Dexavital

injektionsvæske, opl. 4 mg/ml

Vital Pharma Nordic

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexavital 4 mg, injektionsvæske, opløsning 

dexamethasonphosphat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dexavital
  3. Sådan skal du bruge Dexavital
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dexavital indeholder dexamethason. Dexamethason tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider. Dexamethason forhindrer frigivelsen af stoffer i kroppen, der forårsager inflammation (en form for betændelse). Dexavital anvendes i akutte tilstande, når oral kortikosteroid behandling ikke er mulig. 

 

Dexavital anvendes til behandling af forskellige tilstande, såsom: 

  • forhøjet tryk i kraniet (hjerneødem) forårsaget af tumorer, hjernelæsioner, operation, byld eller meningitis
  • alvorlige hudsygdomme
  • kollagenoser (bindevævssygdomme) inklusiv en sygdom kaldet lupus erythematosus (SLE)
  • alvorlige infektionssygdomme (sammen med et middel, der dræber bakterier eller virus)
  • forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning på grund af behandling med kræftmedicin
  • sygdomme i leddene og bløde væv (reumatiske sygdomme)
  • øjensygdomme, som ikke skyldes en infektion med bakterier eller virus

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dexavital

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du bør ikke få Dexavital

  • hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
  • hvis du har en udbredt infektion, som ikke bliver behandlet i øjeblikket
  • hvis du skal vaccineres med en vaccine indeholdende levende bakterier eller virus

 

Du må ikke få Dexavital som indsprøjtning direkte i led eller bløddele hvis: 

  • du har en infektion i leddet eller tæt på det led, der skal behandles
  • du har betændelse i leddet, som skyldes bakterier
  • leddet, der skal behandles, er ustabilt
  • du har tendens til at bløde eller bliver behandlet med blodfortyndende medicin
  • du har kalkaflejringer omkring leddet
  • du har septisk knoglenekrose (knogledød) som følge af midlertidig eller permanent tab af blodforsyningen til et knogleområde
  • du har en senesprænging (overrivning af en sene)
  • du har Charcots fod (ledskade og deformitet i foden eller anklen)

 

Du bør ikke behandles med Dexavital, hvis du har en infektion på det sted, hvor indsprøjtningen skal gives, og hvis du ikke får behandling for denne infektion. 

Advarsler og forsigtighedsregler

En alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) kan opstå under behandling med Dexavital. Symptomerne er hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse. Kontakt straks lægen, skadestue eller ring 112, hvis du får disse symptomer.
 

Hvis kortiksteroider anvendes i høje doser eller gennem længere tid, kan de nedsætte produktionen af steroidhormoner i binyrerne. De mest almindelige symptomer er træthed, muskelsvaghed, appetitløshed, væggtab, mavesmerter og kvalme. Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
 

Fortæl det til lægen, hvis du er i behandling for en infektion, da kortikosteroider kan skjule nogle tegn på infektion.
 

Du bør undgå at blive udsat for smitsomme sygdomme som skoldkopper og mæslinger. Hvis du tror, du har været udsat for disse infektioner, skal du straks kontakte lægen. Hvis du får disse infektioner, skal du straks i behandling på hospitalet.
 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du starter behandling med Dexavital, hvis du: 

  • har en infektion, der skyldes bakterier eller virus (herpes, polio, infektion eller sår i øjet)
  • har eller har haft tuberkulose eller for nylig er blevet vaccineret imod tuberkulose
  • har en infektion, der skyldes indvoldsorm, andre parasitter eller hvis du har en udbredt svampeinfektion
  • skal vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 14 dage, idet Dexavital kan nedsætte effekten af vaccinen eller øge risikoen for, at du får en infektion i forbindelse med vaccinationen
  • har eller har haft mavesår
  • har osteoporose (knogleskørhed)
  • har hjerteproblemer
  • har højt blodtryk
  • har diabetes
  • har glaukom (grøn stær)
  • har colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse), diverticulitis (betændelse i udposninger på tyktarmen)
  • eller har haft en operation, der forbinder to sektioner af tarmen efter en syg del er blevet fjernet (anastomose)
  • har abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis)
  • har nyresvigt

 

Du bør fortælle det til lægen, hvis du (eller en anden, der bruger denne medicin) oplever noget af følgende: 

  • symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed, såfremt du lider af en ondartet blodsygdom.
  • tegn på psykiske problemer, da psykiske problemer kan forekomme, når man bruger dexamethason. Dette er specielt vigtigt, hvis du (eller en anden, der bruger denne medicin) er deprimeret eller får selvmordstanker.

