Isotretinoin "Orion"

bløde kapsler 10 mg og 20 mg

Pharmathen

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN

Isotretinoin ”Orion”, 10 mg, bløde kapsler 

Isotretinoin ”Orion”, 20 mg, bløde kapsler 

isotretinoin 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Isotreinoin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Orion.
  3. Sådan skal du tage Isotretinoin Orion.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Isotretinoin Orion indeholder det virksomme indholdsstof, isotretinoin - et stof beslægtet med A- vitamin og som tilhører lægemiddelgruppen kaldet retinoider (til behandling af akne). 

 

Isotretinoin Orion anvendes til at behandle svære former for akne (f.eks. acne nodosa eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge fra 12 år og kun efter puberteten. Du vil bruge Isotretinoin Orion når din akne ikke er blevet bedre efter anti-akne behandling, inklusive antibiotika og hudbehandling. 

 

Behandling med Isotretinoin Orion skal overvåges af en dermatolog (en læge som er specialiseret i behandling af hudproblemer).  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Isotretinoin Orion:

  • hvis du er allergisk over for isotretinoin, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
  • Hvis du er gravid eller tror du er gravid
  • Hvis du ammer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder men du ikke vil, eller er ude af stand til at opfylde de nødvendige betingelser om prævention som står under "Isotretinoin Orion Svangerskabsforebyggelsesprogram"
  • Hvis du har nedsat leverfunktion
  • Hvis du har et meget højt fedtindhold (f.eks. højt kolesterol eller triglycerid) i blodet
  • Hvis du har et meget højt A-vitamin indhold i kroppen (A-hypervitaminose)
  • Hvis du modtager behandling med tetracyclin (en type antibiotika mod infektion; bl.a. anvendt til behandling af akne) på samme tid (se "Brug af anden medicin sammen med Isotretinoin Orion").

 

Hvis noget af dette gælder for dig skal du kontakte din læge inden du tager Isotretinoin Orion. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, inden du tager Isotretinoin Orion 

 

VIGTIGT 

Rådgivning til kvinder 

Isotretinoin Orion er fosterbeskadigende. Det vil sige, at der er sandsynlighed for, at det kan skade det ufødte barn. Der er også en øget abortrisiko. 

  • Du må ikke indtage Isotretinoin Orion, hvis du er gravid.
  • Du må ikke indtage Isotretinoin Orion, hvis du ammer. Dette lægemiddel kan passere over i modermælken og skade dit barn.
  • Du må ikke indtage Isotretinoin Orion, hvis du kan blive gravid under behandlingen og indenfor en måned efter behandlingen.

 

Kvinder der kan blive gravide kan kun få udskrevet Isotretinoin Orion under følgende strenge regler, pga. risikoen for medfødte misdannelser (skade på det ufødte barn): 

  • Du må kun tage Isotretinoin Orion hvis du lider af svær akne, som ikke har vist bedring efter anden type aknebehandling, herunder behandling med antibiotika og hudbehandling.
  • Din læge skal have forklaret dig den fosterbeskadigende risiko ved Isotretinoin Orion, og du forstår vigtigheden af ikke at blive gravid og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
  • Du har talt med din læge om brugen af en præventionsmetode. Din læge vil give dig information om prævention. Din læge vil muligvis henvise dig til en specialist for rådgivning om prævention.
  • Du skal acceptere at anvende én eller helst to effektive præventionsmetoder, inklusive kondomer eller pessar med sæddræbende creme, fra én måned før behandlingen, under hele behandlingen og i én måned efter at behandlingen er stoppet. Før du starter behandlingen, vil din læge bede om en graviditetsprøve, som skal være negativ.
  • Du skal anvende prævention, selv om du ikke menstruerer eller ikke på nuværende tidspunkt er seksuel aktiv, med mindre din læge beslutter, at dette ikke er nødvendigt.
  • Du skal være i stand til at opfylde de nødvendige betingelser om prævention som står under "Isotretinoin Orion Svangerskabsforebyggelsesprogram".
  • Du skal acceptere behovet for månedlig opfølgning og yderligere graviditetsprøver, hvis dette vurderes af din læge. Du vil derefter få foretaget en graviditetsprøve 5 uger efter behandlingen. Du må ikke blive gravid under behandlingen og indenfor én måned efter behandlingen.
  • Din læge vil måske bede dig (eller din værge) om at skrive under på en formular, hvor du bekræfter, at du er blevet informeret om risikoen og at du accepterer at træffe de nødvendige forholdsregler.

