Hemlibra

injektionsvæske, opl. 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml

Roche Registration

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

emicizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
  3. Sådan skal du bruge Hemlibra
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Brugsanvisning

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Hemlibra 

Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen. 

 

Hvad anvendes Hemlibra til  

Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med hæmofili A og som har udviklet faktor VIII-inhibitorer. 

Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse. Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe blødning. 

 

Sådan virker Hemlibra  

Patienter med hæmofili A behandles normalt med infusion af erstatnings faktor VIII, men nogle patienter udvikler faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII. Fordi Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, påvirker faktor VIII- inhibitorer ikke effekten af Hemlibra. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra

Brug ikke Hemlibra:

  • hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6). Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med ”bypassing” aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII). Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra. En bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).  

Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra. Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra 

  • Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA))
    • Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
    • Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar. I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
    • Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
    • Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt. 4, “Bivirkninger” for en liste over symptomer).

Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på TMA.  

  • Blodprop (tromboemboli)
    • I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan være livstruende.
    • Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, “Bivirkninger” for en liste over symptomer).

Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på blodpropper.  

Børn under 1 år

Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år. Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt. 

Brug af anden medicin sammen med Hemlibra

Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tageranden medicin,, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det. 

  • Brug af lægemidler med ”bypassing aktivitet under behanding med Hemlibra
    • Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med ”bypassing” aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne. Derfor kan den dosis af lægemidler med ”bypassing” aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
    • Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges. Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: “Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra”.
    • På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.

 

Laboratorieundersøgelser 

Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner. Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater. 

Graviditet og amning

  • Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette Hemlibra. Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Hemlibra

Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug. 

Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal. Tal med din hæmofililæge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl. 

 

Hold regnskab  

Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra. 

Dosis af Hemlibra

Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres: 

  • Uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer,og injiceres én gang om ugen.
  • Uge 5 og herefter: Dosis er 1,5 mg for hvert kg du vejer, og injiceres én gang om ugen.

Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen, når det samlede volumen injiceres. 


Mængde af Hemlibra opløsning, der gives i hver injektion, må ikke være mere end 2 ml. 

Sådan tages Hemlibra

Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, “Brugsanvisning”.  

  • Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant).
  • Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
  • Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
  • For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd. Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel). Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
  • Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik. Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.

 

Hvor skal Hemlibra injiceres? 

  • Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
  • De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene. Brug kun anbefalede steder til injektion.
  • For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
  • Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
  • Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.

 

Brug af sprøjter og nåle  

  • Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål til at trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
  • Sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle følger ikke med i pakken. For mere information, se afsnit 6 “Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning”.
  • Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
  • Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning.
  • Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.

 

Brug til børn og unge  

Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre. 

  • Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt. Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.

Hvis du har brugt for meget Hemlibra

Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen. Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper. Brug altid Hemlibra nøjagtigt efter lægens anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at tage Hemlibra

  • Hvis du glemmer din ugentlige injektion, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, inden det er tid til næste injektion. Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen en gang om ugen som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
  • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at bruge Hemlibra

Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen. Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere. 

 

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra  

 

Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

  • Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA):
    • forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
  • Blodpropper (tromboemboli):
    • hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
    • hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
    • sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.

 

Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra

Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter  

  • en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
  • hovedpine

 

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter  

  • feber
  • ledsmerter
  • muskelsmerter
  • diarré
  • ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA)

 

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter  

  • blodprop i en vene bag øjet
  • svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
  • blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys. 

 

Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) i op til 7 dage. Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet. Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur skal ikke overskride 7 dage. 

 

Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30ºC. 

 

Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks. Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet. 

 

Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være farveløs eller let gullig. Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler. 

 

Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hemlibra indeholder:

  • Det aktive indholdsstof er emicizumab. Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) eller 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
  • Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Hemlibra er en opløsning til injektion. Det er en farveløs til svagt gullig væske. 

 

Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas. 


Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen? 


Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra- opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, “Brugsanvisning”). 

 

Sprøjter 

  • 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
  • 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling

 

Nåle 

  • Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
  • Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G, længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Storbritannien 

Fremstillere

Roche Pharma AG 

Emil-Barell-Strasse 1 

D-79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland 

 

Roche Austria GmbH 

Engelhorngasse 3 

A-1211 Wien 

Østrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

N.V. Roche S.A. 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

Lietuva 

UAB “Roche Lietuva” 

Tel: +370 5 2546799 

България 

Рош България ЕООД 

Тел: +359 2 818 44 44 

Luxembourg/Luxemburg 

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

Česká republika 

Roche s. r. O. 

Tel: +420 - 2 20382111 

Magyarország 

Roche (Magyarország) Kft. 

Tel: +36 - 23 446 800 

Danmark 

Roche a/s 

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

Malta 

(See United Kingdom) 

Deutschland 

Roche Pharma AG 

Tel: +49 (0) 7624 140 

Nederland 

Roche Nederland B.V. 

