Ivabradin "Teva"

filmovertrukne tabletter 5 mg og 7,5 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter 

Ivabradin Teva 7,5 mg filmovertrukne tabletter 

ivabradin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradin Teva
  3. Sådan skal du tage Ivabradin Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ivabradin Teva er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: 

  • symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
  • kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradin Teva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.

 

Stabil angina pectoris (også kaldet hjertekrampe)  

Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere, fx ved motion, sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe. 

 

Kronisk hjertesvigt  

Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler. 

 

Sådan virker Ivabradin Teva  

Ivabradin Teva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut. Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradin Teva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe. 


Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk hjertesvigt, er især ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden hos disse patienter. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradin Teva

Tag ikke Ivabradin Teva:

  • hvis du er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradin Teva (angivet i punkt 6)
  • hvis din hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)
  • hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospitalet)
  • hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme
  • hvis du får et hjerteanfald
  • hvis du lider af meget lavt blodtryk
  • hvis du lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse)
  • hvis du lider af hjertesvigt, og din tilstand for nylig er forværret
  • hvis din hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker
  • hvis du lider af svære leverproblemer
  • hvis du allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris)
  • hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention
  • hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ivabradin Teva 

  • hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme (såsom uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”langt QT-syndrom”.
  • hvis du har symptomer såsom træthed, svimmelhed eller åndenød (det kan betyde, at dit hjerte slår for langsomt).
  • hvis du lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssigt hjerteslag uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen).
  • hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (hjerneblødning).
  • hvis du lider af lavt blodtryk i let til moderat grad.
  • hvis dit blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i din blodtryksbehandling.
  • hvis du lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”.
  • hvis du lider af en kronisk nethindesygdom i øjet.
  • hvis du lider af moderate leverproblemer.
  • hvis du lider af svære problemer med nyrerne.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradin Teva. 

Børn og unge

Ivabradin Teva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Ivabradin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere din dosis af Ivabradin Teva eller at kontrollere dig nøjere: 

  • fluconazol (mod svampeinfektioner)
  • rifampicin (et antibiotikum)
  • barbiturater (mod søvnforstyrrelser eller mod epilepsi)
  • phenytoin (mod epilepsi)
  • hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin mod depression)
  • medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som fx:
    • quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme)
    • bepridil (til behandling af smerter i brystet)
    • visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol)
    • malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)
    • intravenøs erythromycin (et antibiotikum)
    • pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)
    • cisaprid (mod tilbageløb af mavesyre fra mavesæk til spiserør)
  • nogle typer vanddrivende medicin, der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).

Brug af Ivabradin Teva sammen med mad og drikke

Undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med Ivabradin Teva. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage Ivabradin Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Tag ikke Ivabradin Teva”). 


Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradin Teva. 


Tag ikke Ivabradin Teva, hvis du kan blive gravid, medmindre du anvender sikker prævention (se afsnittet ”Tag ikke Ivabradin Teva”). 


De må ikke tage Ivabradin Teva, hvis du ammer (se afsnittet ”Tag ikke Ivabradin Teva”). Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradin Teva. 


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradin Teva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se afsnittet ”Bivirkninger”). Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel. 

3. Sådan skal du tage Ivabradin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Ivabradin Teva skal helst tages under et måltid. 

Hvis du bliver behandlet for stabil angina pectoris

Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradin Teva-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges. 

Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Din læge vil ordinere den rette dosis til dig. 

Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis du er ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv 5 mg Ivabradin Teva-tablet (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv 5 mg tablet om aftenen. 

 

Hvis du bliver behandlet for kronisk hjertesvigt 

Den sædvanlige startdosis er en Ivabradin Teva-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradin Teva-tablet på 7,5 mg to gange dagligt. Din læge fastsætter den rette dosis til dig. 

Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx til ældre patienter) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv 5 mg Ivabradin Teva-tablet (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv 5 mg tablet om aftenen. 

 

Tabletten på 5 mg kan deles i to lige store doser. 

Hvis du har taget for mange Ivabradin Teva-tabletter

En stor dosis Ivabradin Teva kan få dig til at føle dig stakåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt. Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at tage Ivabradin Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradin Teva, skal du tage den næste dosis til normal tid. Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Ivabradin Teva

Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med din læge, før du holder op med at tage denne medicin. 

Tal med din læge eller apoteket, hvis du mener, at virkningerne af Ivabradin Teva er for kraftige eller for svage. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og er relaterede til dets virkningsmåde: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen. 

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

Forandringer i hjertets funktion (det viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen. 

 

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret: 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn). 

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt, åndedrætsbesvær (stakåndethed), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, unormalt ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn. 

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed. 

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

Uregelmæssig puls. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ivabradin Teva indeholder:

  • Aktivt stof: ivabradin (som adipat).
    Ivabradin Teva 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (svarende til 6,56 mg ivabradinadipat).
    Ivabradin Teva 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (svarende til 9,85 mg ivabradinadipat).
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat.
  • Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradin Teva 5 mg er beige til lys orange ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og præget med ”5” på den anden side. Størrelse: ca. 9 mm x 4,5 mm. 

Ivabradin Teva 7,5 mg: beige til lys orange runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”7.5” på den anden side. Størrelse: ca. 8 mm i diameter. 

 

Ivabradin Teva 5 mg findes i PVC/PVdC/Al-blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 eller 120 tabletter, perforerede enkeltdosispakninger med 56 x 1 tabletter og kalenderpakning med 56 tabletter. 

 

Ivabradin Teva 7,5 mg findes i PVC/PVdC/Al-blisterpakninger med 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 eller 120 tabletter, perforerede enkeltdosispakninger med 56 x 1 tabletter og kalenderpakning med 56 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem 

Holland 

 

Repræsentant: 

Teva Denmark A/S 

Vandtårnsvej 83A 

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. 

Pallagi út 13, Debrecen 

Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien: 

Ивабрадин Тева 5 mg & 7,5 mg филмирани таблетки (Ivabradine Teva 5 mg & 7.5 mg film-coated tablets) 

Danmark: 

Ivabradin Teva 

Estland: 

Ivabradine Teva 

Frankrig: 

IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable 

IVABRADINE TEVA 7.5 mg, comprimé pelliculé 

Holland: 

Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg, filmomhulde tabletten 

Irland: 

Ivabradine Teva 

Italien: 

Ivabradina Teva 

Kroatien: 

Ivabradin Pliva 5 mg & 7,5 mg filmom obložene tablete 

Letland: 

Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg apvalkotās tabletes 

Litauen: 

Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg plėvele dengtos tabletės 

Malta: 

Ivabradine Teva 

Polen: 

Ivabradine Teva 

Portugal: 

Ivabradina Teva 

Rumænien: 

IVABRADINĂ TEVA 5 mg & 7,5 mg comprimate filmate 

Slovenien: 

Ivabradin Teva 5 mg & 7,5 mg filmsko obložene tablete 

Slovakiet: 

Ivabradin Teva 5 mg & 7,5 mg 

Spanien: 

Ivabradina Teva 5 & 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Storbritannien: 

Ivabradine 5 mg and 7.5 mg Film-coated Tablets 

Ungarn: 

Ivabradin-Teva 5 mg & 7,5 mg filmtabletta 

Østrig: 

Ivabradin ratiopharm 5 mg & 7.5 mg Filmtabletten 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...