 

Hvis du bliver gravid mens du tager Isotretinoin Orion eller indenfor én måned efter behandlingens ophør, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge. Din læge vil henvise dig til en specialist for rådgivning. 

 

Din læge har skriftlig information om graviditet og prævention for brugere af Isotretinoin Orion som han skal vise dig. Hvis du endnu ikke har set dette materiale, kan du kontakte din læge. 

 

Recepten er begrænset til 30 dages behandling for kvinder i den fødedygtige alder. Yderligere behandling kræver en ny recept, og hver ny recept skal indløses inden 7 dage. 

 

Rådgivning til mænd 

Isotretinoin Orion synes ikke at beskadige sæden.
Isotretinoin er til stede i meget små mængder i sæden hos mænd der tager isotretinoin. Disse mængder er for små til at påvirke det partners ufødte barn.
Du skal huske at du ikke må dele medicinen med andre og i særdeleshed ikke med kvinder. 

 

Rådgivning til alle patienter 

  • Fortæl din læge hvis du har haft nogle former for psykiske sygdomme (inklusive depression, selvmordsadfærd eller psykoser), eller hvis du tager medicin for nogle af disse sygdomme.
  • Alvorlige hudreaktioner (f.eks. erytma multiforme (EM), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)) er blevet rapporteret ved brug af isotretinoin. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden. Du skal også kigge efter sår i munden, halsen, næsen, kønsdelene eller øjenbetændelse (røde og hævede øjne).
  • I sjældne tilfælde kan Isotretinoin Orion forårsage alvorlige allergiske reaktioner hvor nogle af dem kan påvirke huden i form af eksem, nældefeber og blå mærker eller røde pletter på arme og ben. Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Isotretinion Orion og omgående søge læge og fortælle ham/hende, at du tager denne medicin.
  • Skær ned på intensiv træning og fysisk aktivitet. Isotretinoin Orion kan forårsage muskel- og ledsmerter især hos børn og unge som er meget fysisk aktive.
  • Isotretinoin er blevet associeret med inflammatorisk tarmsygdom. Din læge vil stoppe din behandling med Isotretinoin Orion hvis du har alvorlig blodig diarre uden tidligere tilfælde af gastrointestinale lidelser.
  • Isotretinoin Orion kan forårsage tørre øjne, intolerance overfor kontaktlinser og synsproblemer inklusive nedsat nattesyn. Fortæl din læge hvis du har nogle af disse symptomer. Din læge kan anbefale dig at bruge smørende øjensalve eller tårevæske. Hvis du bruger kontaktlinser og du har udviklet intolerance overfor kontaktlinser, kan du blive anbefalet at bruger briller under behandlingen. Din læge kan henvise dig til en specialist for rådgivning hvis du udvikler synsproblemer og du kan blive anbefalet at stoppe med at tage Isotretinoin Orion.
  • Forhøjet blodtryk i hjernen er rapporteret ved brug af isotretionin og i nogle tilfælde hvor isotretinoin bruges sammen med tetracycliner (en type af antibiotika der bruges til behandling af f.eks. akne). Stop med at tage Isotretinoin Orion og søg omgående lægehjælp hvis du udvikler symptomer såsom hovedpine, kvalme, opkastninger og synsforstyrrelser. Din læge vil muligvis henvise dig til en specialist for at tjekke om der er hævelse af den optiske disk i øjet (papilødem).
  • Isotretinoin kan forårsage forhøjede niveauer af leverenzymer. Din læge vil foretage regelmæssige undersøgelser af blodet før, under og efter behandlingen, for at holde øje med leverværdierne. Hvis de er vedvarende forhøjet, kan lægen reducere dosis af Isotretinoin Orion eller afbryde behandlingen.
  • Isotretinoin øger almindeligvis fedtindholdet i blodet, såsom kolesterol eller triglycerider. Din læge vil teste disse niveauer før, under og efter behandling med Isotretinoin Orion. Det er bedst hvis du ikke drikker alkoholiske drikke eller at du som minimum reducerer mængden du normalt drikker mens du er i behandling. Fortæl din læge, hvis du allerede har et højt fedtindhold i blodet, diabetes (højt blodsukker), er overvægtig eller alkoholiker. Du kan have behov for blodprøver oftere. Hvis dit fedtindhold i blodet forbliver højt kan din læge mindske din dosis eller stoppe din behandling med Isotretinoin Orion.
  • Fortæl din læge hvis du har problemer med nyrerne. Din læge vil muligvis starte med en lavere dosis Isotretinoin Orion og derefter øge den til den højeste tolererede dosis.
  • Isotretinoin Orion kan øge blodsukkerniveauet. I sjældne tilfælde kan man blive diabetisk. Din læge vil monitorere dit blodsukkerniveau under behandlingen, især hvis du i forvejen har diabetes, er overvægtig eller er alkoholiker.
  • Din hud er tilbøjelig til at blive tør. Brug en fugtighedssalve eller -creme til huden og en læbepomade under behandlingen. For at forhindre hudirritation skal du undgå at bruge eksfolierende og anti-akne produkter.
  • Undgå for meget sol og brug ikke højfjeldssol eller solarium. Din hud kan blive mere følsom overfor sollys. Påfør et solbeskyttelsesprodukt med en høj beskyttelsesfaktor (mindst faktor 15) inden du går ud i solen.
  • Få ikke nogle kosmetiske hudbehandlinger. Isotretinoin Orion kan gøre din hud mere skrøbelig. Få ikke nogle voksbehandlinger (fjernelse af hår), dermabrasion eller laserbehandling (fjernelse af hård hud eller ar) under behandlingen og mindst 6 måneder efter behandling, da det ellers kan medføre ardannelse, hudirritation eller i sjældne tilfælde forandringer i farven af din hud.
  • Du skal huske, at du ikke må dele din medicin med nogle. Du skal returnere ubrugte kapsler når behandling er færdig. Tal med din læge eller apotekspersonalet om hvor du skal returnere kapslerne.
  • Du må ikke donere blod under og i én måned efter behandlingen. Hvis den modtagende patient er gravid, kan barnet blive født med misdannelser.

