Cellcept®

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg

Roche Products

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Mycophenolatmofetil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept
  3. Sådan skal du bruge CellCept
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Opblanding af medicinen

1. Virkning og anvendelse

Medicinens fulde navn er CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.  

  • I denne indlægsseddel er det kortere navn CellCept anvendt.

 

CellCept indeholder mycophenolatmofetil. 

  • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.

 

CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ. 

  • Nyre eller lever.

 

CellCept skal bruges sammen med anden medicin: 

  • Ciclosporin og kortikosteroider.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention. 

 

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også ydereligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”. 

Tag ikke CellCept:

  • hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
  • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
  • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid
  • hvis du ikke anvender effektiv prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”)
  • hvis du ammer.

 

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket, før du tager CellCept, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen med det samme, før du tager CellCept: 

  • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
  • hvis du uden grund får blå mærker eller bløder
  • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
  • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager CellCept.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager CellCept. 

 

Hvordan sollys påvirker dig  

CellCept nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at: 

  • iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
  • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med CellCept

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at CellCept kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den måde, CellCept virker på.
 

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept: 

  • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation
  • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
  • rifampicin - et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB)
  • fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet.
  • antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner
  • isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner
  • telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk

 

Vacciner  

Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.
Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør. 

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager CellCept  

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager CellCept, herunder: 

  • Før du starter med at tage CellCept
  • Under hele behandlingen med CellCept
  • I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept.

Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller). 


Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig: 

  • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
  • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-ooforektomi)
  • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
  • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)
  • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
  • Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

 

Prævention hos mænd, som tager Cellcept  

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage CellCept. 


Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici. 

 

Graviditet og amning  

Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis: 

  • du planlægger at blive gravid
  • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
  • hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen. 

 

Graviditet  

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser. 


Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen. 

 

Amning  

Tag ikke CellCept, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Cellcept påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du bruge CellCept

CellCept gives sædvanligvis af en læge eller sygeplejerske på et hospital. Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre. 

Hvor meget skal du bruge

Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ. 

 

Nyretransplantation  

Voksne 

  • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
  • Den daglige dosis er 2 g af medicinen indtaget som 2 separate doser.
  • Den vil blive givet som 1 g om morgenen og 1 g om aftenen.

 

Levertransplantation
Voksne 

  • Den første dosis gives så hurtigt som muligt efter transplantationen.
  • Du vil få medicinen i mindst 4 dage.
  • Den daglige dosis er 2 g af medicinen indtaget som 2 separate doser.
  • Den vil blive givet som 1 g om morgenen og 1 g om aftenen.
  • Når du kan synke, vil du få lægemidlet igennem munden.

Opblanding af medicinen

Medicinen findes som pulver. Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse. Lægen eller sygeplejersken vil blande medicinen og give den til dig. De vil følge instruktionerne under punkt 7 ”Opblanding af medicinen”. 

Hvis du har fået for meget CellCept

Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet med det samme. 

Hvis en dosis CellCept bliver glemt

Hvis en dosis CellCept bliver glemt, skal du have den så hurtigt som muligt. Din behandling vil derefter fortsætte på de sædvanlige tidspunkter. 

Hvis du holder op med at tage CellCept

Stop ikke med at bruge CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

  • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
  • du uden grund får blå mærker eller bløder
  • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

 

Sædvanlige problemer  

Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i: 

  • antallet af blodceller
  • mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.

 

Bekæmpelse af infektioner  

CellCept nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene. 

 

Lymfe- og hudkræft  

Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud. 

 

Generelle bivirkninger 

Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen. 


Andre bivirkninger kan omfatte: 

 

Hudlidelser såsom:  

  • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), hårtab, udslæt, kløe.

 

Urinvejslidelser såsom:  

  • nyreproblemer eller akut vandladningstrang.

 

Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:  

  • hævede gummer og sår i mundhulen
  • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
  • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
  • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.

 

Lidelser i nervesystemet såsom:  

  • døsighed eller følelsesløshed
  • rysten, muskelkramper, kramper
  • følelse af depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.

