædvanligt. 

Hvis du holder op med at bruge Spiriva

Før du holder op med at bruge Spiriva, bør du tale med din læge eller apoteket. Hvis du holder op med at bruge Spiriva, kan dine KOL-symptomer forværres. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De bivirkninger, som her er anført, er indberettet af patienter i behandling med denne medicin og er anført efter frekvenserne almindelig, ikke almindelig, sjældne eller ikke kendt. 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Mundtørhed (sædvanligvis mild), som kan øge risikoen for huller i tænderne

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • svimmelhed
  • hovedpine
  • smagsforstyrrelser
  • sløret syn
  • hurtig, meget uregelmæssig puls
  • svælgkatar / irritation i svælget
  • talebesvær
  • hoste
  • brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af mavesyre til spiserøret
  • forstoppelse
  • svampeinfektion i mund og svælg
  • udslæt
  • besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop
  • smerter og svien ved vandladningen

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • svært ved at falde i søvn (søvnbesvær)
  • hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær)
  • forhøjet øjentryk
  • uregelmæssig puls
  • hurtig puls
  • hjertebanken
  • kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald / åndenød
  • næseblod
  • strubebetændelse
  • bihulebetændelse
  • forstoppelse, kvalme, opkastninger og mavesmerter evt. pga. tarmslyng
  • tandkødsbetændelse
  • betændelse af tungen
  • synkebesvær
  • mundbetændelse
  • kvalme
  • overfølsomhed, herunder reaktion umiddelbart efter inhalation
  • alvorligt udslæt (nældefeber) og hævelse (angioødem)
  • nældefeber
  • kløe
  • urinvejsinfektion

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • dehydrering (tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring)
  • huller i tænderne
  • sår eller hudinfektioner
  • tør hud
  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
  • hævede led

 

Alvorlige bivirkninger kan være overfølsomhedsreaktioner som medfører hævelser af ansigt og svælg (angioødem) eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket eller svimmelhed). Sådanne reaktioner kan forekomme enkeltvis eller som en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) efter administration af Spiriva. Hertil kommer, at i lighed med alle inhalerede lægemidler kan nogle patienter opleve en uventet trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter inhalation (bronkospasme). Kontakt straks lægen, hvis nogle af disse sker. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Spiriva utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Spiriva inhalationspulver efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Udløbsdato kan være anført som EXP. 

 

Når du har taget din første kapsel fra blisterkortet, fortsættes med det samme blisterkort de næste 9 dage (1 kapsel om dagen). Kassér Handihaleren 12 måneder efter første brug. 

 

Opbevar ikke Spiriva ved over 25 °C.  

Spiriva må ikke udsættes for frost 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spiriva indeholder:

  • Aktivt stof: Tiotropium 18 mikrogram. Ved inhalation leveres 10 mikrogram fra mundstykket af HandiHaler.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (som kan indeholde små mængder mælkeprotein).

Udseende og pakningsstørrelser

Spiriva, inhalationspulver i hårde kapsler, er en lysegrøn, hård kapsel med produktkoden TI01 og firmalogo påtrykt. 

 

Spirivas pakningsstørrelser:  

30 kapsler 

60 kapsler 

90 kapsler 

10 kapsler + 1 HandiHaler 

30 kapsler + 1 HandiHaler 

Hospitalspakning: En samling af 5 papæsker med 30 kapsler plus 1 HandiHaler  

Hospitalspakning: En samling af 5 papæsker med 60 kapsler 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Danmark.  

 

1 HandiHaler kan desuden købes separat. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Repræsentant i Danmark:

Boehringer Ingelheim Danmark A/S 

Strødamvej 52 

2100 København Ø 

Tlf. 39 15 88 88 

Fax: 39 15 89 89 

Markedsføring i Danmark:

Boehringer Ingelheim International GmbH  

DE-55216-Ingelheim am Rhein 

Fremstiller:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG  

DE-55216 Ingelheim am Rhein 

Dette lægemiddel er registreret i medlemslandene af EEA under følgende navne:

Belgium 

Spiriva - 18 mcg poudre pour inhalation en gélule 

Bulgarien 

СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 

Cypern 

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg 

Czech Republic 

Spiriva 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách 

Danmark 

Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram 

Estonien 

SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg 

Finland 

SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova 

Frankrig 

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule 

Grækenland 

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP 

Island 

Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki 

Irland, Malta, UK 

Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule 

Italien 

SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida 

Letland 

Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulās 

Liechtenstein, Østrig 

Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver 

Lithauen 

Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, (kietosios kapsulės) 

