Vivotif®

enterokapsler 2 Mia bakterier

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivotif® hårde enterokapsler 

Oral vaccine mod tyfus (Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a) 

 

Vivotif® er et registreret varemærke, som tilhører Janssen Vaccines AG. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Vivotif til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vivotif
  3. Sådan skal De tage Vivotif
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Vivotif?

Vivotif er en oral vaccine i kapselform, som indeholder mindst 2 x 109 (2 mia.) levende, frysetørrede mikroorganismer af den svækkede Salmonella enterica serovar Typhi (forkortet: S. Typhi) stamme Ty21a. Den beskytter Dem mod tyfus. 

  • Tyfus er en infektion forårsaget af en type salmonellabakterier kaldet ”S. Typhi”.
  • De kan få tyfus fra mad eller vand, som indeholder disse bakterier.
  • De kan dø af tyfus, medmindre De bliver behandlet med særlig antibiotika.

Vivotif anvendes for vaccination mod tyfus til voksne og børn over 5 år. 

Virkningsmekanisme

Bakterierne i Vivotif er blevet ændret, så de ikke kan forårsage tyfus. De kan dog stadig stimulere kroppens naturlige immunforsvar (immunsystemet). Det betyder, at vaccinen kan beskytte Dem mod de bakterier, som forårsager tyfus. I modsætning til de fleste vacciner består Vivotif af kapsler, som De skal tage gennem munden. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vivotif

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Vivotif:

  • hvis De er allergisk over for inaktiveret bakterie Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivotif (angivet i punkt 6).
  • hvis De har haft en alvorlig reaktion på tidligere behandling med vacciner.
  • Deres immunforsvar er svækket af nogen grund. Hvis De f.eks. har udvist ringe immunitet mod infektioner siden fødslen. De kan også have ringe immunitet på grund af immunsvækkende behandlinger - som f.eks. lægemidler mod kræft (kemoterapi) eller anden medicin, som svækker immunrespons.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivotif. 

  • De bør tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt med eller indtagelse af fødevarer eller vand, som potentielt kan være forurenet med tyfusbakterier.
  • Hvis De har en sygdom med feber eller en akut maveinfektion (opkastning og/eller diarré) skal De normalt vente med at tage Vivotif, til sygdommen er overstået.

Børn

Vivotif anbefales til brug hos børn over 5 år. Giv ikke lægemidlet til børn på under 5 år. 

Brug af anden medicin sammen med Vivotif

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også lægemidler, som ikke er receptpligtige, eller andre vaccinationer modtaget for nylig. Vivotif kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Desuden kan andre lægemidler påvirke,hvordan Vivotif virker. 


Tal især med lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager medicin mod: 

  • infektion (sulfonamider eller antibiotika), da disse kan reducere vaccinationens virkning.
  • malaria - ved anvendelse af mefloquin som malariaprofylakse skal der gå mindst tre dage mellem den sidste dosis Vivotif og start af mefloquin. Tabletter, som indeholder chloroquin eller pyrimethamin/sulfadoxin eller atovaquon/proguanil kan tages samtidig med Vivotif.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivotif. 


De kan blive vaccineret med andre vacciner (f.eks. gul feber, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, oral polio), uden at det påvirker effekten af Vivotif. 

Brug af Vivotif sammen med mad

Vivotif skal tages på tom mave eller mindst en time før et måltid. For yderligere oplysninger, se punkt 3

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteks- personalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Vivotif må kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
 

Amning
Det er ukendt om Vivotif udskilles i modermælk. Spørg derfor Deres læge før vaccination. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivotif påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Vivotif indeholder laktose og sucrose (saccharose)

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De tage Vivotif

Tag altid Vivotif nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering

Beskyttelse mod tyfus er effektiv fra omtrent ti dage efter den sidste dosis Vivotif. De skal starte behandlingen med Vivotif cirka 2 uger før afrejse for at opnå optimal beskyttelse ved ankomst til rejsemålet. 

 

Dosering for voksne og børn over 5 år: 

En vaccination bestående af tre enterokapsler. Der tages en kapsel hver anden dag. 

  • Tag den første kapsel på en udvalgt dag. Dette er Dag 1.
  • Tag den anden kapsel på Dag 3.
  • Tag den tredje kapsel på Dag 5.

Sådan skal De tage kapslerne

  • Slug kapslen hel. De må ikke tygge eller åbne kapslerne.
  • Tag kapslerne med et glas koldt eller lunkent vand.
  • Slug straks kapslerne efter at have puttet dem i munden.
  • Tages på tom mave eller mindst en time før et måltid.