Børn og unge

Det anbefales ikke at bruge Isotretinoin Orion hos børn under 12 år. Dette skyldes, at det ikke er kendt om det er sikkert eller effektivt i denne aldersgruppe.
Brug hos unge over 12 år kun efter puberteten. 

Brug af anden medicin sammen med Isotretinoin Orion

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  • Du må ikke indtage tilskud af A-vitamin eller blive behandlet med tetracycliner (en type antibiotika mod infektion, bl.a. anvendt mod akne) eller bruge nogle hudbehandlinger mod akne mens du tager Isotretinoin Orion. Det er okay at bruge fugtighedscreme og blødføringscreme (hudcremer eller præparater der forhindrer vandtab og har en blødgørende effekt på huden)
  • Undgå at bruge topikale keratolytiske midler og eksfolierende anti-akne midler mens du behandles med Isotretinoin Orion.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Isotretinoin Orion. 

 

Graviditet 

Isotretinoin Orion må ikke anvendes under graviditet. Hvis du kan blive gravid skal du bruge effektiv prævention under og op til en måned efter behandlingen med Isotretinoin Orion. 

 

Hvis du bliver gravid mens du tager Isotretinoin Orion, eller en måned efter behandlingen er slut, skal du stoppe med at tage medicinen med det samme og kontakte din læge. Din læge vil muligvis henvise dig til en specialist for rådgivning. 

 

Hvis Isotretinoin bruges under graviditeten er det sandsynligt at det skader det ufødte barn (det er fosterskadende). Det øger også risikoen for abort. 

 

Isotretinoin Orion kan forårsage alvorlige misdannelser af hjernen, ansigt, øre, øjne, hjerte og nogle kirtler (kaldet skjoldbruskkirtlen og biskjoldbruskkirtlen) hos det ufødte barn. 

