Irinokabi

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Fresenius Kabi Onc.

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irinokabi 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Irinotecanhydrochloridtrihydrat 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irinokabi
  3. Sådan skal du tage Irinokabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Irinokabi tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika (medicin mod kræft). 

Denne medicin anvendes til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne, enten i kombination med andre lægemidler (kombinationsbehandling) eller alene (monoterapi). 

 

Din læge kan bruge en kombination af irinotecan og 5-fluorouracil/folininsyre (5-FU/FA) og bevacizumab til at behandle din kræft i tyktarmen og endetarmen. 

Din læge kan bruge en kombination af irinotecan og capecitabin, med eller uden bevacizumab til at behandle din kræft i tyktarmen og endetarmen. 

Din læge kan bruge en kombination af irinotecan og cetuximab til at behandle en bestemt form for tyktarmskræft (KRAS wild type), som er kendt for at udtrykke cellemarkører, der kaldes epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR), som blokeres af cetuximab. 

 

Spørg din læge, hvis du har brug for yderligere oplysninger om din tilstand. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irinokabi

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Tag ikke Irinokabi:

  • hvis du er allergisk over for irinotecanhydrochloridtrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irinokabi (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har andre tarmsygdomme eller tidligere har haft blokering af tarmen
  • hvis du ammer
  • hvis du har forhøjede mængder af stoffet bilirubin i blodet (mere end 3 gange den øvre normalgrænse)
  • hvis du har en utilstrækkelig mængde blodceller (alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion)
  • hvis du er i generelt dårlig helbredstilstand (vurderet ud fra en international standard)
  • hvis du anvender naturlægemidlet prikbladet perikum (hypericum perforatum)

Advarsler og forsigtighedsregler

Ekstra forsigtighed skal udvises ved ældre patienter på grund af større forekomst af nedsatte biologiske funktioner.
Da irinotecan er et lægemiddel mod kræft, vil du få behandlingen på en specialafdeling og under tilsyn af en læge med specialuddannelse i brug af kræftmedicin. Afdelingens personale vil forklare dig, hvad du skal gøre under og efter behandlingen. Denne indlægsseddel kan hjælpe dig med at huske det.
 

Hvis du får irinotecan i kombination med cetuximab eller bevacizumab eller capecitabin, skal du huske også at læse indlægssedlen for disse lægemidler.
 

Før du bruger denne medicin, skal du fortælle det til lægen, hvis et eller flere af nedenstående forhold gælder for dig: 

  • Du har leversygdom eller gulsot.
  • Du har nyreproblemer.
  • Du lider af astma.
  • Du har fået strålebehandling.
  • Du har tidligere fået alvorlig diarré eller feber efter behandling med irinotecan.
  • Du har hjerteproblemer.
  • Du ryger, har forhøjet blodtryk eller for højt kolesteroltal. Dette kan forøge risikoen for hjerteproblemer under behandling med denne medicin.
  • Du er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
  • Du tager anden medicin. Se venligst afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Irinokabi” nedenfor.

 

Under behandlingen med irinotecan (30-90 minutter) og op til 24 timer efter behandlingen, kan du opleve nogle af følgende symptomer:  

  • Diarré
    • Øjne, der løber i vand
    • Svedudbrud
    • Synsforstyrrelser
    • Mavesmerter
    • Forøget mængde mundvand
    • Kvalme
    • Lavt blodtryk

     

    Det medicinske udtryk for disse symptomer er ”akut kolinergt syndrom”, der kan behandles (med atropin). Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge, der vil sørge for, at du får den nødvendige behandling. 

     

    Fra dagen efter behandling med Irinokabi indtil næste behandling.  

    Du kan opleve forskellige symptomer, som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig behandling og nøje overvågning. Det kan være:
     

    Diarré
    Hvis din diarré begynder senere end 24 timer efter indgiften af irinotecan (“sent indsættende diarré”), kan den være alvorlig. Den optræder ofte ca. 5 dage efter indgiften. Diarréen bør behandles straks og overvåges nøje. Gør følgende straks efter den første flydende afføring: 

    • Tag den anti-diarré-behandling, som din læge har givet dig, præcis som han/hun har sagt, du skal tage den. Behandlingen må ikke ændres, uden at du har rådført dig med din læge. Anbefalet anti- diarré-behandling er loperamid (4 mg første gang og derefter 2 mg hver 2. time, også om natten). Dette skal fortsætte i mindst 12 timer efter den sidste flydende afføring. Den anbefalede dosis loperamid må ikke tages i mere end 48 timer.
    • Drik straks store mængder vand og væske (dvs. vand, sodavand, suppe eller såkaldt oral rehydreringsterapi).
    • Underret straks den læge, der overvåger behandlingen, og fortæl ham/hende om diarréen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, kontakt da den afdeling på hospitalet, der står for irinotecan-behandlingen. Det er meget vigtigt, at de ved besked om diarréen.

