Champix Startpakke

filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg og 1,0 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter  

CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter  

Vareniclin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
  • Lægen har ordineret CHAMPIX til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på .ww indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
  3. Sådan skal De tage CHAMPIX
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin. CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge. 

CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge. 

 

CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX

Tag ikke CHAMPIX

  • hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indldhsostoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6) .

Advarsler og forsigtighedsregler

 

Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX. 

 

Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg hos patienter, som tager CHAMPIX. Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks kontakte Deres læge for at få vurderetebhandlingen. 

 

Virkninger ved rygeophør 

Rygeophør kan føre til ændringer i Deres krop, og det kan ændre virkningen af anden medicin. Disse ændinger kan ske både med og uden behandling med CHAMPIX. Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin. Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer.  

 

Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet forværring af psykiske forbindelser.  

 

Hjertesymptomer 

Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsageligt set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX. Ring straks 112, hvis De oplever symptomer på et hjerteanfald eller slagtilfælde. 

 

Kramper 

Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi. Nogle personer har oplevet krampeanfald, mens de var i behandling med CHAMPIX. 

 

Allergiske reaktioner 

De skal stoppe med at tage CHAMPIX og straks kontakte lægen, hvis De får nogle af disse symptomer: hævelse i ansigtet, læberne, tungen, gummerne, halsen eller kroppen og/eller vejrtrækningsbesvær eller hvæsen. Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktioner. 

 

Hudreaktioner 

Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af CHAMPIX. Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp.  

 

Børn og unge

 

CHAMPIX anbefales ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin 

til behandling af vejrtrækninbgessvær), arfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til 

behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge. Det kan være nødvendigt både med og uden behandling med CHAMPIX. Hvis De er i tvivl så spørg lægen eller apoteket. 

 

Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undågat tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet. 

 

Brug af CHAMPIX sammen med anden behandling til rygeophør 

Kontakt lægen eller apoteket inden De begynder at bruge CHAMPIX sammen maendden medicin, som også er beregnet til rygeophør. 

Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke

Der er set øget alkoholforgiftnende virkninger hos patienter som tager CHAMPIX. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

 

Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid. De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid. 

 

Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk. Tal med lægen.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

CHAMPIX kan give svimmelhed og søvnighed. De bør derfor ikke kørle, betjene maskiner eller eltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. 

3. Sådan skal De tage CHAMPIX

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotpekerssonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt. 

 

Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge. Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen. De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse. 

 

CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg). De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet. Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1 

 

Uge 1 

Dosis 

Dag 1-3 

Fra dag 1-3 skal De tage 1hvid CHAMPIX 0,5mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt 

Dag 4-7 

Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag 

Uge 2 

Dosis 

Dag 8-14 

Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1om morgenen og 1om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag 

Uge 3 - 12 

Dosis 

Dag 15 - 

behandlingen er slut 

Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage1lyseblå CHAMPIX 1 mg 

filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag 

 

Hvis De er holdt op med at ryge efter 12 ugers behandling, kan Deres læge anbefale yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg filmoverrutkne tabletter 2gange dagligt som hjælp til at undgå at begynde at ryge igen. 

 

Hvis De ikke kan eller ikke vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode. Derefter skal De fortsætte med at tage CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling. 

 

Hvis De oplever bivirkninger, som er for generende, kan Deres læge nedsætte Deres dosis midlertidigt eller permanent til 0,5 mg 2 gange dagligt. 

 

Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX. De har måske brug for en lavere dosis.  

 

CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden. 

CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad. 

 

Hvis De har taget for mange CHAMPIX tabletter

Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. De bør tage medicinpakningen med. 

Hvis De har glemt at tage CHAMPIX

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun 4erti3m- er til at næste dosis skal tages. 

Hvis De holder op med at tage CHAMPIX

Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspnukter og i den periode, som bliver foreslået. Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor. 

Risikoen for at begynde at ryge igen umiddelbart efter endt rygestop-behandling er høj. De kan opleve midlertidig irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnforstyrrelse, når De holder op med at tage CHAMPIX. Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling. Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning. 

 

Alvorlige bivirkninger med hyppighederne ikke almindelige eller sjældne hos personer, der har forsøgt at holde op med at ryge ved at tage CHAMPIX: kramper, slagtilfælde, hjerteanfald, selvmordstanker, tab af realitetssans og ude af stand til at tænke og vurdere klart (psykose), ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd). Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Jonhsnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannselse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals). 

 

Meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • Betændelse i næse og hals
  • unormale drømme
  • søvnbesvær
  • hovedpine
  • Kvalme

 

Almindelige, forekommer hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • Betændelse i brystkassen, betændelse i bihuler
  • Vægtstigning, manglende appetit, øget appetit
  • Søvnighed, svimmelhed, ændret smagssans
  • Stakåndethed, hoste
  • Halsbrand, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed, mavesmerter, tandpine, dårlig fordøjelse, luft i maven, tør mund
  • Udslæt, kløe
  • Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter
  • Smerter i brystmusklerne, udmattethed

 

Ikke almindelige forekommer hos op til 1 ud af 100 personer: 