Tel: +31 (0) 348 438050 

Eesti 

Roche Eesti OÜ 

Tel: + 372 - 6 177 380 

Norge 

Roche Norge AS 

Tlf: +47 - 22 78 90 00 

Ελλάδα 

Roche (Hellas) A.E. 

Τηλ: +30 210 61 66 100 

Österreich 

Roche Austria GmbH 

Tel: +43 (0) 1 27739 

España 

Roche Farma S.A. 

Tel: +34 - 91 324 81 00 

Polska 

Roche Polska Sp.z o.o. 

Tel: +48 - 22 345 18 88 

France 

Roche 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 

Portugal 

Roche Farmacêutica Química, Lda 

Tel: +351 - 21 425 70 00 

Hrvatska 

Roche d.o.o. 

Tel: +385 1 4722 333 

România 

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 

Ireland 

Roche Products (Ireland) Ltd. 

Tel: +353 (0) 1 469 0700 

Slovenija 

Roche farmacevtska družba d.o.o. 

Tel: +386 - 1 360 26 00 

Ísland 

Roche a/s c/o Icepharma hf 

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Roche Slovensko, s.r.o. 

Tel: +421 - 2 52638201 

Italia 

Roche S.p.A. 

Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 

Roche Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 

Κύπρος 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

Sverige 

Roche AB 

Tel: +46 (0) 8 726 1200 

Latvija 

Roche Latvija SIA 

Tel: +371 - 6 7039831 

United Kingdom 

Roche Products Ltd. 

Tel: +44 (0) 1707 366000 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Brugsanvisning

Brugsanvisning

Hemlibra 

Injektion 

Enkeltdosis-hætteglas 

 

Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål. 

 

Vigtig information: 

  • Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
  • Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
  • Inden du åbner hætteglasset skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicin styrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig. Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
  • Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket. Brug ikke medicinen hvis udløbsdatoen er overskredet.
  • Hætteglasset må kun bruges én gang. Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud. Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
  • Brug kun de sprøjter, overføringsnål og injektionsnåle lægen anbefaler.
  • Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang. Smid alle brugte sprøjter og kanyler ud, som foreskrevet.
  • Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen, hvordan du gør det.
  • Du skal kun injicere Hemlibra under huden.

 

Opbevaring af Hemlibra hætteglas, kanyler og sprøjter: 

  • Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
  • Opbevar hætteglas, kanyler og sprøjter utilgængeligt for børn. Opbevar hætteglasset i køleskabet.
  • Må ikke nedfryses.
  • Hætteglasset nå ikke rystes.
  • Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
  • Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage. Uåbnede hætteglas kan godt sættes tilbage i køleskabet efter at have været opbevaret ved stuetemperatur. Den totale tid udenfor køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
  • Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
  • Overføringsnålen, injektionsnålen og sprøjten skal holdes tørre.

 

Tjek medicinen og hjælpemidlerne 

  • Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
  • Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor. De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.

 

Brug ikke hætteglasset, hvis: 

  • medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
  • medicinen indeholder partikler.
  • hætten over gummiproppen mangler.
  • Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget. De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
  • Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.

 

FØLGER MED I ÆSKEN: 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hætteglas med medicin

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Brugsanvisning

FØLGER IKKE MED I ÆSKEN: 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Spritservietter
    Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
  • Gaze
  • Vatrondeller

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sprøjte
    Bemærk:
    Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
    Ved dosis af 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • 18G overføringsnål
    Bemærk:
    Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
    Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • 26G injektionsnål med sikkerhedshætte
    Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Affaldsbeholder til skarpe genstande

 

Klargøring: 

  • Hætteglasset skal opnå stuetemperatur inden brug. Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
    Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml
    Figur A
  • Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
  • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.

 

Vælg injektionssted og gør det klar: 

  • Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
    Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml
    Figur B
  • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder. Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.

 

Til injektion kan du vælge: 

  • Låret (foran og midtfor).
  • Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
  • Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
  • Du skal ved hver injektion vælge et nyt sted at give injektionen. Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
  • Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende. Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.

 

Gør sprøjten klar til injektion 

  • Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
  • Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
  • Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter. Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
  • Smid brugte hætteglas, kanyler, hætter fra kanyler og hætteglas og brugte spøjter i en særlig affaldsbeholder til skarpe genstande.

 

Vigtig information efter injektionen 

  • Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.
  • Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
  • Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge ispakning på med let tryk.
    Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.

 

Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler 

Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn. 

  • Læg brugte kanyler og sprøjter i den særlige affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter du har brugt dem. Smid aldrig løse kanyler og sprøjter i skraldespanden.
  • Hvis du ikke har en særlig affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der:
    • er lavet af tykt plastic.
    • kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.
    • er opretstående og står stabilt under brug.
    • som er tæt.
    • er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder risikoaffald.
  • Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
  • Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer. Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.

