Diprophos

injektionsvæske, susp. 7 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DIPROPHOS® 7 mg/ml injektionsvæske, suspension  

5 mg betamethason (som dipropionat) + 2 mg betamethason (som dinatriumphosphat) 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Diprophos.
  3. Sådan bliver du behandlet med Diprophos.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Diprophos er et syntetisk binyrebarkhormon.
  • Diprophos virker ved:
    • at formindske tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og varmefølelse.
    • at nedsætte kroppens immunforsvar.
    • at forhindre eller svække allergi.
  • Du kan få Diprophos til behandling af en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner virker, f.eks. hudsygdomme, forskellige former for gigt, betændelse i ét eller flere led, betændelse i og omkring senehinder og akut astmaanfald.

 

Du skal have Diprophos som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Diprophos

Du må ikke få Diprophos:

  • hvis du er allergisk over for betamethason, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diprophos  

  • hvis du har sukkersyge, da du muligvis skal have ændret din dosis af insulin eller tabletter mod sukkersyge.
  • hvis du har for lavt stofskifte (hypotyreose).
  • hvis du har skrumpelever (levercirrhose).
  • hvis du virusinfektion i øjet (herpes simplex).
  • hvis du har mavesår, alvorlig tarmsygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.
  • hvis du for nylig har fået en tarmoperation (anastomose).
  • hvis du har bylder eller andre former for betændelse.
  • hvis du har udposninger på tarmen (divertikler).
  • hvis du har tuberkulose, eller hvis du har haft tuberkulose.
  • hvis du har nedsat nyrefunktion.
  • hvis du har for højt blodtryk (hypertension).
  • hjertesvigt (hjerteinsufficiens).
  • hvis du har knogleskørhed (osteoporose).
  • hvis du lider af abnorm muskeltræthed/lammelser (myasthenia gravis).
  • hvis du har visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med Diprophos kan forværre dette.
  • hvis du har grøn stær (glaukom).
  • hvis du tidligere har haft allergiske symptomer ved brug af anden medicin.
  • hvis du lider af en autoimmun sygdom, hvor du har tendens til blødninger på grund af for få blodplader (idioatisk thrombocypopenisk purpura).
  • hvis du er gravid og har symptomfri svangerskabsforgiftning (præeklampsi) svangerskabsforgiftning, som er blevet alvorlig (eklampsi), eller tegn på at moderkagen er beskadiget.

 

  • Du skal straks kontakte lægen, hvis du:
  • får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (kaposis sarkom).
  • får feber og utilpashed, da dette kan være tegn på infektion.
  • efter en indsprøjtning får smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet, da det kan være tegn på betændelse.
  • får yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

 

 

  • Du skal være opmærksom på følgende:
  • Kontakt lægen hvis du får problemer med synet (specielt hos børn).
  • Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.
  • Ved brug af lægemidlet direkte i blodet, på huden, i næsen, ved inhalation eller i øjnene, kan der opstå synsforstyrrelser med sløret syn.
  • Fortæl altid, at du er i behandling med Diprophos, hvis du skal vaccineres.
  • Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper og mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får høje doser
  • Diprophos. Hvis du alligevel kommer i kontakt med smitten, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved behandling af børn.
  • Diprophos kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn ved længere tids brug. Tal med lægen om kontrol.
  • Diprophos kan ændre frugtbarheden hos mænd.
  • Diprophos kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.
  • Ved behandling med høje doser af Diprophos, kan der opstå muskelsvaghed (oftest hos patienter som lider af en autoimmun neuromuskulær sygdom (f.eks. myasthenia gravis) eller som samtidigt er i behandling med muskelafslappende medicin (f.eks. pancuronium)).
  • Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.
  • Behandling med Diprophos kan have en negativ virkning på den måde, kalcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, hvis du ikke indtager tilstrækkelig med proteiner eller kalcium, hvis du ryger eller har et overdrevent alkoholforbrug eller hvis du er ældre.


Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, at du er i behandling med Diprophos, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke eller får alvorlige infektioner (f.eks. lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op med behandlingen. 


Hvis du skal i behandling med Diprophos i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket præparat du er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen. 

Dette kort skal sikre, at du får den rigtige medicin i den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i stand til at oplyse, at du får Diprophos. 


Hvis du pludselig stopper med at tage Diprophos efter længere tids behandling kan du få feber, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine og dårlig almen tilstand, og din sygdom kan blusse voldsomt op igen. Kontakt lægen hvis du får disse symptomer, også selv om det er flere måneder siden, du hørte op med behandlingen. 

 

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Diprophos. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprophos. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 


Sikkerhed og virkning ved epidural injektion (indsprøjtning i rygmarven) af kortikosteroider er ikke fastlagt. Diprospan er ikke godkendt til denne brug. 

Brug af anden medicin sammen med Diprophos

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

  • Epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).
  • Tuberkulose (rifampicin).
  • Medicin der indeholder efedrin.
  • Svampeinfektion (amphotericin B).
  • Diabetes.
  • Smertestillende medicin. Tager du smertestillende medicin (f.eks. ibuprofen eller acetylsalicylsyre) eller drikker alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, vil du være mere udsat for at få mavesår og sår på tolvfingertarmen. Du skal altid fortælle lægen, hvis du tager acetylsalicylsyre, også selv om du ikke drikker alkohol.
  • Vanddrivende medicin eller hjertemedicin. Får du vanddrivende medicin (kaliumudskillende) eller hjertemedicin (for hjerterytmen) samtidig med behandlingen med binyrebarkhormon, kan det være nødvendigt, at din læge måler kaliumindholdet i blodet.
  • Blodfortyndende medicin (coumarinderivater).
  • Væksthormon (somatotropin).
  • P-piller eller anden medicin der indeholder østrogen f.eks. plastre eller vaginaltabletter.
  • HIV/AIDS (cobicistat-holdige lægemidler).

