Actrapid®

injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 IE/ml

Novo

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actrapid®  

 

100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas  

humant insulin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1. Virkning og anvendelse

Actrapid® er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.

Actrapid® anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid® kan hjælpe med til at forhindre komplikationer fra din diabetes. 

Actrapid® begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid® gives ofte i kombination med insulin med middellang virkningstid eller langtidsvirkende insulin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid®

Tag ikke Actrapid®

  • Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actrapid® se under punkt 6.
  • Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
  • I insulininfusionspumper.
  • Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende, brudsikker plastik-beskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere hætteglasset til apoteket.
  • Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.
  • Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.
  • Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Actrapid®. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgivning.

Før du tager Actrapid®

  • Kontroller på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
  • Fjern beskyttelseshætten.
  • Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.
  • Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge: 

  • Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
  • Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.
  • Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.
  • Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Actrapid®

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling. 

 

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:  

  • Andre lægemidler til behandling af diabetes
  • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
  • Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk)
  • ACE-hæmmere (angiotensin-konverterings-enzym-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser eller for højt blodtryk)
  • Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
  • Anabolske steroider (såsom testosteron)
  • Sulfonamider (til behandling af infektioner).

 

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:  

  • Oral prævention (p-piller)
  • Thiazider (til behandling af for højt blodtryk eller ved væskeophobning)
  • Glukokortikoider (såsom ”cortison” til behandling af inflammation (vævsirritation))
  • Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
  • Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
  • Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)
  • Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning)

 

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.  

 

Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler på lavt blodsukker.  

 

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes). Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). 

 

Fortæl det til din læge,apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående medicin.  

Brug af Actrapid® sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales. 

Graviditet og amning

Graviditet 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Actrapid® kan anvendes under graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred. 

Amning 

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Actrapid® under amning.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner: 

  • Hvis du ofte har hypoglykæmi.
  • Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og andre i fare. 

Actrapid® indeholder natrium

Actrapid® indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid® er stort set natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Actrapid®

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin  

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker. 

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge. 

Brug til børn og teenagere

Actrapid® kan anvendes til børn og teenagere. 

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen. 

Hvordan og hvor du skal injicere

Actrapid® administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Actrapid® indgives direkte i en vene, men dette må kun gøres af sundhedspersonale. 

 

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste steder til injektion er: Foran på maven, dine baller, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt. 

Sådan skal du tage Actrapid®

Actrapid® i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala. 

 

Hvis du kun tager en type insulin  

  1. Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, du skal injicere. Injicér luften ind i hætteglasset.
  2. Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.

 

Hvis du skal blande to typer insulin  

  1. Lige før brug rulles hætteglasset med det (uklare) insulin, der har en middellang eller lang virkningstid, mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.
  2. Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosen af insulinet med middellang eller lang virkningstid. Injicér luften ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid og træk nålen ud.
  3. Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosen af Actrapid®. Injicér luften ind i hætteglasset med Actrapid®. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den ordinerede dosis Actrapid® ind i sprøjten. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.
  4. Stik nålen ind i hætteglasset med insulinet med middellang eller lang virkningstid, vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret, og træk den ordinerede dosis ind i sprøjten. Fjern luften fra sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt. Injicér straks blandingen.
  5. Bland altid Actrapid® og insulinet med middellang eller lang virkningstid i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Actrapid®

  • Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har anbefalet.
  • Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at du har injiceret hele insulindosen.
  • Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du har glemt at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes under punkt 4

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger af diabetes under punkt 4

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede. 

 

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:  

  • Injicerer for meget insulin.
  • Spiser for lidt eller springer et måltid over.
  • Motionerer mere end normalt.
  • Drikker alkohol, se Brug af Actrapid® sammen med alkohol under punkt 2.

 

Tegn på lavt blodsukker:  

Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.  

 

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet. 

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

  • Hvis du oplever, at du har lavt blodsukker, skal du indtage glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik, kiks eller frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.
  • Når sympmptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.
  • Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med en læge. Mængden af eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

 

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.
 

Alvorlige allergiske reaktioner over for Actrapid® eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen: 

  • Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.
  • Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, hjertebanken eller bliver svimmel.
  • Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. 

  • Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
  • Synsforstyrrelser: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelserne er normalt midlertidige.

 

  • Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

 

  • Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

 

  • Smertefuld neuropati (smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt forbigående.

 

Meget sjældne bivirkninger  

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede. 

  • Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du lider af diabetisk retinopati, og dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan retinopatien blive værre. Spørg din læge til råds om dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.  

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi) 

 

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:  

  • Ikke har injiceret nok insulin.
  • Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.
  • Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.
  • Får en infektion og/eller feber.
  • Spiser mere end du plejer.
  • Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde. 

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

  • Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
  • Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Før ibrugtagning: Opbevares i et køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må ikke fryses.  

 

 

Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Du kan have det med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.  

 

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys. Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actrapid® indeholder

  • Aktivt stof: Humant insulin. Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder 1000 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Actrapid® er en injektionsvæske, opløsning. 

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Injektionsvæsken er klar og farveløs. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 

Fremstiller  

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten: 

  • Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
  • Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 

Actrapid® er et varemærke ejet af Novo Nordisk A/S, Danmark. 

© 2018 

Novo Nordisk A/S 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...