 

Hvis du behandles med høje doser Dexavital, vil din læge undersøge indholdet af kalium i dit blod og lægen vil måske anbefale en saltfattig diæt og give dig et kaliumtilskud, mens du er i behandling med denne medicin. 

 

Behandling med Dexavital kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (osteoporose) med din læge. Hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere et tilskud af calcium og vitamin D. Risikoen for knogleskørhed er større hos personer over 65 år. 

 

Hvis du har været udsat for en ulykke, er syg eller skal opereres, mens du er i behandling med Dexavital, skal du fortælle den person, der behandler dig, at du behandles med Dexavital, da det kan være nødvendigt at justere dosis. 

 

Du kan opleve "abstinenssymptomer" efter at have taget kortikosteroider som f.eks. dexamethason eller under dosisreduktion. Disse abstinenssymptomer omfatter feber, træthed, ømhed og smerter i muskler og led. Tal med din læge, hvis du får sådanne symptomer. 

 

Effekten af kortikosteroider såsom dexamethason kan være større hos patienter med hypothyreose (nedsat skjoldbruskkirtel funktion) eller skrumpelever (alvorlig ardannelse i leveren), og i sådanne tilfælde kan lægen være nødt til at reducere dosis. 

 

Hvis Dexavital skal indsprøjtes som lokalbehandling f.eks. i et led, vil lægen være omhyggelig med at minimere risikoen for infektion. Dexavital bør ikke sprøjtes ind i et inficeret led. Fortæl det til lægen, hvis du får komplikationer såsom en betydelig forøgelse af smerte i leddet, ledsaget af hævelse, yderligere begrænsning i leddets bevægelighed, feber eller utilpashed efter indsprøjtning af medicinen. 

Idrætsudøvere

Hvis du skal have udført en dopingkontrol, bør du være opmærksom på, at Dexavital kan give et positivt resultat. 

Børn

Lægen vil overvåge vækst og udvikling med jævne mellemrum under behandlingen, da dette lægemiddel kan medføre væksthæmning. 

Brug af anden medicin sammen med Dexavital

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apoteket, hvis du tager: 

  • medicin mod tuberkulose (rifampicin og isoniazid)
  • medicin mod epilepsi (phenytoin og carbamazepin)
  • medicin mod stoppet næse (efedrin)
  • kræftmedicin (aminoglutethimid)
  • medicin mod søvnforstyrrelser og epilepsi (barbiturater og primidon)
  • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol og itraconazol)
  • smertestillende og anti-inflammatorisk medicin (aspirin og andre anti-inflammatoriske lægemidler)
  • blodfortyndende medicin (coumarin antikoagulanter)
  • vanddrivende medicin (diuretika)
  • medicin mod diabetes (insulin eller tabletter mod diabetes (orale antidiabetika))
  • hjertemedicin (hjerteglykosider)
  • p-piller eller hormonbehandling (østrogener)
  • medicin mod infektion (fluoroquinoloner)

 

Hvis du får medicin mod infektion (fluroquinoloner) samtidig med Dexavital, kan det øge risikoen for senebetændelse eller brud på en sene.
 

Hvis du får smertestillende og anti-inflammatorisk medicin (aspirin, NSAID) er der forhøjet risiko for at få mavesår, når du samtidig behandles med Dexavital.
 

Hvis du får blodfortyndende medicin (coumarin antikoagulanter), når du behandles med Dexavital, skal dosis af den blodfortyndende medicin muligvis justeres, og du skal derfor jævnligt til kontrol hos lægen.
 

Dexavital kan øge blodsukkerkoncentrationerne og dosis af medicin mod diabetes eller Dexavital skal muligvis justeres.
 

Fortæl altid lægen, at du er i behandling med Dexavital, hvis du får taget blod-, urin- eller hudprøver, da Dexavital kan forstyrre resultaterne. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du starter behandling med dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Din læge vil kun behandle dig med denne medicin, hvis fordelene for dig og dit barn opvejer risiciene. Du vil blive behandlet under nøje overvågning. Dit barn kan have behov for nøje overvågning efter fødslen. 

 

Amning 

Dexavital udskilles i modermælken. Du må kun bruge Dexavital ifølge aftale med din læge og din læge vil kun behandle dig med Dexavital, hvis det er strengt nødvendigt. Hvis det er nødvendigt at behandle med høje doser Dexavital, bør barnet fravænnes fra amning. Tal med din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dexavital påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Dexavital indeholder natrium

Dexavital indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. denne medicin er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Dexavital

Lægen eller sygeplejersken vil normalt give dig indsprøjtningen. Lægen vil bestemme den korrekte dosis for dig, og hvordan og hvornår indsprøjtningen gives. 