 

Amning 

Du må ikke tage Isotretinoin Orion hvis du ammer. Medicinen udskilles sandsynligvis i modermælken og kan skade dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du ser muligvis ikke så godt om natten under behandlingen. Dette kan ske pludseligt. I sjældne tilfælde har tilstanden vedvaret efter behandlingens ophør.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret døsighed og svimmelhed. Hvis du oplever disse bivirkninger bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Isotretinoin Orion indeholder sojaolie.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom overfor jordnødder (peanuts) eller soja. 

3. Sådan skal du tage Isotretinoin Orion

Tag altid Isotretinoin Orion nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den sædvanlige dosis er:

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg per kg kropsvægt per dag (0,5 mg/kg/dag).
Så hvis du vejer 60 kg vil din startdosis sædvanligvis være 30 mg om dagen.
 

Tag kapslerne en eller to gange dagligt.
Tages på fuld mave. Synk dem hele med væske eller en mundfuld mad.
 

Efter nogle få uger kan din læge eventuelt justere dosis. Dette vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen. For de fleste patienter vil dosis være mellem 0,5 og 1,0 mg/kg/dag. Hvis du synes, at effekten af Isotretinoin Orion er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
 

En behandlingskur varer sædvanligvis mellem 16 og 24 uger. De fleste patienter har kun brug for en behandlingskur. Der kan ses en fortsat forbedring af din akne i op til 8 uger efter behandlingen. Du vil sædvanligvis ikke starte en anden behandlingskur inden da.
 

Nogle personer synes deres akne bliver værre i løbet af de første uger af behandlingen. Det bliver sædvanligvis bedre i løbet af behandlingen.
 

Nedsat nyrefunktion: 

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal behandlingen starte på en lav dosis (f.eks. 10 mg/dag), som senere kan øges til den højeste dosis, som kan tåles. Hvis din krop ikke kan tolerere den anbefalede dosis, kan du få udskrevet en lavere dosis: det kan betyde at du vil blive behandlet i længere tid og at din akne med større sandsynlighed kan komme tilbage. 

Hvis du har taget for mange Isotretinoin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Isotretinoin Orion kapsler, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Isotretinoin Orion

Skulle du glemme at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt efter, at du har opdaget det. Hvis du først opdager det, når det er ved at være tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over, og fortsætte med den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne svinder ofte eller ophører når behandlingen er stoppet. Andre kan være alvorlige og du skal omgående søge lægehjælp. 

 

Bivirkninger der kræver omgående lægehjælp: 

 

Hudproblemer: 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Alvorlige hududslæt (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som potentielt kan være livsfarlige og behøver omgående lægehjælp. Disse fremstår først med cirkulære pletter ofte med centrale blister som regel på arme og hænder eller ben og fødder, mere alvorlige udslæt kan inkludere blister på bryst og ryg. Yderligere symptomer såsom infektion i øjet (konjunktivitis) eller sår i mund, på hals eller næse kan opstå. Alvorlige former for udslæt kan udvikle sigt til udbredt afskalning af huden som kan være livstruende. Forudgående for disse alvorlige hududslæt ses ofte hovedpine, feber, kropssmerter (influenzalignende symptomer).

 

Hvis du udvikler et alvorlig udslæt eller disse hudsymptomer skal du stoppe med at tage Isotretinoin Orion og omgående kontakte din læge. 

 

Mentale problemer 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette er tristhed eller modløshed, humørforandringer, uro, grådtendens, irritabilitet, manglende lyst eller interesse i sociale- og sportsaktiviteter, for meget eller for lidt søvn, ændringer i vægt eller appetit, nedsat arbejdsindsats eller koncentrationsproblemer.
  • Forværring af eksisterende depression.
  • Voldelig og aggressiv adfærd.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Nogle personer har haft tanker om selvskade eller selvmord (selvmordstanker), har forsøgt selvmord (selvmordsforsøg) eller har begået selvmord. Disse personer kan se ud til ikke at være deprimerede
  • Usædvanlig adfærd.
  • Tegn på psykoser: man mister forbindelsen til virkeligheden, som f.eks. at høre stemmer eller se ting der ikke er der.

