Topiramat "Actavis"

filmovertrukne tabletter 25 mg, 50 mg og 100 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Actavis 25 mg filmovertukne tabletter  

Topiramat Actavis 50 mg filmovertukne tabletter  

Topiramat Actavis 100 mg filmovertukne tabletter  

Topiramat Actavis 200 mg filmovertukne tabletter  

topiramat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Topiramat Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Actavis
  3. Sådan skal du tage Topiramat Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Topiramat Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:  

  • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
  • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
  • til at forebygge migræneanfald hos voksne

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Actavis

Tag ikke Topiramat Actavis

  • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Actavis (angivet i punkt. 6).
  • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Actavis.

 

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topiramat Actavis. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket/sundhedspersonalet, før du tager Topiramat Actavis, hvis du: 

  • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse
  • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose)
  • har en leversygdom
  • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
  • har problemer med højdevæksten
  • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
  • hvis du tager Topiramat Actavis som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information)

 

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topiramat Actavis.
 

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
 

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topiramat Actavis.
 

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Actavis, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
 

Et lille antal patienter, der har været behandlet med antiepileptisk medicin, herunder topiramat, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt oplever dette, skal du straks kontakte lægen. 

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Topiramat Actavis og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Actavis. 

 

Tal med din læge, hvis du tager  

  • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations-evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
  • p-piller. Topiramat Actavis kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Actavis.

 

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Actavis.
 

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
 

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, valproinsyre og perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression).
 

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topiramat Actavis. 

Brug af Topiramat Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Topiramat Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Actavis for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat Actavis. 

Graviditet og amning

Din læge vil beslutte, om du kan tage Topiramat Actavis.
 

Forebyggelse af migræne:
Topiramat Actavis kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topiramat Actavis, hvis du er gravid. Du må ikke bruge Topiramat Actavis til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om hvilken type svangerskabsforebyggelse, der er bedst at bruge, og om Topiramat Actavis er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Actavis, skal du tage en graviditetstest. 


Behandling af epilepsi:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topiramat Actavis. Hvis der tages en beslutning om at bruge Topiramat Actavis, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse, der er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Actavis. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Actavis, skal du tage en graviditetstest. 


Tal med din læge hvis du ønsker at blive gravid.
 

Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Actavis bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Actavis for epilepsi under graviditet. 

  • Hvis du tager Topiramat Actavis under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
  • Hvis du tager Topiramat Actavis under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
  • Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
  • Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Actavis. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Actavis, mens du er gravid.

 

Amning
Det aktive stof i Topiramat Actavis (topiramat) udskilles i modermælk. Der er set bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning.
Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med Topiramat Actavis. Din læge vil tage højde for betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.
Hvis du ammer under behandling med Topiramat Actavis, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Actavis. Kør ikke bil eller arbejd med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først. 

Topiramat Actavis indeholder lecithin (sojaolie)

Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lecithin (sojaolie). Hvis du er overfølsom overfor jordnødder (peanut) eller soja må du ikke bruge denne medicin. 

3. Sådan skal du tage Topiramat Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  • Tag Topiramat Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som er bedst for dig.
  • Topiramat Actavis tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
  • Topiramat Actavis kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Actavis.

Hvis du har taget for mange Topiramat Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Topiramat Actavis, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 


Tegn og symptomer på overdosering kan inkludere krampeanfald, døsighed, taleforstyrrelser, dobbeltsyn, hukommelsessvækkelse, unormal koordinationsevne, bevidsthedssvækkelse, lavt blodtryk, mavesmerter, ophidselse, svimmelhed og depression.
 

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Actavis. 

Hvis du har glemt at tage Topiramat Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Hvis du glemmer 2 eller flere doser, så kontakt din læge.
 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Topiramat Actavis

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe denne medicinering, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage.
 

