Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hepsera® 10 mg tabletter

Adefovirdipivoxil  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera.
3. Sådan skal De tage Hepsera
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Hepsera?

Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler". 

 

Hvad bruges Hepsera til?

Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne. Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader. Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage HEPSERA

Tag ikke Hepsera

  • Hvis De er allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6).
  • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De bruger Hepsera. 

  • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne. Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på. Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera. Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen. Afhængigt af resultaterne kan lægen ændre, hvor tit De skal tage Hepsera.
  • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
  • De må ikke holde op med at tage Hepsera uden først at drøfte det med lægen.
  • Hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer eller en forværring af eksisterende symptomer, efter at De er holdt op med at tage Hepsera, skal De omgående fortælle det til Deres læge. Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepsera- behandlingen. Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen. Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
  • Når De er begyndt med at tage Hepsera:
    • skal De holde øje med mulige tegn på laktatacidose – De kan finde nærmere oplysninger herom i pkt. 4, Bivirkninger.
    • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
  • Pas på ikke at smitte andre mennesker. Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination. De skal fortsætte med at træffe passende foranstaltninger for at undgå at smitte andre. Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
  • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.

Børn og unge

  • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Hepsera

  • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
  • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler.
  • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
    • vancomycin og aminoglykosider, der bruges mod bakterieinfektioner
    • amphotericin B, der bruges mod svampeinfektioner
    • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
    • pentamidin, mod andre typer infektion.

Brug af Hepsera sammen med mad og drikke

Hepsera kan tages med eller uden mad.  

 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

  • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
  • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
  • De må ikke amme, mens De tager Hepsera. Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.

Hepsera indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De tage HEPSERA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

  • Den anbefalede dosis er en 10 mg tablet om dagen med eller uden mad.
  • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.

 

Hvis De har taget for mange Hepsera

Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital. 

 

Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op

Det er vigtigt ikke at springe en dosis over. 

  • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
  • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
  • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet. De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.

Hvis De holder op med at tage Hepsera

  • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen. De kan finde nærmere oplysninger under pkt. 2.
  • De må ikke holde op med at tage Hepsera uden først at drøfte det med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Meget sjældne bivirkninger (Disse kan opstå hos færre end 1 ud af 10.000 personer, der tager Hepsera) 

  • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager Hepsera. Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige. Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.

Nogle af tegnene på laktatacidose er: 

  • Kvalme og opkastning
  • Mavepine

Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer. Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger. Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret. Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera. 

 

Almindelige bivirkninger (Disse kan opstå hos 1 til 10 ud af hver 100 personer, der tager Hepsera) 

  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Diarré
  • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
  • Mavepine
  • Nyreproblemer, ses ved blodprøver

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (Disse kan opstå hos mere end 10 ud af hver 100 personer, der tager Hepsera) 

  • Kraftesløshed

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af dette. 

 

Bivirkninger før eller efter en levertransplantation 

Nogle patienter har fået: 

  • Udslæt og kløe – almindeligt
  • Kvalme eller opkastning – almindeligt
  • Nyresvigt – almindeligt
  • Nyreproblemer – meget almindeligt
    Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger.
  • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.

Øvrige bivirkninger 

Der er også nogle patienter, der får: 

  • Nyresvigt
  • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
  • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
  • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem: Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86°F). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold flasken tæt tillukket.
 

Aflever eventuelle overskydende tabletter på apoteket. Behold dem kun, hvis Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hepsera indeholder:

  • Aktivt stof: adefovirdipivoxil. Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
  • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, talcum og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvide/råhvide tabletter. Tabletterne er mærket med “GILEAD” og “10” på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side. Hepsera 10 mg tabletter leveres i flasker á 30 tabletter med silicagel som tørremiddel. Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges. 

 

Følgende pakningsstørrelser findes: Ydre kartoner, der indeholder 1 flaske med 30 tabletter, og ydre kartoner, der indeholder 90 (3 flasker med 30) tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences International Limited
Cambridge 

CB21 6GT  

Storbritannien 

  

Fremstiller:

Gilead Sciences Limited 

IDA Business & Technology Park 

Carrigtohill  

County Cork  

Irland
 

Hepsera® er et registreret varemærke, der tilhører GILEAD SCIENCES, INC
 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 

  

България 

Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Česká republika  

Gilead Sciences s.r.o. 

Tel: + 420 222 191 546 

  

Danmark 

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Deutschland 

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

  

Eesti 

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Ελλάδα 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 210 8930 100 

  

España 

Gilead Sciences, S.L.  

Tel: + 34 91 378 98 30 

  

France 

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

  

Hrvatska 

Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Ireland 

Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555 

  

Ísland 

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Italia 

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201 

  

Κύπρος 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 210 8930 100 

  

Latvija 

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Lietuva 

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Luxembourg/Luxemburg 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 

  

Magyarország 

Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Malta 

Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Nederland 

Gilead Sciences Netherlands B.V. 

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 

  

Norge 

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Österreich 

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830 

  

Polska 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel: + 48 22 262 8702 

  

Portugal 

Gilead Sciences, Lda.  

Tel: + 351 21 7928790 

  

România 

Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Slovenija 

Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Slovenská republika 

Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

  

Suomi/Finland 

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

Sverige 

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

  

United Kingdom 

Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2014.  

 

De kan finde yderligere oplysninger om Hepsera på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...