 

Kontakt din læge omgående hvis du får tegn på nogle af disse mentale problemer. Din læge vil måske stoppe din Isotretinoin Orion behandling. Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne, og du kan have brug for mere hjælp, som din læge vil hjælpe dig med. 

 

Allergiske reaktioner
Sjældne bivirkninger
(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Alvorlige (anafylaktiske) reaktioner: vejrtræknings- eller synkningsbesvær forårsaget af pludselig hævelse af hals, ansigt, læber og mund. Pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler ses også.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Pludselig trykken for brystet, åndenød og hvæsende vejrtrækning (især hvis du har astma).

 

Hvis du har alvorlig reaktion skal du tilkalde akut lægehjælp.
Hvis du har nogle allergiske reaktioner, skal du stoppe behandlingen med Isotretinoin Orion og kontakte din læge. 

 

Knogler og muskler 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Muskelsvaghed der kan være potentielt livstruende kan være associeret med problemer med at bevæge arme eller ben, smertefulde, hævede, forslåede områder på kroppen, mørk urin, reduceret eller ingen urinproduktion, forvirring eller dehydrering. Dette er tegn på rhabdomolyse, som er nedbrydning af muskelvæv som kan føre til nyresvigt. Dette kan opstå hvis du laver intensiv fysisk aktivitet mens du tager Isotretinoin Orion.

 

Lever- og nyreproblemer.
Meget sjældne bivirkninger
(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Gul hud eller øjne og træthedsfølelse. Dette kan være tegn på hepatitis.
    Stop omgående med at tage Isotretinoin Orion og kontakt din læge.
  • Vandladningsbesvær, hævede og opsvulmede øjenlåg, overdreven træthedsfølelse. Dette kan være tegn på inflammation i nyrerne.
    Stop omgående med at tage Isotretinoin Orion og kontakt din læge.

 

Problemer med nervesystemet 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Vedvarende hovedpine med kvalme, opkastninger og ændringer i dit syn inklusive sløret syn. Dette kan være tegn på forhøjet blodtryk i hjernen, især hvis Isotretinoin Orion tages sammen med antibiotika kaldet tetracyclin.

Stop omgående med at tage Isotretinoin Orion og kontakt din læge. 

 

Problemer i mave-tarmkanalen 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Voldsomme mavesmerter med eller uden alvorlig blodig diarre, kvalme og opkastninger. Dette an være tegn på en alvorlig tilstand i tarmen.
    Stop omgående med at tage Isotretinoin Orion og kontakt din læge.

 

Lidelser i øjnene 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Sløret syn

 

Hvis du får sløret syn, skal du omgående stoppe med at tage Isotretinoin Orion og kontakte din læge. Hvis dit syn er påvirket på nogen anden måde skal du fortælle det til din læge så snart du kan. 

 

Andre bivirkninger 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 

  • Tør hud, specielt læber og ansigt; betændt hud, sprukne og betændte læber, udslæt, mild kløen og afskalning. Brug en fugtighedscreme fra starten af behandlingen.
  • Huden bliver mere skrøbelig og mere rød en normalt, især i ansigtet.
  • Rygsmerter; muskelsmerter; ledsmerter især hos børn og unge. For at undgå forværring af knogle og muskelproblemer, skal du skære ned på intensiv fysisk aktivitet mens du tager Isotretinoin Orion.
  • Betændelse i øjet (konjunktivitis) og øjenlågsområdet; øjnene føles tørre og irriterede. Spørg på apoteket efter egnede øjendråber. Hvis du får tørre øjne og bruger kontaktlinser kan du få behov for at bruge briller i stedet.
  • Forhøjede leverenzymer i blodprøver.
  • Forandrede niveauer af fedtindhold i blodet (inklusive HDL og kolesterol).
  • Nemmere ved at få blå mærker, blødninger og blodstørkning - hvis celler, der får blodet til at størkne, er påvirkede.
  • Anæmi - svaghed, svimmelhed, bleg hud - hvis de røde blodceller er påvirkede.

