Octagam®

infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml

Octapharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

OCTAGAM 100 mg/ml, infusionsvæske, opløsning  

Humant normalt immunglobulin (IVIg)  

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysingner.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Octagam til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam
  3. Sådan skal du bruge Octagam
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Octagam er:

Octagam er en opløsning af humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs.
en opløsning af humane antistoffer) til intravenøs indgift (dvs. i en vene).
Immunglobuliner er normale bestanddele af kroppen og støtter din krops immunforsvar. Octagam indeholder alle IgG aktiviteter, der er til stede hos normalbefolkningen. Passende doser af dette lægemiddel kan fra de unormalt lave IgG niveauer gendanne det normale niveau.
 

Octagam har et bredt spektrum af antistoffer mod forskellige smitsomme stoffer.
 

Hvad Octagam anvendes til:

Octagam anvendes  

  • som substitutionsbehandling til patienter, der ikke selv har en tilstrækkelig mængde egne antistoffer
  • ved visse inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme
  • til forebyggelse eller behandling af infektioner efter knoglemarvstransplantation

 

Octagam anvendes som erstatningsterapi.
 

Der er 3 grupper erstatningsterapi:  

  • Patienter med medfødt mangel på antistoffer (primær immundefektsyndromer, medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, alvorlige kombinerede immundefekter)
  • Patienter med blodsygdomme, der fører til antistofmangel og tilbagevendende infektioner (myelom eller kronisk lymphatisk leukæmi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinæmi og gentagne infektioner).
  • Patienter med medfødt aids og gentagne bakterielle infektioner.

 

Octagam kan anvendes ved følgende betændelsessygdomme:  

  • Til børn eller voksne, der ikke har tilstrækkeligt antal blodplader (idiopatisk trombocytopenisk purpura) og som har høj risiko for blødning før operation.
  • Til patienter med en sygdom, der fører til betændelse i forskellige organer (Kawasaki sygdom)
  • Til patienter med en sygdom, der kan føre til betændelse i visse dele af nervesystemet (Guillain Barré syndrome)
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP, betændelse i visse dele af nervesystemet). Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner til børn med CIDP.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Octagam

  • hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octagam (angivet i pkt. 6).
  • hvis du har for lidt immunglobulin A (IgA mangel) med anti-IgA stoffer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Octagam.
 

I tilfælde af bivirkninger skal infusionshastigheden enten sættes ned eller infusionen helt stoppes. Den nødvendige behandling af bivirkninger vil afhænge af arten og sværhedsgraden af disse.
 

Virussikkerhed  

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma er der taget visse forholdsregler for at undgå overførsel af infektioner til patienten. Disse omfatter: 

  • Omhyggelig udvælgelse af blod eller plasmadonorer for at sikre at de der udgør en sikkerhedsrisiko udelukkes.
  • Undersøgelse af hver plasmaportion og - pools (blandinger) for tegn på virus/infektioner
  • Trin i fremstillingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.

 

På trods af disse sikkerhedsforanstaltninger når medicin fremstilles ud fra humant blod eller plasma, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke fuldstændigt udelukkes. Dette gælder også ukendte eller opståede vira eller andre typer af infektioner.
 

Ovennævnte forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira (virus der er dækket af et kappelignende lag af celler), som HIV, HBV (leverbetændelse B virus) og HCV (leverbetændelse C virus).
 

Forholdsreglerne kan have begrænset virkning over for ikke kappebærende vira, som HAV (leverbetændelse A virus) og parvovirus B19 (en infektion, der er specielt kritisk hos gravide kvinder, da den kan overføres til fosteret).
 

Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A (leverbetændelse A) eller parvovirus B19 infektioner sandsynligvis fordi antistofferne, som findes i produktet, beskytter mod disse infektioner.
 

For at have registreret de anvendte batch anbefales det på det kraftigste, hver gang du får en dosis Octagam, at notere navn og batchnummer på produktet. 

 

Børn og unge

Der er ingen specifikke eller yderligere advarsler eller forholdregler gældende for den pædiatriske population. 

Brug af anden medicin sammen med Octagam

Infusionssættet kan før og efter infusion af Octagam gennemskylles med enten isotonisk ( 0,9 %) saltvand eller 5 % glucoseopløsning. 


Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler eller hvis du har fået vaccinationer inden for de seneste tre måneder.
 

Octagam kan nedsætte virkningen af levende svækkede vira som f.eks. i vacciner mod mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. 

 

Efter indgift af Octagam skal der gå 3 måneder før vaccination med vacciner indeholdende svækkede levende vira. I tilfælde af mæslinger kan den nedsatte virkning vare i op til 1 år. 


Informer din læge om at du har taget immunglobulin, når du får taget blodprøve, da dette kan påvirke resultatet.
 

