Renvela

pulver til oral suspension 2,4 g

Genzyme Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 2,4 g pulver til oral suspension  

sevelamercarbonat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela
  3. Sådan skal du tage Renvela
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet. 

 

Renvela anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos: 

  • voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
  • voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat lig med eller over 1,78 mmol/l.
  • pædiatriske patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).

 

Renvela bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

  • hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
  • hvis du har tilstoppede tarme
  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela: 

  • hvis du har synkevanskeligheder
  • hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
  • hvis du ofte er syg
  • hvis du har aktiv betændelse i tarmen
  • hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

 

Øvrige behandlinger:
På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan følgende gælde for dig: 

  • Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom Renvela ikke indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
  • Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil måle indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

 

Patienter i peritonealdialyse:
Du kan få bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Du bør forvente, at lægen tager flere prøver, hvis du har for lidt indhold af A-, D-, E- og K-vitamin og folinsyre. 

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales Renvela ikke til børn under 6 år

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin. 

  • Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
  • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Renvela.
  • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
  • Underskud af tyreoidea (skjoldbruskkirtel) hormon ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
  • Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Renvela.

 

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin. 

 

I nogle tilfælde skal Renvela tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen kan også måle indholdet af den anden medicin i dit blod. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Renvela påvirker fostret. 

 

Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn. Det vides ikke, om Renvela udskilles i mælken og påvirker dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod. 

 

Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand. Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse. Det er vigtigt at drikke det hele. Fyld eventuelt lidt mere vand i det tomme glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.
Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter. Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker. 

 

Den anbefalede startdosis af Renvela for voksne er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen. 

 

Brug hos børn og unge 

Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen). Renvela pulver anbefales til børn, da Renvela tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population. Renvela skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller mellemmåltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen. 

 

For doser mindre end 1,6 g kan Renvela pulveret i brevet opdeles. Renvela pulveret kan måles i volumen (ml) ved at bruge et målebæger eller en måleske. 

 

Sevelamercarbonat dosis (g) 

Volumen (ml) 

0,4 g (400 mg) 

1,0 ml 

0,8 g (800 mg) 

2,0 ml 

1,2 g (1.200 mg) 

3,0 ml 

1,6 g (1.600 mg) 

4,0 ml 

 

Forberedelse ved hjælp af 1 ml målebæger: 

 

Til en 0,4 g dosis: 

  • Åben brevet med en saks langs den markerede linje.
    • Indfør målebægeret i brevet.
    • Fyld målebægeret med top på.
    • Tag målebægeret op af brevet og brug den øverste kant af brevet til at fjerne toppen af pulveret. På den måde falder det overskydende Renvela pulver tilbage i brevet.
  • Opløs 1,0 ml Renvela pulver fra målebægeret i 60 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er vigtigt at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt vand og drikke dette også for at sikre, at alt pulveret er slugt.
  • Luk brevet ved at folde det to gange.
  • Det resterende Renvela pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.
  • Bortskaf breve med Renvela pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

 

Til en 0,8 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret to gange med i alt 2,0 ml Renvela pulver.

 

Til en 1,2 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret tre gange med i alt 3,0 ml Renvela pulver.

 

Til en 1,6 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret fire gange med i alt 4,0 ml Renvela pulver.

 

Forberedelse ved hjælp af måleske:  

 

Til en 0,4 g dosis: 

  • Åben brevet med en saks langs den markerede linje.
  • Hold måleskeen vandret.
  • Hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen for at fylde skeen til 1,0 ml.
  • Bank ikke på skeen for at få pulveret til at falde sammen.
  • Opløs 1,0 ml Renvela pulver fra måleskeen i 60 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er vigtigt at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt vand og drikke dette også for at sikre, at alt pulveret er slugt.
  • Luk brevet ved at folde det to gange.
  • Det resterende Renvela pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.
  • Bortskaf breve med Renvela pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

 

Til en 0,8 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen to gange med i alt 2,0 ml Renvela pulver.

 

Til en 1,2 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen tre gange med i alt 3,0 ml Renvela pulver.

 

Til en 1,6 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen fire gange med i alt 4,0 ml Renvela pulver.

 

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau. 

 

Patienter, der tager Renvela skal overholde den ordinerede diæt. 

Hvis du har taget for meget Renvela

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at tage Renvela

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Forstoppelse kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Derfor skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har forstoppelse. 

 

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:  

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

Opkastning, forstoppelse, øvre mavesmerter, kvalme 

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven 

 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

Overfølsomhed 

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

Der er rapporteret om tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet), tilstopning af tarmene og perforering af tarmvæggen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Den rekonstituerede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter rekonstituering. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renvela indeholder:

  • Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hvert brev med Renvela indeholder 2,4 g sevelamercarbonat som angivet på brevet.
  • Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat, citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev. Foliebrevet er pakket i en ydre karton. 

 

Pakningsstørrelser:  

60 breve pr. karton  

90 breve pr. karton 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V. 

Gooimeer 10 

1411 DD Naarden  

Holland 

Fremstiller:

Genzyme Ltd. 

37 Hollands Road  

Haverhill, Suffolk  

CB9 8PB 

Storbritannien 

 

Genzyme Ireland Ltd.  

IDA Industrial Park  

Old Kilmeaden Road  

Waterford 

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien/  

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 

 

България  

SANOFI BULGARIA EOOD  

Tел: +359 2 9705300 

 

Česká republika  

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 

 

Danmark  

sanofi-aventis Denmark A/S  

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Deutschland  

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  

Tel: +49 (0)180 2 222010 

 

Eesti  

sanofi-aventis Estonia OÜ  

Tel. +372 6 273 488 

 

Ελλάδα  

sanofi-aventis AEBE  

Τηλ: +30 210 900 1600 

 

España  

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 

 

France  

sanofi-aventis France  

Tél : 0 800 222 555  

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

 

Hrvatska  

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00 

 

Ireland  

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI  

Tel: +353 (0) 1 4035 600 

 

Ísland 

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

 

Italia  

Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA  

Tel: +371 67 33 24 51 

 

Lietuva  

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“  

Tel. +370 5 275 5224 

 

Magyarország  

SANOFI-AVENTIS Zrt  

Tel: +36 1 505 0050 

 

Malta  

Sanofi Malta Ltd  

Tel: +356 21493022 

 

Nederland  

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755 

 

Norge  

sanofi-aventis Norge AS  

Tlf: + 47 67 10 71 00 

 

Österreich  

sanofi-aventis GmbH  

Tel: + 43 1 80 185 - 0 

 

Polska  

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 

 

Portugal  

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400 

 

România  

Sanofi Romania SRL  

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Slovenija  

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800 

 

Slovenská republika  

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100 

 

Suomi/Finland  

Sanofi Oy  

Puh/Tel: + 358 201 200 300 

 

Sverige  

Sanofi AB  

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

United Kingdom  

Sanofi  

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...