     

    I følgende tilfælde anbefales det, at du indlægges for at blive behandlet for din diarré:  

    • hvis du har diarré såvel som feber (over 38 ºC)
    • hvis du har svær diarré (og kaster op) med stort væsketab til følge, som kræver, at du får tilført væske gennem en vene (intravenøs væsketerapi)
    • hvis du stadig har diarré 48 timer efter, at du er påbegyndt behandlingen mod diarré

     

     

    Bemærk: Tag ikke anden medicin mod diarré end den, din læge har givet dig, og de væsker, der er nævnt ovenfor. Følg lægens instruktioner. Anti-diarré-behandling bør ikke bruges forebyggende. Heller ikke selv om du har oplevet sent indsættende diarré ved tidligere behandlinger.  

    Feber 

    Hvis kropstemperaturen stiger til over 38 ºC, kan det være et tegn på infektion, specielt hvis du også har diarré. Hvis du har feber (over 38 ºC), kontakt da straks din læge eller hospitalsafdelingen, så de kan give dig den nødvendige behandling.
    Kvalme og opkastning
    Hvis du har kvalme og/eller opkastning, kontakt da straks din læge eller hospitalsafdelingen.
    Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
    Irinotecan kan medføre et fald i antallet af nogle af dine hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektioner. Dette kaldes neutropeni. Neutropeni ses ofte under behandling med irinotecan og kan afhjælpes. Din læge vil sørge for, at du får foretaget regelmæssige blodprøver med henblik på at overvåge antallet af disse hvide blodlegemer. Neutropeni er alvorlig, og bør behandles straks og overvåges nøje.
    Åndedrætsbesvær
    Hvis du har åndedrætsbesvær, kontakt da straks din læge eller hospitalsafdelingen.
    Nedsat leverfunktion
    Før behandling med irinotecan påbegyndes og før hver efterfølgende behandlingscyklus, vil din læge overvåge din leverfunktion (ved hjælp af blodprøver).
    Nedsat nyrefunktion
    Da dette lægemiddel ikke er blevet testet på patienter med nyreproblemer, bør du spørge din læge til råds, hvis du har nyreproblemer. 

     

    Hvis du får et eller flere af de symptomer, som er nævnt ovenfor, efter du er kommet hjem fra hospitalet, skal du straks kontakte lægen eller hospitalsafdelingen, som har ansvaret for behandlingen med irinotecan.  

    Brug af anden medicin sammen med Irinokabi

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
    Følgende lægemidler kan påvirke virkningen af irinotecan: 

    • carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler, som bruges til behandling af epilepsi)
    • ketoconazol (lægemiddel, som bruges til behandling af svampeinfektioner)
    • rifampicin (lægemiddel, som bruges til behandling af tuberkulose)
    • urtemedicinen prikbladet perikum (hypericum perforatum) må ikke bruges under behandling med irinotecan og heller ikke mellem behandlingerne, da det kan nedsætte virkningen af irinotecan.
    • atazanavir (anvendes til behandling af HIV)
    • warfarin (antikoagulantia, som anvendes til at fortynde blodet)
    • vacciner. Fortæl din læge, hvis du er blevet eller skal vaccineres
    • ciclosporin eller tacrolimus (anvendes til forebyggelse af transplantatafvisning)
    • Hvis du skal opereres, fortæl din læge eller narkoselæge, at du bruger denne medicin, da det kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, der anvendes under operationen.

    Graviditet og amning

    Graviditet
    Du må ikke få irinotecan, hvis du er gravid med mindre, at din læge vurderer, at det er klart nødvendigt, da det kan skade dit ufødte barn. Du skal undgå at blive gravid, imens du er i behandling med irinotecan.
    Hvis du bliver gravid under behandlingen med irinotecan, skal du straks informere din læge.
     

