Gelofusine®

infusionsvæske, opløsning 4 %

B. Braun

Om indlægssedlen

Gelofusine infusionsvæske, opløsning

Succinyleret (modificeret, flydende) gelatine 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Gelofusine til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Gelofusine
  3. Sådan bliver du behandlet med Gelofusine
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gelofusine er en såkaldt plasma-volumen-erstatning. Det betyder, at det erstatter mistet væske fra kredsløbet. 

Gelofusine anvendes til at erstatte blod og kropsvæsker, som er mistet på grund af f.eks. operation, ulykke eller forbrænding. Hvis det er nødvendigt, kan det gives sammen med blodtransfusioner. 

Det kan også anvendes til at fylde kredsløbsvolumen op under brug af hjerte-lungemaskine. 

2. Det skal du vide om Gelofusine

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Du må ikke få Gelofusine

  • hvis du er allergisk over for gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gelofusine (angivet i punkt 6)
  • hvis du er allergisk over for et allergen som kaldes "galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal)" eller over for rødt kød (kød fra pattedyr) og slagteaffald
  • hvis din blodmængde i kredsløbet er for stort
  • hvis du har for meget væske i kroppen
  • hvis du pludseligt får alvorligt hjertesvigt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Gelofusine. 

Fortæl det til lægen 

  • hvis du har en allergisk sygdom såsom astma, fordi du kan have en større risiko for at få en allergisk reaktion.
  • I følgende tilfælde må du ikke blive behandlet med Gelofusine på grund af mulige krydsreaktioner:
    • hvis du ved, at du er allergisk over for rødt kød (kød fra pattedyr) eller slagteaffald
    • hvis du er blevet testet positiv for antistoffer (IgE) over for allergenet alpha-gal.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Gelofusine hvis du har: 

  • problemer med hjertet
  • forhøjet blodtryk
  • vand i lungerne
  • alvorlige nyreproblemer

Indgift af store mængder væsker gennem et drop i en blodåre kan forværre  

din tilstand. 

Lægen vil også udvise ekstra forsigtighed 

  • hvis dit blods evne til at størkne er stærkt nedsat
  • hvis du tilbageholder vand og salt i kroppen, som kan være forbundet med hævelse af væv

Alle plasmaerstatninger medfører en let øget risiko for allergiske reaktioner, der for det meste er lette eller moderate, men som i få tilfælde kan blive alvorlige. Disse reaktioner antages at være hyppigere hos patienter med kendte allergiske tilstande, såsom astma. Derfor vil du blive holdt under nøje observation af sundhedspersonalet, især når infusionen påbegyndes.
Under behandlingen med Gelofusine vil dine blodkomponenter blive overvåget. 

Brug af anden medicin sammen med Gelofusine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er særlig vigtigt, at din læge ved om du tager eller får medicin, der tilbageholder natrium i kroppen (f.eks. spironolacton, triamteren, amilorid, ACE-hæmmere såsom captopril eller enalapril, kortison). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får Gelofusine.
Graviditet
Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid. På grund af risikoen for allergiske reaktioner, skal anvendelsen af dette lægemiddel undgås under graviditet. Din læge vil dog give dig dette lægemiddel, hvis din kliniske tilstand kræver en behandling med Gelofusine.
Amning
Hvis du ammer, skal du fortælle det til lægen. Det er ikke sandsynligt at Gelofusine udskilles i modermælk. Du kan blive ved med at amme under behandlingen med Gelofusine. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant for dette lægemiddel.
Gelofusine gives normalt til immobile patienter under kontrollerede forhold (f.eks. behandling på skadestue, akut behandling på hospital eller i ambulatorie) og dette udelukker sandsynligheden for at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

 

3. Sådan bliver du behandlet med Gelofusine

Gelofusine gives i en blodåre, dvs. gennem et drop.
Ved infusion under tryk skal al luft fjernes fra beholderen og infusionssættet, inden opløsningen gives.
Hvor meget du skal have og i hvor lang tid, afhænger af hvor meget blod eller væske, du har mistet og af din tilstand. 