Luxembourg 

SPIRIVA GELULES 18 MCG 

Holland 

Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules 

Norge 

SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog 

Portugal 

SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg 

Rumanien 

SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 

Slovakiet 

Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule 

Slovenien 

SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule 

Spanien 

SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación 

Sverige 

Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog 

Tyskland 

Spiriva 18 Microgramm Kapsel mit Inhalationspulver 

Ungarn 

Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 

 

Brugsanvisning

Kære Patient,  

HandiHaler anvendes til inhalation af medicinen i Spiriva kapsler - som din læge har ordineret til behandling af din luftvejslidelse. 

 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

Du skal nøje følge lægens anvisning for brug af Spiriva. HandiHaler er specielt designet til inhalation af Spiriva, og må ikke anvendes til andre medicin. HandiHaler bør udskiftes ca. 1 år efter, at den er taget i brug. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

HandiHaler  

1 Beskyttelseslåg  

2 Mundstykke  

3 Basisdel  

4 Trykknap til perforering af kapslen  

5 Kapselkammer 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

1. Tryk på knappen (4) og beskyttelseslåget åbner sig. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

2. Beskyttelseslåget skubbes helt tilbage. Derefter løftes i mundstykket, så det åbner sig. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

3. Tag en Spiriva kapsel ud af blisterarket (umiddelbart inden anvendelse), og anbring denne i kapselkammeret (5), som vist på tegningen. Det betyder ikke noget, hvordan kapslen vender. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

4. Mundstykket trykkes helt ned, dvs. til der høres et “klik”. Beskyttelseslåget skal forblive åbent. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

5. Hold HandiHaler inhalatoren med mundstykket opad. Tryk den grønne knap helt ind (kun én gang) og slip den igen. Dette laver huller i kapslen og frigiver medicinen, når du inhalerer. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

6. Pust helt ud. OBS! Det er vigtigt ikke at puste ud gennem mundstykket. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

7. Før HandiHaler op til munden og slut læberne tæt rundt omkring mundstykket.
Hold hovedet opret og træk vejret langsomt og dybt, men dog så hurtigt, at du kan høre eller føle, at kapslen vibrerer.
Træk vejret ind lige til lungerne føles helt fulde, hold vejret så længe som muligt og fjern samtidigt HandiHaler fra munden. Ånd roligt ud efter inhalationen. Herefter trækkes vejret normalt igen.
Gentag punkt 6 og 7 én gang til for at tømme kapslen fuldstændigt. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

8. Mundstykket åbnes igen. Ryst den tomme kapsel ud og kassér den. Luk mundstykket og beskyttelseslåget igen før du lægger HandiHaler inhalatoren fra dig. 

 

Rengøring af HandiHaler 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

HandiHaler bør rengøres 1 gang om måneden. Beskyttelseslåget og mundstykket lukkes op. Basisdelen åbnes derefter ved at løfte op i knappen. Skyl hele inhalatoren med varmt vand for at fjerne pulverrester. Tøm HandiHaler ved at hælde/ryste overskydende vand ud og lufttør den herefter ved at lægge HandiHaler på en papirserviet med beskyttelseslåg, mundstykke og basisdel helt åben. Det tager inhalatoren 24 timer at tørre, så rengør den umiddelbart efter anvendelse, og den er klar til brug ved næste inhalation. Ydersiden af mundstykket kan om nødvendigt gøres rent med en fugtig, men ikke våd, serviet. 

 

Håndtering af blisterkort 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

A. Del blisterarket i to dele ved at hive langs perforeringen i midten. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

B. Træk forsigtigt folien af ved hjælp af flappen på blisterkortet indtil en kapsel er helt synlig (umiddelbart før anvendelse). Folien må kun løsnes fra 1 kapsel ad gangen.
Hvis folien utilsigtet løsnes fra den næstfølgende kapsel, og kapslen derved udsættes for luft, så skal denne kapsel kasseres. 

Spiriva Boehringer Ingelheim Int. GmbH inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

C. Tag kapslen ud - vip eller ryst evt. kapslen ud på et underlag. 

 

Spiriva kapsler indeholder kun en ganske lille mængde pulver. Kapslen er således kun delvist fyldt. 

 

Fremstiller af HandiHaler inhalator:  

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG  

D-55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2017.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...