Trin 1. Fjern låget fra hætteglasset og rengør toppen

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Rengør toppen af hætteglassets prop med en spritserviet.
  • Beskyttelseshætten fra hætteglasset smides i affaldsbeholderen til bortskaffelse af skarpe genstande

Trin 2. Sæt overføringsnålen på sprøjten

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub og drej overføringsnålen med uret på sprøjten, indtil den sidder korrekt.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.

Trin 3. Tag nålehætten af overføringsnålen

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pegende opad.
  • Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop. Smid ikke nålehætten væk. Læg nålehætten på en ren og flad overflade. Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medicinen til sprøjten.
  • Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.

Trin 4. Sprøjt luft ind i hætteglasset

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Stik overføringsnålen og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen på hætteglasset, der er placeret på en plan overflade.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
  • Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet.
  • Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.

Trin 5. Overfør medicinen til sprøjten

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespidsen kommer ned under væskeoverfladen.
  • Træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten. Bliv ved, til du har lidt mere ilægemiddel i sprøjten end den mængde, der er ordineret til dig.
  • Pas på, at du ikke kommer til at trække nålen ud af hætteglasset.

 

Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor. 

Trin 6. Fjern luftbobler

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er store luftbobler i sprøjten. Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
  • Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjtens krop med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten. Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub langsomt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
  • Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten nu svarer til eller er lidt under din ordinerede dosis, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og langsomt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
  • Pas igen på ikke at trække stemplet ud af sprøjten.
  • Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle store luftbobler.

 

Bemærk: Vær sikker på, at der er nok medicin i sprøjten til at du kan give injektionen, inden du går videre til næste trin. Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 mlBrug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning, i huden. 

Trin 7. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.
  • Med én hånd skal du føre overføringsnålen ind i hætten og skubbe den op, så nålen er dækket.
  • Når nålen er dækket, skal du skubbe hætten op mod sprøjten for at sætte den fast. Gør det med én hånd, så du ikke kan komme til at skade dig selv med nålen.

Trin 8. Rengør indstiksstedet

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Rens huden på det valgte sted med en spritserviet og hold området rent, til du er færdig med at injicere lægemidlet.

Trin 9. Fjern overføringsnålen

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern overføringsnålen fra sprøjten ved at dreje hætten med nål mod uret og trække forsigtigt i den.
  • Smid den brugte overføringsnål i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

Trin 10. Sæt injektionssnålen på sprøjten

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub og drej injektionssnålen med uret på sprøjten, til den sidder korrekt.

Trin 11. Flyt nålens sikkerhedsskjold

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjtens krop.

Trin 12. Tag hætten af injektionssnålen

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk forsigtigt injektionsnålens hætte væk fra sprøjten.
  • Smid hætten ud, i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
  • Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
  • Efter hætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.

Trin 13. Tilpas stemplet til den ordinerede dosis

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub langsomt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
  • Sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.

Trin 14. Injektion under huden (subkutan injektion)

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Klem huden sammen på injektionsstedet, og før nålen helt ind i huden i en vinkel på 45° til 90°, med en hurtig og fast bevægelse. Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
  • Hold sprøjten dér, og slip hudfolden du har klemt sammen om.

Trin 15. Giv medicinen

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
  • Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden .

Trin 16. Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
  • Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et “klik”.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hvis du ikke hører en kliklyd, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
  • Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
  • Tag ikke injektionsnålen af.

Trin 17. Smid sprøjten med nålen ud.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Smid den brugte nål og sprøjte ud i beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
    Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet “Udsmidning af medicin og hjælpemidler".
  • Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
  • Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
  • Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholdere til skarpe genstande utilgængeligt for børn.

Brug af flere hætteglas

Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas: 

 

Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætteglas.
  • Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
  • Når nålen er dækket, skubbes hætten helt på plads med én hånd, så du ikke kommer til at skade dig selv.

Trin B. Fjern overføringsnålen 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern overføringsnålen fra sprøjten ved at dreje den mod uret og hive forsigtigt i den.
  • Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.

Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas

  • Tryk og drej en ny overføringsnål på sprøjten med uret indtil den sidder helt fast på sprøjten.
  • Træk langsomt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.

Trin D. Tag hætten af overføringsnålen 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold fast om selve sprøjten, mens overføringsnålen peger opad.
  • Tag forsigtigt hætten af overføringsnålen ved at trække den af i en lige bevægelse, væk fra kroppen. Hætten må ikke smides væk. Læg hætten til overføringsnålen på et flat underlag. Hætten skal sættes på igen efter medicinen er overført til sprøjten.
  • Rør ikke ved spidsen af nålen.

Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.

 

 

 

 

 

 

 

  • Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
  • Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet, til sprøjten er tom.
  • Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.

Trin F. Overfør medicinen til sprøjten 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespidsen kommer ned under væskeoverfladen.
  • Træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten.
    Bliv ved, til du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end den mængde, der er ordineret til dig.
  • Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten

 

Bemærk: Vær sikker på, at der er nok medicin i sprøjten til at du kan give injektionen, inden du går videre til næste trin. Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning, i huden. 

 

Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar. Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...