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • Hovedpine.
  • Højere niveauer af kolesterol i blodet.
  • Protein eller blod i urinen.
  • Øget modtagelighed overfor infektioner hvis de hvide blodceller er påvirkede.
  • Det indvendige af næsen bliver tør og skorpet, som kan føre til mild næseblod.
  • Øm eller betændt hals og næse.
  • Allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe. Hvis du får en allergisk reaktion skal du stoppe med at tage Isotretinoin Orion og kontakte din læge.

 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Hårtab (alopeci). Dette er som regel kun midlertidigt. Dit hår bør blive normalt igen efter behandlingen.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Du kan komme til at se dårligere om natten; farveblindhed og forværret farvesyn.
  • Følsomhed overfor lys kan øges; du kan have behov for at bruge solbriller for at beskytte dine øjne mod for stærkt sollys.
  • Andre synsproblemer inklusive sløret syn, forvrænget syn, mat overflade på øjet (hornhindeuklarhed, grå stær).
  • Overdreven tørst; hyppig vandladningsbehov; forhøjet blodsukker i blodprøver. Dette er alle tegn på diabetes.
  • Akne kan forværres i de første uger, men symptomerne forbedres over tid.
  • Betændt hud, hævet og mørkere end normalt, især i ansigtet.
  • Overdreven svedtendens og kløe.
  • Artritis; knoglelidelser (forsinket vækst, ekstra vækst og forandringer i knogletætheden); voksende knogler kan stoppe med at vokse.
  • Ophobning af calcium i blødt væv, ømme led og højt niveau af muskelnedbrydningsprodukter i dit blod hvis du træner energisk.
  • Øget følsomhed over lys.
  • Bakterielle infektioner ved neglebåndet, forandringer på neglene.
  • Hævelser, væske, pus.
  • Fortykket ardannelse efter operation.
  • Øget kropsbehåring.
  • Kramper, døsighed, svimmelhed.
  • Lymfekirtlerne kan hæve.
  • Tør hals, hæshed.
  • Hørevanskeligheder.
  • Generel utilpashed
  • Høje niveauer af urinsyre i blodet.
  • Bakterielle infektioner.
  • Inflammation i blodårerne (nogle gane med blå mærker, røde mærker).

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Mørk eller "cola"-farvet urin.
  • Problemer med at få eller opretholde en erektion.
  • Lavere libido.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Isotretinoin Orion utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Opbevares i original yderpakning. 

Hold æsken tæt tillukket for at beskytte mod lys. 

 

Brug ikke Isotretinoin Orion efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Al overskydende medicin skal afleveres på apoteket. Behold dem kun hvis din læge fortæller dig det. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Isotretinoin Orion indeholder:

  • Aktivt stof: Isotretinoin.
    Hver 10 mg blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
    Hver 20 mg blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Renset sojaolie
    Gul bivoks
    Hydrogeneret sojaolie
    Delvis hydrogeneret sojaolie

    Kapselskallen:
    Gelatine
    Glycerol
    Titandioxid (E 171)
    Gul og rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: 

Isotretinoin Orion10 mg kapsler er ovale, rød/orange (str. 3) 

Isotretinoin Orion 20 mg kapsler er ovale, rød/orange (str. 6) 

Isotretinoin Orion leveres i en kartonæske indeholdende PVC/PE/PVDC/Al blistere. 

 

Pakningsstørrelser: 

PVC/PE/PVDC/A1 blisterpakninger: 30, 50, 60, 100 kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A. 

6, Dervanakion str. 

15351 Pallini, Attiki 

Grækenland 

Fremstiller:

Pharmathen S.A. 

6 Dervenakion str., 153 51 Pallini 

Grækenland 

 

ELLER 

 

Pharmathen International S.A. 

Industrial Park Sapes, Block No 5 

Rodopi Prefecture 69300 

Grækenland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Isotretinoin ”Orion” 10 mg og 20 mg 

Finland: Isotretinoin Orion, kun 20 mg 

Polen: Izotek 10 mg og 20 mg 

Grækenland: A-Cnotren, kun 10 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...