    Prævention til mænd og kvinder
    Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen med irinotecan og i: 

    • op til 1 måned efter, at du har fået den sidste dosis af irinotecan, hvis du er en kvinde
    • op til 3 måneder efter, at du har fået den sidste dosis af irinotecan, hvis du er en mand

     

    Amning
    Du må ikke amme, imens du er i behandling med irinotecan, da det kan skade det ammende barn. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    I nogle tilfælde kan irinotecan give bivirkninger, der påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
    I de første 24 timer efter at du har fået irinotecan, kan du føle dig svimmel eller have synsforstyrrelser. Hvis dette sker, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 

    Irinokabi indeholder sorbitol og natrium

    Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. hvis du har fructose intolerance)
    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-fri. 

    3. Sådan skal du tage Irinokabi

    Kun til voksne 

    Irinokabi gives som en indsprøjtning i dine blodårer over en periode på 30 til 90 minutter. 

     

    Mængden af den indsprøjtede væske vil afhænge af din alder, højde, vægt og generelle helbredstilstand. Den vil også afhænge af eventuel anden behandling, du modtager for din kræftsygdom. Din læge vil beregne dit kropsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) ud fra din højde og vægt. 

    • Hvis du tidligere er blevet behandlet med 5-fluorouracil, vil du normalt blive behandlet med Irinokabi alene, begyndende med en dosis på 350 mg/m2 hver tredje uge.
    • Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi, vil du normalt få 180 mg/m2 Irinokabi hver anden uge. Dette vil blive efterfulgt af folininsyre og 5-fluorouracil.

     

    Disse doser kan justeres af din læge afhængig af din tilstand og eventuelle bivirkninger.
     

    Hvis du får irinotecan i kombination med cetuximab, må irinotecan ikke gives før tidligst en time efter afslutningen af infusionen med cetuximab.
     

    Følg lægens råd med hensyn til din nuværende behandling. 

    Hvis du har taget for meget Irinokabi

    Hvis du har fået en højere dosis irinotecan, end du skal, kan bivirkningerne blive alvorligere. Du vil få maksimal understøttende behandling for at undgå, at du taber for meget væske (dehydrering) på grund af diarré og for at blive behandlet mod alle infektioner. Hvis du tror, at du har fået en overdosis, skal du kontakte din læge. 

    Hvis du har glemt at tage Irinokabi

    Det er meget vigtigt, at du får alle planlagte behandlinger. Hvis du udebliver fra en behandling, kontakt da straks din læge.
    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

    Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare risikoen og fordelene ved din behandling. 

    Nogle af disse bivirkninger skal behandles straks. Disse er:

    Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

    • ved enkeltstofbehandling: feber
    • lidelser i blodet herunder abnormt lavt antal neutrofile granulocytter, en slags hvide blodlegemer (neutropeni), som forårsager feber, øm mund, smerter i gummerne og hævelse, hoste etc.
    • svær diarré
    • svær kvalme og opkastning
    • alvorligt forbigående kolinergt syndrom: hovedsymptomerne er tidlig diarré og adskillige andre symptomer så som mavesmerter; røde, ømme, kløende eller rindende øjne (øjenbetændelse), løbende næse (rhinitis), lavt blodtryk, rødmen pga. udvidede blodkar (vasodilation), hedeture, kulderystelser, en følelse af alment ubehag og sygdom, svimmelhed, synsforstyrrelser, pupilsammentrækning, vandige øjne og øget spytdannelse forekommende i løbet af eller inden for 24 timer efter infusion af irinotecan.

     

    Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

    • i kombinationsbehandling: feberinfektioner forbundet med et alvorligt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (neutropeni)
    • feber forbundet med et alvorligt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (febril neutropeni)

     

    Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

    • allergisk reaktion (hududslæt herunder rød kløende hud, nældefeber, øjebetændelse, snue)
    • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) herunder hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage synkebesvær eller ekstrem åndedrætsbesvær.
    • betændelse i bugspytkirtlen med eller uden symptomer (primært mavesmerter)
    • lungesygdom, der viser sig ved stakåndethed, tør hoste og rallelyde ved indåndingen (interstitiel lungesygdom)

     

    Læs omhyggeligt instruktionerne beskrevet under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og følg dem, hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger. 

     

    Andre bivirkninger inkluderer: 


    Meget almindelige:
    kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter. 