Blodsukkertest  

Visse typer systemer til måling af blodsukker (de såkaldte glucometre) opfatter fejlagtigt den maltose, der findes i Octagam, som glucose. Dette kan medføre falsk høje glucoseniveauer, under infusion og en periode på omkring 15 timer efter endt infusion, der kan resultere i livstruende hypoglykæmi (dvs. et fald i blodsukkerniveau) ved forkert administration af insulin.
 

Endvidere er der risiko for, at tilfælde af sand hypoglykæmi ikke behandles, hvis den hypoglykæmiske tilstand er maskeret af falsk høje glucoseniveauer.
 

Derfor skal blodsukkeret ved indgift af Octagam eller andre parenterale (indgivelse i blodbanen) maltoseholdige produkter måles ved hjælp af en glucosespecifik metode. Systemer baseret på glucose-dehydrogenase-pyrroloquinolinquinon (GDH PQQ) eller glucose-farve-oxidoreduktase metoder bør ikke anvendes.
 

Gennemse omhyggeligt produktinformationen for blodsukkertestsystemet, også det om test strippene, for at afgøre om systemet er egnet til brug i forbindelse med maltoseholdige produkter (produkter der indgives direkte i blodbanen). I tvivlstilfælde spørg venligst den behandlende læge om at afgøre om det glucose testsystem, du anvender, er egnet til brug i forbindelse med maltoseholdige parenterale produkter (produkter der indgives direkte i blodbanen). 

Brug af Octagam sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ikke blevet observeret virkninger. Under brug af Octagam skal der sørges for passende væsketilførsel før infusion. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Octagam. 


Sikkerheden ved brug af dette medicinske produkt til gravide kvinder er endnu ikke blevet fastlagt ved kontrollerede kliniske undersøgelser, og det bør derfor kun anvendes med forsigtighed til gravide og ammende kvinder.
Det er vist, at IVIg-produkter krydser placenta, i stigende grad under tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder dog på, at der ikke forekommer nogen skadelige virkninger under graviditet, hverken på fosteret eller den nyfødte.
 

Immunglobulin udskilles i modermælken og kan bidrage til overførsel af beskyttende antistoffer til den nyfødte. 

 

Klinisk erfaring med immunoglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på fertiliteten. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive påvirket af nogle bivirkninger, der er forbundet med Octagam. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på, at disse forsvinder, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Octagam

Din læge beslutter om du har brug for Octagam og i hvilken dosis. Octagam gives som en intravenøs infusion (infusion i en vene) af en læge eller sygeplejerske. Dosering og doseringsregime afhænger af indikationen og det kan være nødvendigt at tilpasse til den enkelte patient. 

Hvis du har brugt for meget Octagam

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Octagam end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 


Har du yderligere spørgsmål til dette produkt, kan du spørge lægen eller apoteket. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger (de er alle meget sjældne og kan forekomme hos op til 1 ud af 10,000 infusioner).
 

I visse tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at afbryde behandlingen og reducere din dosis eller standse behandlingen:  

  • Hævelse i, tunge og luftrør, der kan medføre stort åndedrætsbesvær
  • Pludselig allergisk reaktion med stakåndethed, pibende og hvæsende vejrtrækning og blodtryksfald
  • Slagtilfælde, som kan medføre svaghed og/eller tab af følelse i den ene side af kroppen
  • Hjerteanfald, der medfører smerter i brystet
  • Blodprop, der medfører smerter og opsvulmen af ben og arme
  • Lungeblodprop, der medfører smerter i brystet og åndenød
  • Alvorlige nyreproblemer, der kan medføre, at du ikke kan komme af med vandet
  • Ikke-infektiøs (aseptisk) meningitis (ikke smitsom hjernhindebetændelse), der medfører stærk hovedpine og nakkestivhed

 

Hvis du oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
 

Følgende øvrige bivirkninger er også blevet indberettet:  

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 infusioner):  

  • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Feber
  • Træthedsfornemmelse
  • Hudreaktioner på injektionsstedet

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 infusioner):  

  • Eksem
  • Rygsmerter
  • Brystsmerter
  • Kuldegysninger

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer færre end 1 ud af 10.000 infusioner):  

