Topiramat "Hexal"

filmovertrukne tabletter 25 mg, 50 mg og 100 mg

Hexal

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Hexal 25 mg, filmovertrukne tabletter 

Topiramat Hexal 50 mg, filmovertrukne tabletter 

Topiramat Hexal 100 mg filmovertrukne tabletter 

Topiramat Hexal 200 mg filmovertrukne tabletter 

topiramat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Hexal
  3. Sådan skal du tage Topiramat Hexal
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Topiramat Hexal tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:  

  • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
  • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn på 2 år og derover.
  • til at forebygge migræneanfald hos voksne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Hexal

Tag ikke Topiramat Hexal:

  • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet “Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Hexal.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Hexal. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Hexal: 

  • hvis du har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
  • hvis du tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
  • hvis du har en leversygdom.
  • hvis du har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom).
  • hvis du har problemer med højdevæksten.
  • hvis du er på en diæt med højt fedtindhold (ketogendiæt).
  • hvis du tager Topiramat Hexal som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se nærmere oplysninger i afsnittet “Graviditet og amning”).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Topiramat Hexal. 


Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge. 


Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topiramat Hexal. 


Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Hexal, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge. 


Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topiramat Hexal, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge. 

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Topiramat Hexal og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Hexal. 


Tal med din læge eller med apotekspersonalet, hvis du tager: 

  • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
  • p-piller. Topiramat Hexal kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Hexal.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Hexal. 


Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og apotekspersonalet, før du starter med at tage ny medicin. 


Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apotekspersonalet om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin og perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression). 


Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Hexal. 

Brug af Topiramat Hexal sammen med mad og drikke

Du kan tage Topiramat Hexal i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Hexal for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat Hexal. 

Graviditet og amning

Forebyggelse af migræne:
Topiramat Hexal kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topiramat Hexal, hvis du er gravid. Du må ikke bruge Topiramat Hexal til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, og om Topiramat Hexal er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Hexal, skal du tage en graviditetstest. 


Behandling af epilepsi:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topiramat Hexal. Hvis der tages en beslutning om at bruge Topiramat Hexal, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Hexal. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Hexal, skal du tage en graviditetstest. 


Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid. Din læge vil beslutte, om du kan tage Topiramat Hexal. Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Hexal bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Hexal for epilepsi under graviditet. 

  • Hvis du tager Topiramat Hexal under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
  • Hvis du tager Topiramat Hexal under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
  • Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
  • Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Hexal. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Hexal, mens du er gravid.

 

Amning
Det aktive stof i Topiramat Hexal (topiramat) udskilles i modermælk. Der er set bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning.
Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med Topiramat Hexal. Din læge vil tage højde for betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.
Hvis du ammer under behandling med Topiramat Hexal, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Hexal. Kør derfor ikke bil eller motorcykel og lad derfor være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først. 


Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Hexal især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Topiramat Hexal indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Topiramat Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
  • Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
  • Topiramat Hexal kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Hexal.

Hvis du har taget for meget Topiramat Hexal

  • Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topiramat Hexal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring pakningen.
  • Du kan føle dig døsig, træt eller mindre årvågen, få problemer med koordination, få talebesvær og problemer med at koncentrere dig, få dobbeltsyn eller uskarpt syn, blive svimmel på grund af lavt blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset eller få mavepine eller kramper (epileptiske anfald).

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Hexal. 

Hvis du har glemt at tage Topiramat Hexal

  • Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topiramat Hexal

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tal med din læge eller kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)  

  • Depression (ny eller forværring).

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)  

  • Epileptiske anfald (kramper)
  • Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering
  • Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)
  • Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

  • Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder kortåndethed, nedsat appetit, kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls)
  • Nedsat eller ingen svedtendens
  • Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad
  • Tab af en del af synsfeltet.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)  

  • Grøn stær (glaukom - blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat syn).