 

Lidelser i hjerte og blodkar såsom:  

  • ændringer i blodtrykket ,blodpropper, unormale hjerteslag
  • smerte, rødmen og hævelse af blodåren hvor du fik infusionen

 

Lungelidelser såsom:  

  • lungebetændelse, bronkitis
  • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
  • vand i lungerne eller inde i brysthulen
  • problemer med bihulerne.

 

Andre lidelser såsom:  

  • vægttab, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasetiketten efter EXP.
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
  • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 30 °C.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CellCept indeholder:

  • Aktivt stof: Mycophenolatmofetil.
  • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

  • CellCept findes i et 20 ml klart hætteglas (type I glas) med grå butylgummiprop og aluminiumssegl med aftageligt plastiklåg.
  • Det findes i pakninger med 4 hætteglas

7. Opblanding af medicinen

Anvendelsesmåde og administrationsvej

CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor skal rekonstitution og fortynding af produktet foretages under aseptiske forhold.
 

Indholdet af hvert hætteglas med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 14 ml 5 % glucoseinfusionsvæske. Yderligere fortynding med 5 % glucoseinfusionsvæske er nødvendig for at få en slutkoncentration på 6 mg/ml. Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca.
2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske. Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
 

Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med dine øjne. 

  • Hvis dette sker, skal du skylle øjnene med vand.

 

Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med din hud. 

  • Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.

 

CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal gives som intravenøs infusion. Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
 

CellCept i.v. infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1 

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland 

Fremstiller, ansvarlig for batchfrigivelse:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland. 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

N.V. Roche S.A. 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

 

Lietuva  

UAB “Roche Lietuva”  

Tel: +370 5 2546799 

 

България  

Рош България ЕООД  

Тел: +359 2 818 44 44 

 

Luxembourg/Luxemburg 

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

 

Česká republika  

Roche s. r. o. 

Tel: +420 - 2 20382111 

 

Magyarország 

Roche (Magyarország) Kft.  

Tel: +36 - 23 446 800 

 

Danmark  

Roche a/s 

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

 

Malta  

(See United Kingdom) 

 

Deutschland 

Roche Pharma AG  

Tel: +49 (0) 7624 140 

 

Nederland  

Roche Nederland B.V.  

Tel: +31 (0) 348 438050 

 

Eesti  

Roche Eesti OÜ 

Tel: + 372 - 6 177 380 

 

Norge  

Roche Norge AS 

Tlf: +47 - 22 78 90 00 

 

Ελλάδα  

Roche (Hellas) A.E. 

Τηλ: +30 210 61 66 100 

 

Österreich  

Roche Austria GmbH  

Tel: +43 (0) 1 27739 

 

España  

Roche Farma S.A. 

Tel: +34 - 91 324 81 00 

 

Polska  

Roche Polska Sp.z o.o.  

Tel: +48 - 22 345 18 88 

 

France  

Roche 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 

 

Portugal  

Roche Farmacêutica Química, Lda  

Tel: +351 - 21 425 70 00 

 

Hrvatska 

Roche d.o.o. 

Tel: + 385 1 47 22 333 

 

România  

Roche România S.R.L.  

Tel: +40 21 206 47 01 

 

Ireland  

Roche Products (Ireland) Ltd.  

Tel: +353 (0) 1 469 0700 

 

Slovenija  

Roche farmacevtska družba d.o.o.  

Tel: +386 - 1 360 26 00 

 

Ísland  

Roche a/s 

c/o Icepharma hf  

Sími: +354 540 8000 

 

Slovenská republika  

Roche Slovensko, s.r.o.  

Tel: +421 - 2 52638201  

 

Italia  

Roche S.p.A. 

Tel: +39 - 039 2471 

 

Suomi/Finland  

Roche Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 

 

Kύπρος  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.  

Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

 

Sverige  

Roche AB 

Tel: +46 (0) 8 726 1200 

 

Latvija  

Roche Latvija SIA  

Tel: +371 - 6 7039831 

 

United Kingdom  

Roche Products Ltd. 

Tel: +44 (0) 1707 366000 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt marts 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...