  • Hæmolytisk anæmi (mangel på røde blodlegemer, som skyldes en nedbrydning af disse blodlegemer. Denne bivirkning kan forekomme hyppigere hos patienter med blodtype A, B eller AB og/eller en underliggende inflammatorisk lidelse, og som får høje doser)
  • Mangel på hvide blodlegemer
  • For meget væske i kroppen
  • For lavt natriumindhold i blodet
  • Følelse af opstemthed, angst, forvirring eller nervøsitet
  • Migræne
  • Taleforstyrrelser
  • Bevidstløshed
  • Svimmelhed
  • Prikkende fornemmelse i huden
  • Nedsat følesans eller fornemmelse af berøring
  • Lysfølsomhed
  • Ufrivillige muskeltrækninger
  • Synsnedsættelse
  • Hjertekramper (angina pectoris)
  • Hjertebanken
  • Ændringer i hjerterytmen
  • Forbigående blåfarvning af læber eller andre dele af huden
  • Kredsløbskollaps eller shock
  • Ændringer i blodtrykket
  • Årebetændelse
  • Bleg hud
  • Hoste
  • Åndedrætsbesvær
  • Lungeødem (væskeophobning i lungerne)
  • Bronchospasme (vejrtrækningsproblemer eller hvæsende vejrtrækning)
  • Alvorligt nedsat åndedrætsfunktion
  • Iltmangel i blodet
  • Opkastning, diarré, mavesmerter
  • Nældefeber, hudkløe
  • Rødmen af huden
  • Hududslæt
  • Afskalning af huden
  • Inflammation af huden
  • Hårtab
  • Smerter i led eller muskler
  • Muskelsvaghed eller -stivhed
  • Kraftige, smertefulde muskelsammentrækninger
  • Nakkesmerter, smerter i ben eller arme
  • Nyresmerter
  • Hævelse af huden (ødemer)
  • Rødmen, øget svedudbrud
  • Smerter i brystkassen
  • Influenzalignende symptomer
  • Følelse af kulde eller varme eller generel utilpashed og svaghed
  • Døsighed
  • Sviende eller brændende fornemmelse
  • Unormale resultater af leverfunktionsblodprøver
  • Falske resultater af blodsukkermålinger

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kann du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. 

 

Produktet kan fjernes fra køleskabet, i en enkelt periode op til 9 måneder (udløbsdatoen må ikke overskrides) og opbevares ved en temperatur under 25°C. 

 

Er produktet ikke anvendt inden for denne periode, bør det ikke blive nedkølet igen, men kasseres. Den dato produktet tages ud af køleskabet, bør noteres på den ydre karton. 

 

Brug ikke Octagam, hvis opløsningen er uklar, har bundfald eller er kraftigt farvet. 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octagam indeholder:

  • Aktivt stof: Humant normalt immunglobulin 100 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G)
  • Øvrige indholdsstoffer: Maltose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende: 

Octagam er en infusionsvæske og findes i hætteglas (2 g/20 ml) eller infusionsflasker (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml; 20 g/200 ml). 

 

Pakningsstørrelser: 

2 g 

20 ml 

5 g 

50 ml 

6 g 

60 ml 

10 g 

100 ml 

20 g 

200 ml 

3 x 10 g 

3 x 100 ml 

3 x 20 g 

3 x 200 ml 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

 

Opløsningen er klar til næsten gennemsigtig og farveløs til svagt gul. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilldelsen

Octapharma AB 

Lars Forssells gata 23  

S-112 75 Stockholm  

Sverige 

Tel: +46 8 566 430 00 

Fax: +46 8 566 430 10 

Fremstiller

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.  

Oberlaaer Strasse 235 

A-1100 Wien  

ØSTRIG 

 

OCTAPHARMA S.A.S., 70-72 

rue du Maréchal Foch 

B.P. 33 

F-67381 Lingolsheim  

FRANKRIG
 

OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23  

S-112 75 Stockholm  

SVERIGE 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
Belgien: Octagam 10% solution for infusion
Bulgarien: Octagam 10%
Cypern: Octagam 10%
Tjekkiet: Octagam 10%
Danmark: Octagam
Estland: Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml  

Finland: Octagam 100 mg/ml
Frankrig: Octagam 100 mg/ml
Tyskland: Octagam 10%
Ungarn: Octagam 100 mg/ml
Island: Octagam 10%
Italien: Gamten 100 mg/ml
Letland: Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Litauen: Octagam 10% infuzinis tirpalas  

Luxembourg: Octagam 10%
Malta: Octagam 10%
Norge: Octagam 100 mg/ml
Polen: Octagam 10%
Portugal: Octagam 100 mg/ml solução para perfusão  

Rumænien: Octagam 10% soluţie perfuzabilă  

Slovakiet: Octagam 10%
Slovenien: Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje  

Spanien: Octagamocta 100 mg/ml
Sverige: Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning  

Holland: Octagam 10%
Storbritannien: Octagam 10% solution for infusion 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

  • Produktet bør have stue-eller kropstemperatur før anvendelsen.
  • Opløsningen bør være klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt gullig.
  • Anvend ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
  • Enhver rest eller spildt produkt bør kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinier.
  • Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler
  • For at fjerne rest af produkt i infusionssystemet kan der ved infusionens afslutning gennemskylles med 0,9 % saltvand eller 5 % glucoseopløsning.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...