Fluvatab

depottabletter 80 mg

2care4

Om indlægssedlen

03-2018 

P032319-1 

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluvatab 80 mg depottabletter 

Fluvastatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvatab
  3. Sådan skal du tage Fluvatab
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluvatab indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner. Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod. Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion. 

Fluvatab er medicin, der bruges til behandling af forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det bruges især til at nedsætte totalkolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde: 

  • hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet
  • hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type lipid) i blodet.

 

Lægen kan også udskrive Fluvatab for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har
gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvatab

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Fluvatab:

  • hvis du er allergisk over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluvatab (angivet i afsnit 6).
  • hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).
  • hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluvatab 

  • hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget et lægemiddel med det aktive stof fusidinsyre (et lægemiddel mod bakteriel infektion) enten oralt eller som indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre og Fluvatab kan føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).
  • hvis du tidligere har haft en leversygdom. Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du begynder at tage Fluvatab, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.
  • hvis du har en nyresygdom.
  • hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
  • hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
  • hvis du har oplevet muskelproblemer med

anden lipidsænkende medicin. 

  • hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
  • hvis du har en alvorlig infektion.
  • hvis du har meget lavt blodtryk (symptomer kan være svimmelhed, uklarhed).
  • hvis du har kontrolleret eller ukontrolleret overdreven muskeltræning.
  • hvis du er ved at skulle have foretaget en større operation.
  • hvis du har svære metaboliske, endokrine eller elektrolytlidelser, som fx ukontrolleret diabetes eller lavt indhold af kalium i blodet.
  • Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge om du er i risiko for, at udvikle muskelsygdomme. Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. 


Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Yderligere undersøgelser og medicin kan være nødvendig for at diagnosticere og behandle dette. 


Hvis du under behandling med Fluvatab udvikler tegn eller symptomer som fx kvalme, opkastning, nedsat appetit, gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene, forvirret, euforisk eller depression, langsomt opfattende, snøvlende tale, søvnforstyrrelser, rysten eller let til blå mærker eller blødning, kan det være tegn på leversvigt. Du skal i sådanne tilfælde kontakte din læge med det samme. 

Børn og unge

Fluvatab er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år. For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3. Der er ingen erfaringer med brug af Fluvatab i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Fluvatab

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Brug af Fluvatab sammen med mad og drikke

Fluvatab kan tages sammen med mad og drikke. 

 

Hvis du er nødt til tage oral fusidinsyre for at behandle en bakteriel infektion, vil du være nødt til at stoppe midlertidigt med at tage Fluvatab. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at tage Fluvatab igen. Hvis du tager Fluvatab sammen med fusidinsyre, kan det i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed, -ømhed eller -smerter (rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse underafsnit 4.  

 

Fluvatab kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge ordinerer.
Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle forhøjet kolesterol), skal du vente mindst 4 timer, før du tager Fluvatab.
 

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: 

  • Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
  • Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af ”dårligt” kolesterol).
  • Fluconazol (medicin, der bruges mod svampeinfektioner).
  • Rifampicin (et antibiotikum).
  • Phenytoin (medicin, der bruges mod epilepsi).
  • Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
  • Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
  • Colchiciner (medicin, der bruges mod urinsyregigt (podagra)).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet: Bør ikke anvendes under graviditet uden lægens anvisning. Fluvatab kan forårsage fosterskader. 

Amning: Bør ikke anvendes mens man ammer uden lægens anvisning. Fluvatab forventes at udskilles i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger om, hvordan Fluvatab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Fluvatab

Tag altid Fluvatab nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold. Fortsæt med denne diæt, så længe du tager Fluvatab. 

Den sædvanlige dosis er

Dosis til voksne er mellem 20 mg og 80 mg daglig og afhænger af, hvor meget dit 

kolesterol skal sænkes. Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere. 

Brug til børn og unge  

Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig. Den maksimale daglige dosis er 80 mg. Lægen kan foretage dosisjusteringer med 6 ugers intervaller. 

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Fluvatab-tabletter du skal tage. 

Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis. 

Hvornår skal du tage Fluvatab: 

  • Du kan tage din dosis når som helst på dagen.
  • Fluvatab kan tages sammen med eller uden mad. Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Hvid du tager andre lægemidler f.eks. fibrat eller nicotinsyre, skal Fluvatab tages mindst 4 timer efter.

Hvis du har taget for mange Fluvatab

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluvatab, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).  

Hvis du har glemt at tage Fluvatab

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis du holder op med at tage Fluvatab

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

 

For at bibeholde fordelene ved din behandling må du ikke holde op med at tage Fluvatab, medmindre du har aftalt det med din læge. Du skal blive ved med at tage Fluvatab som anvist for at holde mængden af dit ”dårlige” kolesterol nede. Fluvatab vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den. Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Blodkarsbetændelse (vaskulitis). Kontakt læge eller skadestue.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
  • Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):  

  • Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Søvnløshed.
  • Hovedpine.
  • Kvalme.
  • Mavesmerter.
  • Sure opstød/halsbrand.
  • Unormale blodprøveresultater for dine muskler og lever.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt og nældefeber.
  • Muskelsmerter, muskelsvaghed.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følsomhed.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Hudreaktioner, herunder eksem eller irritation af huden, betændelse i huden med blærer.
  • Muskelsmerter, ømhed, hævelse og stive bevægelser.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):  

  • Vedvarende muskelsvaghed.
  • Impotens.

Andre bivirkninger som er set under behandling med Fluvatab:  

  • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt.
  • Hukommelsestab.
  • Seksuelle problemer.
  • Depression. Kan blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Betændelse, hævelse og irritation i en sene.

Hvis nogle bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel, så kontakt lægen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 30 °C. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

Holdbarhed efter åbning: 4 måneder. Skriv datoen for åbning på beholderen. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluvatab indeholder:

  • Aktivt stof: 80 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium).
  • Øvrige indholdsstoffer: cellulose; mikrokrystallinsk, hypromellose, hydroxypropylcellulose, kaliumhydrogencarbonat, povidon, magnesiumstearat, macrogol 8000, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: 

Fluvatab depottabletter er gule, runde og let udafbuede filmovertrukne tabletter med fastslebne kanter. 

Pakningsstørrelser:  

Fluvatab fås i en pakningsstørrelse á 100 depottabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4  

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Fluvatab svarer til Lescol® Depot. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...