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)  

  • Tilstoppet næse, snue eller ondt i halsen
  • Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
  • Søvnighed, døsighed
  • Svimmelhed
  • Kvalme, diarré
  • Vægttab.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)  

  • Anæmi (blodmangel)
  • Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)
  • Tab af appetit, nedsat appetit
  • Aggressivitet, ophidselse, vrede
  • Problemer med at falde i søvn eller sove
  • Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale
  • Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang
  • Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver
  • Nedsat, påvirket eller tab af smagssans
  • Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser, hurtige ukontrollable øjenbevægelser
  • Synsforstyrrelser såsom dobbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere
  • Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine
  • Stakåndethed
  • Hoste
  • Næseblod
  • Feber, utilpashed, svaghed
  • Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion
  • Mundtørhed
  • Hårtab
  • Kløe
  • Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -svaghed, brystsmerter
  • Vægtstigning.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

  • Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet
  • Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet
  • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
  • Appetitstigning
  • Højt stemningsleje
  • Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke findes), alvorlig psykisk forstyrrelse (psykose)
  • Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald
  • Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
  • Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitet
  • Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed
  • Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser
  • Besvimelse
  • Føleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring
  • Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans
  • Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype
  • Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd
  • Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre
  • Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken
  • Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Topiramat Hexal kan blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende eller liggende stilling)
  • Ansigtsrødmen, varmefornemmelse
  • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
  • Luftafgang fra tarmen, halsbrand, mæthedsfølelse eller oppustethed
  • Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde
  • Øget væskeforbrug, tørst
  • Misfarvet hud
  • Muskelstivhed, sidestik
  • Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i siden eller nyresmerter
  • Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer
  • Influenzalignende symptomer
  • Kolde fingre og tæer
  • Fornemmelse af at være beruset
  • Indlæringsvanskeligheder.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)  

  • Unormalt højt stemningsleje
  • Bevidsthedstab
  • Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed
  • Nedsat syn (amblyopi)
  • Hævelse i og omkring øjnene
  • Hvide, “døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde
  • Leverbetændelse, leversvigt
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kan være livstruende.
  • Unormal lugt af huden
  • Ubehag i arme og ben
  • Nyresygdom.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)  

  • Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er skarpest. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
    • Toksisk epidermal nekrose, en livstruende sygdom, som er beslægtet med, men mere alvorlig end Stevens-Johnsons syndrom, kendetegnet ved udbredt blisterdannelse i huden og afstødning af ydre hudlag (se “Sjældne bivirkninger”).

 

Børn og unge:  

Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne. Nogle bivirkninger forekommer dog hyppigere hos børn og kan være alvorligere hos børn end hos voksne. Bivirkninger, som kan blive alvorlige, omfatter nedsat eller tab af svedtendens og øget syreindhold i blodet. Bivirkninger, som kan optræde hyppigere hos børn, omfatter sygdom i de øvre luftveje. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

HDPE-tabletbeholder med PP-låg: 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

Opbevaringstid efter første åbning: 200 dage.  

 

Aluminium/aluminiumblister: 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Hexal indeholder:

Aktivt stof: topiramat 

Topiramat Hexal 25 mg 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg topiramat. 

Topiramat Hexal 50 mg 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg topiramat. 

Topiramat Hexal 100 mg 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg topiramat. 

Topiramat Hexal 200 mg 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg topiramat. 

 

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80 

Topiramat Hexal 50/200 mg: gul jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter 

 

Topiramat Hexal 25 mg: 

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider. 

Topiramat Hexal 50 mg: 

Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider. 

Topiramat Hexal 100 mg: 

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider. 

Topiramat Hexal 200 mg: 

Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider. 

 

Blisterpakning: 5, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 og 500 filmovertrukne tabletter. 

HDPE-tabletbeholder med PP-låg og tørremiddel: 20, 28, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen 

eller 

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polen 

eller 

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien 

eller 

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland 

eller 

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 28.03.2018
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...