  • Svampeinfektion, virusinfektion
  • Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst, hallucinationer, ændringer i seksuel aktivitet
  • Krampeanfald, rysten, træthedsfornemmelse, nedsat følesans
  • Konjunktivitis, øjensmerter
  • Ringen for ørerne (tinnitus)
  • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hurtig puls, hjertebanken
  • Forhøjet blodtryk, hedestigninger
  • Betændelse i næse, bihuler eller hals, tilstoppet næse, hals eller bryst, hæshed, høfeber, irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse
  • Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvnes, mundsår, smerter i gummerne
  • Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved
  • Muskelspasmer, smerter i brystkassen
  • Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning
  • Kraftigere menstruation
  • Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag
  • Højt blodsukker
  • Hjerteanfald
  • Selvmordstanker
  • Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd)

 

Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer 

  • Ekstrem tørst
  • Følelse af ubehag eller føle sig syg, langsom tankegang
  • Slagtilfælde
  • Forøget muskelspænding, talebesvær, koordinationsbesvær, nedsat smagssans, ændret søvnmønster
  • Synsforstyrrelser, misfarvning i øjenæblet, forstørrede pupiller, lysfølsomhed, nærsynethed, øjne der løber i vand
  • Uregelmæssige hjerteslag eller forstyrrelse i hjerterytmen
  • Smerter i halsen, snorken
  • Blodig opkastning, unormal afføring, belægninger på tungen
  • Stivhed i leddene, smerter i ribbenene
  • Sukker i urinen, øget urinmængde og hyppig vandladning
  • Udflåd fra vagina, ændringer i seksuel formåen
  • Kuldefølelse, cyster
  • Diabetes
  • Søvngængeri
  • Tab af realitetssans og ude af stand til at tænke klart og vurdere klart (psykose)
  • Unormal opførsel
  • Alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type hududslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne)
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Ael Heides Gade 1 

DK -2300 København S 

Websted :.ww meldenbivirkning.dk  

E -mail: dkmadkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere infoornmoamti sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
HDPE tabletbeholder: De kan opbevare CHAMPIX ved stuetemperatur.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CHAMPIX indeholder

  • Aktivt stof vareniclin.
    • Hver 0,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg vareniclin (som tartrat).
    • Hver 1 mg filmovertrukken tablet indeholder 1 mg vareniclin (som tartrat).
  • Øvrige indholdsstoffer:

 

Tabletkerne - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter 

Cellulose, mikrokrystallinsk 

Calciumhydrogenphosphat, vandfri 

Croscarmellosenatrium 

Silica, kolloid vandfri 

Magnesiumstearat 

 

Filmovertræk - CHAMPIX 0,5 filmovertrukne tabletter 

Hypromellose 

Titandioxid (E171) 

Macrogol 400 

Indigotin I (E132) 

Triacetin 

 

Filmovertræk - CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 

Hypromellose 

Titandioxid (E171) 

Macregol 400 

Indigotin I (E132) 

Triacetin 

 

Udseende og pakningsstørrelser

  • CHAMPIX 0,5 mg filmoverrtukne tabletter er hvide, filmovertrukne, kapselformede tabletter, mærket ”Pfizer” på den ene side og ”CHX 0.5” på den anden.
  • CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, filmovertrukne, kapselformede tabletter, mærket ”Pfizer” på den ene side og ”CHX 1.0” på den anden.

 

CHAMPIX findes i følgende pakningsstørrelser: 

  • En startpakning, der indeholder 2 blisterkort, 1gennemsigtig blisterkort med 11x1 CHAMPIX 0,5 mg og 1 gennemsigtigt blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning
  • En startpakning, der indeholder 2 blisterkort; 1 gennemsigtigt blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg og 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 28 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.
  • En startpakning i en ydre carton, der indeholder 1 pakke med 1 gennemsigtig blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg og 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter og 1gennemsigtigt blisterkort med 28 x CHAMPIX 1mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning og 2 pakker, der hver indeholder 2 gennemsigtige blisterkort med 28 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 2 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i kortpakning
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 2 gennemsigtige blisterkort hver med 28 x 1mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 2 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 2 gennemsigtige blisterkort hver med 28 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.
  • En startpakning, der indeholder 2 blisterkort; 1 gennemsigtigt blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en karton
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 2 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i karton
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 4 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i karton
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 8 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i karton
  • En vedligeholdelsespakning, der indeholder 10 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i karton
  • En forseglet hvid plastikbeholder, der indeholder 56 x 1 mg filmovertrykne tabletter. Beholderen er forsynet med børnesikret skruelåg i karton
  • En forseglet hvid plastikbeholder, der indeholder 56 x 0,5 mg filmovertrykne tabletter. Beholderen er forsynet med børnesikret skruelåg i karton

 

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

 

indehaveren af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen  

Pfizer Limited, 

Ramsgate Road  

Sandwich  

Kent, 

CT13 J9N, 

Storbritannien. 

 

Fremstiller 

R -Pharm Germany GmbH 

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen  

Tyskland 

 

Eller 

 

Pfizer Italia S.r.l. 

Località Marino del Tronto, 63100  

Ascoli Piceno (AP)  

Italy 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførelsen: 

 

Pfizer ApS 

Tlf: + 45 44 20 11 00 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2018 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www ema.europa.eu/ 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...