Fycompa

filmovertrukne tabletter 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg

Eisai

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter 

Perampanel 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
  3. Sådan skal du tage Fycompa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi - hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald. 

 

Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos personer fra 12-års alderen. 

  • Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle anfald”).
  • Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).
  • Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes ”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

TAG IKKE Fycompa:

  • hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
  • hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug. 

  • Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.
  • Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person. Dette kan skyldes din sygdom.
  • Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig. Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket. 


Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen. 


Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med brugen af perampanel. 

  • DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket. 

Børn

Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Fycompa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning. Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet. 

  • Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
  • Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
  • Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
  • Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
  • Orale præventionsmidler (som også kaldes ”hormonal prævention”).

Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention. Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive. Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa. Det bør du også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig. 

Brug af Fycompa sammen med alkohol

Tal med lægen før du drikker alkohol. Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med epilepsimedicin, herunder Fycompa. 

  • Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
  • Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke stoppe behandlingen uden først at diskutere det med lægen. 

  • Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
  • Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa. Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.
    Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler. Fycompa kan gøre visse andre hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruge andre sikre og effektive præventionsmidler (såsom et kondom eller en spiral), mens du tager Fycompa. Det bør du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.

Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker. Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker dig.
Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

  • Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
  • Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.

Fycompa indeholder lactose

Fycompa indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Fycompa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget skal der tages

Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng. 

  • Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
  • Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.
  • Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Sådan skal du tage lægemidlet

Slug tabletten hel sammen med et glas vand. Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv. 

Hvis du har taget for meget Fycompa

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter Fycompa, end der står i denne information, eller flere tabletter end lægen har foreskrevet. Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv opførsel. 

Hvis du har glemt at tage Fycompa

  • Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
  • Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
  • Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du holder op med at tage Fycompa

Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det. Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender tilbage eller forværres.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen. 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: 

  • følelse af svimmelhed
  • følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).

 

Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er: 

  • øget eller nedsat appetit, vægtøgning
  • aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring
  • problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse)
  • langsom tale (dysartri)
  • sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi)
  • snurrende fornemmelse (vertigo)
  • sygdomsfølelse (kvalme)
  • rygsmerter
  • meget kraftig træthedsfølelse
  • faldtendens.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er: 

  • tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af dig selv (selvmordsforsøg).

 

Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: 

  • udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).

Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller søge lægehjælp omgående. Se også pkt. 2

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fycompa indeholder:

Aktivt stof: Perampanel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter): 

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b) 

 

Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) 

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b) 

 

Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer* 

 

*Farvestofferne er: 

2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172) 

4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172) 

6 mg tablet: Jernoxid, rød (E172) 

8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 

10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD & C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD & C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 

Udseende og pakningsstørrelser

Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter 

2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side 

4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side 

6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side 

8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side 

10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side 

12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side 

 

Fycompa fås i pakninger med: 

2 mg tablet - pakning med 7, 28 og 98 

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien 

e-mail: EUmedinfo@eisai.net 

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Eisai SA/NV 

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 

Lietuva 

Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0)208 600 1400 

(Jungtinė Karalystė) 

България 

Eisai Ltd.
Teл.: + 44 (0)208 600 1400 

(Обединено кралство) 

Luxembourg/Luxemburg 

Eisai SA/NV 

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 

(Belgique/Belgien) 

Česká republika 

Eisai GesmbH organizačni složka 

Tel.: + 420 242 485 839 

Magyarország 

Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400 

Egyesült Királyság 

Danmark 

Eisai AB 

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Sverige) 

Malta 

Associated Drug Co. Ltd 

Tel: + 356 2277 8000 

Deutschland 

Eisai GmbH 

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 

Nederland 

Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 

Eesti 

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400 

(Ühendkuningriik) 

Norge 

Eisai AB 

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Sverige) 

Ελλάδα 

Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 

Österreich 

Eisai GesmbH 

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 

España 

Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55 

Polska 

Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400 

(Wielka Brytania) 

France 

Eisai SAS 

Tél: + (33) 1 47 67 00 05 

Portugal 

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda 

Tel: + 351 214 875 540 

Hrvatska 

Eisai Ltd.
Tel : + 44 (0)208 600 1400 

(Velika Britanija) 

România 

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400 

(Marea Britanie) 

Ireland 

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 

(United Kingdom) 

Slovenija 

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400 

(Velika Britanija) 

Ísland 

Eisai AB 

Sími: + 46 (0)8 501 01 600 

(Svíþjóð) 

Slovenská republika 

Eisai GesmbH organizačni složka 

Tel.: + 420 242 485 839 

(Česká republika) 

Italia 

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401 

Suomi/Finland 

Eisai AB 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Ruotsi) 

Κύπρος 

Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 

(Ελλάδα) 

Sverige 

Eisai AB 

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 

Latvija 

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400 

(Liebritānija) 

United Kingdom 

Eisai Europe Ltd.
Tel: +44 (0)208 600 1400 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...