    • ved kombinationsbehandling: trombocytopeni (fald i antallet af blodplader), som forårsager blå mærker, blødningstendens og unormal blødning
    • reduktion i mængden af hæmoglobin i blodet (blodmangel), der forårsager træthed, åndenød, hovedpine, bleghed, svimmelhed, benkramper etc.
    • hårtab (håret vokser ud igen ved endt behandling)
    • ved kombinationsbehandling: forbigående lette til moderate stigninger i blodet af visse leverenzymer (SGPT, SGOT, alkalisk fosfatase) eller bilirubin
    • unormal fysisk svaghed (asteni)
    • hævelse eller irritation af slimhinderne (slimhindebetændelse)
    • ved enkeltstofbehandling: mavesmerter
    • nedsat appetit

     

    Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter. 

    • forstoppelse
    • ved enkeltstofbehandling: trombocytopeni (fald i antallet af blodplader), som forårsager blå mærker, blødningstendens og unormal blødning
    • ved enkeltstofbehandling: øget niveau af leverenzymer, bilirubin og kreatinin i blodet.
    • ved kombinationsbehandling: mavesmerter

     

    Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

    • dannelse af blodpropper (trombose/embolisme)
    • muskelsammentrækninger eller kramper
    • unormal prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
    • væsketab (dehydrering), almindeligvis forbundet med diarré og/eller opkastning
    • milde hudreaktioner og milde reaktioner på infusionsstedet
    • delvis eller fuldstændig blokering af tarmen (intestinal obstruktion, ileus), blødning i mave og tarme
    • betændelse i tarmene, som forårsager mavesmerter og/eller diarré (en tilstand, der kaldes pseudomembranøs colitis)
    • nedsat nyrefunktion, lavt blodtryk eller hjerte-kredsløbssvigt hos patienter, som får væsketab (dehydrering) i forbindelse med diarré og/eller opkastning eller blodforgiftning (sepsis)
    • tyktarmsbetændelse, der forårsager mavepine (colitis herunder tyflitis, iskæmisk og ulcerativ colitis)
    • perforering i tarmene (et hul igennem tarmvæggen)
    • nedsat niveau af kalium og natrium i blodet, for det meste relateret til diarré og opkastning
    • øget niveau af nogle fordøjelsesenzymer, som nedbryder sukker (amylase) og fedt (lipase)
    • stigning i blodtrykket under og efter administration
    • forbigående taleforstyrrelser
    • nedsat blodvolumen (hypovolæmi)
    • hikke
    • åndenød

     

    Hvis du får irinotecan sammen med cetuximab, kan de bivirkninger, du kan få, også skyldes kombinationen af de to lægemidler. Sådanne bivirkninger kan bl.a. være akne-lignende udslæt. Du skal derfor også læse indlægssedlen for cetuximab.
     

    Hvis du får irinotecan sammen med capecitabin, kan de bivirkninger, du kan få, også skyldes kombinationen af de to lægemidler. Sådanne bivirkninger kan bl.a. være: blodpropper (meget almindelig); allergiske reaktioner, hjerteanfald og feber hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (almindelig). Du skal derfor også læse indlægssedlen for capecitabin.
     

    Hvis du får irinotecan sammen med capecitabin og bevacizumab, kan de bivirkninger, du kan få, også skyldes kombinationen af de to lægemidler. Sådanne bivirkninger kan bl.a. være: lavt antal hvide blodlegemer, blodpropper, forhøjet blodtryk og hjerteanfald (almindelige). Du skal derfor også læse indlægssedlen for capecitabin og bevacizumab.
     

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
     

    Lægemiddelstyrelsen  

    Axel Heides Gade 1  

    DK-2300 København S
    Websted: www.meldenbivirkning.dk  

    E-mail: dkma@dkma.dk
     

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

    Kun til engangsbrug. 

    Må ikke opbevares over 25° C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. Må ikke fryses. 

     

    Brug ikke Irinokabi efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

    Lægemidlet skal fortyndes og bruges straks efter åbning. 

     

    Hvis fortynding foretages under aseptiske forhold, kan den fortyndede opløsning opbevares i 24 timer ved en temperatur på 15-25º C og i 48 timer ved 2-8º C. 

    Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar, at opbevaringstider og -forhold overholdes, og opbevaring bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold. 

     

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Irinokabi 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder:

    • Det aktive stof er irinotecanhydrochloridtrihydrat.1 ml koncentrat indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat svarende til 17,33 mg irinotecan.
    • Ét 2 ml hætteglas indeholder 40 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
    • Ét 5 ml hætteglas indeholder 100 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
    • Ét 15 ml hætteglas indeholder 300 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
    • Ét 25 ml hætteglas indeholder 500 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat

     

    De øvrige indholdsstoffer er sorbitol E420, mælkesyre, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 

    Udseende og pakningsstørrelse:

    Irinokabi 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar til let gullig opløsning. 