 

Revaccination:
Tre kapsler skal indtages som beskrevet ovenfor. 

Brugsanvisning

De skal tage de 3 kapsler som beskrevet nedenfor: 

Vivotif Paranova Danmark A/S enterokapsler, hårde 2 Mia bakterier 

1. dosis (Dag 1) 

Dato:
1 dags mellemrum 

Vivotif Paranova Danmark A/S enterokapsler, hårde 2 Mia bakterier
 

2. dosis (Dag 3) 

Dato:
1 dags mellemrum 

Vivotif Paranova Danmark A/S enterokapsler, hårde 2 Mia bakterier 

 

3. dosis (Dag 5) 

Dato:
 

Varighed
Beskyttelse mod tyfus starter cirka 10 dage efter behandlingen med alle 3 kapsler er gennemført. Hvis ikke hele vaccinations- skemaet fuldføres, kan optimal immunrespons ikke garanteres. 


Hvis De opholder Dem varigt i et land, hvor sygdommen sædvanligvis forekommer, skal De tage Vivotif hver 3. år for at opnå den bedste beskyttelse mod tyfus. Tal med lægen.
Hvis De bor i et land, hvor sygdommen ikke forekommer (f.eks. et skandinavisk land), skal De normalt have fornyet vaccinationen med Vivotif hvert år for at opnå den bedste beskyttelse mod tyfus. Tal med lægen. 

Hvis De har taget for meget Vivotif

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Vivotif, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Hvis alle tre doser ved en fejltagelse blev taget samtidigt, skal De kontakte lægen. 

Hvis De har glemt at tage Vivotif

Forsøg at tage kapslerne som ordineret. Hvis De har glemt en dosis, skal De kontakte lægen for rådgivning. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Vivotif

Fuld vaccination består af indtagelse af tre kapsler. Hvis ikke hele vaccinationsskemaet fuldføres, kan den beskyttende effekt ikke garanteres. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De stoppe brugen af lægemidlet og straks kontakte læge. Ring 112.

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter eller timer) (hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)), f.eks.
    - Hævelse af ansigt, tunge, hænder eller fødder (angioødem).
    - Vejrtrækningsbesvær, kortåndethed (dyspnø), synkebesvær.
    - Alvorligt udslæt, reaktion nældefeber (urticaria) eller andre tegn på en allergisk
    - reaktion.

Andre bivirkninger

Almindelig bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

  • Hovedpine
  • Mavepine
  • Kvalme og opkast
  • Diarré
  • Udslæt
  • Feber

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Nedsat appetit
  • Snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
  • Svimmelhed
  • Flatulens (luft i maven) og oppustet mave
  • Hudirritation, rødt udslæt eller udslæt med knopper og kløe
  • Ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter
  • Svaghed
  • Træthed
  • Skælven
  • Influenzalignende sygdom
  • Almen utilpashed

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, kontakt lægen eller apoteket. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Vivotif utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
  • Opbevar blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Det er yderst vigtigt at lægge kapslerne tilbage i køleskabet mellem doserne.
  • Brug ikke Vivotif, hvis kapsler eller blisterpakninger er beskadiget.
  • Brug ikke Vivotif efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivotif indeholder:

  • Aktivt stof: En levende inaktiveret bakterie kaldet Salmonella enterica serovar Typhi (forkortes: S. Typhi) stamme Ty21a i frysetørret form og lukket inde i en kapsel. Kapslernes gastroresistente overtræk beskytter bakterierne i kapslerne mod mavesyrer, som kunne dræbe dem. Hver kapsel med Vivotif indeholder mindst 2x109 levende organismer af den svækkede S. Typhi stamme Ty21a. En kapsel svarer til en dosis.
  • Øvrige indholdsstoffer: Vandfri laktose, sucrose (saccharose), ascorbinsyre, Hy-Case SF og magnesiumstearat.
    Kapsel: Gelatine, titandioxid (E171), erythrosin rød Nr. 3 (E127), gul og rød jernoxid (E172).
    Kapselovertræk: Hydroxypropylmethyl- cellulose phthalat, ethylenglycol, dibutylphthalat og diethylphthalat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Blisterpakken består af tre hårde gastroresistente overtrukne kapsler med Vivotif (= 1 vaccination). 

Vivotif er tofarvede kapsler i hvid og lyserød. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frigiver

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

 

eller 

 

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...