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • Vægttab
  • Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
  • Døsighed eller søvnighed
  • Svimmelhed
  • Diarré
  • Kvalme
  • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
  • Træthed
  • Depression

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
  • Vægtstigning
  • Nedsat eller mistet appetit
  • Nedsat antal af røde blodceller
  • Påvirkning af tankevirksomhed og opmærksomhed, som f.eks. forvirring, koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
  • Sløret tale
  • Klodsethed eller gangproblemer
  • Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
  • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
  • Ufrivillige øjenbevægelser
  • Påvirket smagssans
  • Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn
  • Ringen for ørerne
  • Ørepine
  • Stakåndethed
  • Næseblod
  • Opkastning
  • Forstoppelse
  • Mavepine
  • Fordøjelsesbesvær
  • Mundtørhed
  • Snurren og følelsesløshed i munden
  • Nyresten
  • Hyppig vandladning
  • Smertefuld vandladning
  • Hårtab
  • Hududslæt og/eller kløende hud
  • Ledsmerter
  • Muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed
  • Brystsmerter
  • Feber
  • Kraftesløshed
  • Generel utilpashed
  • Allergisk reaktion

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

  • Krystaller i urinen
  • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
  • Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)
  • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
  • Flere anfald
  • Taleproblemer
  • Savlen
  • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
  • Bevidstløshed
  • Besvimelse
  • Langsomme eller mindre bevægelser
  • Forstyrret eller dårlig søvn
  • Nedsat eller ændret lugtesans
  • Problemer med håndskrift
  • Følelse af bevægelse under huden
  • Øjenproblemer herunder tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
  • Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
  • Hæshed
  • Betændelse i bugspytkirtlen
  • Luft i maven
  • Halsbrand
  • Tab af berøringsfølelsen i munden
  • Blødende gummer
  • Mæthedsfølelse eller oppustethed
  • Smerte- eller brændende følelse i munden
  • Dårlig ånde
  • Ufrivillig vandladning og/eller afføring
  • Påtrængende vandladningstrang
  • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
  • Nedsat eller mistet evne til at svede
  • Misfarvning af huden
  • Lokaliseret hævelse i huden
  • Hævelser af ansigtet
  • Hævelse af leddene
  • Muskel- og knoglestivhed
  • Øget syreindhold i blodet
  • Nedsat kaliumindhold i blodet
  • Øget appetit
  • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
  • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
  • Hedeture
  • Influenzalignende symptomer
  • Kolde hænder og fødder
  • Indlæringsproblemer
  • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
  • Hallucinationer
  • Nedsat mundtlig kommunikation
  • Stigning i leverenzymer

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

  • Ekstrem hudfølsomhed
  • Nedsat lugtesans
  • Glaucoma (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.
  • For meget syre i blodet (renal tubular acidose)
  • Leverbetændelse, leversvigt
  • Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
  • Lugt
  • Hævelse omkring øjnene
  • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
  • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

  • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
  • Hævelse af øjets bindehinde
  • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens- Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
  • Hoste

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Topiramat Actavis utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Topiramat Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.  

 

Holdbarheden efter første åbning af plastbeholder: 100 dage 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Actavis, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder

  • Aktivt stof: topiramat.
    En filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne:
    Mannitol (E421), pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

    Filmovertræk:

    Topiramat Actavis 25 mg: Opadry II 85F18422, hvid (polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum).

    Topiramat Actavis 50 mg: Opadry II 85G32312, gul (polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322), gul jernoxid (E172)).

    Topiramat Actavis 100 mg: Opadry II 85G32313, gul (polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol 3350, gul jernoxid (E172), lecithin (soja) (E322)).

    Topiramat Actavis 200 mg: Opadry II 85G34776, lyserød (polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322), rød jernoxid (E172)).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende  

25 mg: 

Filmovertrukket tablet, hvid, rund, bikonveks, 6 mm i diameter mærket ”VI”.  

50 mg: 

Filmovertrukket tablet, lysegul, rund, bikonveks, 8 mm i diameter mærket ”V3”.  

100 mg: 

Filmovertrukket tablet, gul, rund, bikonveks, 10 mm i diameter mærket ”V4”.  

200 mg: 

Filmovertrukket tablet, lyserød, oval, bikonveks, 9,2-18,3 mm i størrelse mærket ”V5”. 

 

Pakningsstørrelser 

Aluminium/aluminium blisterpakning og HDPE-glas med kliklåg (LPDE) med 7, 10, 14, 20, 56 eller 60 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegi 76-78 

220 Hafnarfjörður  

Island 

Repræsentant:

Actavis Nordic A/S  

c/o Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg  

Tlf.: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Actavis hf.  

Reykjavikurvegi 78 

220 Hafnarfjörður  

Island 

 

eller 

 

Balkanpharma - Dupnitsa AD  

3 Samokovsko Schosse Str. 

Dupnitsa 2600 

Bulgarien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 03/2018
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...