 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Diprophos, og/ eller Diprophos kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Brug af Diprophos sammen med mad, drikke og alkohol

Drikker du alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, kan du være mere udsat for at få sår i mavesækken eller tolvfingertarmen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprophos, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
  • Hvis du er blevet behandlet med store doser Diprophos eller andet binyrebarkhormon under graviditeten, skal lægen normalt efter fødslen observere, om der er tegn på nedsat binyrebarkfunktion hos dit barn. Tal med lægen.

 

Amning:  

  • Du må normalt ikke amme, hvis du får Diprophos, da Diprophos går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprophos påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Diprophos indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

  • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
  • Diprophos indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 og E216), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.
  • Diprophos indeholder 9 mg benzylalkohol/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan bliver du behandlet med Diprophos

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

 

Diprophos bliver indsprøjtet i enten muskler, slimsække, i eller omkring led, omkring sener eller i huden.  

 

Omrystes før brug. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom.  

 

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er. 

 

Du vil normalt få Diprophos af en læge eller sygeplejerske. 

Hvis du har fået for meget Diprophos

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Diprophos. 

 

Akut overdosering af Diprophos medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i længere tid kan give bl.a. rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings sygdom) samt andre bivirkninger (se punkt 4 Bivirkninger). 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

  • Du må kun stoppe behandlingen i samråd med din læge. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en række ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings sygdom). Kontakt lægen.
  • Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken (binyrebarksuppression). Specielt i perioder med stressfaktorer, som traumer, operationer eller sygdom. Kontakt lægen.
  • Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt lægen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær/glaukom). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (spændt fontaneller (pseudotumor cerebri)), sædvanligvis efter behandling. Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår med risiko for perforation og blødning. Kontakt straks lægen.
  • Svær depression, sindssygdom (psykoser), personlighedsændringer. Kontakt snarest lægen.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte hos hjertesyge personer. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen (vertebrale kompressionsfrakturer). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Forværring af myastenia gravis. Abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.
  • Nedbrydning af og/eller knoglebrud i de store led, brud på de lange knogler, beskadigelse af sener, specielt i foden (Charcot lignende artropati).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Sløring af infektioner, øget tendens til infektioner, aktivering af latente infektioner som f.eks. herpes, svampeinfektioner og virusinfektioner.
  • Infektioner på grund af nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner).
  • Frembrud og forværring af sukkersyge. Tørst, træthed, øget vandladning, øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kontakt lægen.
  • Øget behov for insulin eller anden tablet behandling ved behandling af sukkersyge.
  • Tørst pga. for højt natrium i blodet. Forhøjet natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med kramper, bevidstløshed og koma. Tal med lægen.
  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.
  • Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.
  • Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi). Tal med lægen.
  • Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.
  • Væksthæmning hos børn.
  • Væksthæmning hos fosteret.
  • Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.
  • Hovedpine.
  • Uregelmæssig menstruation.
  • Muskelsvaghed, tab af muskelmasse.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Brune pletter på huden (øget pigment), (hyperpigmentering).
  • Lyse pletter på huden (mindre pigment), (hypopigmentering).
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Nedsat sårheling.
  • Allergisk kontakteksem.
  • Øget svedtendens.
  • Nældefeber (urticaria).
  • Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i leddet.
  • Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).
  • Tynd skrøbelig hud
  • Punktformede blødninger i huden (petekkier).
  • Blødninger i huden (ekkymoser).
  • Rødmen af huden i ansigtet (ansigtserytem).
  • Ændret fedtfordeling, uren hud / akne (bumser), skægvækst (hos kvinder) og mindre blødning i hud og slimhinder (Cushing-lignende hudforandringer).
  • Svimmelhed.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Nedsat glukosetolerance (svært ved, at omsætter sukker i blodet, i normalt tempo).
  • Træthed, svækkelse og tendens til hævelser pga. nedsat indhold af æggehvidestof i blodet. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning (hypoproteinæmi). Tal med lægen.
  • Udstående øjne (exophthalmus).
  • Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret. Tal med lægen.
  • Muskelsvaghed (myopati). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hikke.
  • Opblussen med rødme og hævelse på indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led.
  • Udspilet mave.
  • Bylder.

 

Hyppigheden er ikke kendt  

  • Sløret syn (se punkt 2 "Det skal du vide om Diprophos").

 

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Diprophos utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Diprophos efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Diprophos ved temperaturer over 25 °C.
  • Opbevar Diprophos i original emballage.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprophos 7 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder:

Betamethasondipropionat svarende til 5 mg betamethason og betamethasondinatriumphosphat svarende til 2 mg betamethason. 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Vandfri dinatriumphosphat, natriumchlorid, dinatriumedetat, polysorbat 80, benzylalkohol, methylparahydroxybenzoat (E 218), propylparahydroxybenzoat (E 216), macrogol 3350, carmellosenatrium, saltsyre og vand til injektionsvæsker. 

Pakningsstørrelser:

Diprophos fås i: 

Diprophos 7 mg/ml i pakninger med 1 og 25 ampuller á 1 ml.  

 

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

 

I Danmark markedsføres Diprophos også som Diprospan. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...