     

    Pakningsstørrelser: 

    1 x 2 ml hætteglas, 1 x 5 ml hætteglas, 1 x 15 ml hætteglas eller 1x  25 ml hætteglas.  

     

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen:
    Fresenius Kabi Oncology Plc.
    Lion Court, Farnham Road, Bordon
    Hampshire, GU35 0NF
    Storbritannien 

    Repræsentant: 

    Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB  

    Islands Brygge 57 

    2300 København S 

     

    Fremstiller:  

    Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 

    Storbritannien  

    eller 

    Fresenius Kabi Oncology Plc. 

    Lion Court, Farnham Road, Bordon  

    Hampshire, GU35 0NF  

    Storbritannien 

    Medlemslandets navn 

    Lægemidlets navn 

    Østrig 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

    Belgien 

    Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

    Tjekkiet 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

    Tyskland 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

    Danmark 

    Irinokabi 

    Estland 

    Irinotecan Fresenius 

    Spanien 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 

    Ungarn 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

    Irland 

    Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 

    Italien 

    Irinotecan Fresenius 

    Litauen 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

    Letland 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

    Holland 

    Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

    Norge 

    Irinokabi 

    Polen 

    Irinotecan Fresenius 

    Portugal 

    Irinotecano Fresenius 

    Sverige 

    Irinokabi 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 

    Slovakiet 

    Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát 

    Storbritannien 

    Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 

     

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018. 

    <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

    Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

    Instruktioner vedrørende brug - cytotoksisk  

     

    Håndtering af Irinokabi 

    Som det er tilfældet med alle antineoplastiske stoffer skal Irinokabi håndteres med forsigtighed. Fortynding bør ske under aseptiske forhold af uddannet personale i et dertil indrettet område. Forholdsregler skal tages for at undgå kontakt med hud og slimhinder. 

     

    Beskyttelsesforanstaltninger ved forberedelse af Irinokabi: 

    1. Et sikkerhedskabinet bør anvendes, og der bør benyttes handsker samt kittel. Forefindes der ikke noget særligt sikkerhedskabinet, skal der benyttes mundbind og briller.
    2. Åbne beholdere så som injektionshætteglas og infusionsbeholdere og brugte kanyler, sprøjter, katetre, slanger og overskydende cytostatika skal betragtes som farligt affald og destrueres i henhold til lokale retningslinjer for FARLIGT AFFALD.
    3. Følg nedenstående instrukser i tilfælde af spild:
      • brug beskyttelsestøj
      • ituslået glas bør anbringes i beholderen til FARLIGT AFFALD.
      • forurenede overflader bør skylles omhyggeligt med rigelige mængder koldt vand.
      • de skyllede overflader bør derefter aftørres grundigt, og det materiale, der er brugt til aftørringen bør destrueres som FARLIGT AFFALD.
    4. Hvis Irinokabi kommer i kontakt med hud, skal området skylles omhyggeligt med store mængder rindende vand og derefter vaskes med vand og sæbe. Hvis Irinokabi kommer i kontakt med slimhinder, skal det berørte område vaskes omhyggeligt med vand. Ved tegn på ubehag, kontakt læge.
    5. Hvis Irinokabi kommer i kontakt med øjnene, skyl dem da med rigeligt vand. Kontakt straks en øjenlæge.

     

    Klargøring af infusionsvæsken 

    Irinokabi koncentrat til infusionsvæske, opløsning er udelukkende beregnet til intravenøs infusion efter fortynding i de anbefalede fortyndingsvæsker, enten 0,9 % natriumklorid-opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion. Udtræk aseptisk den nødvendige mængde Irinokabi fra hætteglasset med en kalibreret sprøjte, og injicer det i en 250 ml infusionspose eller flaske. Infusionen skal blandes omhyggeligt ved at rotere beholderen i hånden. 

    Hvis der observeres udfældning i hætteglasset eller efter fortynding, bør produktet kasseres efter gældende procedurer for cytotoksiske præparater. 

    Irinokabi bør ikke indgives som en intravenøs bolus eller intravenøs infusion over mindre end 30 minutter eller længere end 90 minutter. 

     

    Destruktion 

    Alt udstyr brugt i forbindelse med forberedelse, infusion, etc. af irinotecan bør destrueres i henhold til de lokale retningslinjer for håndtering af cytostatika. 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...