Stelara®

konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg

Janssen-Cilag

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

ustekinumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der får medicinen.  

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Stelara
  3. Sådan får du Stelara
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen. 

 

Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet. 

Anvendelse

Stelara bruges til at behandle moderat til svær Crohns sygdom hos voksne. 

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom. 

2. Det skal du vide, før du får Stelara

Du må ikke få Stelara

  • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.

 

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du får Stelara. Lægen vil tjekke dit helbred før behandling. Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling. Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose. Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara. Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det. 

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger

Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner. Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara. Se listen over alle disse bivirkninger under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4

 

Kontakt lægen, før du får Stelara:  

  • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara. Er du i tvivl, så spørg din læge.
  • Hvis du har haft kræft. Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet. Dette kan øge risikoen for kræft.
  • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
  • Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
  • Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys). Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet. Samtidig brug af disse behandlinger og Stelara er ikke undersøgt. Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
  • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
  • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.

 

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig. 

Børn og teenagere

Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Stelara

Fortæl altid lægen eller på apoteket: 

  • Hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
  • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination. Visse typer vaccine (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.

Graviditet og amning

  • Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet. Stelaras virkning på gravide kendes ikke. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
  • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara - du må ikke begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Stelara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan får du Stelara

Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom. 

 

Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time. Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol. 

Hvor meget Stelara skal du have

Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid. 

 

Voksne på 18 år og derover  

  • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.

 

Din kropsvægt 

Dosis 

≤ 55 kg 

> 55 kg til ≤ 85 kg 

> 85 kg 

260 mg 

390 mg 

520 mg 

 

  • Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.

Sådan får du Stelara

Ved behandling af Crohns sygdom vil du få den første dosis Stelara af lægen som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion). 

 

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara. 

Hvis du har glemt at få Stelara

Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis. 

Hvis du holder op med at få Stelara

Det er ikke farligt at holde op med at få Stelara, men hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling. 

 

Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:  

  • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere). Tegnene omfatter:
    • besvær med at trække vejret eller synke
    • lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed
    • hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
  • Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).

 

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen. 

 

Infektioner - kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:  

  • Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere).
  • Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
  • Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
  • Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).

 

Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive alvorlige.
Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara. De kan omfatte: 

  • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
  • træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste
  • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
  • svien ved vandladning
  • diarré.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion. De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer. Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage. Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk. Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem. 

 

Hudafskalning - øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.  

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):  

  • Diarré
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Træthed
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Kløe
  • Ryg-, muskel- eller ledsmerter
  • Ondt i halsen
  • Rødme og smerter på injektionsstedet

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):  

  • Infektion i tænderne
  • Svampeinfektion i skeden
  • Depression
  • Tilstoppet næse
  • Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet
  • Følelse af svaghed
  • Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller Bells parese), sædvanligvis forbigående.
  • Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden, somme tider med feber (pustuløs psoriasis)
  • Hudafskalning (hudeksfoliation)
  • Acne

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):  

  • Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis). Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
  • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
  • Ryst ikke hætteglasset med Stelara. Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.

Brug ikke Stelara

  • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende og pakningsstørrelser").
  • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse (f.eks. frost eller varme).
  • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
  • hvis forseglingen er brudt.

 

Stelara er kun til engangsbrug. Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stelara indeholder:

  • Aktivt stof: Ustekinumab. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin- monohydrochlorid-monohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Stelara er et klart, farveløst til lyst gult koncentrat til infusionsvæske. Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat til infusionsvæske. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV  

Turnhoutseweg 30  

2340 Beerse  

Belgien  

Fremstiller

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101  

2333 CB Leiden  

Holland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

JANSSEN-CILAG A/S  

Bregnerødvej 133  

DK-3460 Birkerød  

Tlf: +45 45 94 82 82 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Sporbarhed: 

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt. 

 

Fortyndingsinstruktioner: 

 

Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik. 

  1. Beregn dosis og det nødvendige antal Stelara-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt. 3, tabel 1). Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
  2. Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes. (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
  3. Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen. Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Bland forsigtigt.
  4. Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden infusion. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
  5. Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time. Infusionen skal være gennemført senest otte timer efter fortynding i infusionsposen.
  6. Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
  7. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

 

Opbevaring 

Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur. Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen. Må ikke nedfryses. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...