Marcain Heavy

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

MARCAIN® HEAVY 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

Bupivacainhydrochlorid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Marcain Heavy.
  3. Sådan bliver du behandlet med Marcain Heavy.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Marcain Heavy er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at forhindre smerter i at opstå eller for at give smertelindring. 

 

Marcain Heavy anvendes: 

  • Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn i alle aldre.

 

Marcain Heavy anvendes som indsprøjtning i den nedre del af rygraden, når den nedre del af maven, dine ben eller den nedre del af kroppen, skal bedøves inden en operation (f.eks. en hofteoperation), ved indgreb i forbindelse med en fødsel eller ved indgreb i urinvejene. 


Marcain Heavy virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftløshed eller lammelse. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Marcain Heavy

Du må ikke få Marcain Heavy:

  • hvis du er allergisk over for lokalbedøvende medicin af amidtypen, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du skal fuldbedøves (i en vene). I nogle tilfælde vil lægen helt undlade at anvende Marcain Heavy (f.eks. ved Biers blokade).
  • hvis du har en akut aktiv sygdom i centralnervesystemet fx menin- gitis, kræftknuder, poliobetændelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet tryk i hovedet samt blødning i hjernen.
  • hvis du har forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal og aktiv sygdom (f.eks. betændelse i hvirvelsøjlen, tuberkulose, tumor) eller nyere traume (f.eks. fraktur) på rygsøjlen.
  • hvis du har blodforgiftning (septikæmi).
  • hvis du har akut blodmangel med nedbrydning af rygmarv.
  • hvis du har en infektion med pusdannelse i eller omkring indstiksstedet.
  • hvis du har hjertesygdom eller hjertesvigt.
  • hvis du har blødningsforstyrrelser eller er i behandling med blod- fortyndende medicin (undtagelse: lavdosisheparin).
  • hvis du har hjertekar sygdomme i hjertemusklen, nedsat ilttilførsel til hjertemusklen eller hjerteklapmæssig oprindelse, hvis det indgreb, som skal udføres, kræver spredning af bedøvelsesmiddel så langt som til ryghvirvel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger Marcain Heavy 

  • hvis du er ældre, og i dårlig almentilstand. For sur pH i blodet eller for lavt iltindhold i blodet øger risikoen og alvorligheden af reaktioner i centralnervesystemet eller i kredsløbsystemet.
  • hvis du er i det sene stadie af graviditeten.
  • hvis du har hæmmet eller ophævet impulsledning mellem hjertets for- og hjertekamre .
  • hvis du har fremskreden leversygdom eller stærkt nedsat nyrefunktion.
  • hvis du har haft kraftig blodtab, da du kan udvikle pludselig og alvorlig lavt blodtryk.
  • hvis du har uregelmæssig hjerterytme.
  • Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.
  • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er har været i behandling med Marcain Heavy. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Marcain Heavy

Bupivacain bør anvendes med forsigtighed hvis du er i behandling med anden lokalbedøvende medicin, eller medicin som er beslægtet med lokalbedøvende af amidtypen. 

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • Mavesår/reflukssygdom (cimetidin).
    • Hjerte- og kredsløbslidelser (verapamil).
    • Bedøvende (propofol).
    • Forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager/bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet: 

  • Du kan få Marcain Heavy under graviditet.
  • I de sene stadier af graviditeten bør dosis nedsættes. Tal med lægen.

 

Amning: 

  • Du kan få Marcain Heavy, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Marcain Heavy kan give bivirkninger (fx midlertidig påvirkning af motorik og årvågenhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Marcain Heavy indeholder natrium

  • Denne medicin indeholder ca. 0,1 mmol (ca. 3 mg) natrium pr. ml. Hvis du er på saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.

3. Sådan bliver du behandlet med Marcain Heavy

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

 

Du vil normalt få Marcain Heavy af en læge eller sygeplejerske. Det anbefales at bruge den lavest mulige dosis, som medfører tilstrækkelig bedøvelse. Din dosis afhænger af din sygdom, alder, helbredstilstand eller om du er gravid. 

 

Marcain Heavy er til intratekal anvendelse. Må ikke injiceres intravaskulært! 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år: 

De nævnte doser i skemaerne herunder er kun retningslinjer for almindeligt anvendte teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. 

 

Indikation 

Dosis (ml) 

Dosis (mg) 

Anslagstid (min) 

Virkningsvarighed (timer) 

Operation i urinveje 

1,5-3 

7,5-15 

5-8 

2-3 

Operation i maveregion (inkl. kejsersnit), nedre del af kroppen (inkl. hofte) 

2-4 

10-20 

5-8 

1,5-3 

 

Ældre og gravide (i det sidste trimester): 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

 

Nyfødte, spædbørn og børn (op til 40 kg): 

 

Legemsvægt (kg) 

Dosis (mg/kg) 

< 5 

0,40-0,50 mg/kg 

5 til 15 

0,30-0,40 mg/kg 

15 til 40 

0,25-0,30 mg/kg 

 

Børn vil få en relativ større dosis pr.kg. legemsvægt, sammenlignet med voksne. Standarddosis vil blive tilpasset individuelle behov, men vil altid være den laveste nødvendige dosis, til at opnå tilstrækkelig bedøvelse. 

Anlæggelse af lokalbedøvelse hos børn skal udføres af kvalificerede læger, som er specialiserede i behandling af børn og i teknikken. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

Hvis du har fået for meget Marcain Heavy

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Marcain Heavy. 

 

Symptomer: 

  • For lavt blodtryk
  • langsom puls
  • uregelmæssig hjerterytme
  • påvirkning af centralnervesystemet (evt. smerter, føleforstyrrelser, hovedpine, rysten, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, kramper).

Hvis en dosis er glemt

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Marcain Heavy.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Delvis lammelse/kræftnedsættelse af dele af kroppen (parese).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Hjertestop. Ring 112.
  • Lammelse af begge ben efter rygmarvsskade (paraplegi).
  • Muskellammelse med fuldstændig tab af evne til at bruge sine muskler (paralyse).
  • Kroniske betændelsesforandringer i de bløde hjerne- og rygmarvshinder (arachnoiditis).
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (respirations- depression). Ring 112
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for få minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Utilsigtet blokering af nerverne i rygsøjlen (spinalblok).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls, eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kvalme.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine efter rygmarvsbedøvelse (postduralpunktur-hovedpine).
  • Opkast.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention).
    Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Ufrivillig vandladning (urininkontinens)

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).
  • Ubehagelig, smertefuld og abnorm forstyrrelse i berøringsfølelsen (dysæstesi).
  • Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Rygsmerter.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse (neuropati).
  • Allergiske reaktioner.

 

Generelt ligner bivirkningerne for Marcain Heavy de bivirkninger der ses hos andre langtidsvirkende bedøvelsesmidler. Bivirkningerne af selve lægemidlet kan være svære at skelne fra de bivirkninger der ses efter at kroppens nerver har været blokeret.
Bivirkninger hos børn er magen til dem, der opleves som voksne, men hos børn kan det være svært at påvise de tidlige tegn lokal overdosering , i de tilfælde hvor barnet får Marcain Heavy under lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Marcain Heavy utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Marcain Heavy efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Marcain Heavy ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marcain Heavy indeholder:

Aktivt stof: bupivacainhydrochlorid 5 mg 

 

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri glukose, natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Marcain Heavy er en injektionsvæske som findes i ampuller. 

Marcain Heavy fås i: 

Marcain Heavy 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning i pakninger med 5 x 20 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

I Danmark markedsføres Marcain Heavy også som Marcain Spinal Tung. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...