 

Dexavital kan gives: 

  • intravenøst (indsprøjtning i en blodåre)
  • intramuskulært (indsprøjtning i en muskel)
  • direkte i led eller blødt væv eller i øjet
  • som en langsom indsprøjtning via et drop i en blodåre (infusion)

 

Den dosis medicin du får, afhænger af din tilstand og hvordan du reagerer på behandlingen. 

Den sædvanlige dosis er

Indsprøjtning i blodåre eller i muskel
Startdosis: mellem 0,5 og 60 mg dagligt afhængigt af din tilstand. I mindre alvorlige tilfælde, kan doser lavere end 0,5 mg være tilstrækkeligt.
Startdosis opretholdes eller tilpasses, indtil en tilfredsstillende virkning er opnået.
 

Indsprøjtning i led eller blødt væv
Dosis og hyppighed af indsprøjtning afhænger af din tilstand og hvor på kroppen, du skal have indsprøjtningen. Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 mg, ved indsprøjtning i små led er en dosis på 2 mg tilstrækkelig.
 

Indsprøjtning i øjet
Den sædvanlige dosis er 2 mg. 

 

Brug til børn 

Sædvanlig dosis til behandling af kvalme og opkastning efter operation: 0,15 til 0,5 mg/kg/dag fordelt på tre eller fire doser. 

 

Nedsat lever- eller nyrefunktion 

Dosis skal justeres. 

Hvis du får for meget Dexavital

Denne medicin vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Det er ikke sandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt.
 

Tegn på overdosering er pludselig udslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse på grund af en allergisk reaktion (anafylaksi). Kontakt straks en læge, skadestuen eller ring 112.
 

I tilfælde af længerevarende overdosering kan du opleve en forværring af de bivirkninger, som er beskrevet i pkt. 4 nedenfor, især bivirkninger som Cushings syndrom (rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken samt akne-lignende udbrud), øget appetit, for lavt kalium i blodet, voldsomme mavesmerter og feber pga. akut betændelse i bugspytkirtlen. 

Hvis du holder op med at få Dexavital

Hvis Dexavital behandlingen afbrydes efter flere dages behandling, bør det ske gradvist. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

I tilfælde af akut, alvorlig sygdom skal du kontakte din læge eller skadestuen eller ringe 112. 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du oplever nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller skadestuen eller ringe 112.  

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. akut betændelse i bugspytkirtlen.
  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastning, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).
  • Hjertesvigt.
  • Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse pga. overfølsomhed.
  • Kramper.
  • Grå stær.

 

Hvis du oplever nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger, bør du kontakte din læge straks.  

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Din reaktion på stress forårsaget af traume, skade eller sygdom kan reduceres på grund af forringet binyrefunktion. Du kan opleve symptomer som feber, led- eller muskelsmerter og utilpashed.

 

Ved høje doser eller længerevarende behandling: 

  • Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken samt akne-lignende udbrud (Cushings syndrom).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Akut sindslidelse.
  • Sygdomme i nervesystemet som følge af neurologiske ændringer.
  • Hævelse af fingre, hænder, fødder eller ben (vand i kroppen).
  • For højt blodtryk. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • Synsforstyrrelser, synstab.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Øget risiko for infektioner pga. svækket immunforsvar.
  • Trøske (svamp i mundhulen).
  • Hyppig vandladning, tørst og træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).
  • Øget appetit.
  • Forsinket sårheling.
  • Smerte, rødme og hævelse ved stedet for indsprøjtning.

 

Ved høje doser: 

  • Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hedeture.
  • Øget hårvækst hos kvinder.
  • Brune pletter på huden (øget pigmentering).
  • Hård samt stram hud og bindevæv.

 

Ved længerevarende behandling: 

  • Øget risiko for brud pga. knogleskørhed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen, hvis du får pludselige rygsmerter.
  • Muskelsvaghed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til infektioner især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Hvis du får feber, skal du kontakte lægen
  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt og forårsage lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertesvigt). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Uregelmæssig puls eller hjertebanken. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Udebleven menstruation
  • Svedtendens
  • Ansigtsrødmen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder urenheder.
  • Dexavital er kun til engangsbrug. Kassér eventuelt restindhold umiddelbart efter brug.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexavital indeholder

  • Aktivt stof: Dexamethasonphosphat 4 mg (som dexamethasondinatriumphosphat, 4,37 mg).
  • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat, natriumcitrat (E 331), natriumhydroxid (E 524) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dexavital er en klar, farveløs opløsning i en glasampul. 

 

Pakningsstørrelser: 1 x 3 ampuller og 1 x 100 ampuller. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vital Pharma Nordic ApS 

Tuborgvej 5 

2900 Hellerup 

Fremstiller

HB-Medical ApS 

Dr. Neergaardsvej 17 

2970 Hørsholm 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...