Brug til børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med anvendelsen af Gelofusine til børn. Til børn vil lægen bestemme dosis særligt omhyggeligt. Et barn vil kun blive behandlet med denne medicin, hvis lægen skønner, det er meget vigtigt for barnets helbredelse. I disse tilfælde vil dit barns kliniske tilstand blive taget med i overvejelserne og hans/hendes behandling vil blive nøje overvåget.
Lægen vil foretage undersøgelser (blodprøver og blodtryk for eksempel) under behandlingen og dosis af Gelofusine vil blive justeret svarende til dine behov. Hvis det bliver nødvendigt, vil du også få blod eller pakkede røde blodlegemer.
Lægen vil give dig de første 20-30 ml af dette lægemiddel langsomt, for at opdage en allergisk reaktion så tidligt som muligt.
Ved infusion under tryk skal al luft fjernes fra beholderen og infusionssættet, inden opløsningen gives. 

Hvis du har fået for meget Gelofusine

En overdosis af Gelofusine kan medføre et forhøjet blodvolumen (hypervolæmi), overfyldning af blodbanen og skabe ubalance i blodets sammensætning.
Du skal være opmærksom på følgende symptomer: 

  • nedsat hjerte- og lungefunktion
  • hovedpine, problemer med vejrtrækningen, ophobning af blod i halsvenen.

Hvis du får en overdosis, vil din læge give dig den nødvendige behandling. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De bivirkninger, som kan forekomme, er opført efter hyppighed som følger:  

  • Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
  • Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
  • Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Følgende bivirkninger kan blive alvorlige. Hvis nogle af følgende bivirkninger opstår, skal du holde op med at bruge denne medicin og straks opsøge en læge:

Sjælden: 

  • allergiske hudreaktioner såsom nældefeber eller udslæt
  • andre allergiske (anafylaktoide) reaktioner herunder f.eks. vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens, tæthed for bryst og hals, mavesmerter, hævelse af hals og ansigt

Hvis der opstår en allergisk reaktion, specielt en anafylaktoid reaktion, vil infusionen blive stoppet øjeblikkeligt og du vil få den nødvendige behandling (se også afsnit 2 ”Det skal du vide om Gelaspan”, især om allergier, som involverer allergenet kaldet galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal), rødt kød og slagteaffald).  

Meget sjælden: 

  • hurtig puls
  • alvorlig allergisk reaktion såsom blodtryksfald, forvirring, ufrivillig vandladning, blåfarvning af hud og slimhinder (såkaldt cyanose) og ekstremt sjældne tilfælde af bevidstløshed og kollaps.

Andre bivirkninger:

Ikke almindelig: 

  • kortvarig let stigning i legemstemperaturen.

Meget sjælden: 

  • feber, kulderystelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker: 

  • uklarhed eller misfarvning af opløsningen
  • at beholderen er utæt.

 

Tidligere anbrudt eller delvist anvendt Gelofusine skal kasseres. Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.
Præparatet skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gelofusine indeholder:

Aktive stoffer: succinyleret (modificeret, flydende) gelatine og natriumchlorid  

1.000 ml af opløsningen indeholder: 

  • Succinyleret (modificeret, flydende) gelatine 40,0 g
  • Natriumchlorid 7,0 g

Elektrolytkoncentration: 

  • Natrium 154 mmol
  • Chlorid 120 mmol

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH- justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).  

Fysisk-kemiske forhold  

    • pH 7,4± 0,3
    • Osmolaritet 274 mOsm/l

Udseende og pakningsstørrelser

Gelofusine er en infusionsvæske, opløsning til infusion gennem et intravenøst drop (drop i en vene). 

Det er en klar, farveløs eller let gullig, steril opløsning. Det fås i: 

  • polyethylenflasker (Ecoflac) med 500 ml i pakninger med 10
  • polypropylenflasker (Ecobag) med 250 og 500 ml i pakninger med 20
  • polypropylenflasker (Ecobag) med 1.000 ml i pakninger med 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Tyskland 

Postadresse 

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tyskland 

Dansk repræsentant

Braun Medical A/S
Dirch Passers Allé, 3. sal
2000 Frederiksberg 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...